Förändringar i brun fettvävnadsaktivitet hos män som får androgenberövande terapi för prostatacancer
2 november 2012 uppdaterad av: Philip J. Saylor, MD, Massachusetts General Hospital
Prospektiv studie av förändringar i aktivitet i brun fettvävnad (BAT) hos män som får androgendeprivationsterapi (ADT) med en GnRH-agonist eller antagonist för prostatacancer
Androgen deprivationsterapi (ADT) anses vara standardvård för prostatacancer.
Men förändringar i patientens ämnesomsättning ses vanligtvis som ett resultat av hormonbehandling.
Dessa förändringar inkluderar ökad fettmassa, minskad mager massa, viktökning, högt kolesterol i blodet, ökad förekomst av diabetes och möjligen ökad förekomst av hjärthändelser som hjärtinfarkt.
Forskarna i denna studie skulle vilja veta om dessa förändringar i kroppsmassa påverkas av närvaron av brunt fett i kroppen.
Brunt fett består av fettceller som lagras i kroppen och genererar värme för att kontrollera kroppstemperaturen.
Nivåerna av brunt fett är som högst hos nyfödda barn och minskar med tiden in i vuxen ålder.
Forskarna i denna studie skulle vilja lära sig mer om dessa förändringar i ämnesomsättningen under prostatacancerbehandling genom att studera förändringarna i brunt fett under de första 12 månaderna av hormonbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
- Deltagarna kommer att uppmanas att komma in på kliniken för ytterligare besök innan de påbörjar hormonbehandling. Följande procedurer kommer att utföras: Kallaktiverad PET/CT-skanning; kroppssammansättning DXA-skanning; blodprov, frågeformulär och bukfettbiopsi.
- Under hormonbehandling kommer deltagaren att återvända till kliniken en gång efter 3 månader, och igen efter 6 månader, för att ta blod för laboratorietester.
- Efter 12 månaders hormonbehandling kommer deltagaren att återvända till kliniken för att upprepa följande procedurer: Kallaktiverad PET/CT-skanning; kroppssammansättning DXA-skanning; blodprov; frågeformulär och bukfettbiopsi.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Män som påbörjar androgendeprivationsterapi med en GnRH-agonist eller -antagonist
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Adenocarcinom i prostata
- Planerad för att påbörja behandling med GnRH-agonist eller -antagonist med en avsedd behandlingslängd på 12 månader eller mer
- ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
- 65 år eller yngre
Exklusions kriterier:
- Diagnos av diabetes
- Pågående kortikosteroidanvändning
- GnRH-agonist- eller antagonistbehandling under de senaste 2 åren
- Pågående användning av betablockerare
- Body mass index över 30
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i brun fettvävnadsaktivitet
Tidsram: 1 år
|
För att bedöma förändringen i kallaktiverad född fettvävnad (BAT) aktivitet vid initiering av GnRH-agonist- eller antagoinistbehandling bland män som behandlats för prostatacancer.
Det primära effektmåttet är procentuell förändring av kallaktiverad BAT-volym efter 12 månaders behandling.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intervalländring
Tidsram: 1 år
|
För att beskriva intervallförändringar i total kroppsvikt och kroppsmassa under GnRH-agonist- eller antagonistterapi.
|
1 år
|
|
Intervalländring
Tidsram: 1 år
|
För att beskriva intervallförändringar i total kroppsfettmassa som bestäms av kroppssammansättning med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) skanning under GnRH-agonist- eller antagonistterapi.
|
1 år
|
|
Intervalländring
Tidsram: 1 år
|
För att beskriva intervallförändringar i abdominalt tvärsnitt av subkutant fettarea på L4-kotkroppsnivå under GnRH-agonist- eller antagonistterapi.
|
1 år
|
|
Intervalländring
Tidsram: 1 år
|
För att beskriva intervallförändringar i insulinkänslighet (som reflekteras av hemoglobin A1C, fasteplasmaglukos och fastande plasmainsulin) under GnRH-agonist- eller antagonistbehandling.
|
1 år
|
|
Intervalländring
Tidsram: 1 år
|
För att beskriva intervallförändring i serumlipidprofil under GnRH-agonist- eller antagonistterapi.
|
1 år
|
|
Intervalländring
Tidsram: 1 år
|
För att beskriva intervallförändringar i nivåer av flera markörer för BAT-reglering och aktivitet i buksubkutant fett under GnRH-agonist- eller antagonistterapi.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Philip J Saylor, MD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
22 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 november 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2012
Senast verifierad
1 november 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-037
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .