前立腺がんのアンドロゲン除去療法を受けている男性における褐色脂肪組織の活動の変化
2012年11月2日 更新者：Philip J. Saylor, MD、Massachusetts General Hospital
前立腺がんに対してGnRHアゴニストまたはアンタゴニストを用いたアンドロゲン除去療法（ADT）を受けている男性における褐色脂肪組織（BAT）活性の変化に関する前向き研究
アンドロゲン除去療法（ADT）は、前立腺がんの標準治療と考えられています。
しかし、通常、ホルモン療法の結果として患者の代謝の変化が見られます。
これらの変化には、脂肪量の増加、除脂肪体重の減少、体重増加、高血中コレステロール、糖尿病の発生率の増加、および場合によっては心臓発作などの心臓イベントの発生率の増加が含まれます。
この試験の研究者らは、こうした体重の変化が体内の褐色脂肪の存在によって影響を受けるかどうかを知りたいと考えています。
褐色脂肪は脂肪細胞で構成されており、体内に蓄えられ、熱を生成して体温を制御します。
褐色脂肪のレベルは新生児が最も高く、成人になるまで時間の経過とともに減少します。
この試験の研究者らは、ホルモン療法の最初の 12 か月間における褐色脂肪の変化を研究することで、前立腺がん治療中の代謝の変化についてさらに詳しく知りたいと考えています。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
- 参加者は、ホルモン療法を開始する前に追加の来院のためにクリニックに来るように求められます。 以下の手順が実行されます。 低温活性化 PET/CT スキャン。体組成DXAスキャン。血液検査、アンケート、腹部脂肪生検。
- ホルモン療法中、参加者は 3 か月後に 1 回、6 か月後に再び臨床検査に戻り、臨床検査のための採血を行います。
- 12 か月のホルモン療法後、参加者はクリニックに戻り、次の手順を繰り返します。 低温活性化 PET/CT スキャン。体組成DXAスキャン。血液検査;アンケートと腹部脂肪生検。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02214
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
GnRHアゴニストまたはアンタゴニストによるアンドロゲン剥奪療法を開始している男性
説明
包含基準:
- 前立腺腺癌
- GnRHアゴニストまたはアンタゴニストによる治療を開始する予定で、12か月以上の治療期間が予定されている
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1
- 理解する能力と書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲
- 65歳以下
除外基準:
- 糖尿病の診断
- 継続的なコルチコステロイドの使用
- 過去2年以内にGnRHアゴニストまたはアンタゴニストによる治療を受けている
- ベータブロッカーの継続的な使用
- BMIが30を超える
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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褐色脂肪組織の活動の変化
時間枠：1年
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前立腺がんの治療を受けた男性において、GnRHアゴイニストまたはアンタゴイニスト療法を開始した際の低温活性化先天性脂肪組織（BAT）活性の変化を評価する。
主要評価項目は、12 か月の治療後の低温活性化 BAT 体積の変化率です。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インターバル変更
時間枠：1年
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GnRH アゴニストまたはアンタゴニスト治療中の総体重および体重の間隔変化を説明する。
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1年
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インターバル変更
時間枠：1年
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GnRH アゴニストまたはアンタゴニスト治療中の体組成二重エネルギー X 線吸収測定 (DXA) スキャンによって測定された総体脂肪量の間隔変化を説明します。
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1年
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インターバル変更
時間枠：1年
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GnRH アゴニストまたはアンタゴニスト療法中の L4 椎体レベルでの腹部断面皮下脂肪面積の間隔変化を説明する。
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1年
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インターバル変更
時間枠：1年
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GnRH アゴニストまたはアンタゴニスト療法中のインスリン感受性の間隔変化 (ヘモグロビン A1C、空腹時血漿グルコース、および空腹時血漿インスリンによって反映される) を説明する。
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1年
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インターバル変更
時間枠：1年
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GnRH アゴニストまたはアンタゴニスト治療中の血清脂質プロファイルの間隔変化を説明する。
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1年
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インターバル変更
時間枠：1年
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GnRH アゴニストまたはアンタゴニスト治療中の腹部皮下脂肪における BAT 調節および活性のいくつかのマーカーのレベルの間隔変化を説明する。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Philip J Saylor, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月2日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。