Сравнение узких и широких фокальных зон при ударно-волновой литотрипсии почечных камней
4 октября 2017 г. обновлено: Unity Health Toronto
Многоцентровое рандомизированное контрольное исследование, сравнивающее узкие и широкие фокальные зоны при ударно-волновой литотрипсии почечных камней
Ударно-волновая литотрипсия (УВЛ) является безопасным неинвазивным методом лечения камней в почках.
Во время УВЛ энергия фокусируется на разрушении камней в почках, и эта энергия может варьироваться по размеру от узкой (или малой) фокальной зоны до широкой (или большой) фокальной зоны.
Это многоцентровое рандомизированное исследование, в котором сравниваются показатели успешности одиночного лечения узких и широких фокальных зон во время УВЛ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ударно-волновая литотрипсия (УВЛ) является безопасным и неинвазивным методом лечения камней в почках.
Аппарат УВЛ, который используется в настоящее время, имеет уникальную особенность: фокальная зона или энергия, на которую фокусируется энергия УВЛ для разрушения камней в почках, может варьироваться по размеру от узкой (или небольшой) фокальной зоны до широкой ((( или большая) фокальная зона.
Предыдущие литотрипторы предлагали только один фокусный размер, соответствующий узкому диапазону.
Целью данного исследования является сравнение показателей успешности однократного лечения узких и широких фокальных зон ударно-волновой литотрипсией почечных камней диаметром от 5 до 15 мм при сохранении постоянного общего уровня энергии литотрипсии.
Широкая фокальная зона может предложить некоторые компромиссы по сравнению с традиционной узкой фокальной зоной: поскольку обрабатываемая область больше, более вероятно, что камень получит адекватную энергию, поскольку он движется с дыханием пациента во время лечения, и меньше энергии на кубический дюйм будет доставлено в почку вокруг камня (что может привести к меньшей степени повреждения почек); с другой стороны, камню также будет передано меньше энергии на кубический дюйм, так что дробление камня может быть хуже, чем при узкой фокальной зоне.
Таким образом, с помощью этого исследования мы хотим определить, существует ли значительная разница как в отношении фрагментации камней, так и в повреждении почек (измеряется по частоте гематомы или кровоподтеков после лечения, а также путем измерения мочевых маркеров, указывающих на степень повреждения почечных клеток). ).
Помимо случайного выбора размера фокальной зоны, не будет никаких изменений в стандарте лечения литотрипсии.
Мы прогнозируем, что узкая очаговая зона шока приведет к лучшей фрагментации камня, с более высокими показателями отсутствия камней и успеха при однократном лечении.
Тем не менее, мы можем выявить небольшое увеличение частоты субкапсулярной почечной гематомы и почечного повреждения, что определяется мочевыми маркерами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
275
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital, Jim Pattison Pavilion G floor station 5 GI/GU Lithotripsy suite
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада
- St. Joseph's Hospital, University of Western Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital, University of Toronto, Toronto, Lithotripsy suite, 5th floor Cardinal Carter North Wing
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Камень должен быть рентгеноконтрастным на рентгенограмме KUB (почки, мочеточника и мочевого пузыря) и располагаться в собирательной системе почек.
- Пациенты должны пройти компьютерную томографию в течение последних 30 дней.
- Камни должны быть одиночными, от 5 до 15 мм в максимальном диаметре.
- Пациент должен дать согласие на исследование и быть готовым вернуться в соответствующее отделение литотрипсии через 2 недели и 3 месяца для последующего наблюдения.
- Пациентов необходимо лечить на аппарате Storz Modulith SLX-F2.
Критерий исключения:
- Более одного почечного конкремента на стороне лечения.
- Рентгенопрозрачные камни (мочевая кислота, индинавир) или цистиновые камни.
- Размер камня < 5 мм и > 15 мм.
- Предыдущее хирургическое вмешательство на верхних путях в течение последних пяти лет.
- Врожденные анатомические аномалии почек, мочеточников или мочевого пузыря (такие как чашечковый дивертикул, подковообразная почка и др.)
- В настоящее время пациент принимает альфа-блокаторы (альфузозин, теразозин, доксазозин, тамсулозин, празозин), блокаторы кальциевых каналов (верапамил, дилтиазем, нифедипин, никардипин, бепридил, мибефрадил) или кортикостероиды.
- Беременность.
- Возраст < 18 лет.
- Активная инфекция мочевыводящих путей.
- Пациент превышает лимит веса для таблицы SWL (> 500 фунтов)
- Предыдущее лечение УВЛ этого камня.
- Некорректированная коагулопатия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: A (узкий фокус, LP)
А (узкий фокус): камень находится в нижнем полюсе почки и УВЛ с использованием узкого фокуса на литотриптере
|
Ударно-волновая литотрипсия (УВЛ) является наиболее распространенным методом лечения камней в почках.
Это безопасное и неинвазивное лечение, проводимое пациентам под внутривенной седацией (легкая анестезия) в амбулаторных условиях, при котором ударные волны генерируются источником, внешним по отношению к телу пациента, а затем распространяются по телу и фокусируются на почечный камень.
Уникальное качество УВЛ заключается в использовании фокусировки ударной волны.
Литотриптер Storz представляет собой электромагнитный литотриптер с уникальной конструкцией, позволяющей использовать систему с двойной фокусировкой с возможностью узкой (6x28 мм) или широкой (9x50 мм) фокальной зоны в зависимости от клинической ситуации.
Это первый литотриптер на рынке, позволяющий использовать две разные фокальные зоны для нацеливания ударной волны.
|
|
Активный компаратор: B (широкий фокус, LP)
B: камень в нижнем полюсе почки и УВЛ с широким фокусом литотриптера
|
Ударно-волновая литотрипсия (УВЛ) является наиболее распространенным методом лечения камней в почках.
Это безопасное и неинвазивное лечение, проводимое пациентам под внутривенной седацией (легкая анестезия) в амбулаторных условиях, при котором ударные волны генерируются источником, внешним по отношению к телу пациента, а затем распространяются по телу и фокусируются на почечный камень.
Уникальное качество УВЛ заключается в использовании фокусировки ударной волны.
Литотриптер Storz представляет собой электромагнитный литотриптер с уникальной конструкцией, позволяющей использовать систему с двойной фокусировкой с возможностью узкой (6x28 мм) или широкой (9x50 мм) фокальной зоны в зависимости от клинической ситуации.
Это первый литотриптер на рынке, позволяющий использовать две разные фокальные зоны для нацеливания ударной волны.
|
|
Активный компаратор: C (узкий фокус, без LP)
C: камень не в нижнем полюсе почки и УВЛ с узким фокусом на литотриптере
|
Ударно-волновая литотрипсия (УВЛ) является наиболее распространенным методом лечения камней в почках.
Это безопасное и неинвазивное лечение, проводимое пациентам под внутривенной седацией (легкая анестезия) в амбулаторных условиях, при котором ударные волны генерируются источником, внешним по отношению к телу пациента, а затем распространяются по телу и фокусируются на почечный камень.
Уникальное качество УВЛ заключается в использовании фокусировки ударной волны.
Литотриптер Storz представляет собой электромагнитный литотриптер с уникальной конструкцией, позволяющей использовать систему с двойной фокусировкой с возможностью узкой (6x28 мм) или широкой (9x50 мм) фокальной зоны в зависимости от клинической ситуации.
Это первый литотриптер на рынке, позволяющий использовать две разные фокальные зоны для нацеливания ударной волны.
|
|
Активный компаратор: D (широкий фокус, без LP)
D: камень не в нижнем полюсе почки и УВЛ с широким фокусом литотриптера
|
Ударно-волновая литотрипсия (УВЛ) является наиболее распространенным методом лечения камней в почках.
Это безопасное и неинвазивное лечение, проводимое пациентам под внутривенной седацией (легкая анестезия) в амбулаторных условиях, при котором ударные волны генерируются источником, внешним по отношению к телу пациента, а затем распространяются по телу и фокусируются на почечный камень.
Уникальное качество УВЛ заключается в использовании фокусировки ударной волны.
Литотриптер Storz представляет собой электромагнитный литотриптер с уникальной конструкцией, позволяющей использовать систему с двойной фокусировкой с возможностью узкой (6x28 мм) или широкой (9x50 мм) фокальной зоны в зависимости от клинической ситуации.
Это первый литотриптер на рынке, позволяющий использовать две разные фокальные зоны для нацеливания ударной волны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение коэффициента эффективности SWL между узким фокусом и широким фокусом
Временное ограничение: 2 и 12 недель
|
Сравнение показателей успеха однократной литотрипсии через 2 и 12 недель после литотрипсии.
Успешное лечение будет определяться отсутствием камней или наличием клинически незначимых бессимптомных остаточных фрагментов ≤ 4 мм.
Коэффициент эффективности УВЛ для лечебных групп, рассчитанный по стандартной формуле: % отсутствия конкрементов, разделенный на (100 + % повторного лечения + % дополнительных процедур).
|
2 и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота периренальных гематом
Временное ограничение: лечение после
|
Сравнение узких и широких очагов на наличие периренальных гематом после лечения на УЗИ.
|
лечение после
|
|
Биомаркеры повреждения почек
Временное ограничение: день 0; 1 день; 1 неделя
|
Сравнение мочевых маркеров для выявления повреждения почек
|
день 0; 1 день; 1 неделя
|
|
Время каменного прохода
Временное ограничение: 12 недель
|
Время, необходимое для выхода камня из обеих рук, будет сравниваться в течение 3 месяцев наблюдения.
|
12 недель
|
|
Боль будет сравниваться между узкими и широкими руками.
Временное ограничение: день 0 (после лечения)
|
Визуальные аналоговые показатели боли будут сравниваться между руками.
|
день 0 (после лечения)
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 12 недель
|
Показатели осложнений будут сравниваться между узкими и широкими группами лечения.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Honey, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
- Главный следователь: Ken Pace, MD, St. Michael's Hospital, University of Toronto
- Главный следователь: Ben Chew, MD, University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Research Institute
- Главный следователь: Ryan Paterson, MD, University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Research Institute
- Главный следователь: Hassan Razvi, MD, Western University, Canada
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-225
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования УВЛ: Ударно-волновая литотрипсия
-
Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDЗавершенныйЦеллюлит | Ожирение | ЛиподистрофияБразилия