Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagy dózisú endorektális brachyterápia (HDRBT) vizsgálata lokálisan előrehaladott, alacsony végbélrák kezelésében (HDRBT)

2020. augusztus 24. frissítette: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

II. fázisú vizsgálat a nagy dózisú endorektális brachyterápiáról (HDRBT) a lokálisan előrehaladott, alacsony végbélrák kezelésében

Ezt a kutatást annak megállapítására végzik, hogy mennyire hatékony a nagy dózisú endorectalis brachyterápia (HDRBT) a bél legalsó részének (végbél) rákjának kezelésében. Ebben a tanulmányban nagy dózisú endorectalis brachyterápia (HDRBT) alkalmazásával szeretnénk megpróbálni csökkenteni a mellékhatásokat és lerövidíteni a végbélrákos betegek sugárkezelésének menetét. Ez a sugárzás más formája, mint amit általában adnak (CRT). HDRBT esetén a sugárzást a daganat mellett a bélbe helyezett applikátoron keresztül adják be. A sugárzás a daganatra és a körülötte lévő kis területre irányul.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy kísérleti vizsgálat, amely nyitott T2N1 vagy T3N0-1 klinikai stádiumú reszekálható végbélrákban szenvedő betegek számára. Az értékelendő vizsgálati eszköz a nagy dózisú endorectalis brachyterápia (HDRBT), amely az FDA által jóváhagyott módszer endoluminális sugárzás beadására alacsony végbélrák esetén. Ez a tanulmány azt feltételezi, hogy a HDRBT-re adott patológiás válasz aránya hasonló lesz a korábbi kontrollokhoz (hagyományos neoadjuváns kemoradiáció). Minden beteg posztoperatív standard 5-fluorouracil (FU) alapú kemoterápiában részesül (az orvosi onkológus döntése alapján). A klinikai választ endoszkópos/ultrahang, kismedencei MRI és fluorodeoxiglükóz (FDG)-pozitronemissziós tomográfia (PET)/CT segítségével értékelik. Ezenkívül szövetet és szérumot gyűjtenek a terápiára adott válasz biológiai előrejelzőinek értékeléséhez. Ennek a vizsgálatnak a végpontjai közé tartoznak a nemkívánatos események (gasztrointesztinális toxicitás), az életminőség kérdőív (QLQ)-C30 által mért életminőség és a tumor regresszió/válasz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt végbél adenokarcinómában szenvedő betegek
  • Képes a végbéldaganat MRI-vel és/vagy endoszkópos ultrahanggal (EUS) végzett helyi stádiumba vételére, amely T2N1 vagy T3N0-1 daganatot mutat
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • A résztvevők hajlandóak részt venni a kezdeti terápián és szükség esetén a későbbi terápián a reszekció előtt a Johns Hopkins Medical Institutions-ban
  • Az angol, mint elsődleges nyelv az életminőség kérdőívek kitöltése érdekében

Kizárási kritériumok:

  • Az anális szélétől 12 cm-nél nagyobb daganatos betegek.
  • Elzáró vagy terjedelmes daganatok közelében, amelyek nem teszik lehetővé az endorectalis szonda alkalmazását
  • Távoli áttétes betegségben szenvedő betegek
  • Bármely kismedencei nyirokcsomó a mesorectumon kívül (iliacalis vagy inguinalis)
  • A medence sugárkezelésének korábbi története
  • A végbélrák kemoterápiájának korábbi története
  • Aktív kötőszöveti betegségek, például szkleroderma vagy Crohn-betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HDRBT (nagy dózisú rektális brachyterápia)
Sugárzás: Nagy dózisú endorectalis brachyterápia Az értékelt vizsgálati eszköz a nagy dózisú endorectalis brachyterápia (HDRBT), amely az FDA által jóváhagyott módszer endoluminális sugárzás beadására alacsony végbélrák esetén. Napi adag 6,5 Gy négy egymást követő napon
Sugárzás: Nagy dózisú endorectalis brachyterápia (HDRBT)
Az értékelendő vizsgálati eszköz a nagy dózisú endorectalis brachyterápia (HDRBT), amely az FDA által jóváhagyott módszer endoluminális sugárzás beadására alacsony végbélrák esetén.
Más nevek:
  • HDRBT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes kóros reakcióval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 8 hét
Azok a résztvevők, akiknek műtéti patológiája azt jelzi, hogy teljes választ kaptak.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nagy dózisú endorektális brachyterápia (HDRBT) klinikai válasza
Időkeret: 3-6 héttel a kezelés után
A kismedencei MRI és a fluorodeoxiglükóz (FDG) pozitronemissziós tomográfia (PET)/CT képalkotás radiográfiás méréseit fogják használni a betegek HDRBT-re reagáló vagy nem reagáló csoportba sorolásához a szabványos RECIST kritériumok alapján. A RECIST használatával a páciens választípusai a következők: teljes válasz (CR), részleges válasz (PR), progresszív betegség (PD) és stabil betegség (SD).
3-6 héttel a kezelés után
A betegek által jelentett életminőség (QOL) az EORTC QLQ-C30 pontszámai alapján
Időkeret: HDRBT előtt, HDRBT alatt, HDRBT utáni 1. hét, 2. hét, 3-6. hét, 3-6 hét a műtét után, 4 havonta 2 évig és 6 havonta a 3. és 4. évben
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség-kérdőíve (QLQ)-C30 űrlapja a betegek által kitöltött önértékelés, amely az aktuális tüneteket és működőképességet vizsgálja. Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám magasabb ("jobb") életminőséget jelent.
HDRBT előtt, HDRBT alatt, HDRBT utáni 1. hét, 2. hét, 3-6. hét, 3-6 hét a műtét után, 4 havonta 2 évig és 6 havonta a 3. és 4. évben
A betegek által jelentett életminőség az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőíve (EORTC QLQ-CR38) által értékelt pontszámok szerint
Időkeret: HDRBT előtt, HDRBT alatt, HDRBT utáni 1. hét, 2. hét, 3-6. hét, 3-6 hét a műtét után, 4 havonta 2 évig és 6 havonta a 3. és 4. évben
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség-kérdőív QLQ-CR38 űrlapja egy önértékelés, amelyet a betegek töltenek ki, és megvizsgálják az aktuális tüneteket és funkciót. Minden elem 1-től 4-ig van értékelve. A teljes pontszám 38-152. A magasabb pontszám jobb életminőséget jelent.
HDRBT előtt, HDRBT alatt, HDRBT utáni 1. hét, 2. hét, 3-6. hét, 3-6 hét a műtét után, 4 havonta 2 évig és 6 havonta a 3. és 4. évben
A betegek által jelentett életminőség az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet, Életminőség Kérdőív (EORTC QLQ-CR29) által értékelt pontszámok szerint
Időkeret: HDRBT előtt, HDRBT alatt, HDRBT utáni 1. hét, 2. hét, 3-6. hét, 3-6 hét a műtét után, 4 havonta 2 évig és 6 havonta a 3. és 4. évben
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet, Életminőség Kérdőív (EORTC QLQ-CR29) űrlap egy önértékelés, amelyet a betegek töltenek ki, és megvizsgálják az aktuális tüneteket és működésüket. Minden elemet 1-től 4-ig értékelnek. Az összpontszám 29 és 116 között van. A magasabb pontszám jobb életminőséget jelent.
HDRBT előtt, HDRBT alatt, HDRBT utáni 1. hét, 2. hét, 3-6. hét, 3-6 hét a műtét után, 4 havonta 2 évig és 6 havonta a 3. és 4. évben
A nagy dózisú endorektális brachyterápiával (HDRBT) összefüggő akut gyomor-bélrendszeri toxicitásban szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 értékelése szerint
Időkeret: 3-6 hét
Az akut gasztrointesztinális toxicitást a Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE v4.0) alkalmazásával kell értékelni. A CTCAE v4.0 3-as vagy 4-es (17%-os súlyossága) nemkívánatos eseményeket értékelnek és jelentenek.
3-6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amol K Narang, M.D., Johns Hopkins Department of Radiation Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. október 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 20.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • J0977
  • NA_00029263 (Egyéb azonosító: JHMIRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel