Smalle versus brede brandpuntszones voor schokgolflithotripsie van niersteen
4 oktober 2017 bijgewerkt door: Unity Health Toronto
Multicentrische, gerandomiseerde controleproef waarin smalle versus brede brandpuntszones worden vergeleken voor schokgolflithotripsie van nierstenen
Shockwave lithotripsie (SWL) is een veilige, niet-invasieve behandeling voor nierstenen.
Tijdens SWL wordt energie gefocust om nierstenen te breken en deze energie kan in grootte variëren van een smalle (of kleine) focale zone tot een brede (of grote) focale zone.
Dit is een multicenter, gerandomiseerde studie waarin de slagingspercentages van een enkele behandeling van smalle en brede focale zones tijdens SWL worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Schokgolflithotripsie (SWL) is een veilige en niet-invasieve behandeling voor nierstenen.
De nu in gebruik zijnde SWL-machine heeft een unieke eigenschap: de focale zone of de energie waarop de SWL-energie wordt gericht om nierstenen te breken, kan in grootte variëren van een smalle (of kleine) focale zone tot een brede ( of grote) focuszone.
Eerdere lithotripters hebben slechts één brandpuntsafstand aangeboden die overeenkomt met een smal bereik.
Het doel van deze studie is om de slagingspercentages van een enkele behandeling van smalle en brede focale zones voor de schokgolflithotripsie van nierstenen tussen 5 en 15 mm in grootste diameter te vergelijken, terwijl een constant algemeen lithotripsie-energieniveau wordt gehandhaafd.
Een brede focale zone kan enkele nadelen bieden in vergelijking met de traditionele smalle focale zone: aangezien het te behandelen gebied groter is, is het waarschijnlijker dat de steen voldoende energie krijgt terwijl deze beweegt terwijl de patiënt ademt tijdens de behandeling, en minder energie per kubieke inch wordt afgeleverd aan de nier rond de steen (wat kan leiden tot een lagere mate van nierbeschadiging); aan de andere kant zal er ook minder energie per kubieke inch aan de steen worden afgegeven, zodat de steenfragmentatie inferieur kan zijn aan die met een smalle brandpuntszone.
Met deze studie willen we dus bepalen of er een significant verschil is in zowel steenfragmentatie als in nierbeschadiging (zoals gemeten door de incidentie van nierhematoom of kneuzingen na de behandeling, en door urinemarkers te meten die de mate van niercelbeschadiging aangeven ).
Afgezien van de willekeurige keuze van de grootte van de focale zone, verandert er niets aan de zorgstandaard voor de behandeling van lithotripsie.
We voorspellen dat de smalle focale schokzone zal resulteren in superieure steenfragmentatie, met hogere steenvrije en slagingspercentages voor een enkele behandeling.
We kunnen echter een licht verhoogde incidentie vaststellen in de snelheid van subcapsulair nierhematoom en nierbeschadiging, zoals gedetecteerd door urinemarkers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
275
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital, Jim Pattison Pavilion G floor station 5 GI/GU Lithotripsy suite
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- St. Joseph's Hospital, University of Western Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital, University of Toronto, Toronto, Lithotripsy suite, 5th floor Cardinal Carter North Wing
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De steen moet radiopaak zijn op een KUB-röntgenfoto (nier, urineleider en blaas) en zich binnen het nierverzamelsysteem bevinden.
- Patiënten moeten in de afgelopen 30 dagen een CT-scan hebben gehad.
- Stenen moeten solitair zijn, tussen 5 en 15 mm in maximale diameter.
- De patiënt moet instemmen met de proef en bereid zijn om na 2 weken en 3 maanden terug te keren naar hun respectieve lithotripsie-afdeling voor follow-up.
- Patiënten moeten worden behandeld op de Storz Modulith SLX-F2-machine
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan één niersteen aan de behandelde zijde.
- Radiolucente stenen (urinezuur, indinavir) of cystinestenen.
- Steengrootte < 5 mm en > 15 mm.
- Eerdere chirurgische ingrepen aan de bovenste luchtwegen in de afgelopen vijf jaar.
- Aangeboren anatomische afwijkingen van de nier, urineleiders of blaas (zoals calyceaal diverticulum, hoefijzernier, enz.)
- Patiënt gebruikt momenteel een alfablokker (alfuzosine, terazosine, doxazosine, tamsulosine, prazosine), calciumkanaalblokkers (verapamil, diltiazem, nifedipine, nicardipine, bepridil, mibefradil) of corticosteroïden.
- Zwangerschap.
- Leeftijd < 18 jaar.
- Actieve urineweginfectie.
- Patiënt overschrijdt gewichtslimiet voor SWL-tabel (>500 lbs)
- Eerdere SWL-behandeling voor deze steen.
- Ongecorrigeerde coagulopathie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: A (smalle focus, LP)
A (smalle focus): steen bevindt zich in de onderste pool van de nier en SWL met behulp van een smalle focus op lithotripter
|
Schokgolflithotripsie (SWL) is de meest gebruikelijke behandelingsmodaliteit voor nierstenen.
Het is een veilige en niet-invasieve behandeling die wordt uitgevoerd bij patiënten onder intraveneuze sedatie (lichte anesthesie) op poliklinische basis, waarbij schokgolven worden opgewekt door een bron buiten het lichaam van de patiënt en vervolgens in het lichaam worden verspreid en gericht op een niersteen.
De unieke kwaliteit van SWL ligt in de exploitatie van schokgolffocussering.
De Storz-lithotripter is een elektromagnetische lithotripter met een uniek ontwerp dat een dubbel focussysteem mogelijk maakt met de optie van een smalle (6x28 mm) of brede (9x50 mm) focuszone, afhankelijk van de klinische situatie.
Dit is de eerste lithotripter op de markt die twee verschillende focuszones mogelijk maakt voor het richten op schokgolven.
|
|
Actieve vergelijker: B (brede focus, LP)
B: steen bevindt zich in de onderste pool van nier en SWL met brede focus op lithotripter
|
Schokgolflithotripsie (SWL) is de meest gebruikelijke behandelingsmodaliteit voor nierstenen.
Het is een veilige en niet-invasieve behandeling die wordt uitgevoerd bij patiënten onder intraveneuze sedatie (lichte anesthesie) op poliklinische basis, waarbij schokgolven worden opgewekt door een bron buiten het lichaam van de patiënt en vervolgens in het lichaam worden verspreid en gericht op een niersteen.
De unieke kwaliteit van SWL ligt in de exploitatie van schokgolffocussering.
De Storz-lithotripter is een elektromagnetische lithotripter met een uniek ontwerp dat een dubbel focussysteem mogelijk maakt met de optie van een smalle (6x28 mm) of brede (9x50 mm) focuszone, afhankelijk van de klinische situatie.
Dit is de eerste lithotripter op de markt die twee verschillende focuszones mogelijk maakt voor het richten op schokgolven.
|
|
Actieve vergelijker: C (smalle focus, geen LP)
C: steen bevindt zich in geen onderpool van nier en SWL met behulp van een smalle focus op lithotripter
|
Schokgolflithotripsie (SWL) is de meest gebruikelijke behandelingsmodaliteit voor nierstenen.
Het is een veilige en niet-invasieve behandeling die wordt uitgevoerd bij patiënten onder intraveneuze sedatie (lichte anesthesie) op poliklinische basis, waarbij schokgolven worden opgewekt door een bron buiten het lichaam van de patiënt en vervolgens in het lichaam worden verspreid en gericht op een niersteen.
De unieke kwaliteit van SWL ligt in de exploitatie van schokgolffocussering.
De Storz-lithotripter is een elektromagnetische lithotripter met een uniek ontwerp dat een dubbel focussysteem mogelijk maakt met de optie van een smalle (6x28 mm) of brede (9x50 mm) focuszone, afhankelijk van de klinische situatie.
Dit is de eerste lithotripter op de markt die twee verschillende focuszones mogelijk maakt voor het richten op schokgolven.
|
|
Actieve vergelijker: D (brede focus, geen LP)
D: steen bevindt zich in geen onderpool van nier en SWL met brede focus op lithotripter
|
Schokgolflithotripsie (SWL) is de meest gebruikelijke behandelingsmodaliteit voor nierstenen.
Het is een veilige en niet-invasieve behandeling die wordt uitgevoerd bij patiënten onder intraveneuze sedatie (lichte anesthesie) op poliklinische basis, waarbij schokgolven worden opgewekt door een bron buiten het lichaam van de patiënt en vervolgens in het lichaam worden verspreid en gericht op een niersteen.
De unieke kwaliteit van SWL ligt in de exploitatie van schokgolffocussering.
De Storz-lithotripter is een elektromagnetische lithotripter met een uniek ontwerp dat een dubbel focussysteem mogelijk maakt met de optie van een smalle (6x28 mm) of brede (9x50 mm) focuszone, afhankelijk van de klinische situatie.
Dit is de eerste lithotripter op de markt die twee verschillende focuszones mogelijk maakt voor het richten op schokgolven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SWL-efficiëntiequotiëntvergelijking tussen smalle focus versus brede focus
Tijdsspanne: 2 en 12 weken
|
Vergelijking van de slagingspercentages van lithotripsie met een enkele behandeling op 2 en 12 weken na de lithotripsie.
Een succesvolle behandeling wordt gedefinieerd als steenvrij of de aanwezigheid van klinisch niet-significante asymptomatische restfragmenten ≤ 4 mm.
SWL-efficiëntiequotiënt voor de behandelingsgroepen, zoals berekend met de gestandaardiseerde formule: % steenvrij gedeeld door (100 + % herbehandeld + % aanvullende procedures).
|
2 en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van perirenale hematomen
Tijdsspanne: na de behandeling
|
Vergelijking van de smalle en brede foci voor de aanwezigheid van perirenale hematomen na behandeling op echografie.
|
na de behandeling
|
|
Biomarkers voor nierschade
Tijdsspanne: dag 0; dag 1; 1 week
|
Vergelijkingen van urinemarkers voor het identificeren van nierbeschadiging
|
dag 0; dag 1; 1 week
|
|
Tijd om doorgang te stenen
Tijdsspanne: 12 weken
|
De tijd die nodig was om de steen voor beide armen te passeren, wordt vergeleken voor de follow-uptijd van 3 maanden.
|
12 weken
|
|
Pijn zal worden vergeleken tussen smalle versus brede focusarmen
Tijdsspanne: dag 0 (na behandeling)
|
Visuele analoge pijnscores zullen tussen armen worden vergeleken.
|
dag 0 (na behandeling)
|
|
Complicatie tarieven
Tijdsspanne: 12 weken
|
Complicatiepercentages zullen worden vergeleken tussen behandelingsarmen met smalle en brede focus.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Honey, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
- Hoofdonderzoeker: Ken Pace, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
- Hoofdonderzoeker: Ben Chew, MD, University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Research Institute
- Hoofdonderzoeker: Ryan Paterson, MD, University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Research Institute
- Hoofdonderzoeker: Hassan Razvi, MD, Western University, Canada
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
22 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-225
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .