Kapeat vs. leveät polttoalueet munuaiskivisten shokkiaallon litotripsiaan
keskiviikko 4. lokakuuta 2017 päivittänyt: Unity Health Toronto
Monikeskus, satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan kapeita ja leveitä fokusalueita munuaiskivisten shokkiaallon litotripsiaan
Shockwave-litotripsia (SWL) on turvallinen, ei-invasiivinen hoito munuaiskiven hoitoon.
SWL:n aikana energiaa keskitetään munuaiskivien rikkomiseen ja tämän energian kokoa voidaan vaihdella kapeasta (tai pienestä) polttoalueesta laajaan (tai suureen) fokusalueeseen.
Tämä on monikeskeinen, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan yksittäisen hoidon onnistumisprosentteja kapeilla ja leveillä fokusalueilla SWL:n aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Shock wave litotripsia (SWL) on turvallinen ja ei-invasiivinen hoito munuaiskiville.
Tällä hetkellä käytössä olevalla SWL-koneella on ainutlaatuinen ominaisuus: polttovyöhyke tai energia, johon SWL-energia kohdistuu munuaiskivien rikkomiseksi, voi vaihdella kooltaan kapeasta (tai pienestä) polttoalueesta laajaan ( tai suuri) polttoalue.
Aiemmat litotripterit ovat tarjonneet vain yhden polttokoon, joka vastasi kapeaa aluetta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kapeiden ja leveiden fokusalueiden yhden hoidon onnistumisprosentteja suurimman halkaisijaltaan 5–15 mm:n munuaiskivien shokkiaaltolitotripsian osalta, samalla kun säilytetään vakiona kokonaisenergiataso.
Leveä fokusalue voi tarjota kompromisseja perinteiseen kapeaan fokusalueeseen verrattuna: koska hoidettava alue on suurempi, on todennäköisempää, että kivi saa riittävästi energiaa liikkuessaan potilaan hengityksen mukana hoidon aikana ja vähemmän energiaa. kuutiometriä kohti kuljetetaan munuaiseen kiven ympärillä (mikä voi johtaa heikompaan munuaisvaurioon); toisaalta myös vähemmän energiaa kuutiometriä kohden toimitetaan kiveen, joten kiven sirpaloituminen saattaa olla huonompaa kuin kapealla polttoalueella.
Siksi tällä tutkimuksella haluamme määrittää, onko merkittävää eroa sekä kiven sirpaloitumisessa että munuaisvauriossa (mitataan hoidon jälkeisen munuaisen hematooman tai mustelmien esiintyvyyden perusteella sekä mittaamalla munuaisten soluvaurion astetta osoittavia virtsan merkkiaineita ).
Polttoalueen koon satunnaista valintaa lukuun ottamatta litotripsiahoidon hoidon taso ei muutu.
Ennustamme, että kapea polttoiskuvyöhyke johtaa ylivoimaiseen kiven sirpaloitumiseen ja korkeampiin kertakäsittelyn kivittömyyteen ja onnistumisprosentteihin.
Voimme kuitenkin havaita hieman lisääntyneen subkapsulaarisen munuaishematooman ja munuaisvaurion esiintyvyyden virtsan merkkiaineilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
275
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital, Jim Pattison Pavilion G floor station 5 GI/GU Lithotripsy suite
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- St. Joseph's Hospital, University of Western Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital, University of Toronto, Toronto, Lithotripsy suite, 5th floor Cardinal Carter North Wing
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiven on oltava röntgensäteitä läpäisemätön KUB- (munuaisten, virtsanjohtimen ja virtsarakon) röntgenkuvassa ja sijoitettava munuaisten keruujärjestelmään.
- Potilaille on täytynyt tehdä CT-skannaus viimeisten 30 päivän aikana.
- Kivien tulee olla yksittäisiä, halkaisijaltaan 5-15 mm.
- Potilaan on suostuttava tutkimukseen ja oltava valmis palaamaan litotripsiayksikköönsä 2 viikon ja 3 kuukauden kuluttua seurantaa varten.
- Potilaita tulee hoitaa Storz Modulith SLX-F2 -laitteella
Poissulkemiskriteerit:
- Useampi kuin yksi munuaiskivi hoidettavalla puolella.
- Säteilyä läpäisevät kivet (virtsahappo, indinaviiri) tai kystiinikivet.
- Kiven koko < 5 mm ja > 15 mm.
- Aiempi kirurginen toimenpide ylemmillä alueilla viimeisen viiden vuoden aikana.
- Munuaisten, virtsanjohtimien tai virtsarakon synnynnäiset anatomiset poikkeavuudet (kuten verhiö, hevosenkengän munuainen jne.)
- Potilas, joka käyttää parhaillaan alfa-salpaajaa (alfutsosiini, teratsosiini, doksatsosiini, tamsulosiini, pratsosiini), kalsiumkanavasalpaajaa (verapamiili, diltiatseemi, nifedipiini, nikardipiini, bepridiili, mibefradiili) tai kortikosteroideja.
- Raskaus.
- Ikä < 18 vuotta.
- Aktiivinen virtsatietulehdus.
- Potilas ylittää SWL-pöydän painorajan (>500 lbs)
- Aikaisempi SWL-käsittely tälle kivelle.
- Korjaamaton koagulopatia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A (Kapea tarkennus, LP)
A (Kapea fokus): kivi on munuaisen ja SWL:n alemmassa navassa käyttäen kapeaa tarkennusta litotripteriin
|
Shock wave litotripsia (SWL) on yleisin munuaiskivien hoitomuoto.
Se on turvallinen ja ei-invasiivinen hoito, joka suoritetaan potilaille, jotka saavat laskimonsisäistä sedaatiota (kevyt anestesia) avohoidossa, jolloin potilaan kehon ulkopuolinen lähde synnyttää shokkiaaltoja, jotka leviävät sitten kehoon ja kohdistuvat munuaiskivet.
SWL:n ainutlaatuinen laatu on sen iskuaaltotarkennusten hyödyntäminen.
Storz-litotripteri on sähkömagneettinen litotripteri, jonka ainutlaatuinen muotoilu mahdollistaa kaksoistarkennusjärjestelmän, johon on valittava joko kapea (6x28 mm) tai leveä (9x50 mm) polttoalue kliinisestä tilanteesta riippuen.
Tämä on markkinoiden ensimmäinen litotripteri, joka mahdollistaa kaksi erilaista polttoaluetta iskuaaltokohdistukseen.
|
|
Active Comparator: B (laajatarkennus, LP)
B: Kivi on munuaisen ja SWL:n alemmassa navassa käyttäen laajaa painopistettä litotripteriin
|
Shock wave litotripsia (SWL) on yleisin munuaiskivien hoitomuoto.
Se on turvallinen ja ei-invasiivinen hoito, joka suoritetaan potilaille, jotka saavat laskimonsisäistä sedaatiota (kevyt anestesia) avohoidossa, jolloin potilaan kehon ulkopuolinen lähde synnyttää shokkiaaltoja, jotka leviävät sitten kehoon ja kohdistuvat munuaiskivet.
SWL:n ainutlaatuinen laatu on sen iskuaaltotarkennusten hyödyntäminen.
Storz-litotripteri on sähkömagneettinen litotripteri, jonka ainutlaatuinen muotoilu mahdollistaa kaksoistarkennusjärjestelmän, johon on valittava joko kapea (6x28 mm) tai leveä (9x50 mm) polttoalue kliinisestä tilanteesta riippuen.
Tämä on markkinoiden ensimmäinen litotripteri, joka mahdollistaa kaksi erilaista polttoaluetta iskuaaltokohdistukseen.
|
|
Active Comparator: C (Kapea tarkennus, ei LP)
C: kivi on munuaisen ja SWL:n alemmassa navassa käyttäen kapeaa tarkennusta litotripteriin
|
Shock wave litotripsia (SWL) on yleisin munuaiskivien hoitomuoto.
Se on turvallinen ja ei-invasiivinen hoito, joka suoritetaan potilaille, jotka saavat laskimonsisäistä sedaatiota (kevyt anestesia) avohoidossa, jolloin potilaan kehon ulkopuolinen lähde synnyttää shokkiaaltoja, jotka leviävät sitten kehoon ja kohdistuvat munuaiskivet.
SWL:n ainutlaatuinen laatu on sen iskuaaltotarkennusten hyödyntäminen.
Storz-litotripteri on sähkömagneettinen litotripteri, jonka ainutlaatuinen muotoilu mahdollistaa kaksoistarkennusjärjestelmän, johon on valittava joko kapea (6x28 mm) tai leveä (9x50 mm) polttoalue kliinisestä tilanteesta riippuen.
Tämä on markkinoiden ensimmäinen litotripteri, joka mahdollistaa kaksi erilaista polttoaluetta iskuaaltokohdistukseen.
|
|
Active Comparator: D (laajatarkennus, ei LP:tä)
D: Kivi on munuaisen ja SWL:n ei-alemassa napassa käyttäen laajaa painopistettä litotripteriin
|
Shock wave litotripsia (SWL) on yleisin munuaiskivien hoitomuoto.
Se on turvallinen ja ei-invasiivinen hoito, joka suoritetaan potilaille, jotka saavat laskimonsisäistä sedaatiota (kevyt anestesia) avohoidossa, jolloin potilaan kehon ulkopuolinen lähde synnyttää shokkiaaltoja, jotka leviävät sitten kehoon ja kohdistuvat munuaiskivet.
SWL:n ainutlaatuinen laatu on sen iskuaaltotarkennusten hyödyntäminen.
Storz-litotripteri on sähkömagneettinen litotripteri, jonka ainutlaatuinen muotoilu mahdollistaa kaksoistarkennusjärjestelmän, johon on valittava joko kapea (6x28 mm) tai leveä (9x50 mm) polttoalue kliinisestä tilanteesta riippuen.
Tämä on markkinoiden ensimmäinen litotripteri, joka mahdollistaa kaksi erilaista polttoaluetta iskuaaltokohdistukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SWL-tehokkuusosamäärän vertailu kapea ja laajan tarkennuksen välillä
Aikaikkuna: 2 ja 12 viikkoa
|
Yhden hoidon litotripsian onnistumisasteiden vertailu 2 ja 12 viikon kohdalla litotripsian jälkeen.
Onnistunut hoito määritellään joko kivittömäksi tilaksi tai kliinisesti merkityksettömien oireettomien jäännösfragmenttien läsnäoloksi ≤ 4 mm.
Käsittelyryhmien SWL-tehokkuusosamäärä laskettuna standardoidulla kaavalla: % kivitön jaettuna (100 + % uudelleenkäsitelty + % aputoimenpiteitä).
|
2 ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perenuaalisten hematoomien esiintyvyys
Aikaikkuna: hoidon jälkeen
|
Vertaamalla kapeita ja leveitä pesäkkeitä perirenaalisten hematoomien esiintymiseen ultraäänihoidon jälkeen.
|
hoidon jälkeen
|
|
Biomarkkerit munuaisvaurioille
Aikaikkuna: päivä 0; päivä 1; 1 viikko
|
Virtsan merkkiaineiden vertailu munuaisvaurion tunnistamiseksi
|
päivä 0; päivä 1; 1 viikko
|
|
Aika kivikulkuun
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Molempien käsien kiven ohitukseen kulunutta aikaa verrataan 3 kuukauden seuranta-aikaan.
|
12 viikkoa
|
|
Kipua verrataan kapeiden ja leveiden käsivarsien välillä
Aikaikkuna: päivä 0 (hoidon jälkeen)
|
Visuaalisia analogisia kipupisteitä verrataan käsivarsien välillä.
|
päivä 0 (hoidon jälkeen)
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Komplikaatioiden määrää verrataan kapea- ja leveätarkennushoitovarsien välillä.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Honey, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
- Päätutkija: Ken Pace, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
- Päätutkija: Ben Chew, MD, University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Research Institute
- Päätutkija: Ryan Paterson, MD, University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Research Institute
- Päätutkija: Hassan Razvi, MD, Western University, Canada
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-225
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .