Cambios en la actividad del tejido adiposo pardo en hombres que reciben terapia de privación de andrógenos para el cáncer de próstata
2 de noviembre de 2012 actualizado por: Philip J. Saylor, MD, Massachusetts General Hospital
Estudio prospectivo de cambios en la actividad del tejido adiposo marrón (BAT) en hombres que reciben terapia de privación de andrógenos (ADT) con un agonista o antagonista de GnRH para el cáncer de próstata
La terapia de privación de andrógenos (ADT) se considera estándar de atención para el cáncer de próstata.
Sin embargo, los cambios en el metabolismo de los pacientes generalmente se ven como resultado de la terapia hormonal.
Estos cambios incluyen aumento de la masa grasa, disminución de la masa magra, aumento de peso, colesterol alto en la sangre, mayor incidencia de diabetes y posiblemente mayor incidencia de eventos cardíacos como un ataque cardíaco.
A los investigadores de este ensayo les gustaría saber si estos cambios en la masa corporal se ven afectados por la presencia de grasa parda en el cuerpo.
La grasa parda se compone de células grasas que se almacenan en el cuerpo y generan calor para controlar la temperatura corporal.
Los niveles de grasa parda son más altos en los bebés recién nacidos y disminuyen con el tiempo hasta la edad adulta.
A los investigadores de este ensayo les gustaría aprender más sobre estos cambios en el metabolismo durante el tratamiento del cáncer de próstata mediante el estudio de los cambios en la grasa parda durante los primeros 12 meses de la terapia hormonal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
- Se les pedirá a los participantes que vengan a la clínica para visitas adicionales antes de comenzar la terapia hormonal. Se realizarán los siguientes procedimientos: exploración PET/CT activada en frío; escáner DXA de composición corporal; análisis de sangre, cuestionarios y biopsia de grasa abdominal.
- Durante la terapia hormonal, el participante regresará a la clínica una vez después de 3 meses y nuevamente después de 6 meses, para extraer sangre para pruebas de laboratorio.
- Después de 12 meses de terapia hormonal, el participante regresará a la clínica para repetir los siguientes procedimientos: exploración PET/CT activada por frío; escáner DXA de composición corporal; análisis de sangre; cuestionarios y biopsia de grasa abdominal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02214
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hombres que inician terapia de privación de andrógenos con un agonista o antagonista de GnRH
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata
- Programado para iniciar un tratamiento con agonistas o antagonistas de GnRH con una duración de tratamiento prevista de 12 meses o más
- ECOG Estado funcional de 0 o 1
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito
- 65 años de edad o menos
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de diabetes
- Uso continuo de corticosteroides
- Tratamiento con agonista o antagonista de GnRH en los últimos 2 años
- Uso continuo de betabloqueantes
- Índice de masa corporal de más de 30
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la actividad del tejido adiposo pardo
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar el cambio en la actividad del tejido adiposo borwn (BAT) activado por frío al iniciar la terapia con agonista o antagonista de GnRH entre hombres tratados por cáncer de próstata.
El criterio principal de valoración es el cambio porcentual en el volumen de BAT activado en frío después de 12 meses de tratamiento.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de intervalo
Periodo de tiempo: 1 año
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Describir el cambio de intervalo en el peso corporal total y la masa corporal durante la terapia con agonistas o antagonistas de GnRH.
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1 año
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Cambio de intervalo
Periodo de tiempo: 1 año
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Describir el cambio de intervalo en la masa de grasa corporal total según lo determinado por la exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de composición corporal durante la terapia con agonista o antagonista de GnRH.
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1 año
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Cambio de intervalo
Periodo de tiempo: 1 año
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Describir el cambio de intervalo en el área de grasa subcutánea transversal abdominal a nivel del cuerpo vertebral L4 durante la terapia con agonistas o antagonistas de GnRH.
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1 año
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Cambio de intervalo
Periodo de tiempo: 1 año
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Describir el cambio de intervalo en la sensibilidad a la insulina (reflejado por la hemoglobina A1C, la glucosa plasmática en ayunas y la insulina plasmática en ayunas) durante la terapia con agonistas o antagonistas de GnRH.
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1 año
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Cambio de intervalo
Periodo de tiempo: 1 año
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Describir el cambio de intervalo en el perfil de lípidos séricos durante la terapia con agonistas o antagonistas de GnRH.
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1 año
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Cambio de intervalo
Periodo de tiempo: 1 año
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Describir el cambio de intervalo en los niveles de varios marcadores de regulación y actividad de BAT en la grasa subcutánea abdominal durante la terapia con agonistas o antagonistas de GnRH.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip J Saylor, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-037
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