接受前列腺癌雄激素剥夺疗法的男性棕色脂肪组织活动的变化
2012年11月2日 更新者：Philip J. Saylor, MD、Massachusetts General Hospital
接受使用 GnRH 激动剂或拮抗剂治疗前列腺癌的雄激素剥夺疗法 (ADT) 的男性棕色脂肪组织 (BAT) 活动变化的前瞻性研究
雄激素剥夺疗法 (ADT) 被认为是前列腺癌的标准治疗方法。
然而，患者新陈代谢的变化通常被视为激素治疗的结果。
这些变化包括脂肪量增加、瘦体重减少、体重增加、高血胆固醇、糖尿病发病率增加，以及心脏病发作等心脏事件的发病率可能增加。
该试验的研究人员想了解这些体重变化是否受到体内棕色脂肪的影响。
棕色脂肪由储存在体内并产生热量以控制体温的脂肪细胞组成。
棕色脂肪的含量在新生婴儿中最高，并随着时间的推移逐渐减少到成年期。
该试验的研究人员希望通过研究激素治疗前 12 个月棕色脂肪的变化，更多地了解前列腺癌治疗过程中的这些新陈代谢变化。
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
- 参与者将被要求在开始激素治疗之前到诊所进行额外的访问。 将执行以下程序：冷激活 PET/CT 扫描；身体成分 DXA 扫描；验血、问卷调查和腹部脂肪活检。
- 在激素治疗期间，参与者将在 3 个月后返回临床一次，并在 6 个月后再次返回临床，抽血进行实验室检查。
- 激素治疗 12 个月后，参与者将返回诊所重复以下程序：冷激活 PET/CT 扫描；身体成分 DXA 扫描；验血；问卷调查和腹部脂肪活检。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02214
- Massachusetts General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
使用 GnRH 激动剂或拮抗剂开始雄激素剥夺治疗的男性
描述
纳入标准：
- 前列腺腺癌
- 计划开始 GnRH 激动剂或拮抗剂治疗，预期治疗持续时间为 12 个月或更长时间
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
- 65岁或以下
排除标准：
- 糖尿病的诊断
- 持续使用皮质类固醇
- 最近 2 年内接受过 GnRH 激动剂或拮抗剂治疗
- 持续使用 β 受体阻滞剂
- 体重指数大于 30
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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棕色脂肪组织活动的变化
大体时间：1年
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评估在接受前列腺癌治疗的男性中，在开始 GnRH 激动剂或拮抗剂治疗后冷激活的出生脂肪组织 (BAT) 活性的变化。
主要终点是治疗 12 个月后冷激活 BAT 体积的百分比变化。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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间隔变化
大体时间：1年
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描述 GnRH 激动剂或拮抗剂治疗期间总体重和体重的间隔变化。
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1年
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间隔变化
大体时间：1年
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描述在 GnRH 激动剂或拮抗剂治疗期间通过身体成分双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描确定的总体脂肪量的间隔变化。
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1年
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间隔变化
大体时间：1年
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描述 GnRH 激动剂或拮抗剂治疗期间 L4 椎体水平腹部横截面皮下脂肪面积的间隔变化。
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1年
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间隔变化
大体时间：1年
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描述 GnRH 激动剂或拮抗剂治疗期间胰岛素敏感性（由血红蛋白 A1C、空腹血糖和空腹血浆胰岛素反映）的间隔变化。
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1年
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间隔变化
大体时间：1年
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描述 GnRH 激动剂或拮抗剂治疗期间血脂谱的间隔变化。
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1年
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间隔变化
大体时间：1年
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描述在 GnRH 激动剂或拮抗剂治疗期间腹部皮下脂肪中 BAT 调节和活性的几种标志物水平的间隔变化。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philip J Saylor, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月21日
首次发布 (估计)
2010年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月2日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
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