高剂量率直肠内近距离放射治疗（HDRBT）治疗局部晚期低位直肠癌的研究 (HDRBT)
高剂量率直肠内近距离放射治疗 (HDRBT) 治疗局部晚期低位直肠癌的 II 期研究
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21231
- Johns Hopkins Medical Institutions
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的直肠腺癌患者
- 能够通过 MRI 和/或超声内镜 (EUS) 对直肠肿瘤进行局部分期，证明 T2N1 或 T3N0-1 肿瘤
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 参与者愿意在约翰霍普金斯医疗机构接受初始治疗，如果需要，则在切除前接受后续治疗
- 以英语为主要语言以完成生活质量问卷
排除标准：
- 肿瘤距肛缘 >12 cm 的患者。
- 靠近阻塞或体积大的肿瘤，不允许应用直肠内探针
- 远处转移患者
- 直肠系膜（髂或腹股沟）外的任何盆腔淋巴结
- 骨盆放射治疗史
- 既往直肠癌化疗史
- 活动性结缔组织病，如硬皮病或克罗恩病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HDRBT（高剂量直肠近距离放射治疗）
辐射：高剂量直肠内近距离放射治疗 正在评估的研究工具是高剂量直肠内近距离放射治疗 (HDRBT)，这是 FDA 批准的用于低位直肠癌腔内放射的方法。
连续四天每日剂量为 6.5 Gy
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正在评估的研究工具是高剂量直肠内近距离放射治疗 (HDRBT)，它是 FDA 批准的用于对低位直肠癌进行腔内放射的方法。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病理完全反应的参与者人数
大体时间：8周
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那些手术病理学表明他们的参与者通过recist衡量了完全反应。 根据实体瘤的响应评估标准（Recistv1.0）。 完全反应（CR）表明没有肿瘤，部分（PR）反应至少表明肿瘤直径（PR）降低了30％，进行性疾病（PD）表明肿瘤直径增加了20％或更高，稳定疾病（SD）表明肿瘤并未显着缩小局部反应，并没有大量缩小反应，并且没有足够的疾病而被认为是疾病的疾病。 |
8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由 EORTC QLQ-C30 评分评估的患者报告的生活质量 (QOL)
大体时间：HDRBT 前、HDRBT 期间、HDRBT 后第 1 周、第 2 周、第 3-6 周、术后 3-6 周，2 年内每 4 个月一次，第 3 年和第 4 年每 6 个月一次
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欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 (QLQ)-C30 表格是由患者完成的自我评估，用于检查当前的症状和功能。
总分范围从 0 到 100，分数越高代表生活质量越高（“更好”）。
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HDRBT 前、HDRBT 期间、HDRBT 后第 1 周、第 2 周、第 3-6 周、术后 3-6 周，2 年内每 4 个月一次，第 3 年和第 4 年每 6 个月一次
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欧洲癌症研究和治疗组织生活质量调查问卷 (EORTC QLQ-CR38) 评分评估的患者报告的生活质量
大体时间：HDRBT 前、HDRBT 期间、HDRBT 后第 1 周、第 2 周、第 3-6 周、术后 3-6 周，2 年内每 4 个月一次，第 3 年和第 4 年每 6 个月一次
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欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 QLQ-CR38 表格是由患者完成的自我评估，用于检查当前的症状和功能。
每个项目的评分从 1 到 4。总分范围是 38-152。
分数越高代表生活质量越好。
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HDRBT 前、HDRBT 期间、HDRBT 后第 1 周、第 2 周、第 3-6 周、术后 3-6 周，2 年内每 4 个月一次，第 3 年和第 4 年每 6 个月一次
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欧洲癌症研究与治疗组织评估的患者报告的生活质量，生活质量问卷 (EORTC QLQ-CR29) 评分
大体时间：HDRBT 前、HDRBT 期间、HDRBT 后第 1 周、第 2 周、第 3-6 周、术后 3-6 周，2 年内每 4 个月一次，第 3 年和第 4 年每 6 个月一次
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-CR29) 表格是由患者完成并检查当前症状和功能的自我评估。
每个项目从 1 到 4 打分。总分从 29 到 116。
分数越高代表生活质量越好。
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HDRBT 前、HDRBT 期间、HDRBT 后第 1 周、第 2 周、第 3-6 周、术后 3-6 周，2 年内每 4 个月一次，第 3 年和第 4 年每 6 个月一次
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CTCAE v4.0 评估的与高剂量率直肠内近距离放射治疗 (HDRBT) 相关的急性胃肠道毒性参与者人数
大体时间：3-6周
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将使用不良事件通用术语标准 4.0 版 (CTCAE v4.0) 评估急性胃肠道毒性。
将评估和报告 CTCAE v4.0 评级为 3 或 4（严重性为 17%）的不良事件。
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3-6周
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高剂量速率内毛术（HDRBT）近距离放射治疗的临床反应的参与者人数
大体时间：治疗后3至6周
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骨盆MRI和荧光脱氧葡萄糖（FDG）正电子发射断层扫描（PET）/CT成像的放射学测量将用于使用标准固定标准将患者或非反应者分类为HDRBT。 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECISTv1.0) is defined as follows: Complete response (CR) indicating no tumors, a partial (PR) response indicating at least a 30% decrease in tumor diameter (PR), progressive disease (PD) indicating 20% or greater increase in tumor diameter, and stable disease (SD) indicating that the tumor did not shrink significantly to be considered a partial response and did not grow significantly enough to被认为是进行性疾病。 |
治疗后3至6周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Amol K Narang, M.D.、Johns Hopkins Department of Radiation Oncology
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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