Изменения активности бурой жировой ткани у мужчин, получающих андроген-депривационную терапию по поводу рака предстательной железы
2 ноября 2012 г. обновлено: Philip J. Saylor, MD, Massachusetts General Hospital
Проспективное исследование изменений активности бурой жировой ткани (БЖТ) у мужчин, получающих андроген-депривационную терапию (АДТ) с агонистом или антагонистом ГнРГ по поводу рака предстательной железы
Терапия депривации андрогенов (АДТ) считается стандартом лечения рака предстательной железы.
Однако изменения в метаболизме больных обычно наблюдаются в результате гормонотерапии.
Эти изменения включают увеличение жировой массы, снижение мышечной массы, увеличение веса, высокий уровень холестерина в крови, увеличение частоты диабета и, возможно, увеличение частоты сердечных событий, таких как сердечный приступ.
Исследователи этого исследования хотели бы узнать, влияет ли на эти изменения массы тела присутствие бурого жира в организме.
Бурый жир состоит из жировых клеток, которые хранятся в организме и выделяют тепло для контроля температуры тела.
Уровни бурого жира наиболее высоки у новорожденных детей и со временем снижаются во взрослом возрасте.
Исследователи этого исследования хотели бы узнать больше об этих изменениях в обмене веществ во время лечения рака простаты, изучая изменения в буром жире в течение первых 12 месяцев гормональной терапии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
- Участников попросят прийти в клинику для дополнительных посещений, прежде чем они начнут гормональную терапию. Будут выполнены следующие процедуры: ПЭТ/КТ с холодовой активацией; DXA-сканирование состава тела; анализы крови, опросники и биопсия брюшного жира.
- Во время гормональной терапии участница вернется в клинику один раз через 3 месяца и еще раз через 6 месяцев, чтобы взять кровь для лабораторных анализов.
- После 12 месяцев гормональной терапии участница вернется в клинику для повторения следующих процедур: ПЭТ/КТ с холодовой активацией; DXA-сканирование состава тела; анализы крови; опросники и биопсия абдоминального жира.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мужчины, начинающие терапию андрогенной депривации агонистом или антагонистом ГнРГ
Описание
Критерии включения:
- Аденокарцинома предстательной железы
- Планируется начать лечение агонистом или антагонистом ГнРГ с предполагаемой продолжительностью лечения 12 месяцев или более
- Состояние производительности ECOG 0 или 1
- Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие
- 65 лет или моложе
Критерий исключения:
- Диагностика диабета
- Постоянное использование кортикостероидов
- Лечение агонистами или антагонистами ГнРГ в течение последних 2 лет
- Постоянное использование бета-блокаторов
- Индекс массы тела более 30
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение активности бурой жировой ткани
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить изменение активности холодовой активируемой жировой ткани (BAT) при начале терапии агонистами или антагонистами ГнРГ у мужчин, получавших лечение от рака предстательной железы.
Первичной конечной точкой является процентное изменение холодового объема BAT после 12 месяцев лечения.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интервала
Временное ограничение: 1 год
|
Описать интервальное изменение общей массы тела и массы тела во время терапии агонистами или антагонистами ГнРГ.
|
1 год
|
|
Изменение интервала
Временное ограничение: 1 год
|
Описать интервальное изменение общей жировой массы тела, определяемое составом тела с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) во время терапии агонистами или антагонистами ГнРГ.
|
1 год
|
|
Изменение интервала
Временное ограничение: 1 год
|
Описать интервальное изменение площади подкожно-жировой клетчатки в поперечном сечении брюшной полости на уровне тела позвонка L4 во время терапии агонистами или антагонистами ГнРГ.
|
1 год
|
|
Изменение интервала
Временное ограничение: 1 год
|
Описать интервальное изменение чувствительности к инсулину (отражаемое гемоглобином A1C, уровнем глюкозы в плазме натощак и инсулином в плазме натощак) во время терапии агонистами или антагонистами ГнРГ.
|
1 год
|
|
Изменение интервала
Временное ограничение: 1 год
|
Описать интервальное изменение липидного профиля сыворотки во время терапии агонистами или антагонистами ГнРГ.
|
1 год
|
|
Изменение интервала
Временное ограничение: 1 год
|
Описать интервальное изменение уровней нескольких маркеров регуляции и активности BAT в абдоминальной подкожной жировой клетчатке во время терапии агонистами или антагонистами ГнРГ.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philip J Saylor, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-037
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .