A nagy dózisú endorektális brachyterápia (HDRBT) vizsgálata lokálisan előrehaladott, alacsony végbélrák kezelésében (HDRBT)
2025. február 14. frissítette: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
II. fázisú vizsgálat a nagy dózisú endorektális brachyterápiáról (HDRBT) a lokálisan előrehaladott, alacsony végbélrák kezelésében
Ezt a kutatást annak megállapítására végzik, hogy mennyire hatékony a nagy dózisú endorectalis brachyterápia (HDRBT) a bél legalsó részének (végbél) rákjának kezelésében.
Ebben a tanulmányban nagy dózisú endorectalis brachyterápia (HDRBT) alkalmazásával szeretnénk megpróbálni csökkenteni a mellékhatásokat és lerövidíteni a végbélrákos betegek sugárkezelésének menetét.
Ez a sugárzás más formája, mint amit általában adnak (CRT).
HDRBT esetén a sugárzást a daganat mellett a bélbe helyezett applikátoron keresztül adják be.
A sugárzás a daganatra és a körülötte lévő kis területre irányul.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy kísérleti vizsgálat, amely nyitott T2N1 vagy T3N0-1 klinikai stádiumú reszekálható végbélrákban szenvedő betegek számára.
Az értékelendő vizsgálati eszköz a nagy dózisú endorectalis brachyterápia (HDRBT), amely az FDA által jóváhagyott módszer endoluminális sugárzás beadására alacsony végbélrák esetén.
Ez a tanulmány azt feltételezi, hogy a HDRBT-re adott patológiás válasz aránya hasonló lesz a korábbi kontrollokhoz (hagyományos neoadjuváns kemoradiáció).
Minden beteg posztoperatív standard 5-fluorouracil (FU) alapú kemoterápiában részesül (az orvosi onkológus döntése alapján).
A klinikai választ endoszkópos/ultrahang, kismedencei MRI és fluorodeoxiglükóz (FDG)-pozitronemissziós tomográfia (PET)/CT segítségével értékelik.
Ezenkívül szövetet és szérumot gyűjtenek a terápiára adott válasz biológiai előrejelzőinek értékeléséhez.
Ennek a vizsgálatnak a végpontjai közé tartoznak a nemkívánatos események (gasztrointesztinális toxicitás), az életminőség kérdőív (QLQ)-C30 által mért életminőség és a tumor regresszió/válasz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt végbél adenokarcinómában szenvedő betegek
- Képes a végbéldaganat MRI-vel és/vagy endoszkópos ultrahanggal (EUS) végzett helyi stádiumba vételére, amely T2N1 vagy T3N0-1 daganatot mutat
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
- A résztvevők hajlandóak részt venni a kezdeti terápián és szükség esetén a későbbi terápián a reszekció előtt a Johns Hopkins Medical Institutions-ban
- Az angol, mint elsődleges nyelv az életminőség kérdőívek kitöltése érdekében
Kizárási kritériumok:
- Az anális szélétől 12 cm-nél nagyobb daganatos betegek.
- Elzáró vagy terjedelmes daganatok közelében, amelyek nem teszik lehetővé az endorectalis szonda alkalmazását
- Távoli áttétes betegségben szenvedő betegek
- Bármely kismedencei nyirokcsomó a mesorectumon kívül (iliacalis vagy inguinalis)
- A medence sugárkezelésének korábbi története
- A végbélrák kemoterápiájának korábbi története
- Aktív kötőszöveti betegségek, például szkleroderma vagy Crohn-betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HDRBT (nagy dózisú rektális brachyterápia)
Sugárzás: Nagy dózisú endorectalis brachyterápia Az értékelt vizsgálati eszköz a nagy dózisú endorectalis brachyterápia (HDRBT), amely az FDA által jóváhagyott módszer endoluminális sugárzás beadására alacsony végbélrák esetén.
Napi adag 6,5 Gy négy egymást követő napon
|
Az értékelendő vizsgálati eszköz a nagy dózisú endorectalis brachyterápia (HDRBT), amely az FDA által jóváhagyott módszer endoluminális sugárzás beadására alacsony végbélrák esetén.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A patológiás teljes válaszú résztvevők száma
Időkeret: 8 hét
|
Azok a résztvevők, akiknek a műtéti patológiája azt jelezte, hogy teljes válaszuk van a RECIST alapján. Per válasz -értékelési kritériumok szilárd daganatokban (RecistV1.0). A teljes válasz (CR), amely nem jelzi a daganatokat, egy részleges (PR) válasz, amely a tumor átmérőjének (PR) legalább 30% -os csökkenését jelzi, a progresszív betegség (PD), amely a tumor átmérőjének 20% -os növekedését jelzi, és a stabil betegség (SD) azt jelzi, hogy a daganat nem zsugorodott szignifikánsan, hogy részleges válasznak tekinthető, és nem növekedett, hogy eléggé progresszív betegségnek tekinthető. |
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által jelentett életminőség (QOL) az EORTC QLQ-C30 pontszámai alapján
Időkeret: HDRBT előtt, HDRBT alatt, HDRBT utáni 1. hét, 2. hét, 3-6. hét, 3-6 hét a műtét után, 4 havonta 2 évig és 6 havonta a 3. és 4. évben
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség-kérdőíve (QLQ)-C30 űrlapja a betegek által kitöltött önértékelés, amely az aktuális tüneteket és működőképességet vizsgálja.
Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám magasabb ("jobb") életminőséget jelent.
|
HDRBT előtt, HDRBT alatt, HDRBT utáni 1. hét, 2. hét, 3-6. hét, 3-6 hét a műtét után, 4 havonta 2 évig és 6 havonta a 3. és 4. évben
|
|
A betegek által jelentett életminőség az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőíve (EORTC QLQ-CR38) által értékelt pontszámok szerint
Időkeret: HDRBT előtt, HDRBT alatt, HDRBT utáni 1. hét, 2. hét, 3-6. hét, 3-6 hét a műtét után, 4 havonta 2 évig és 6 havonta a 3. és 4. évben
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség-kérdőív QLQ-CR38 űrlapja egy önértékelés, amelyet a betegek töltenek ki, és megvizsgálják az aktuális tüneteket és funkciót.
Minden elem 1-től 4-ig van értékelve. A teljes pontszám 38-152.
A magasabb pontszám jobb életminőséget jelent.
|
HDRBT előtt, HDRBT alatt, HDRBT utáni 1. hét, 2. hét, 3-6. hét, 3-6 hét a műtét után, 4 havonta 2 évig és 6 havonta a 3. és 4. évben
|
|
A betegek által jelentett életminőség az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet, Életminőség Kérdőív (EORTC QLQ-CR29) által értékelt pontszámok szerint
Időkeret: HDRBT előtt, HDRBT alatt, HDRBT utáni 1. hét, 2. hét, 3-6. hét, 3-6 hét a műtét után, 4 havonta 2 évig és 6 havonta a 3. és 4. évben
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet, Életminőség Kérdőív (EORTC QLQ-CR29) űrlap egy önértékelés, amelyet a betegek töltenek ki, és megvizsgálják az aktuális tüneteket és működésüket.
Minden elemet 1-től 4-ig értékelnek. Az összpontszám 29 és 116 között van.
A magasabb pontszám jobb életminőséget jelent.
|
HDRBT előtt, HDRBT alatt, HDRBT utáni 1. hét, 2. hét, 3-6. hét, 3-6 hét a műtét után, 4 havonta 2 évig és 6 havonta a 3. és 4. évben
|
|
A nagy dózisú endorektális brachyterápiával (HDRBT) összefüggő akut gyomor-bélrendszeri toxicitásban szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 értékelése szerint
Időkeret: 3-6 hét
|
Az akut gasztrointesztinális toxicitást a Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE v4.0) alkalmazásával kell értékelni.
A CTCAE v4.0 3-as vagy 4-es (17%-os súlyossága) nemkívánatos eseményeket értékelnek és jelentenek.
|
3-6 hét
|
|
A nagy dózisú endorektális brachiterapia (HDRBT) brachiterapia klinikai válaszával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 3–6 hét a kezelés után
|
A medencei MRI és a fluorodoxi-glükóz (FDG) pozitron emissziós tomográfia (PET)/CT képalkotás radiográfiai méréseit alkalmazzák a betegek válaszadóknak vagy nem válaszadóknak a HDRBT-re történő osztályozására standard Recist kritériumok felhasználásával. A válaszértékelési kritériumokat szilárd daganatokban (RecistV1.0) a következőképpen definiálják: A teljes válasz (CR) nem jelzi a daganatokat, egy részleges (PR) válasz, amely a daganatok átmérőjének (PR) legalább 30% -os csökkenését jelzi, a progresszív betegség (PD) azt jelzi, hogy a tumor átmérője vagy a stabil betegség (SD) nem növeli a részét, és nem növeli a részét, és nem növeli a részét, és nem növeli a részét, és nem növeli a részét, és nem növeli a részét, és nem növeli a részét. progresszív betegségnek tekinthetők. |
3–6 hét a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amol K Narang, M.D., Johns Hopkins Department of Radiation Oncology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. október 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 20.
Első közzététel (Becsült)
2010. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- J0977
- NA_00029263 (Egyéb azonosító: JHMIRB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .