Alterações na atividade do tecido adiposo marrom em homens recebendo terapia de privação de andrógenos para câncer de próstata
2 de novembro de 2012 atualizado por: Philip J. Saylor, MD, Massachusetts General Hospital
Estudo prospectivo de mudanças na atividade do tecido adiposo marrom (BAT) em homens recebendo terapia de privação de andrógenos (ADT) com um agonista ou antagonista de GnRH para câncer de próstata
A terapia de privação de andrógenos (ADT) é considerada padrão de tratamento para o câncer de próstata.
No entanto, alterações no metabolismo do paciente são geralmente observadas como resultado da terapia hormonal.
Essas alterações incluem aumento da massa gorda, diminuição da massa magra, ganho de peso, colesterol alto no sangue, aumento da incidência de diabetes e possivelmente aumento da incidência de eventos cardíacos, como ataque cardíaco.
Os pesquisadores deste estudo gostariam de saber se essas mudanças na massa corporal são afetadas pela presença de gordura marrom no corpo.
A gordura marrom é composta de células de gordura que são armazenadas no corpo e geram calor para controlar a temperatura corporal.
Os níveis de gordura marrom são mais altos em bebês recém-nascidos e diminuem ao longo do tempo na idade adulta.
Os pesquisadores deste estudo gostariam de aprender mais sobre essas mudanças no metabolismo durante o tratamento do câncer de próstata, estudando as mudanças na gordura marrom durante os primeiros 12 meses de terapia hormonal.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
- Os participantes serão convidados a vir à clínica para consultas adicionais antes de iniciarem a terapia hormonal. Serão realizados os seguintes procedimentos: PET/CT ativado a frio; varredura DXA da composição corporal; exames de sangue, questionários e biópsia de gordura abdominal.
- Durante a terapia hormonal, a participante retornará à clínica uma vez após 3 meses, e novamente após 6 meses, para coleta de sangue para exames laboratoriais.
- Após 12 meses de hormonioterapia, a participante retornará ao ambulatório para repetir os seguintes procedimentos: PET/CT a frio; varredura DXA da composição corporal; exames de sangue; questionários e biópsia de gordura abdominal.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Homens iniciando terapia de privação de androgênio com um agonista ou antagonista de GnRH
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma da próstata
- Programado para iniciar tratamento com agonista ou antagonista de GnRH com duração de tratamento pretendida de 12 meses ou mais
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
- Capacidade de entender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito
- 65 anos de idade ou menos
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de diabetes
- Uso contínuo de corticosteroide
- Tratamento com agonista ou antagonista de GnRH nos últimos 2 anos
- Uso contínuo de betabloqueador
- Índice de massa corporal maior que 30
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na atividade do tecido adiposo marrom
Prazo: 1 ano
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Avaliar a mudança na atividade do tecido adiposo (BAT) ativado pelo frio após o início da terapia com agonista ou antagonista de GnRH entre homens tratados para câncer de próstata.
O endpoint primário é a variação percentual no volume BAT ativado pelo frio após 12 meses de tratamento.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de intervalo
Prazo: 1 ano
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Descrever a mudança de intervalo no peso corporal total e na massa corporal durante a terapia com agonista ou antagonista de GnRH.
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1 ano
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Mudança de intervalo
Prazo: 1 ano
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Descrever a mudança de intervalo na massa de gordura corporal total, conforme determinado pela varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) da composição corporal durante a terapia com agonista ou antagonista de GnRH.
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1 ano
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Mudança de intervalo
Prazo: 1 ano
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Descrever a mudança de intervalo na área de gordura subcutânea transversal abdominal no nível do corpo vertebral L4 durante a terapia com agonista ou antagonista de GnRH.
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1 ano
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Mudança de intervalo
Prazo: 1 ano
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Descrever a alteração do intervalo na sensibilidade à insulina (refletida pela hemoglobina A1C, glicose plasmática em jejum e insulina plasmática em jejum) durante a terapia com agonista ou antagonista de GnRH.
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1 ano
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Mudança de intervalo
Prazo: 1 ano
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Descrever a mudança de intervalo no perfil lipídico sérico durante a terapia com agonista ou antagonista de GnRH.
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1 ano
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Mudança de intervalo
Prazo: 1 ano
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Descrever a mudança de intervalo nos níveis de vários marcadores de regulação e atividade do BAT na gordura subcutânea abdominal durante a terapia com agonista ou antagonista de GnRH.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Philip J Saylor, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-037
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