Veranderingen in de activiteit van bruin vetweefsel bij mannen die androgeendeprivatietherapie krijgen voor prostaatkanker
2 november 2012 bijgewerkt door: Philip J. Saylor, MD, Massachusetts General Hospital
Prospectieve studie van veranderingen in de activiteit van bruin vetweefsel (BAT) bij mannen die androgeendeprivatietherapie (ADT) krijgen met een GnRH-agonist of -antagonist voor prostaatkanker
Androgeendeprivatietherapie (ADT) wordt beschouwd als de standaardbehandeling voor prostaatkanker.
Veranderingen in het metabolisme van de patiënt worden echter meestal gezien als gevolg van hormoontherapie.
Deze veranderingen omvatten verhoogde vetmassa, verminderde magere massa, gewichtstoename, hoog cholesterolgehalte in het bloed, verhoogde incidentie van diabetes en mogelijk verhoogde incidentie van cardiale gebeurtenissen zoals een hartaanval.
De onderzoekers van dit onderzoek willen graag weten of deze verandering in lichaamsgewicht wordt beïnvloed door de aanwezigheid van bruin vet in het lichaam.
Bruin vet bestaat uit vetcellen die in het lichaam worden opgeslagen en warmte genereren om de lichaamstemperatuur te regelen.
De niveaus van bruin vet zijn het hoogst bij pasgeboren baby's en nemen na verloop van tijd af tot in de volwassenheid.
De onderzoekers van deze studie willen meer te weten komen over deze veranderingen in het metabolisme tijdens de behandeling van prostaatkanker door de veranderingen in bruin vet tijdens de eerste 12 maanden van hormoontherapie te bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- Deelnemers zullen worden gevraagd om naar de kliniek te komen voor extra bezoeken voordat ze met hormoontherapie beginnen. De volgende procedures worden uitgevoerd: Koud geactiveerde PET/CT-scan; lichaamssamenstelling DXA-scan; bloedonderzoek, vragenlijsten en biopsie van buikvet.
- Tijdens de hormoontherapie keert de deelnemer eenmaal na 3 maanden en nogmaals na 6 maanden terug naar de kliniek om bloed af te nemen voor laboratoriumonderzoek.
- Na 12 maanden hormoontherapie keert de deelnemer terug naar de kliniek om de volgende procedures te herhalen: Koud geactiveerde PET/CT-scan; lichaamssamenstelling DXA-scan; bloedtesten; vragenlijsten en buikvetbiopsie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mannen die androgeendeprivatietherapie starten met een GnRH-agonist of -antagonist
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adenocarcinoom van de prostaat
- Gepland om een behandeling met een GnRH-agonist of -antagonist te starten met een beoogde behandelingsduur van 12 maanden of langer
- ECOG Prestatiestatus van 0 of 1
- Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- 65 jaar of jonger
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van suikerziekte
- Doorgaand gebruik van corticosteroïden
- Behandeling met GnRH-agonisten of -antagonisten in de afgelopen 2 jaar
- Aanhoudend gebruik van bètablokkers
- Body mass index van meer dan 30
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in activiteit van bruin vetweefsel
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de verandering in door koude geactiveerde activiteit van vetweefsel (BAT) te beoordelen bij het starten van GnRH-agonist- of antagoinist-therapie bij mannen die worden behandeld voor prostaatkanker.
Het primaire eindpunt is de procentuele verandering in het door kou geactiveerde BAT-volume na 12 maanden behandeling.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interval verandering
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Intervalverandering beschrijven in totaal lichaamsgewicht en lichaamsgewicht tijdens therapie met GnRH-agonisten of -antagonisten.
|
1 jaar
|
|
Interval verandering
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om intervalverandering in totale lichaamsvetmassa te beschrijven zoals bepaald door lichaamssamenstelling dual energy x-ray absorptiometry (DXA) -scan tijdens GnRH-agonist of -antagonisttherapie.
|
1 jaar
|
|
Interval verandering
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Intervalverandering beschrijven in het subcutane vetgebied in de dwarsdoorsnede van de buik ter hoogte van het L4-wervellichaam tijdens therapie met een GnRH-agonist of -antagonist.
|
1 jaar
|
|
Interval verandering
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Intervalverandering in insulinegevoeligheid beschrijven (zoals weerspiegeld door hemoglobine A1C, nuchtere plasmaglucose en nuchtere plasma-insuline) tijdens therapie met een GnRH-agonist of -antagonist.
|
1 jaar
|
|
Interval verandering
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Intervalverandering in serumlipidenprofiel beschrijven tijdens therapie met GnRH-agonist of -antagonist.
|
1 jaar
|
|
Interval verandering
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Intervalverandering beschrijven in niveaus van verschillende markers van BAT-regulatie en -activiteit in abdominaal onderhuids vet tijdens therapie met GnRH-agonisten of -antagonisten.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philip J Saylor, MD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
22 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 november 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2012
Laatst geverifieerd
1 november 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-037
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .