Muutokset ruskean rasvakudoksen aktiivisuudessa miehillä, jotka saavat eturauhassyövän androgeenideprivaatiohoitoa
perjantai 2. marraskuuta 2012 päivittänyt: Philip J. Saylor, MD, Massachusetts General Hospital
Tuleva tutkimus ruskean rasvakudoksen (BAT) aktiivisuuden muutoksista miehillä, jotka saavat androgeenideprivaatioterapiaa (ADT) eturauhassyövän GnRH-agonistilla tai -antagonistilla
Androgeenideprivaatioterapiaa (ADT) pidetään eturauhassyövän hoidon standardina.
Muutokset potilaan aineenvaihdunnassa nähdään kuitenkin yleensä hormonihoidon seurauksena.
Näitä muutoksia ovat lisääntynyt rasvamassa, vähentynyt vähärasvainen massa, painonnousu, korkea veren kolesteroli, lisääntynyt diabeteksen ilmaantuvuus ja mahdollisesti lisääntynyt sydäntapahtumien, kuten sydänkohtausten, esiintyvyys.
Tämän tutkimuksen tutkijat haluaisivat tietää, vaikuttaako ruskean rasvan esiintyminen kehossa näihin kehon massan muutoksiin.
Ruskea rasva koostuu rasvasoluista, jotka varastoituvat kehoon ja tuottavat lämpöä kehon lämpötilan säätelemiseksi.
Ruskean rasvan tasot ovat korkeimmillaan vastasyntyneillä vauvoilla ja vähenevät ajan myötä aikuisuuteen asti.
Tämän tutkimuksen tutkijat haluaisivat oppia lisää näistä aineenvaihdunnan muutoksista eturauhassyövän hoidon aikana tutkimalla ruskean rasvan muutoksia hormonihoidon ensimmäisen 12 kuukauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
- Osallistujia pyydetään tulemaan klinikalle lisäkäynneille ennen hormonihoidon aloittamista. Seuraavat toimenpiteet suoritetaan: Kylmäaktivoitu PET/CT-skannaus; kehon koostumus DXA-skannaus; verikokeet, kyselylomakkeet ja vatsan rasvabiopsia.
- Hormonihoidon aikana osallistuja palaa klinikalle kerran 3 kuukauden kuluttua ja uudelleen 6 kuukauden kuluttua ottamaan verta laboratoriotutkimuksia varten.
- 12 kuukauden hormonihoidon jälkeen osallistuja palaa klinikalle toistamaan seuraavat toimenpiteet: Kylmäaktivoitu PET/CT-skannaus; kehon koostumus DXA-skannaus; verikokeet; kyselylomakkeet ja vatsan rasvabiopsia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Miehet, jotka aloittavat androgeenideprivaatio-hoidon GnRH-agonistilla tai -antagonistilla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eturauhasen adenokarsinooma
- Suunniteltu aloittamaan GnRH-agonisti- tai -antagonistihoito, jonka suunniteltu hoidon kesto on 12 kuukautta tai enemmän
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
- 65 vuotta tai nuorempi
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeteksen diagnoosi
- Jatkuva kortikosteroidien käyttö
- GnRH-agonisti- tai -antagonistihoito viimeisen 2 vuoden aikana
- Jatkuva beetasalpaajan käyttö
- Painoindeksi yli 30
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ruskean rasvakudoksen aktiivisuudessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida muutos kylmäaktivoidun syntyneen rasvakudoksen (BAT) aktiivisuudessa aloitettaessa GnRH-agonisti- tai antagonistihoito eturauhassyöpää sairastavilla miehillä.
Ensisijainen päätetapahtuma on kylmäaktivoidun BAT-tilavuuden prosentuaalinen muutos 12 kuukauden hoidon jälkeen.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervallimuutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuvaamaan kokonaispainon ja kehon massan vaihteluväliä GnRH-agonisti- tai -antagonistihoidon aikana.
|
1 vuosi
|
|
Intervallimuutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuvaamaan aikavälin muutos kehon kokonaisrasvamassassa määritettynä kehon koostumuksen kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) GnRH-agonisti- tai antagonistihoidon aikana.
|
1 vuosi
|
|
Intervallimuutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuvaamaan intervallimuutosta vatsan poikkileikkauksen ihonalaisessa rasva-alueella L4-nikamakehon tasolla GnRH-agonisti- tai antagonistihoidon aikana.
|
1 vuosi
|
|
Intervallimuutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuvaamaan insuliiniherkkyyden intervallimuutosta (kuten hemoglobiini A1C, plasman paastoglukoosi ja paastoplasman insuliini) GnRH-agonisti- tai -antagonistihoidon aikana.
|
1 vuosi
|
|
Intervallimuutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuvaamaan intervallimuutoksia seerumin lipidiprofiilissa GnRH-agonisti- tai antagonistihoidon aikana.
|
1 vuosi
|
|
Intervallimuutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuvaamaan intervallimuutoksia useiden BAT-säätelyn ja aktiivisuuden merkkiaineiden tasoissa vatsan ihonalaisessa rasvassa GnRH-agonisti- tai antagonistihoidon aikana.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philip J Saylor, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Sunnuntai 4. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-037
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .