Studie van endorectale brachytherapie met hoge dosis (HDRBT) bij de behandeling van lokaal gevorderde laagrectale kanker (HDRBT)
14 februari 2025 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Fase II-studie van endorectale brachytherapie met hoge dosis (HDRBT) bij de behandeling van lokaal gevorderde laagrectale kanker
Dit onderzoek wordt gedaan om te zien hoe effectief endorectale brachytherapie (HDRBT) met een hoog dosistempo is bij de behandeling van kanker van het onderste deel van de darm (rectum).
In deze studie willen we proberen bijwerkingen te verminderen en de duur van de bestralingsbehandeling voor patiënten met endeldarmkanker te verkorten door gebruik te maken van een endorectale brachytherapie met hoge dosis (HDRBT).
Dit is een andere vorm van bestraling dan normaal wordt gegeven (CRT).
Bij HDRBT wordt de bestraling gegeven via een applicator die in de darm naast de tumor wordt geplaatst.
De bestraling is gericht op de tumor en een klein gebied eromheen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een pilotstudie die openstaat voor patiënten met resectabel rectumcarcinoom in klinisch stadium T2N1 of T3N0-1.
Het onderzoeksinstrument dat wordt geëvalueerd, is hooggedoseerde endorectale brachytherapie (HDRBT), een door de FDA goedgekeurde methode om endoluminale bestraling toe te dienen voor lage rectumkanker.
Deze studie gaat ervan uit dat de mate van pathologische respons op HDRBT vergelijkbaar zal zijn met historische controles (conventionele neoadjuvante chemoradiatie).
Alle patiënten krijgen postoperatieve standaardchemotherapie op basis van 5-fluorouracil (FU) (ter beoordeling van de medisch oncoloog).
De klinische respons zal worden beoordeeld met endoscopisch/echografie, bekken-MRI en fluorodeoxyglucose (FDG)-positronemissietomografie (PET)/CT.
Bovendien zullen weefsel en serum worden verzameld om te evalueren op biologische voorspellers van respons op therapie.
De eindpunten van deze studie omvatten bijwerkingen (gastro-intestinale toxiciteit), kwaliteit van leven zoals gemeten met de vragenlijst voor kwaliteit van leven (QLQ)-C30, en tumorregressie/respons.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met histologisch bevestigd adenocarcinoom van het rectum
- In staat om lokale stadiëring van de rectale tumor te ondergaan, uitgevoerd door MRI en/of endoscopische echografie (EUS) die een T2N1- of T3N0-1-tumor aantoont
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
- Deelnemers zijn bereid om initiële therapie te ondergaan en indien nodig vervolgbehandeling voorafgaand aan resectie bij Johns Hopkins Medical Institutions
- Engels als primaire taal om de vragenlijsten over levenskwaliteit in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met tumoren >12 cm vanaf de anale rand.
- Dichtbij belemmerende of volumineuze tumoren waardoor de endorectale sonde niet kan worden aangebracht
- Patiënten met metastatische ziekte op afstand
- Alle lymfeklieren in het bekken buiten het mesorectum (iliacaal of inguinaal)
- Voorgeschiedenis van radiotherapie aan het bekken
- Voorgeschiedenis van chemotherapie voor endeldarmkanker
- Actieve bindweefselziekte zoals sclerodermie of de ziekte van Crohn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HDRBT (hoge dosis rectale brachytherapie)
Bestraling: hooggedoseerde endorectale brachytherapie Het onderzoeksinstrument dat wordt geëvalueerd, is hooggedoseerde endorectale brachytherapie (HDRBT), een door de FDA goedgekeurde methode om endoluminale bestraling toe te dienen voor lage rectumkanker.
Een dagelijkse dosis van 6,5 Gy gedurende vier opeenvolgende dagen
|
Het onderzoeksinstrument dat wordt geëvalueerd, is hooggedoseerde endorectale brachytherapie (HDRBT), een door de FDA goedgekeurde methode om endoluminale bestraling toe te dienen voor lage rectumkanker.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met pathologische volledige respons
Tijdsspanne: 8 weken
|
Die deelnemers wier chirurgische pathologie aangaf dat ze een volledige reactie hadden gemeten door RECIST. Per responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (Recistv1.0). Volledige respons (CR) die geen tumoren aangeeft, een gedeeltelijke (PR) respons die ten minste een afname van 30% in de tumormiameter (PR), progressieve ziekten (PD) aangeeft, wat duidt op 20% of grotere toename van de tumormiameter en stabiele ziekte (SD) die aangeeft dat de tumor niet significant krimpt om te worden beschouwd als een gedeeltelijke respons en die niet genoeg werd beschouwd als een aanzienlijk genoeg om te worden beschouwd als progressieve ziekte. |
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven (QOL) zoals beoordeeld door de EORTC QLQ-C30-scores
Tijdsspanne: Pre-HDRBT, tijdens HDRBT, post HDRBT week 1, week 2, weken 3-6, 3-6 weken post-op, elke 4 maanden gedurende 2 jaar en elke 6 maanden gedurende jaar 3 en 4
|
De European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30-formulier is een zelfbeoordeling die wordt ingevuld door patiënten en die de huidige symptomen en functionaliteit onderzoekt.
De totale score varieert van 0 tot 100, een hogere score staat voor een hogere ("betere") kwaliteit van leven.
|
Pre-HDRBT, tijdens HDRBT, post HDRBT week 1, week 2, weken 3-6, 3-6 weken post-op, elke 4 maanden gedurende 2 jaar en elke 6 maanden gedurende jaar 3 en 4
|
|
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-CR38) Scores
Tijdsspanne: Pre-HDRBT, tijdens HDRBT, post HDRBT week 1, week 2, weken 3-6, 3-6 weken na de operatie, elke 4 maanden gedurende 2 jaar en elke 6 maanden gedurende jaar 3 en 4
|
De vragenlijst QLQ-CR38 van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) is een zelfbeoordeling die door patiënten wordt ingevuld en de huidige symptomen en functionaliteit onderzoekt.
Elk item wordt gescoord van 1 tot 4. Het totale scorebereik is van 38-152.
Een hogere score staat voor een betere kwaliteit van leven.
|
Pre-HDRBT, tijdens HDRBT, post HDRBT week 1, week 2, weken 3-6, 3-6 weken na de operatie, elke 4 maanden gedurende 2 jaar en elke 6 maanden gedurende jaar 3 en 4
|
|
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker, Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-CR29) Scores
Tijdsspanne: Pre-HDRBT, tijdens HDRBT, post HDRBT week 1, week 2, weken 3-6, 3-6 weken na de operatie, elke 4 maanden gedurende 2 jaar en elke 6 maanden gedurende jaar 3 en 4
|
Het formulier van de European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-CR29) is een zelfbeoordeling die door patiënten wordt ingevuld en de huidige symptomen en functionaliteit onderzoekt.
Elk item krijgt een score van 1 tot 4. De totale score varieert van 29 - 116.
Een hogere score staat voor een betere kwaliteit van leven.
|
Pre-HDRBT, tijdens HDRBT, post HDRBT week 1, week 2, weken 3-6, 3-6 weken na de operatie, elke 4 maanden gedurende 2 jaar en elke 6 maanden gedurende jaar 3 en 4
|
|
Aantal deelnemers met acute gastro-intestinale toxiciteit geassocieerd met hoge dosis endorectale brachytherapie (HDRBT) zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 3-6 weken
|
Acute gastro-intestinale toxiciteit wordt beoordeeld aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0 (CTCAE v4.0).
CTCAE v4.0 beoordelingen van 3 of 4 (ernst van 17%) bijwerkingen zullen worden beoordeeld en gerapporteerd.
|
3-6 weken
|
|
Aantal deelnemers met een klinische respons van endorectale brachytherapie met hoge dosis snelheid (HDRBT) Brachytherapie
Tijdsspanne: 3 tot 6 weken na de behandeling
|
Radiografische metingen van bekken MRI en fluorodeoxyglucose (FDG) positronemissietomografie (PET)/CT-beeldvorming zullen worden gebruikt om patiënten te classificeren als responders of niet-responders bij HDRBT met behulp van standaard recistcriteria. Reactie -evaluatiecriteria in solide tumoren (RECISTV1.0) worden als volgt gedefinieerd: Volledige respons (CR) die geen tumoren aangeeft, een gedeeltelijke (PR) respons die ten minste een afname van 30% in tumormiameter (PR) (PR) (PR) (PR) (PR) (PR) (PR) (PR) (PR) (PR) (PR) (PR) (PD), aangeeft dat de tumor niet toegeven en een grotere groei aangeven aan een grotere respons en een grotere korrel niet worden beschouwd als progressieve ziekte. |
3 tot 6 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amol K Narang, M.D., Johns Hopkins Department of Radiation Oncology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
22 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- J0977
- NA_00029263 (Andere identificatie: JHMIRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .