Endringer i brunt fettvevsaktivitet hos menn som får androgen deprivasjonsterapi for prostatakreft
2. november 2012 oppdatert av: Philip J. Saylor, MD, Massachusetts General Hospital
Prospektiv studie av endringer i brunt fettvev (BAT) aktivitet hos menn som mottar androgen deprivasjonsterapi (ADT) med en GnRH-agonist eller antagonist for prostatakreft
Androgen deprivasjonsterapi (ADT) regnes som standardbehandling for prostatakreft.
Imidlertid ses endringer i pasientens metabolisme vanligvis som et resultat av hormonbehandling.
Disse endringene inkluderer økt fettmasse, redusert mager masse, vektøkning, høyt kolesterol i blodet, økt forekomst av diabetes og muligens økt forekomst av hjertehendelser som hjerteinfarkt.
Forskerne i denne studien vil gjerne finne ut om disse endringene i kroppsmasse påvirkes av tilstedeværelsen av brunt fett i kroppen.
Brunt fett består av fettceller som er lagret i kroppen og genererer varme for å kontrollere kroppstemperaturen.
Nivåene av brunt fett er på det høyeste hos nyfødte babyer og avtar over tid inn i voksen alder.
Forskerne i denne studien ønsker å lære mer om disse endringene i metabolisme under behandling av prostatakreft ved å studere endringene i brunt fett i løpet av de første 12 månedene med hormonbehandling.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
- Deltakerne vil bli bedt om å komme inn på klinikken for ytterligere besøk før de starter hormonbehandling. Følgende prosedyrer vil bli utført: Kaldaktivert PET/CT-skanning; kroppssammensetning DXA-skanning; blodprøver, spørreskjemaer og abdominal fettbiopsi.
- Under hormonbehandling vil deltakeren gå tilbake til klinikken én gang etter 3 måneder, og igjen etter 6 måneder, for å ta blod til laboratorietester.
- Etter 12 måneder med hormonbehandling, vil deltakeren returnere til klinikken for å gjenta følgende prosedyrer: Kaldaktivert PET/CT-skanning; kroppssammensetning DXA-skanning; blodprøver; spørreskjemaer og abdominal fettbiopsi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Menn som starter androgen-deprivasjonsterapi med en GnRH-agonist eller -antagonist
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Adenokarsinom i prostata
- Planlagt å starte GnRH-agonist- eller antagonistbehandling med en tiltenkt behandlingsvarighet på 12 måneder eller mer
- ECOG ytelsesstatus på 0 eller 1
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke
- 65 år eller yngre
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av diabetes
- Pågående kortikosteroidbruk
- GnRH-agonist- eller antagonistbehandling i løpet av de siste 2 årene
- Pågående bruk av betablokker
- Kroppsmasseindeks over 30
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i aktivitet av brunt fettvev
Tidsramme: 1 år
|
For å vurdere endringen i kuldeaktivert, født fettvev (BAT) aktivitet ved initiering av GnRH agoinist- eller antagoinistbehandling blant menn behandlet for prostatakreft.
Det primære endepunktet er prosentvis endring i kaldaktivert BAT-volum etter 12 måneders behandling.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervall endring
Tidsramme: 1 år
|
For å beskrive intervallendring i total kroppsvekt og kroppsmasse under GnRH-agonist- eller antagonistterapi.
|
1 år
|
|
Intervall endring
Tidsramme: 1 år
|
For å beskrive intervallendring i total kroppsfettmasse som bestemt av kroppssammensetning dual energy x-ray absorptiometri (DXA) skanning under GnRH-agonist- eller antagonistterapi.
|
1 år
|
|
Intervall endring
Tidsramme: 1 år
|
For å beskrive intervallendring i abdominalt tverrsnitt av subkutant fettområde på L4 verterbralt kroppsnivå under GnRH-agonist- eller antagonistterapi.
|
1 år
|
|
Intervall endring
Tidsramme: 1 år
|
For å beskrive intervallendring i insulinfølsomhet (som reflektert av hemoglobin A1C, fastende plasmaglukose og fastende plasmainsulin) under GnRH-agonist- eller antagonistbehandling.
|
1 år
|
|
Intervall endring
Tidsramme: 1 år
|
For å beskrive intervallendring i serumlipidprofil under GnRH-agonist- eller antagonistterapi.
|
1 år
|
|
Intervall endring
Tidsramme: 1 år
|
For å beskrive intervallendring i nivåer av flere markører for BAT-regulering og aktivitet i abdominalt subkutant fett under GnRH-agonist- eller antagonistterapi.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philip J Saylor, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
22. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2012
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-037
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .