Studie zur endorektalen Hochdosis-Brachytherapie (HDRBT) bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem niedrigem Rektumkarzinom (HDRBT)
14. Februar 2025 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Phase-II-Studie zur endorektalen Hochdosis-Brachytherapie (HDRBT) bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem niedrigem Rektumkarzinom
Diese Forschung wird durchgeführt, um zu sehen, wie wirksam die endorektale Brachytherapie mit hoher Dosisrate (HDRBT) bei der Behandlung von Krebs des untersten Teils des Darms (Rektum) ist.
In dieser Studie wollen wir versuchen, Nebenwirkungen zu verringern und den Verlauf der Strahlenbehandlung für Patienten mit Krebs des Rektums zu verkürzen, indem wir eine endorektale Brachytherapie mit hoher Dosisrate (HDRBT) anwenden.
Dies ist eine andere Form der Strahlung als die normalerweise gegebene (CRT).
Bei HDRBT wird die Strahlung durch einen Applikator verabreicht, der neben dem Tumor in den Darm eingeführt wird.
Die Strahlung wird auf den Tumor und einen kleinen Bereich um ihn herum gerichtet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine Pilotstudie, die Patienten mit resektablem Rektumkarzinom im klinischen Stadium T2N1 oder T3N0-1 offensteht.
Das zu evaluierende Prüfinstrument ist die endorektale Hochdosis-Brachytherapie (HDRBT), eine von der FDA zugelassene Methode zur Verabreichung endoluminaler Bestrahlung bei niedrigem Rektumkarzinom.
Diese Studie geht davon aus, dass die Rate des pathologischen Ansprechens auf HDRBT ähnlich sein wird wie bei historischen Kontrollen (konventionelle neoadjuvante Radiochemotherapie).
Alle Patienten erhalten eine postoperative Standard-Chemotherapie auf Basis von 5-Fluorouracil (FU) (nach Ermessen des medizinischen Onkologen).
Das klinische Ansprechen wird endoskopisch/Ultraschall, Becken-MRT und Fluordeoxyglucose (FDG)-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/CT beurteilt.
Darüber hinaus werden Gewebe und Serum entnommen, um sie auf biologische Prädiktoren für das Ansprechen auf die Therapie zu untersuchen.
Die Endpunkte dieser Studie umfassen unerwünschte Ereignisse (gastrointestinale Toxizität), Lebensqualität, gemessen anhand des Fragebogens zur Lebensqualität (QLQ)-C30, und Tumorregression/-ansprechen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
- Johns Hopkins Medical Institutions
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologisch bestätigtem Adenokarzinom des Rektums
- In der Lage, sich einer lokalen Inszenierung des Rektumtumors zu unterziehen, die durch MRT und / oder endoskopische Ultraschalluntersuchung (EUS) durchgeführt wird und einen T2N1- oder T3N0-1-Tumor nachweist
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
- Die Teilnehmer sind bereit, sich einer Ersttherapie und bei Bedarf einer Folgetherapie vor der Resektion in Johns Hopkins Medical Institutions zu unterziehen
- Englisch als Hauptsprache, um die Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Tumoren > 12 cm vom Analrand entfernt.
- In der Nähe von obstruktiven oder voluminösen Tumoren, die die Anwendung der Endorektalsonde nicht zulassen
- Patienten mit Fernmetastasen
- Alle Beckenlymphknoten außerhalb des Mesorektums (iliakal oder inguinal)
- Vorgeschichte der Strahlentherapie des Beckens
- Vorgeschichte einer Chemotherapie bei Rektumkarzinom
- Aktive Bindegewebserkrankung wie Sklerodermie oder Morbus Crohn
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: HDRBT (hochdosierte rektale Brachytherapie)
Bestrahlung: Endorektale Hochdosis-Brachytherapie Das evaluierte Prüfinstrument ist die endorektale Hochdosis-Brachytherapie (HDRBT), eine von der FDA zugelassene Methode zur Verabreichung endoluminaler Bestrahlung bei niedrigem Rektumkarzinom.
Eine tägliche Dosis von 6,5 Gy an vier aufeinanderfolgenden Tagen
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Das zu evaluierende Prüfinstrument ist die endorektale Hochdosis-Brachytherapie (HDRBT), eine von der FDA zugelassene Methode zur Verabreichung endoluminaler Bestrahlung bei niedrigem Rektumkarzinom.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit pathologischer vollständiger Reaktion
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Teilnehmer, deren chirurgische Pathologie eine vollständige Reaktion durch Recist hatte. Per Antwortbewertungskriterien bei soliden Tumoren (Recistv1.0). Vollständige Reaktion (CR), die keine Tumoren anzeigen, eine partielle (PR) -Reaktion (PR), die mindestens 30% Abnahme des Tumordurchmessers (PR), progressive Erkrankung (PD) anzeigt, was auf 20% oder mehr Zunahme des Tumordurchmessers hinweist, und stabiler Erkrankungen (SD) anzeigen, was darauf hinweist, dass der Tumor nicht signifikant als Teilreaktion betrachtet wurde, und nicht signifikant genug zu wachsen, die als Progressive nicht als Progressivkrankheit geschrumpft wurden, um als progressive Krankheit zu verkleinern. |
8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Von den Patienten berichtete Lebensqualität (QOL), bewertet anhand der EORTC QLQ-C30-Scores
Zeitfenster: Vor HDRBT, während HDRBT, nach HDRBT Woche 1, Woche 2, Wochen 3–6, 3–6 Wochen nach der Operation, alle 4 Monate für 2 Jahre und alle 6 Monate für die Jahre 3 und 4
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Das Fragebogenformular zur Lebensqualität (QLQ)-C30 der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) ist eine von Patienten ausgefüllte Selbsteinschätzung, die aktuelle Symptome und Funktionalität untersucht.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, eine höhere Punktzahl steht für eine höhere ("bessere") Lebensqualität.
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Vor HDRBT, während HDRBT, nach HDRBT Woche 1, Woche 2, Wochen 3–6, 3–6 Wochen nach der Operation, alle 4 Monate für 2 Jahre und alle 6 Monate für die Jahre 3 und 4
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Von Patienten gemeldete Lebensqualität gemäß Bewertung durch die European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-CR38) Scores
Zeitfenster: Vor HDRBT, während HDRBT, nach HDRBT Woche 1, Woche 2, Wochen 3–6, 3–6 Wochen nach der Operation, alle 4 Monate für 2 Jahre und alle 6 Monate für die Jahre 3 und 4
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Das QLQ-CR38-Formular des European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire ist eine Selbsteinschätzung, die von Patienten ausgefüllt wird und aktuelle Symptome und Funktionalität untersucht.
Jedes Element wird von 1 bis 4 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 38 bis 152.
Eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Lebensqualität.
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Vor HDRBT, während HDRBT, nach HDRBT Woche 1, Woche 2, Wochen 3–6, 3–6 Wochen nach der Operation, alle 4 Monate für 2 Jahre und alle 6 Monate für die Jahre 3 und 4
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Patientenberichtete Lebensqualität gemäß Bewertung durch die Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung, Lebensqualitätsfragebogen (EORTC QLQ-CR29) Scores
Zeitfenster: Vor HDRBT, während HDRBT, nach HDRBT Woche 1, Woche 2, Wochen 3–6, 3–6 Wochen nach der Operation, alle 4 Monate für 2 Jahre und alle 6 Monate für die Jahre 3 und 4
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Das Formular des European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-CR29) ist eine Selbsteinschätzung, die von Patienten ausgefüllt wird und aktuelle Symptome und Funktionalität untersucht.
Jedes Element wird mit 1 bis 4 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 29 bis 116.
Eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Lebensqualität.
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Vor HDRBT, während HDRBT, nach HDRBT Woche 1, Woche 2, Wochen 3–6, 3–6 Wochen nach der Operation, alle 4 Monate für 2 Jahre und alle 6 Monate für die Jahre 3 und 4
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Anzahl der Teilnehmer mit akuter gastrointestinaler Toxizität im Zusammenhang mit hochdosierter endorektaler Brachytherapie (HDRBT) gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 3-6 Wochen
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Akute gastrointestinale Toxizität wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE v4.0) bewertet.
CTCAE v4.0-Bewertungen von 3 oder 4 (Schwere von 17 %) unerwünschte Ereignisse werden bewertet und gemeldet.
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3-6 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen einer hochdosierten Endorektalbrachytherapie (HDRBT) Brachytherapie
Zeitfenster: 3 bis 6 Wochen nach der Behandlung
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Röntgenmessungen der Positron-Emissionstomographie (PET)/CT-Bildgebung von Fluorodeoxyglucose (FDG) werden Patienten als Responner oder Nicht-Responder für HDRBT unter Verwendung von Standard-Rezistkriterien verwendet. Die Reaktionsbewertungskriterien bei festen Tumoren (recistv1.0) sind wie folgt definiert: vollständige Reaktion (CR), die keine Tumoren anzeigen, eine partielle (PR) -Reaktion, die mindestens 30% Abnahme des Tumordurchmessers (PR), progressive Erkrankung (PD) anzeigt, was auf 20% oder größerer Anstieg bei Tumordurchmesser hinweist. als progressive Krankheit angesehen werden. |
3 bis 6 Wochen nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Amol K Narang, M.D., Johns Hopkins Department of Radiation Oncology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2010
Zuerst gepostet (Geschätzt)
22. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- J0977
- NA_00029263 (Andere Kennung: JHMIRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Endorektale Hochdosis-Brachytherapie (HDRBT)
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