신결석의 충격파 쇄석술을 위한 좁은 초점 영역 대 넓은 초점 영역
2017년 10월 4일 업데이트: Unity Health Toronto
신결석의 충격파 쇄석술을 위한 좁은 초점 영역과 넓은 초점 영역을 비교하는 다중 중심, 무작위 대조 시험
충격파 쇄석술(SWL)은 신결석에 대한 안전하고 비침습적인 치료법입니다.
SWL 동안 에너지는 신장 결석을 부수기 위해 집중되며 이 에너지는 좁은(또는 작은) 초점 영역에서 넓은(또는 큰) 초점 영역까지 크기가 다양할 수 있습니다.
이것은 SWL 동안 좁은 초점 영역과 넓은 초점 영역의 단일 치료 성공률을 비교하는 다기관 무작위 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
충격파 쇄석술(SWL)은 신장 결석에 대한 안전하고 비침습적인 치료법입니다.
현재 사용하고 있는 SWL 기계는 독특한 특징이 있습니다. 신장 결석을 부수기 위해 SWL 에너지가 집중되는 초점 영역 또는 에너지는 좁은(또는 작은) 초점 영역에서 넓은(또는 작은) 초점 영역까지 크기가 다양할 수 있습니다( 또는 큰) 초점 영역.
이전 쇄석기는 좁은 범위에 해당하는 하나의 초점 크기만 제공했습니다.
본 연구의 목적은 전체 쇄석술 에너지 수준을 일정하게 유지하면서 최대 직경 5~15 mm인 신장 결석의 충격파 쇄석술에서 좁은 초점 영역과 넓은 초점 영역의 단일 치료 성공률을 비교하는 것입니다.
넓은 초점 영역은 기존의 좁은 초점 영역과 비교할 때 약간의 절충점을 제공할 수 있습니다. 치료되는 영역이 더 크기 때문에 스톤이 치료 중에 환자의 호흡과 함께 움직일 때 적절한 에너지를 받을 가능성이 더 높고 에너지는 더 적습니다. 입방 인치당 돌 주변의 신장으로 전달됩니다(신장 손상 정도가 낮을 수 있음). 반면에 입방 인치당 더 적은 에너지가 석재에 전달되므로 석재 조각화는 좁은 초점 영역을 가진 것보다 열등할 수 있습니다.
따라서 이 연구를 통해 우리는 돌 조각화와 신장 손상(치료 후 신장 혈종 또는 타박상 발생률로 측정하고 신장 세포 손상 정도를 나타내는 비뇨 표지자를 측정하여)에 유의미한 차이가 있는지 확인하고자 합니다. ).
초점 영역 크기의 무작위 선택을 제외하고 쇄석술 치료에 대한 치료 표준에는 변경 사항이 없습니다.
우리는 좁은 초점 충격 영역이 더 높은 단일 치료 결석 제거 및 성공률과 함께 우수한 결석 조각화를 초래할 것이라고 예측합니다.
그러나 비뇨기 표지자에 의해 감지되는 피막하 신장 혈종 및 신장 손상의 발생률이 약간 증가한 것을 확인할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
275
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital, Jim Pattison Pavilion G floor station 5 GI/GU Lithotripsy suite
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다
- St. Joseph's Hospital, University of Western Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital, University of Toronto, Toronto, Lithotripsy suite, 5th floor Cardinal Carter North Wing
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 결석은 KUB(신장, 요관 및 방광) 방사선 사진에서 방사선 불투과성이어야 하며 신장 수집 시스템 내에 위치해야 합니다.
- 환자는 지난 30일 이내에 CT 스캔을 받아야 합니다.
- 돌은 최대 직경이 5~15mm로 단독이어야 합니다.
- 환자는 시험에 동의해야 하며 후속 조치를 위해 2주 및 3개월에 해당 쇄석술 장치로 돌아갈 의향이 있어야 합니다.
- 환자는 Storz Modulith SLX-F2 기계에서 치료를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 치료한 쪽의 신장 결석이 하나 이상입니다.
- 방사선 투과성 결석(요산, 인디나비르) 또는 시스틴 결석.
- 석재 크기 < 5mm 및 > 15mm.
- 지난 5년 이내에 상부 관에 대한 이전 외과 개입.
- 신장, 요관 또는 방광의 선천성 해부학적 기형(꽃받침 게실, 편자 신장 등)
- 현재 α-차단제(알푸조신, 테라조신, 독사조신, 탐술로신, 프라조신), 칼슘 채널 차단제(베라파밀, 딜티아젬, 니페디핀, 니카르디핀, 베프리딜, 미베프라딜) 또는 코르티코스테로이드를 복용 중인 환자.
- 임신.
- 연령 < 18세.
- 활성 요로 감염.
- 환자가 SWL 테이블의 체중 제한을 초과함(>500lbs)
- 이 돌에 대한 이전 SWL 처리.
- 교정되지 않은 응고병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: A(좁은 초점, LP)
A(좁은 초점): 돌은 신장의 아래쪽 극에 있고 SWL은 쇄석기에 좁은 초점을 사용합니다.
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충격파 쇄석술(SWL)은 신장 결석에 대한 가장 일반적인 치료 방식입니다.
정맥 진정(가벼운 마취) 상태의 환자에게 외래에서 시행하는 안전하고 비침습적인 치료로, 환자의 신체 외부에서 충격파를 발생시켜 체내에 전파시켜 신장 결석.
SWL의 고유한 특성은 충격파 포커싱을 이용하는 데 있습니다.
Storz 쇄석기는 임상 상황에 따라 좁은 초점 영역(6x28mm) 또는 넓은 초점 영역(9x50mm)을 선택할 수 있는 이중 초점 시스템을 허용하는 고유한 디자인의 전자기 쇄석기입니다.
이것은 충격파 타겟팅을 위해 두 개의 다른 초점 영역을 허용하는 시장 최초의 쇄석기입니다.
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활성 비교기: B(광각 초점, LP)
B: 결석은 신장의 아래쪽 극에 있고 SWL은 쇄석기에 넓은 초점을 사용합니다.
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충격파 쇄석술(SWL)은 신장 결석에 대한 가장 일반적인 치료 방식입니다.
정맥 진정(가벼운 마취) 상태의 환자에게 외래에서 시행하는 안전하고 비침습적인 치료로, 환자의 신체 외부에서 충격파를 발생시켜 체내에 전파시켜 신장 결석.
SWL의 고유한 특성은 충격파 포커싱을 이용하는 데 있습니다.
Storz 쇄석기는 임상 상황에 따라 좁은 초점 영역(6x28mm) 또는 넓은 초점 영역(9x50mm)을 선택할 수 있는 이중 초점 시스템을 허용하는 고유한 디자인의 전자기 쇄석기입니다.
이것은 충격파 타겟팅을 위해 두 개의 다른 초점 영역을 허용하는 시장 최초의 쇄석기입니다.
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활성 비교기: C(좁은 초점, LP 없음)
C: 쇄석기에 좁은 초점을 사용하여 신장 및 SWL의 더 낮은 극에 결석이 있음
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충격파 쇄석술(SWL)은 신장 결석에 대한 가장 일반적인 치료 방식입니다.
정맥 진정(가벼운 마취) 상태의 환자에게 외래에서 시행하는 안전하고 비침습적인 치료로, 환자의 신체 외부에서 충격파를 발생시켜 체내에 전파시켜 신장 결석.
SWL의 고유한 특성은 충격파 포커싱을 이용하는 데 있습니다.
Storz 쇄석기는 임상 상황에 따라 좁은 초점 영역(6x28mm) 또는 넓은 초점 영역(9x50mm)을 선택할 수 있는 이중 초점 시스템을 허용하는 고유한 디자인의 전자기 쇄석기입니다.
이것은 충격파 타겟팅을 위해 두 개의 다른 초점 영역을 허용하는 시장 최초의 쇄석기입니다.
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활성 비교기: D(와이드 포커스, LP 없음)
D: 결석은 쇄석기에 넓은 초점을 사용하여 신장 및 SWL의 더 낮은 극에 없음
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충격파 쇄석술(SWL)은 신장 결석에 대한 가장 일반적인 치료 방식입니다.
정맥 진정(가벼운 마취) 상태의 환자에게 외래에서 시행하는 안전하고 비침습적인 치료로, 환자의 신체 외부에서 충격파를 발생시켜 체내에 전파시켜 신장 결석.
SWL의 고유한 특성은 충격파 포커싱을 이용하는 데 있습니다.
Storz 쇄석기는 임상 상황에 따라 좁은 초점 영역(6x28mm) 또는 넓은 초점 영역(9x50mm)을 선택할 수 있는 이중 초점 시스템을 허용하는 고유한 디자인의 전자기 쇄석기입니다.
이것은 충격파 타겟팅을 위해 두 개의 다른 초점 영역을 허용하는 시장 최초의 쇄석기입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좁은 초점 대 넓은 초점 간의 SWL 효율성 지수 비교
기간: 2주 및 12주
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쇄석술 후 2주와 12주에 단일 치료 쇄석술 성공률 비교.
성공적인 치료는 결석이 없는 상태 또는 임상적으로 유의하지 않은 무증상 잔여 조각 ≤ 4mm의 존재로 정의됩니다.
표준화된 공식에 의해 계산된 치료군에 대한 SWL 효율 지수: 무결석 %를 (100 + 재처리된 % + 보조 시술 %)로 나눈 값.
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2주 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신주위 혈종의 발생률
기간: 후 처리
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초음파 치료 후 신주위 혈종의 존재에 대한 좁은 병소와 넓은 병소를 비교합니다.
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후 처리
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신장 손상에 대한 바이오마커
기간: 0일; 1일; 일주
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신장 손상을 식별하기 위한 비뇨기 마커의 비교
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0일; 1일; 일주
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돌 통로까지의 시간
기간: 12주
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양팔의 결석 통과에 걸린 시간을 3개월 추시 기간과 비교한다.
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12주
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좁은 팔과 넓은 초점 팔 사이의 통증을 비교합니다.
기간: 0일(치료 후)
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시각적 아날로그 통증 점수는 팔 사이에서 비교됩니다.
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0일(치료 후)
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합병증 비율
기간: 12주
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합병증 비율은 좁은 초점 치료 팔과 넓은 초점 치료 팔 사이에서 비교됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John Honey, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
- 수석 연구원: Ken Pace, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
- 수석 연구원: Ben Chew, MD, University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Research Institute
- 수석 연구원: Ryan Paterson, MD, University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Research Institute
- 수석 연구원: Hassan Razvi, MD, Western University, Canada
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신장 결석에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
SWL: 충격파 쇄석술 중재에 대한 임상 시험
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Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED완전한
-
University of WashingtonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Indiana University 그리고 다른 협력자들모병