Zonas focais estreitas versus amplas para litotripsia por ondas de choque de cálculos renais
4 de outubro de 2017 atualizado por: Unity Health Toronto
Ensaio de controle randomizado multicêntrico comparando zonas focais estreitas versus amplas para litotripsia por ondas de choque de cálculos renais
A litotripsia por ondas de choque (SWL) é um tratamento seguro e não invasivo para cálculos renais.
Durante a SWL, a energia é focada para quebrar cálculos renais e essa energia pode variar em tamanho, de uma zona focal estreita (ou pequena) a uma zona focal ampla (ou grande).
Este é um estudo randomizado multicêntrico comparando as taxas de sucesso de tratamento único de zonas focais estreitas e amplas durante LECO.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A litotripsia por ondas de choque (SWL) é um tratamento seguro e não invasivo para cálculos renais.
A máquina SWL atualmente em uso tem uma característica única: a zona focal ou a energia na qual a energia SWL é focada para quebrar cálculos renais pode variar em tamanho, de uma zona focal estreita (ou pequena) a uma ampla ( ou grande) zona focal.
Os litotriptores anteriores ofereciam apenas um tamanho focal que correspondia a uma faixa estreita.
O objetivo deste estudo é comparar as taxas de sucesso de tratamento único de zonas focais estreitas e amplas para a litotripsia por ondas de choque de cálculos renais entre 5 e 15 mm de maior diâmetro, mantendo um nível de energia de litotripsia geral constante.
Uma zona focal ampla pode oferecer algumas compensações quando comparada com a zona focal estreita tradicional: uma vez que a área a ser tratada é maior, é mais provável que a pedra receba energia adequada à medida que se move com a respiração do paciente durante o tratamento e menos energia por polegada cúbica será entregue ao rim ao redor da pedra (o que pode levar a um menor grau de lesão renal); por outro lado, menos energia por polegada cúbica também será entregue à pedra, de modo que a fragmentação da pedra pode ser inferior àquela com uma zona focal estreita.
Assim, com este estudo, queremos determinar se existe uma diferença significativa tanto na fragmentação do cálculo quanto na lesão renal (medida pela incidência de hematomas ou contusões renais pós-tratamento e pela medição de marcadores urinários que indicam o grau de dano celular renal ).
Além da escolha aleatória do tamanho da zona focal, não haverá alteração no padrão de atendimento para tratamento de litotripsia.
Prevemos que a zona de choque focal estreita resultará em fragmentação superior do cálculo, com taxas de sucesso e livres de cálculo de tratamento único mais altas.
No entanto, podemos identificar uma incidência discretamente aumentada na taxa de hematoma renal subcapsular e dano renal, detectado por marcadores urinários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
275
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital, Jim Pattison Pavilion G floor station 5 GI/GU Lithotripsy suite
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- St. Joseph's Hospital, University of Western Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital, University of Toronto, Toronto, Lithotripsy suite, 5th floor Cardinal Carter North Wing
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O cálculo deve ser radiopaco em uma radiografia KUB (rim, ureter e bexiga) e localizado dentro do sistema coletor renal.
- Os pacientes devem ter feito uma tomografia computadorizada nos últimos 30 dias.
- Os cálculos devem ser solitários, entre 5 e 15 mm de diâmetro máximo.
- O paciente deve consentir com o estudo e estar disposto a retornar à sua respectiva unidade de litotripsia em 2 semanas e 3 meses para acompanhamento.
- Os pacientes devem ser tratados na máquina Storz Modulith SLX-F2
Critério de exclusão:
- Mais de um cálculo renal no lado tratado.
- Cálculos radiolúcidos (ácido úrico, indinavir) ou cistina.
- Tamanho da pedra < 5 mm e > 15 mm.
- Intervenção cirúrgica prévia em vias superiores nos últimos cinco anos.
- Anomalias anatômicas congênitas do rim, ureteres ou bexiga (como divertículo calicial, rim em ferradura, etc.)
- Paciente atualmente em uso de α-bloqueador (alfuzosina, terazosina, doxazosina, tansulosina, prazosina), bloqueador do canal de cálcio (verapamil, diltiazem, nifedipina, nicardipina, bepridil, mibefradil) ou corticosteroides.
- Gravidez.
- Idade < 18 anos.
- Infecção urinária ativa.
- O paciente excedeu o limite de peso para a mesa SWL (>500 lbs)
- Tratamento SWL anterior para esta pedra.
- Coagulopatia não corrigida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: A (foco estreito, LP)
A (foco estreito): o cálculo está no pólo inferior do rim e SWL usando foco estreito no litotritor
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A litotripsia por ondas de choque (LCO) é a modalidade de tratamento mais comum para cálculos renais.
É um tratamento seguro e não invasivo realizado em pacientes sob sedação intravenosa (anestesia leve) em regime ambulatorial, em que as ondas de choque são geradas por uma fonte externa ao corpo do paciente e são então propagadas para o corpo e focadas em um pedra no rim.
A qualidade única do SWL está na exploração da focagem por ondas de choque.
O litotritor Storz é um litotritor eletromagnético com um design exclusivo que permite um sistema de foco duplo com a opção de zona focal estreita (6x28 mm) ou ampla (9x50 mm), dependendo da situação clínica.
Este é o primeiro litotritor no mercado a permitir duas zonas focais diferentes para direcionamento de ondas de choque.
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Comparador Ativo: B (Foco amplo, LP)
B: a pedra está no polo inferior do rim e SWL usando foco amplo no litotritor
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A litotripsia por ondas de choque (LCO) é a modalidade de tratamento mais comum para cálculos renais.
É um tratamento seguro e não invasivo realizado em pacientes sob sedação intravenosa (anestesia leve) em regime ambulatorial, em que as ondas de choque são geradas por uma fonte externa ao corpo do paciente e são então propagadas para o corpo e focadas em um pedra no rim.
A qualidade única do SWL está na exploração da focagem por ondas de choque.
O litotritor Storz é um litotritor eletromagnético com um design exclusivo que permite um sistema de foco duplo com a opção de zona focal estreita (6x28 mm) ou ampla (9x50 mm), dependendo da situação clínica.
Este é o primeiro litotritor no mercado a permitir duas zonas focais diferentes para direcionamento de ondas de choque.
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Comparador Ativo: C (foco estreito, sem LP)
C: a pedra está no polo inferior do rim e SWL usando foco estreito no litotripter
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A litotripsia por ondas de choque (LCO) é a modalidade de tratamento mais comum para cálculos renais.
É um tratamento seguro e não invasivo realizado em pacientes sob sedação intravenosa (anestesia leve) em regime ambulatorial, em que as ondas de choque são geradas por uma fonte externa ao corpo do paciente e são então propagadas para o corpo e focadas em um pedra no rim.
A qualidade única do SWL está na exploração da focagem por ondas de choque.
O litotritor Storz é um litotritor eletromagnético com um design exclusivo que permite um sistema de foco duplo com a opção de zona focal estreita (6x28 mm) ou ampla (9x50 mm), dependendo da situação clínica.
Este é o primeiro litotritor no mercado a permitir duas zonas focais diferentes para direcionamento de ondas de choque.
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Comparador Ativo: D (Foco amplo, sem LP)
D: a pedra está no polo inferior do rim e SWL usando foco amplo no litotripter
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A litotripsia por ondas de choque (LCO) é a modalidade de tratamento mais comum para cálculos renais.
É um tratamento seguro e não invasivo realizado em pacientes sob sedação intravenosa (anestesia leve) em regime ambulatorial, em que as ondas de choque são geradas por uma fonte externa ao corpo do paciente e são então propagadas para o corpo e focadas em um pedra no rim.
A qualidade única do SWL está na exploração da focagem por ondas de choque.
O litotritor Storz é um litotritor eletromagnético com um design exclusivo que permite um sistema de foco duplo com a opção de zona focal estreita (6x28 mm) ou ampla (9x50 mm), dependendo da situação clínica.
Este é o primeiro litotritor no mercado a permitir duas zonas focais diferentes para direcionamento de ondas de choque.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação do quociente de eficiência SWL entre foco estreito e foco amplo
Prazo: 2 e 12 semanas
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Comparação das taxas de sucesso da litotripsia de tratamento único em 2 e 12 semanas após a litotripsia.
O sucesso do tratamento será definido como estado livre de cálculos ou presença de fragmentos residuais assintomáticos clinicamente insignificantes ≤ 4 mm.
Quociente de eficiência SWL para os grupos de tratamento, conforme calculado pela fórmula padronizada: % livre de cálculos dividido por (100 + % retratado + % procedimentos auxiliares).
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2 e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de hematomas perirrenais
Prazo: pós tratamento
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Comparando os focos estreitos e largos para a presença de hematomas perirrenais após tratamento ultrassonográfico.
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pós tratamento
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Biomarcadores de lesão renal
Prazo: dia 0; dia 1; 1 semana
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Comparações de marcadores urinários para identificação de lesão renal
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dia 0; dia 1; 1 semana
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Hora de passar pela pedra
Prazo: 12 semanas
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O tempo que levou para passar a pedra em ambos os braços será comparado para o tempo de acompanhamento de 3 meses.
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12 semanas
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A dor será comparada entre os braços de foco estreitos e largos
Prazo: dia 0 (pós-tratamento)
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Os escores analógicos visuais de dor serão comparados entre os braços.
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dia 0 (pós-tratamento)
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Taxas de complicação
Prazo: 12 semanas
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As taxas de complicação serão comparadas entre os braços de tratamento de foco estreito e amplo.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Honey, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
- Investigador principal: Ken Pace, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
- Investigador principal: Ben Chew, MD, University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Research Institute
- Investigador principal: Ryan Paterson, MD, University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Research Institute
- Investigador principal: Hassan Razvi, MD, Western University, Canada
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-225
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