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Zone focali strette rispetto a quelle larghe per la litotripsia ad onde d'urto dei calcoli renali

4 ottobre 2017 aggiornato da: Unity Health Toronto

Prova di controllo multicentrica, randomizzata che confronta le zone focali strette e larghe per la litotripsia con onde d'urto dei calcoli renali

La litotripsia ad onde d'urto (SWL) è un trattamento sicuro e non invasivo per i calcoli renali. Durante l'SWL l'energia è concentrata per rompere i calcoli renali e questa energia può essere di dimensioni variabili da una zona focale stretta (o piccola) a una zona focale ampia (o grande). Questo è uno studio randomizzato multicentrico che confronta i tassi di successo del singolo trattamento di zone focali strette e larghe durante SWL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La litotripsia ad onde d'urto (SWL) è un trattamento sicuro e non invasivo per i calcoli renali. La macchina SWL attualmente in uso ha una caratteristica unica: la zona focale o l'energia su cui si concentra l'energia SWL per rompere i calcoli renali può essere di dimensioni variabili da una zona focale stretta (o piccola) a un'ampia ( o grande) zona focale. I litotritori precedenti offrivano solo una dimensione focale che corrispondeva a un intervallo ristretto. L'obiettivo di questo studio è confrontare i tassi di successo del singolo trattamento di zone focali strette e larghe per la litotripsia con onde d'urto di calcoli renali tra 5 e 15 mm di diametro maggiore, mantenendo un livello di energia della litotripsia complessivo costante. Una zona focale ampia può offrire alcuni compromessi rispetto alla tradizionale zona focale ristretta: poiché l'area da trattare è più ampia, è più probabile che il calcolo riceva energia adeguata mentre si muove con la respirazione del paziente durante il trattamento, e meno energia per pollice cubo verrà consegnato al rene attorno al calcolo (che potrebbe portare a un grado inferiore di danno renale); d'altra parte verrà fornita alla pietra anche meno energia per pollice cubo, cosicché la frammentazione della pietra potrebbe essere inferiore a quella con una zona focale stretta. Pertanto, con questo studio vogliamo determinare se esiste una differenza significativa sia nella frammentazione dei calcoli che nella lesione renale (misurata dall'incidenza di ematomi o lividi renali post-trattamento e misurando i marcatori urinari che indicano il grado di danno cellulare renale ). A parte la scelta casuale della dimensione della zona focale, non ci saranno modifiche allo standard di cura per il trattamento della litotripsia. Prevediamo che la zona di shock focale ristretta si tradurrà in una frammentazione dei calcoli superiore, con percentuali di successo e assenza di calcoli più elevate per singolo trattamento. Tuttavia, possiamo identificare un leggero aumento dell'incidenza dell'ematoma renale subcapsulare e del danno renale, come rilevato dai marcatori urinari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

275

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital, Jim Pattison Pavilion G floor station 5 GI/GU Lithotripsy suite
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • St. Joseph's Hospital, University of Western Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital, University of Toronto, Toronto, Lithotripsy suite, 5th floor Cardinal Carter North Wing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il calcolo deve essere radiopaco su una radiografia KUB (rene, uretere e vescica) e situato all'interno del sistema di raccolta renale.
  • I pazienti devono aver subito una TAC negli ultimi 30 giorni.
  • Le pietre devono essere solitarie, tra 5 e 15 mm di diametro massimo.
  • Il paziente deve acconsentire alla sperimentazione ed essere disposto a tornare alla rispettiva unità di litotripsia a 2 settimane e 3 mesi per il follow-up.
  • I pazienti devono essere trattati sulla macchina Storz Modulith SLX-F2

Criteri di esclusione:

  • Più di un calcolo renale sul lato trattato.
  • Calcoli radiotrasparenti (acido urico, indinavir) o calcoli di cistina.
  • Dimensione della pietra < 5 mm e > 15 mm.
  • Precedente intervento chirurgico sui tratti superiori negli ultimi cinque anni.
  • Anomalie anatomiche congenite del rene, degli ureteri o della vescica (come diverticolo caliceale, rene a ferro di cavallo, ecc.)
  • Paziente che sta attualmente assumendo un α-bloccante (alfuzosina, terazosina, doxazosina, tamsulosina, prazosina), un calcio-antagonista (verapamil, diltiazem, nifedipina, nicardipina, bepridil, mibefradil) o corticosteroidi.
  • Gravidanza.
  • Età < 18 anni.
  • Infezione attiva delle vie urinarie.
  • Il paziente supera il limite di peso per il tavolo SWL (>500 libbre)
  • Precedente trattamento SWL per questa pietra.
  • Coagulopatia non corretta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: A (messa a fuoco ristretta, LP)
A (messa a fuoco ristretta): la pietra si trova nel polo inferiore del rene e SWL utilizzando la messa a fuoco ristretta sul litotritore
Procedura: SWL: Intervento di litotripsia con onde d'urto
La litotripsia ad onde d'urto (SWL) è la modalità di trattamento più comune per i calcoli renali. È un trattamento sicuro e non invasivo eseguito su pazienti sottoposti a sedazione endovenosa (anestesia leggera) in regime ambulatoriale, per cui le onde d'urto vengono generate da una sorgente esterna al corpo del paziente e vengono quindi propagate nel corpo e focalizzate su un calcolo renale. La qualità unica di SWL è nel suo sfruttamento della messa a fuoco dell'onda d'urto. Il litotritore Storz è un litotritore elettromagnetico con un design unico che consente un sistema a doppia messa a fuoco con l'opzione di una zona focale stretta (6x28 mm) o ampia (9x50 mm), a seconda della situazione clinica. Questo è il primo litotritore sul mercato a consentire due diverse zone focali per il targeting delle onde d'urto.
Comparatore attivo: B (messa a fuoco ampia, LP)
B: il calcolo si trova nel polo inferiore del rene e SWL utilizzando un'ampia messa a fuoco sul litotritore
Procedura: SWL: Intervento di litotripsia con onde d'urto
La litotripsia ad onde d'urto (SWL) è la modalità di trattamento più comune per i calcoli renali. È un trattamento sicuro e non invasivo eseguito su pazienti sottoposti a sedazione endovenosa (anestesia leggera) in regime ambulatoriale, per cui le onde d'urto vengono generate da una sorgente esterna al corpo del paziente e vengono quindi propagate nel corpo e focalizzate su un calcolo renale. La qualità unica di SWL è nel suo sfruttamento della messa a fuoco dell'onda d'urto. Il litotritore Storz è un litotritore elettromagnetico con un design unico che consente un sistema a doppia messa a fuoco con l'opzione di una zona focale stretta (6x28 mm) o ampia (9x50 mm), a seconda della situazione clinica. Questo è il primo litotritore sul mercato a consentire due diverse zone focali per il targeting delle onde d'urto.
Comparatore attivo: C (messa a fuoco ristretta, senza LP)
C: il calcolo si trova nel polo no-inferiore del rene e dell'SWL utilizzando una messa a fuoco ristretta sul litotritore
Procedura: SWL: Intervento di litotripsia con onde d'urto
La litotripsia ad onde d'urto (SWL) è la modalità di trattamento più comune per i calcoli renali. È un trattamento sicuro e non invasivo eseguito su pazienti sottoposti a sedazione endovenosa (anestesia leggera) in regime ambulatoriale, per cui le onde d'urto vengono generate da una sorgente esterna al corpo del paziente e vengono quindi propagate nel corpo e focalizzate su un calcolo renale. La qualità unica di SWL è nel suo sfruttamento della messa a fuoco dell'onda d'urto. Il litotritore Storz è un litotritore elettromagnetico con un design unico che consente un sistema a doppia messa a fuoco con l'opzione di una zona focale stretta (6x28 mm) o ampia (9x50 mm), a seconda della situazione clinica. Questo è il primo litotritore sul mercato a consentire due diverse zone focali per il targeting delle onde d'urto.
Comparatore attivo: D (messa a fuoco ampia, senza LP)
D: la pietra si trova nel polo no-inferiore del rene e SWL utilizzando un'ampia messa a fuoco sul litotritore
Procedura: SWL: Intervento di litotripsia con onde d'urto
La litotripsia ad onde d'urto (SWL) è la modalità di trattamento più comune per i calcoli renali. È un trattamento sicuro e non invasivo eseguito su pazienti sottoposti a sedazione endovenosa (anestesia leggera) in regime ambulatoriale, per cui le onde d'urto vengono generate da una sorgente esterna al corpo del paziente e vengono quindi propagate nel corpo e focalizzate su un calcolo renale. La qualità unica di SWL è nel suo sfruttamento della messa a fuoco dell'onda d'urto. Il litotritore Storz è un litotritore elettromagnetico con un design unico che consente un sistema a doppia messa a fuoco con l'opzione di una zona focale stretta (6x28 mm) o ampia (9x50 mm), a seconda della situazione clinica. Questo è il primo litotritore sul mercato a consentire due diverse zone focali per il targeting delle onde d'urto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del quoziente di efficienza SWL tra focus stretto e focus ampio
Lasso di tempo: 2 e 12 settimane
Confronto dei tassi di successo della litotripsia a trattamento singolo a 2 e 12 settimane dopo la litotripsia. Il successo del trattamento sarà definito come assenza di calcoli o presenza di frammenti residui asintomatici clinicamente non significativi ≤ 4 mm. Quoziente di efficienza SWL per i gruppi di trattamento, come calcolato dalla formula standardizzata: % senza calcoli diviso per (100 + % ritrattato + % procedure ausiliarie).
2 e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ematomi perirenali
Lasso di tempo: post trattamento
Confronto dei fuochi stretti e larghi per la presenza di ematomi perirenali post trattamento sugli ultrasuoni.
post trattamento
Biomarcatori per danno renale
Lasso di tempo: giorno 0; giorno 1; 1 settimana
Confronti di marcatori urinari per l'identificazione di lesioni renali
giorno 0; giorno 1; 1 settimana
È ora di passare alla pietra
Lasso di tempo: 12 settimane
Il tempo impiegato per passare la pietra per entrambe le braccia verrà confrontato per il tempo di follow-up di 3 mesi.
12 settimane
Il dolore verrà confrontato tra bracci a fuoco stretto e largo
Lasso di tempo: giorno 0 (post trattamento)
I punteggi del dolore analogico visivo saranno confrontati tra le braccia.
giorno 0 (post trattamento)
Tassi di complicanze
Lasso di tempo: 12 settimane
I tassi di complicanze saranno confrontati tra i bracci di trattamento a fuoco stretto e ampio.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unity Health Toronto

Collaboratori

University of British Columbia
University of Toronto
University of Western Ontario, Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: John Honey, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
  • Investigatore principale: Ken Pace, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
  • Investigatore principale: Ben Chew, MD, University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Research Institute
  • Investigatore principale: Ryan Paterson, MD, University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Research Institute
  • Investigatore principale: Hassan Razvi, MD, Western University, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-225

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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