- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01226875
Smalle versus brede fokuszoner til chokbølgelitotripsi af nyresten
4. oktober 2017 opdateret af: Unity Health Toronto
Multicentreret, randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner smalle versus brede fokuszoner for chokbølgelitotripsi af nyresten
Shockwave lithotripsy (SWL) er en sikker, ikke-invasiv behandling af nyresten.
Under SWL fokuseres der på energi for at bryde nyresten, og denne energi kan varieres i størrelse fra en smal (eller lille) fokalzone til en bred (eller stor) fokalzone.
Dette er en multicentreret, randomiseret undersøgelse, der sammenligner succesraterne for enkelt behandling af smalle og brede fokale zoner under SWL.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Shock wave lithotripsy (SWL) er en sikker og ikke-invasiv behandling af nyresten.
SWL-maskinen, der i øjeblikket er i brug, har en unik egenskab: brændvidden eller den energi, som SWL-energien er fokuseret på for at bryde nyresten, kan varieres i størrelse fra en smal (eller lille) brændzone til en bred ( eller stor) fokuszone.
Tidligere lithotriptere har kun tilbudt en brændviddestørrelse, der svarede til et snævert område.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne succesraterne for enkeltbehandling af smalle og brede fokale zoner for chokbølgelitotripsi af nyresten mellem 5 og 15 mm i største diameter, samtidig med at et konstant overordnet lithotripsi-energiniveau opretholdes.
En bred fokalzone kan give nogle afvejninger sammenlignet med den traditionelle smalle fokalzone: da det område, der behandles, er større, er det mere sandsynligt, at stenen vil modtage tilstrækkelig energi, når den bevæger sig med patientens vejrtrækning under behandlingen, og mindre energi per kubik tomme vil blive leveret til nyren omkring stenen (hvilket kan føre til en lavere grad af nyreskade); på den anden side vil der også blive leveret mindre energi pr. kubiktomme til stenen, så stenfragmenteringen kan være ringere end den med en smal brændzone.
Med denne undersøgelse ønsker vi således at afgøre, om der er en signifikant forskel i både stenfragmentering og i nyreskade (målt ved forekomsten af nyrehæmatom eller blå mærker efter behandling og ved at måle urinmarkører, der angiver graden af nyrecellulær skade ).
Bortset fra det tilfældige valg af fokal zonestørrelse, vil der ikke være nogen ændring af plejestandarden for litotripsibehandling.
Vi forudsiger, at den smalle fokale stødzone vil resultere i overlegen stenfragmentering med højere enkeltbehandlingsstenfri og succesrater.
Vi kan dog identificere en let øget forekomst i frekvensen af subkapsulært nyrehæmatom og nyreskade, som påvist af urinmarkører.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
275
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital, Jim Pattison Pavilion G floor station 5 GI/GU Lithotripsy suite
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- St. Joseph's Hospital, University of Western Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital, University of Toronto, Toronto, Lithotripsy suite, 5th floor Cardinal Carter North Wing
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stenen skal være røntgenfast på et KUB (nyre, ureter og blære) røntgenbillede og placeres i det renale opsamlingssystem.
- Patienterne skal have fået foretaget en CT-scanning inden for de seneste 30 dage.
- Sten skal være solitære, mellem 5 og 15 mm i maksimal diameter.
- Patienten skal give samtykke til forsøget og være villig til at vende tilbage til deres respektive lithotripsi-afdeling efter 2 uger og 3 måneder til opfølgning.
- Patienter skal behandles på Storz Modulith SLX-F2 maskinen
Ekskluderingskriterier:
- Mere end én nyresten på den behandlede side.
- Radiolucente sten (urinsyre, indinavir) eller cystinsten.
- Stenstørrelse < 5 mm og > 15 mm.
- Tidligere kirurgisk indgreb på øvre kanaler inden for de seneste fem år.
- Medfødte anatomiske anomalier i nyrerne, urinlederne eller blæren (såsom calyceal divertikel, hestesko nyre osv.)
- Patient, der i øjeblikket tager en α-blokker (alfuzosin, terazosin, doxazosin, tamsulosin, prazosin), calciumkanalblokker (verapamil, diltiazem, nifedipin, nicardipin, bepridil, mibefradil) eller kortikosteroider.
- Graviditet.
- Alder < 18 år.
- Aktiv urinvejsinfektion.
- Patient overskrider vægtgrænsen for SWL-bord (>500 lbs)
- Tidligere SWL-behandling for denne sten.
- Ukorrigeret koagulopati
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A (Smal fokus, LP)
A (Smal fokus): sten er i den nedre pol af nyren og SWL ved brug af smalt fokus på lithotripter
|
Shock wave lithotripsy (SWL) er den mest almindelige behandlingsmetode for nyresten.
Det er en sikker og ikke-invasiv behandling, der udføres på patienter under intravenøs sedation (let bedøvelse) på ambulant basis, hvor stødbølger genereres af en kilde uden for patientens krop og derefter forplantes ind i kroppen og fokuseres på en nyresten.
Den unikke kvalitet ved SWL er dens udnyttelse af chokbølgefokusering.
Storz lithotripter er en elektromagnetisk lithotripter med et unikt design, der giver mulighed for et dobbeltfokussystem med mulighed for enten en smal (6x28 mm) eller bred (9x50 mm) brændpunktszone, afhængig af den kliniske situation.
Dette er den første lithotripter på markedet, der giver mulighed for to forskellige fokuszoner til chokbølgemålretning.
|
|
Aktiv komparator: B (bredt fokus, LP)
B: Sten er i den nedre pol af nyre og SWL ved hjælp af bred fokus på lithotripter
|
Shock wave lithotripsy (SWL) er den mest almindelige behandlingsmetode for nyresten.
Det er en sikker og ikke-invasiv behandling, der udføres på patienter under intravenøs sedation (let bedøvelse) på ambulant basis, hvor stødbølger genereres af en kilde uden for patientens krop og derefter forplantes ind i kroppen og fokuseres på en nyresten.
Den unikke kvalitet ved SWL er dens udnyttelse af chokbølgefokusering.
Storz lithotripter er en elektromagnetisk lithotripter med et unikt design, der giver mulighed for et dobbeltfokussystem med mulighed for enten en smal (6x28 mm) eller bred (9x50 mm) brændpunktszone, afhængig af den kliniske situation.
Dette er den første lithotripter på markedet, der giver mulighed for to forskellige fokuszoner til chokbølgemålretning.
|
|
Aktiv komparator: C (Smal fokus, ingen LP)
C: Sten er i ikke-nedre pol af nyre og SWL ved brug af snævert fokus på lithotripter
|
Shock wave lithotripsy (SWL) er den mest almindelige behandlingsmetode for nyresten.
Det er en sikker og ikke-invasiv behandling, der udføres på patienter under intravenøs sedation (let bedøvelse) på ambulant basis, hvor stødbølger genereres af en kilde uden for patientens krop og derefter forplantes ind i kroppen og fokuseres på en nyresten.
Den unikke kvalitet ved SWL er dens udnyttelse af chokbølgefokusering.
Storz lithotripter er en elektromagnetisk lithotripter med et unikt design, der giver mulighed for et dobbeltfokussystem med mulighed for enten en smal (6x28 mm) eller bred (9x50 mm) brændpunktszone, afhængig af den kliniske situation.
Dette er den første lithotripter på markedet, der giver mulighed for to forskellige fokuszoner til chokbølgemålretning.
|
|
Aktiv komparator: D (bredt fokus, ingen LP)
D: Sten er i ikke-nedre pol af nyre og SWL med bred fokus på lithotripter
|
Shock wave lithotripsy (SWL) er den mest almindelige behandlingsmetode for nyresten.
Det er en sikker og ikke-invasiv behandling, der udføres på patienter under intravenøs sedation (let bedøvelse) på ambulant basis, hvor stødbølger genereres af en kilde uden for patientens krop og derefter forplantes ind i kroppen og fokuseres på en nyresten.
Den unikke kvalitet ved SWL er dens udnyttelse af chokbølgefokusering.
Storz lithotripter er en elektromagnetisk lithotripter med et unikt design, der giver mulighed for et dobbeltfokussystem med mulighed for enten en smal (6x28 mm) eller bred (9x50 mm) brændpunktszone, afhængig af den kliniske situation.
Dette er den første lithotripter på markedet, der giver mulighed for to forskellige fokuszoner til chokbølgemålretning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SWL effektivitetskvotient sammenligning mellem smalt fokus vs bred fokus
Tidsramme: 2 og 12 uger
|
Sammenligning af succesrater for litotripsi i en enkelt behandling 2 og 12 uger efter litotripsi.
Succesfuld behandling vil blive defineret som enten stenfri status eller tilstedeværelse af klinisk ubetydelige asymptomatiske resterende fragmenter ≤ 4 mm.
SWL effektivitetskvotient for behandlingsgrupperne, som beregnet ved den standardiserede formel: % stenfri divideret med (100 + % genbehandlet + % hjælpeprocedurer).
|
2 og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af perirenale hæmatomer
Tidsramme: efterbehandling
|
Sammenligning af de smalle og brede foci for tilstedeværelsen af perirenale hæmatomer efter behandling på ultralyd.
|
efterbehandling
|
|
Biomarkører for nyreskade
Tidsramme: dag 0; dag 1; En uge
|
Sammenligninger af urinmarkører til identifikation af nyreskade
|
dag 0; dag 1; En uge
|
|
Tid til stenpassage
Tidsramme: 12 uger
|
Tiden, det tog at passere stenen for begge arme, vil blive sammenlignet for den 3 måneder lange opfølgningstid.
|
12 uger
|
|
Smerter vil blive sammenlignet mellem smalle vs brede fokusarme
Tidsramme: dag 0 (efter behandling)
|
Visuelle analoge smertescore vil blive sammenlignet mellem armene.
|
dag 0 (efter behandling)
|
|
Komplikationsrater
Tidsramme: 12 uger
|
Komplikationsrater vil blive sammenlignet mellem behandlingsarme med snævre og brede fokus.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Honey, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
- Ledende efterforsker: Ken Pace, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
- Ledende efterforsker: Ben Chew, MD, University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Research Institute
- Ledende efterforsker: Ryan Paterson, MD, University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Research Institute
- Ledende efterforsker: Hassan Razvi, MD, Western University, Canada
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2010
Først opslået (Skøn)
22. oktober 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-225
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyresten
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringMetaboliske sygdomme | Kronisk nyresygdom | Hjerte-kar-sygdomme (CVD) | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromKina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanAfsluttetType 2 diabetes | Nyre sygdom | Fedme & Overvægt | Risikofaktor for hjertekarsygdomme | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Rygning | Forhøjet blodtryk | Fedme | Diabetes | Hyperlipidæmi | Nyre sygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med SWL: Shock Wave Lithotripsy Intervention
-
Benha UniversityRekrutteringBehandlingsbivirkninger | NyrestenEgypten
-
Mansoura UniversityUkendtUrologiske sygdomme | Sten, nyre | Sten, Urinvej | Chokbølge litotripsiEgypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttetEndoskopi | Nyresten | Pædiatrisk | CalculusEgypten
-
Mansoura UniversityUkendt
-
Washington University School of MedicineAfsluttetUrolithiasisForenede Stater
-
Beni-Suef UniversityRekruttering
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttetUrin (nyre eller urinrør) stenBrasilien
-
Ziauddin HospitalRekrutteringNephrolithiasis | Renal CalculiPakistan
-
Sindh Institute of Urology and TransplantationIkke rekrutterer endnuNyresten | Sten i kalykeldivertikelPakistan
-
The International Alliance of UrolithiasisUkendt