Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany aktywności brunatnej tkanki tłuszczowej u mężczyzn otrzymujących terapię deprywacji androgenów z powodu raka prostaty

2 listopada 2012 zaktualizowane przez: Philip J. Saylor, MD, Massachusetts General Hospital

Prospektywne badanie zmian aktywności brunatnej tkanki tłuszczowej (BAT) u mężczyzn otrzymujących terapię deprywacji androgenów (ADT) z agonistą lub antagonistą GnRH w raku prostaty

Terapia deprywacji androgenów (ADT) jest uważana za standard leczenia raka prostaty. Jednak zmiany w metabolizmie pacjentów są zwykle obserwowane w wyniku terapii hormonalnej. Zmiany te obejmują zwiększoną masę tłuszczową, zmniejszenie masy beztłuszczowej, zwiększenie masy ciała, wysoki poziom cholesterolu we krwi, zwiększoną częstość występowania cukrzycy i prawdopodobnie zwiększoną częstość występowania zdarzeń sercowych, takich jak zawał serca. Badacze biorący udział w tym badaniu chcieliby dowiedzieć się, czy na te zmiany masy ciała ma wpływ obecność brunatnej tkanki tłuszczowej w organizmie. Tłuszcz brunatny składa się z komórek tłuszczowych, które są przechowywane w organizmie i wytwarzają ciepło w celu kontrolowania temperatury ciała. Poziomy brunatnej tkanki tłuszczowej są najwyższe u noworodków i zmniejszają się wraz z wiekiem. Naukowcy biorący udział w tym badaniu chcieliby dowiedzieć się więcej o tych zmianach w metabolizmie podczas leczenia raka prostaty, badając zmiany w brązowym tłuszczu podczas pierwszych 12 miesięcy terapii hormonalnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

  • Uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie do kliniki na dodatkowe wizyty przed rozpoczęciem terapii hormonalnej. Zostaną wykonane następujące procedury: Skan PET/CT aktywowany na zimno; badanie składu ciała DXA; badania krwi, kwestionariusze i biopsja tłuszczu brzusznego.
  • Podczas terapii hormonalnej pacjentka raz po 3 miesiącach i ponownie po 6 miesiącach powróci do kliniki w celu pobrania krwi do badań laboratoryjnych.
  • Po 12 miesiącach terapii hormonalnej pacjentka powróci do kliniki w celu powtórzenia następujących zabiegów: PET/TK aktywowany zimnem; badanie składu ciała DXA; badania krwi; kwestionariusze i biopsja tłuszczu brzusznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02214
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni rozpoczynający terapię deprywacji androgenów agonistą lub antagonistą GnRH

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gruczolakorak prostaty
  • Zaplanowane rozpoczęcie leczenia agonistą lub antagonistą GnRH z zamierzonym czasem trwania leczenia wynoszącym 12 miesięcy lub dłużej
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody
  • 65 lat lub mniej

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie cukrzycy
  • Ciągłe stosowanie kortykosteroidów
  • Leczenie agonistą lub antagonistą GnRH w ciągu ostatnich 2 lat
  • Ciągłe stosowanie beta-blokerów
  • Wskaźnik masy ciała większy niż 30

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności brązowej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena zmiany aktywności tkanki tłuszczowej aktywowanej zimnem (BAT) po rozpoczęciu leczenia agonistą lub antagonistą GnRH u mężczyzn leczonych z powodu raka prostaty. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest procentowa zmiana objętości BAT aktywowanej na zimno po 12 miesiącach leczenia.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana interwału
Ramy czasowe: 1 rok
Opisanie interwałowej zmiany całkowitej masy ciała i masy ciała podczas terapii agonistą lub antagonistą GnRH.
1 rok
Zmiana interwału
Ramy czasowe: 1 rok
Opisanie zmian interwałowych w całkowitej masie tkanki tłuszczowej, jak określono za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) składu ciała podczas terapii agonistą lub antagonistą GnRH.
1 rok
Zmiana interwału
Ramy czasowe: 1 rok
Opisanie zmian interwałowych w obszarze podskórnej tkanki tłuszczowej przekroju poprzecznego brzucha na poziomie trzonów kręgów L4 podczas terapii agonistą lub antagonistą GnRH.
1 rok
Zmiana interwału
Ramy czasowe: 1 rok
Opisanie interwałowej zmiany wrażliwości na insulinę (odzwierciedlonej przez hemoglobinę A1C, stężenie glukozy w osoczu na czczo i insulinę w osoczu na czczo) podczas leczenia agonistą lub antagonistą GnRH.
1 rok
Zmiana interwału
Ramy czasowe: 1 rok
Opisanie interwałowej zmiany profilu lipidów w surowicy podczas terapii agonistą lub antagonistą GnRH.
1 rok
Zmiana interwału
Ramy czasowe: 1 rok
Aby opisać zmiany interwałowe poziomów kilku markerów regulacji i aktywności BAT w tłuszczu podskórnym brzucha podczas terapii agonistą lub antagonistą GnRH.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip J Saylor, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-037

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj