Studie endorektální brachyterapie s vysokou dávkou (HDRBT) v léčbě lokálně pokročilého nízkého karcinomu rekta (HDRBT)
24. srpna 2020 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Studie fáze II vysokodávkované endorektální brachyterapie (HDRBT) v léčbě lokálně pokročilého nízkého karcinomu rekta
Tento výzkum se provádí, aby se zjistilo, jak účinná je endorektální brachyterapie s vysokou dávkou (HDRBT) při léčbě rakoviny nejnižší části střeva (rekta).
V této studii se chceme pokusit snížit nežádoucí účinky a zkrátit průběh radiační léčby u pacientů s karcinomem rekta pomocí vysokodávkované endorektální brachyterapie (HDRBT).
Jedná se o jinou formu záření, než jaké se běžně podává (CRT).
U HDRBT se záření podává přes aplikátor umístěný do střeva vedle nádoru.
Záření je směrováno na nádor a malou oblast kolem něj.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je pilotní studií otevřenou pacientům s klinickým stadiem T2N1 nebo T3N0-1 resekabilním karcinomem rekta.
Hodnoceným vyšetřovacím nástrojem je vysokodávková endorektální brachyterapie (HDRBT), což je metoda schválená FDA pro podávání endoluminálního záření u nízkého karcinomu rekta.
Tato studie předpokládá, že míra patologické odpovědi na HDRBT bude podobná jako u historických kontrol (konvenční neoadjuvantní chemoradiace).
Všichni pacienti dostanou pooperační standardní chemoterapii na bázi 5-fluorouracilu (FU) (podle uvážení lékařského onkologa).
Klinická odpověď bude hodnocena pomocí endoskopické/ultrazvukové, pánevní MRI a fluorodeoxyglukózové (FDG)-pozitronové emisní tomografie (PET)/CT.
Kromě toho bude odebrána tkáň a sérum pro vyhodnocení biologických prediktorů odpovědi na terapii.
Mezi koncové body této studie patří nežádoucí účinky (gastrointestinální toxicita), kvalita života měřená dotazníkem kvality života (QLQ)-C30 a regrese/odpověď nádoru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologicky potvrzeným adenokarcinomem rekta
- Schopný podstoupit lokální staging nádoru rekta provedený MRI a/nebo endoskopickou ultrasonografií (EUS) prokazující nádor T2N1 nebo T3N0-1
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Účastníci jsou ochotni podstoupit počáteční terapii a v případě potřeby následnou terapii před resekcí v Johns Hopkins Medical Institutions
- Angličtina jako primární jazyk pro vyplnění dotazníků kvality života
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nádory >12 cm od análního okraje.
- V blízkosti obstrukčních nebo objemných nádorů, které neumožňují aplikaci endorektální sondy
- Pacienti se vzdáleným metastatickým onemocněním
- Jakékoli pánevní lymfatické uzliny mimo mezorektum (iliakální nebo inguinální)
- Předchozí anamnéza radiační terapie na pánev
- Předchozí anamnéza chemoterapie rakoviny konečníku
- Aktivní onemocnění pojivové tkáně, jako je sklerodermie nebo Crohnova choroba
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HDRBT (vysokodávková rektální brachyterapie)
Radiace: vysokodávková endorektální brachyterapie Hodnoceným vyšetřovacím nástrojem je vysokodávková endorektální brachyterapie (HDRBT), což je metoda schválená FDA pro podávání endoluminálního záření u nízkého karcinomu rekta.
Denní dávka 6,5 Gy po čtyři po sobě jdoucí dny
|
Hodnoceným vyšetřovacím nástrojem je vysokodávková endorektální brachyterapie (HDRBT), což je metoda schválená FDA pro podávání endoluminálního záření u nízkého karcinomu rekta.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s úplnou patologickou odpovědí
Časové okno: 8 týdnů
|
Ti účastníci, jejichž chirurgická patologie ukázala, že měli kompletní odpověď.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická odpověď endorektální brachyterapie s vysokou dávkou (HDRBT)
Časové okno: 3 až 6 týdnů po léčbě
|
Radiografická měření pánevní MRI a fluorodeoxyglukózová (FDG) pozitronová emisní tomografie (PET)/CT zobrazení budou použita ke klasifikaci pacientů jako respondérů nebo nereagujících na HDRBT pomocí standardních kritérií RECIST.
Při použití RECIST jsou typy odpovědi, kterou pacient může mít, úplná odpověď (CR), částečná odpověď (PR), progresivní onemocnění (PD) a stabilní onemocnění (SD).
|
3 až 6 týdnů po léčbě
|
|
Pacientem hlášená kvalita života (QOL) podle hodnocení EORTC skóre QLQ-C30
Časové okno: Před HDRBT, během HDRBT, po HDRBT týden 1, týden 2, týdny 3-6, 3-6 týdnů po operaci, každé 4 měsíce po dobu 2 let a každých 6 měsíců pro roky 3 a 4
|
Dotazník kvality života (QLQ)-C30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) je sebehodnocení prováděné pacienty, které zkoumá aktuální symptomy a funkčnost.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre představuje vyšší ("lepší") kvalitu života.
|
Před HDRBT, během HDRBT, po HDRBT týden 1, týden 2, týdny 3-6, 3-6 týdnů po operaci, každé 4 měsíce po dobu 2 let a každých 6 měsíců pro roky 3 a 4
|
|
Kvalita života hlášená pacienty podle hodnocení Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života (EORTC QLQ-CR38) Skóre
Časové okno: Před HDRBT, během HDRBT, po HDRBT týden 1, týden 2, týdny 3-6, 3-6 týdnů po operaci, každé 4 měsíce po dobu 2 let a každých 6 měsíců pro roky 3 a 4
|
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-CR38 je sebehodnocení provedené pacienty a zkoumá aktuální symptomy a funkčnost.
Každá položka je bodována od 1 do 4. Celkový rozsah skóre je od 38 do 152.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Před HDRBT, během HDRBT, po HDRBT týden 1, týden 2, týdny 3-6, 3-6 týdnů po operaci, každé 4 měsíce po dobu 2 let a každých 6 měsíců pro roky 3 a 4
|
|
Kvalita života hlášená pacienty podle hodnocení Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, dotazník kvality života (EORTC QLQ-CR29) Skóre
Časové okno: Před HDRBT, během HDRBT, po HDRBT týden 1, týden 2, týdny 3-6, 3-6 týdnů po operaci, každé 4 měsíce po dobu 2 let a každých 6 měsíců pro roky 3 a 4
|
Formulář Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, dotazník kvality života (EORTC QLQ-CR29) je sebehodnocení prováděné pacienty a zkoumání aktuálních symptomů a funkčnosti.
Každá položka je bodována od 1 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 29 do 116.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Před HDRBT, během HDRBT, po HDRBT týden 1, týden 2, týdny 3-6, 3-6 týdnů po operaci, každé 4 měsíce po dobu 2 let a každých 6 měsíců pro roky 3 a 4
|
|
Počet účastníků s akutní gastrointestinální toxicitou spojenou s endorektální brachyterapií s vysokou dávkou (HDRBT) podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 3-6 týdnů
|
Akutní gastrointestinální toxicita bude hodnocena pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 4.0 (CTCAE v4.0).
Budou hodnoceny a hlášeny nežádoucí účinky CTCAE v4.0 3 nebo 4 (závažnost 17 %).
|
3-6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amol K Narang, M.D., Johns Hopkins Department of Radiation Oncology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
23. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
22. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- J0977
- NA_00029263 (Jiný identifikátor: JHMIRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .