Szűk és széles fókuszzónák a vesekő lökéshullám-litotripsziájához
2017. október 4. frissítette: Unity Health Toronto
Multicentrikus, randomizált kontrollvizsgálat a keskeny és a széles fókuszzónák összehasonlításával a vesekő lökéshullám-litotripsziájához
A lökéshullámú litotripszia (SWL) egy biztonságos, nem invazív kezelés a vesekő kezelésére.
Az SWL során az energiára fókuszálnak a vesekövek feltörése érdekében, és ez az energia a keskeny (vagy kicsi) fókuszzónától a széles (vagy nagy) fókuszzónáig változtatható.
Ez egy többközpontú, randomizált vizsgálat, amely összehasonlítja a szűk és széles fókuszzónák egyszeri kezelési sikerességi arányát az SWL során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A lökéshullám litotripszia (SWL) egy biztonságos és nem invazív kezelés a vesekő kezelésére.
A jelenleg használatban lévő SWL gép egyedülálló tulajdonsággal rendelkezik: a fókuszzóna vagy az energia, amelyre az SWL energia fókuszál a vesekövek feltörése érdekében, mérete változtatható a keskeny (vagy kicsi) fókuszzónától a széles ( vagy nagy) fókuszzóna.
A korábbi litotripterek csak egy gyújtóméretet kínáltak, amely egy szűk tartománynak felelt meg.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a keskeny és széles fókuszzónák egyszeri kezelési sikerarányát a legnagyobb átmérőjű 5 és 15 mm közötti vesekövek lökéshullámos litotripsziájában, miközben állandó teljes litotripsziás energiaszintet tartanak fenn.
A széles fókuszzóna kompromisszumot kínálhat a hagyományos keskeny fókuszzónához képest: mivel a kezelt terület nagyobb, valószínűbb, hogy a kő megfelelő energiát kap, miközben a beteg légzésével együtt mozog a kezelés során, és kevesebb energiát. köbhüvelykenként jut a vesébe a kő körül (ami alacsonyabb fokú vesekárosodáshoz vezethet); másrészt köbhüvelykenként kevesebb energia kerül a kőbe, így a kő töredezettsége gyengébb lehet, mint a szűk fókuszzónánál.
Ezért ezzel a vizsgálattal azt szeretnénk meghatározni, hogy van-e szignifikáns különbség mind a kőtöredezettségben, mind a vesekárosodásban (a kezelés utáni vese hematóma vagy zúzódások előfordulási gyakoriságával, valamint a vese sejtkárosodás mértékét jelző vizeletmarkerek mérésével mérve. ).
A fókuszzóna méretének véletlenszerű megválasztásán kívül a litotripsziás kezelés színvonala nem változik.
Azt jósoljuk, hogy a szűk fókuszos sokkzóna kiváló kőtöredezettséget eredményez, magasabb egyszeri kezelési kőmentesség és sikerességi arány mellett.
Azonban a vizelet markerek által kimutatott szubkapszuláris vesehematóma és vesekárosodás enyhén megnövekedett gyakorisága.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
275
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital, Jim Pattison Pavilion G floor station 5 GI/GU Lithotripsy suite
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- St. Joseph's Hospital, University of Western Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital, University of Toronto, Toronto, Lithotripsy suite, 5th floor Cardinal Carter North Wing
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A KUB (vese, húgycső és hólyag) röntgenfelvételen a kőnek radioaktívnak kell lennie, és a vese gyűjtőrendszerében kell elhelyezkednie.
- A betegeknek az elmúlt 30 napban CT-vizsgálaton kellett átesniük.
- A köveknek magányosnak kell lenniük, 5 és 15 mm közötti maximális átmérővel.
- A páciensnek bele kell egyeznie a vizsgálatba, és hajlandónak kell lennie arra, hogy 2 hét és 3 hónap elteltével visszatérjen a megfelelő litotripsziás osztályra nyomon követés céljából.
- A betegeket Storz Modulith SLX-F2 géppel kell kezelni
Kizárási kritériumok:
- Több mint egy vesekő a kezelt oldalon.
- Radiolucens kövek (húgysav, indinavir) vagy cisztin kövek.
- Kőméret < 5 mm és > 15 mm.
- Korábbi sebészeti beavatkozás a felső traktusokon az elmúlt öt évben.
- A vese, az ureter vagy a hólyag veleszületett anatómiai anomáliái (például a kehely diverticulum, a patkóvese stb.)
- A beteg jelenleg α-blokkolót (alfuzozin, terazozin, doxazozin, tamszulozin, prazozin), kalciumcsatorna-blokkolót (verapamil, diltiazem, nifedipin, nikardipin, bepridil, mibefradil) vagy kortikoszteroidokat szed.
- Terhesség.
- Életkor < 18 év.
- Aktív húgyúti fertőzés.
- A beteg túllépi az SWL-asztal súlyhatárát (>500 font)
- Korábbi SWL kezelés ehhez a kőhöz.
- Nem korrigált koagulopátia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A (keskeny fókusz, LP)
A (Szűk fókusz): a kő a vese alsó pólusában és az SWL-ben van, keskeny fókuszt használva a litotripteren
|
A lökéshullám litotripszia (SWL) a vesekövek leggyakoribb kezelési módja.
Ez egy biztonságos és non-invazív kezelés, amelyet intravénás szedációban (könnyű érzéstelenítésben) járó betegeknél végeznek ambuláns alapon, ahol a lökéshullámokat a páciens testén kívüli forrás generálja, majd továbbterjed a szervezetbe, és a vesekő.
Az SWL egyedülálló minősége a lökéshullám-fókuszálás kihasználásában rejlik.
A Storz litotripter egy elektromágneses litotripter, egyedi kialakítással, amely lehetővé teszi a kettős fókuszrendszert, amely a klinikai helyzettől függően akár keskeny (6x28 mm), akár széles (9x50 mm) fókuszzónát kínál.
Ez az első litotripter a piacon, amely két különböző fókuszzónát tesz lehetővé lökéshullámok célzásához.
|
|
Aktív összehasonlító: B (széles fókusz, LP)
B: A kő a vese alsó pólusában és az SWL-ben található, a litotripter széles fókuszát használva
|
A lökéshullám litotripszia (SWL) a vesekövek leggyakoribb kezelési módja.
Ez egy biztonságos és non-invazív kezelés, amelyet intravénás szedációban (könnyű érzéstelenítésben) járó betegeknél végeznek ambuláns alapon, ahol a lökéshullámokat a páciens testén kívüli forrás generálja, majd továbbterjed a szervezetbe, és a vesekő.
Az SWL egyedülálló minősége a lökéshullám-fókuszálás kihasználásában rejlik.
A Storz litotripter egy elektromágneses litotripter, egyedi kialakítással, amely lehetővé teszi a kettős fókuszrendszert, amely a klinikai helyzettől függően akár keskeny (6x28 mm), akár széles (9x50 mm) fókuszzónát kínál.
Ez az első litotripter a piacon, amely két különböző fókuszzónát tesz lehetővé lökéshullámok célzásához.
|
|
Aktív összehasonlító: C (keskeny fókusz, nincs LP)
C: a kő a vese alsó pólusától és az SWL-től a litotripter szűk fókuszát használva van
|
A lökéshullám litotripszia (SWL) a vesekövek leggyakoribb kezelési módja.
Ez egy biztonságos és non-invazív kezelés, amelyet intravénás szedációban (könnyű érzéstelenítésben) járó betegeknél végeznek ambuláns alapon, ahol a lökéshullámokat a páciens testén kívüli forrás generálja, majd továbbterjed a szervezetbe, és a vesekő.
Az SWL egyedülálló minősége a lökéshullám-fókuszálás kihasználásában rejlik.
A Storz litotripter egy elektromágneses litotripter, egyedi kialakítással, amely lehetővé teszi a kettős fókuszrendszert, amely a klinikai helyzettől függően akár keskeny (6x28 mm), akár széles (9x50 mm) fókuszzónát kínál.
Ez az első litotripter a piacon, amely két különböző fókuszzónát tesz lehetővé lökéshullámok célzásához.
|
|
Aktív összehasonlító: D (széles fókusz, nincs LP)
D: A kő a vese és az SWL alsó pólusától eltérő pólusban van, a litotripter széles fókuszát használva
|
A lökéshullám litotripszia (SWL) a vesekövek leggyakoribb kezelési módja.
Ez egy biztonságos és non-invazív kezelés, amelyet intravénás szedációban (könnyű érzéstelenítésben) járó betegeknél végeznek ambuláns alapon, ahol a lökéshullámokat a páciens testén kívüli forrás generálja, majd továbbterjed a szervezetbe, és a vesekő.
Az SWL egyedülálló minősége a lökéshullám-fókuszálás kihasználásában rejlik.
A Storz litotripter egy elektromágneses litotripter, egyedi kialakítással, amely lehetővé teszi a kettős fókuszrendszert, amely a klinikai helyzettől függően akár keskeny (6x28 mm), akár széles (9x50 mm) fókuszzónát kínál.
Ez az első litotripter a piacon, amely két különböző fókuszzónát tesz lehetővé lökéshullámok célzásához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SWL hatékonysági hányados összehasonlítása keskeny és széles fókusz között
Időkeret: 2 és 12 hét
|
Az egyszeri kezelésű litotripszia sikerességi arányának összehasonlítása a litotripszia utáni 2 és 12 héttel.
A sikeres kezelést vagy kőmentes állapotként, vagy klinikailag jelentéktelen, ≤ 4 mm-es, tünetmentes maradék fragmentumok jelenlétében határozzák meg.
A kezelt csoportok SWL hatékonysági hányadosa, standardizált képlettel számítva: % kőmentes osztva (100 + % újrakezelt + % segédeljárások).
|
2 és 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perenalis hematómák előfordulása
Időkeret: utókezelés
|
A keskeny és széles gócok összehasonlítása a perirenális hematómák jelenlétére vonatkozóan ultrahangos kezelés után.
|
utókezelés
|
|
Biomarkerek vesekárosodáshoz
Időkeret: 0. nap; 1. nap; 1 hét
|
A vizelet markereinek összehasonlítása a vesekárosodás azonosítására
|
0. nap; 1. nap; 1 hét
|
|
Ideje a kőúthoz
Időkeret: 12 hét
|
A kő átengedéséhez szükséges időt mindkét kar esetében összehasonlítják a 3 hónapos követési idővel.
|
12 hét
|
|
A fájdalom a keskeny és a széles fókuszkarok között lesz összehasonlítva
Időkeret: 0. nap (kezelés után)
|
A vizuális analóg fájdalompontszámokat a karok között összehasonlítják.
|
0. nap (kezelés után)
|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: 12 hét
|
A szövődmények arányát a keskeny és a széles fókuszú kezelési karok között összehasonlítják.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Honey, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
- Kutatásvezető: Ken Pace, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
- Kutatásvezető: Ben Chew, MD, University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Research Institute
- Kutatásvezető: Ryan Paterson, MD, University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Research Institute
- Kutatásvezető: Hassan Razvi, MD, Western University, Canada
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 20.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 4.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-225
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .