Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wąskie i szerokie strefy ogniskowe dla litotrypsji falą uderzeniową kamieni nerkowych

4 października 2017 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto

Wieloośrodkowa, randomizowana próba kontrolna porównująca wąskie i szerokie strefy ogniskowe dla litotrypsji fali uderzeniowej kamieni nerkowych

Litotrypsja falą uderzeniową (SWL) jest bezpieczną, nieinwazyjną metodą leczenia kamieni nerkowych. Podczas SWL energia jest skupiona w celu rozbicia kamieni nerkowych, a wielkość tej energii może zmieniać się od wąskiej (lub małej) strefy ogniskowej do szerokiej (lub dużej) strefy ogniskowej. Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie porównujące wskaźniki skuteczności pojedynczego leczenia wąskich i szerokich stref ogniskowych podczas SWL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Litotrypsja falą uderzeniową (SWL) jest bezpieczną i nieinwazyjną metodą leczenia kamieni nerkowych. Obecnie używana maszyna SWL ma unikalną cechę: strefa ogniskowa lub energia, na której skupia się energia SWL w celu rozbijania kamieni nerkowych, może mieć różną wielkość od wąskiej (lub małej) strefy ogniskowej do szerokiej ( lub duża) strefa ogniskowa. Poprzednie litotryptery oferowały tylko jedną ogniskową, która odpowiadała wąskiemu zakresowi. Celem tego badania jest porównanie wskaźników powodzenia pojedynczego leczenia wąskich i szerokich stref ogniskowych dla litotrypsji falą uderzeniową kamieni nerkowych o największej średnicy od 5 do 15 mm, przy jednoczesnym utrzymaniu stałego ogólnego poziomu energii litotrypsji. Szeroka strefa ogniskowa może oferować pewne kompromisy w porównaniu z tradycyjną wąską strefą ogniskową: ponieważ leczony obszar jest większy, bardziej prawdopodobne jest, że kamień otrzyma odpowiednią energię, poruszając się wraz z oddechem pacjenta podczas leczenia, a mniej energii na cal sześcienny zostanie dostarczony do nerki wokół kamienia (co może prowadzić do mniejszego stopnia uszkodzenia nerek); z drugiej strony mniej energii na cal sześcienny również zostanie dostarczone do kamienia, więc fragmentacja kamienia może być gorsza niż w przypadku wąskiej strefy ogniskowej. Dlatego w tym badaniu chcemy ustalić, czy istnieje znacząca różnica zarówno w rozdrobnieniu kamienia, jak iw uszkodzeniu nerek (co mierzono na podstawie częstości występowania krwiaków lub siniaków nerki po leczeniu oraz mierząc markery w moczu wskazujące stopień uszkodzenia komórek nerkowych ). Oprócz losowego wyboru wielkości strefy ogniskowej, standard opieki nad litotrypsją nie ulegnie zmianie. Przewidujemy, że wąska ogniskowa strefa wstrząsu spowoduje lepszą fragmentację złogów, z wyższymi wskaźnikami braku złogów i skuteczności pojedynczego leczenia. Możemy jednak zidentyfikować niewielki wzrost częstości występowania krwiaka podtorebkowego nerki i uszkodzenia nerek, co wykryto za pomocą markerów moczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

275

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital, Jim Pattison Pavilion G floor station 5 GI/GU Lithotripsy suite
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Hospital, University of Western Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital, University of Toronto, Toronto, Lithotripsy suite, 5th floor Cardinal Carter North Wing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kamień musi być nieprzepuszczalny dla promieni rentgenowskich na zdjęciu rentgenowskim KUB (nerki, moczowodu i pęcherza moczowego) i znajdować się w układzie zbiorczym nerek.
  • Pacjenci muszą mieć wykonane tomografię komputerową w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Kamienie muszą być pojedyncze, o maksymalnej średnicy od 5 do 15 mm.
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na badanie i wyrazić chęć powrotu do odpowiedniego oddziału litotrypsji po 2 tygodniach i 3 miesiącach w celu obserwacji.
  • Pacjenci muszą być leczeni na aparacie Storz Modulith SLX-F2

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż jeden kamień nerkowy po stronie leczonej.
  • Kamienie przezierne dla promieni rentgenowskich (kwas moczowy, indynawir) lub kamienie cystynowe.
  • Rozmiar kamienia < 5 mm i > 15 mm.
  • Wcześniejsza interwencja chirurgiczna górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich pięciu lat.
  • Wrodzone anomalie anatomiczne nerek, moczowodów lub pęcherza moczowego (takie jak uchyłek kielichowy, nerka podkowiasta itp.)
  • Pacjent aktualnie przyjmujący alfa-bloker (alfuzosyna, terazosyna, doksazosyna, tamsulosyna, prazosyna), bloker kanału wapniowego (werapamil, diltiazem, nifedypina, nikardypina, beprydyl, mibefradyl) lub kortykosteroidy.
  • Ciąża.
  • Wiek < 18 lat.
  • Aktywna infekcja dróg moczowych.
  • Pacjent przekracza limit wagi dla tabeli SWL (>500 funtów)
  • Poprzednia obróbka SWL dla tego kamienia.
  • Nieskorygowana koagulopatia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A (Wąska ostrość, LP)
A (wąskie ognisko): kamień znajduje się w dolnym biegunie nerki i SWL przy użyciu wąskiego ogniska na litotrypterze
Procedura: SWL: interwencja litotrypsji falą uderzeniową
Litotrypsja falą uderzeniową (SWL) jest najczęstszą metodą leczenia kamieni nerkowych. Jest to bezpieczny i nieinwazyjny zabieg wykonywany u pacjentów w sedacji dożylnej (lekkim znieczuleniu) w warunkach ambulatoryjnych, w którym fale uderzeniowe są generowane przez źródło zewnętrzne w stosunku do ciała pacjenta, a następnie rozchodzą się w organizmie i skupiają się na kamień nerkowy. Unikalna jakość SWL polega na wykorzystaniu ogniskowania fali uderzeniowej. Storz litotrypter to litotrypter elektromagnetyczny o unikalnej konstrukcji, który pozwala na system podwójnego ogniskowania z opcją wąskiej (6x28 mm) lub szerokiej (9x50 mm) strefy ogniskowej, w zależności od sytuacji klinicznej. Jest to pierwszy litotrypter na rynku, który pozwala na zastosowanie dwóch różnych stref ogniskowych do kierowania falą uderzeniową.
Aktywny komparator: B (szeroka ostrość, LP)
B: kamień znajduje się w dolnym biegunie nerki i SWL przy szerokim ognisku na litotrypterze
Procedura: SWL: interwencja litotrypsji falą uderzeniową
Litotrypsja falą uderzeniową (SWL) jest najczęstszą metodą leczenia kamieni nerkowych. Jest to bezpieczny i nieinwazyjny zabieg wykonywany u pacjentów w sedacji dożylnej (lekkim znieczuleniu) w warunkach ambulatoryjnych, w którym fale uderzeniowe są generowane przez źródło zewnętrzne w stosunku do ciała pacjenta, a następnie rozchodzą się w organizmie i skupiają się na kamień nerkowy. Unikalna jakość SWL polega na wykorzystaniu ogniskowania fali uderzeniowej. Storz litotrypter to litotrypter elektromagnetyczny o unikalnej konstrukcji, który pozwala na system podwójnego ogniskowania z opcją wąskiej (6x28 mm) lub szerokiej (9x50 mm) strefy ogniskowej, w zależności od sytuacji klinicznej. Jest to pierwszy litotrypter na rynku, który pozwala na zastosowanie dwóch różnych stref ogniskowych do kierowania falą uderzeniową.
Aktywny komparator: C (wąska ostrość, brak LP)
C: kamień znajduje się w dolnym biegunie nerki i SWL przy użyciu wąskiego ogniska na litotrypterze
Procedura: SWL: interwencja litotrypsji falą uderzeniową
Litotrypsja falą uderzeniową (SWL) jest najczęstszą metodą leczenia kamieni nerkowych. Jest to bezpieczny i nieinwazyjny zabieg wykonywany u pacjentów w sedacji dożylnej (lekkim znieczuleniu) w warunkach ambulatoryjnych, w którym fale uderzeniowe są generowane przez źródło zewnętrzne w stosunku do ciała pacjenta, a następnie rozchodzą się w organizmie i skupiają się na kamień nerkowy. Unikalna jakość SWL polega na wykorzystaniu ogniskowania fali uderzeniowej. Storz litotrypter to litotrypter elektromagnetyczny o unikalnej konstrukcji, który pozwala na system podwójnego ogniskowania z opcją wąskiej (6x28 mm) lub szerokiej (9x50 mm) strefy ogniskowej, w zależności od sytuacji klinicznej. Jest to pierwszy litotrypter na rynku, który pozwala na zastosowanie dwóch różnych stref ogniskowych do kierowania falą uderzeniową.
Aktywny komparator: D (szeroka ostrość, bez LP)
D: kamień znajduje się w dolnym biegunie nerki i SWL przy użyciu szerokiego ogniska na litotrypterze
Procedura: SWL: interwencja litotrypsji falą uderzeniową
Litotrypsja falą uderzeniową (SWL) jest najczęstszą metodą leczenia kamieni nerkowych. Jest to bezpieczny i nieinwazyjny zabieg wykonywany u pacjentów w sedacji dożylnej (lekkim znieczuleniu) w warunkach ambulatoryjnych, w którym fale uderzeniowe są generowane przez źródło zewnętrzne w stosunku do ciała pacjenta, a następnie rozchodzą się w organizmie i skupiają się na kamień nerkowy. Unikalna jakość SWL polega na wykorzystaniu ogniskowania fali uderzeniowej. Storz litotrypter to litotrypter elektromagnetyczny o unikalnej konstrukcji, który pozwala na system podwójnego ogniskowania z opcją wąskiej (6x28 mm) lub szerokiej (9x50 mm) strefy ogniskowej, w zależności od sytuacji klinicznej. Jest to pierwszy litotrypter na rynku, który pozwala na zastosowanie dwóch różnych stref ogniskowych do kierowania falą uderzeniową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie ilorazu wydajności SWL między wąskim ogniskiem a szerokim ogniskiem
Ramy czasowe: 2 i 12 tygodni
Porównanie wskaźników powodzenia pojedynczej litotrypsji po 2 i 12 tygodniach po litotrypsji. Skuteczne leczenie będzie definiowane jako stan wolny od złogów lub obecność nieistotnych klinicznie bezobjawowych fragmentów resztkowych ≤ 4 mm. Współczynnik skuteczności SWL dla grup leczonych, obliczony według standardowego wzoru: % bez kamieni podzielony przez (100 + % ponownie leczonych + % zabiegów pomocniczych).
2 i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie krwiaków okołonerkowych
Ramy czasowe: po leczeniu
Porównanie ognisk wąskich i szerokich pod kątem obecności krwiaków okołonerkowych po leczeniu w USG.
po leczeniu
Biomarkery uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: dzień 0; dzień 1; 1 tydzień
Porównanie markerów moczu do identyfikacji uszkodzenia nerek
dzień 0; dzień 1; 1 tydzień
Czas na kamienne przejście
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czas potrzebny do przejścia kamienia przez obie ręce zostanie porównany dla 3-miesięcznego czasu obserwacji.
12 tygodni
Ból zostanie porównany pomiędzy wąskimi i szerokimi ramionami
Ramy czasowe: dzień 0 (po leczeniu)
Wizualne analogowe wyniki bólu zostaną porównane między ramionami.
dzień 0 (po leczeniu)
Wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźniki powikłań zostaną porównane między ramionami leczenia o wąskim i szerokim ognisku.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Współpracownicy

University of British Columbia
University of Toronto
University of Western Ontario, Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: John Honey, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
  • Główny śledczy: Ken Pace, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
  • Główny śledczy: Ben Chew, MD, University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Research Institute
  • Główny śledczy: Ryan Paterson, MD, University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Research Institute
  • Główny śledczy: Hassan Razvi, MD, Western University, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-225

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kamienie nerkowe

Badania kliniczne na SWL: interwencja litotrypsji falą uderzeniową

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj