Estudo da Braquiterapia Endorretal de Alta Dose (HDRBT) no Tratamento do Câncer Retal Baixo Localmente Avançado (HDRBT)
14 de fevereiro de 2025 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Estudo de Fase II de Braquiterapia Endorretal de Alta Taxa de Dose (HDRBT) no Tratamento de Câncer Retal Baixo Localmente Avançado
Esta pesquisa está sendo realizada para verificar a eficácia da braquiterapia endorretal de alta taxa de dose (HDRBT) no tratamento do câncer da parte inferior do intestino (reto).
Neste estudo, queremos tentar diminuir os efeitos colaterais e encurtar o curso do tratamento de radiação para pacientes com câncer de reto usando uma braquiterapia endorretal de alta taxa de dose (HDRBT).
Esta é uma forma diferente de radiação do que normalmente é dado (CRT).
Com HDRBT, a radiação é dada através de um aplicador colocado no intestino próximo ao tumor.
A radiação é direcionada para o tumor e uma pequena área ao seu redor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo piloto aberto a pacientes com câncer retal ressecável em estágio clínico T2N1 ou T3N0-1.
A ferramenta de investigação que está sendo avaliada é a braquiterapia endorretal de alta dose (HDRBT), que é um método aprovado pela FDA para administrar radiação endoluminal para câncer retal baixo.
Este estudo assume que a taxa de resposta patológica ao HDRBT será semelhante aos controles históricos (quimiorradiação neoadjuvante convencional).
Todos os pacientes receberão quimioterapia pós-operatória padrão à base de 5-fluorouracil (FU) (a critério do médico oncologista).
A resposta clínica será avaliada com endoscopia/ultrassonografia, ressonância magnética pélvica e tomografia por emissão de pósitrons (PET)/TC com fluordesoxiglicose (FDG).
Além disso, tecido e soro serão coletados para avaliar preditores biológicos de resposta à terapia.
Os endpoints deste estudo incluem eventos adversos (toxicidade gastrointestinal), qualidade de vida medida pelo questionário de qualidade de vida (QLQ)-C30 e regressão/resposta do tumor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins Medical Institutions
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com adenocarcinoma do reto confirmado histologicamente
- Capaz de se submeter ao estadiamento local do tumor retal realizado por ressonância magnética e/ou ultrassonografia endoscópica (EUS) demonstrando um tumor T2N1 ou T3N0-1
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Os participantes estão dispostos a se submeter à terapia inicial e, se necessário, à terapia subsequente antes da ressecção nas Instituições Médicas Johns Hopkins
- Inglês como língua principal para preencher os questionários de qualidade de vida
Critério de exclusão:
- Pacientes com tumores >12 cm da borda anal.
- Perto de tumores obstrutivos ou volumosos que não permitirão a aplicação da sonda endorretal
- Pacientes com doença metastática distante
- Quaisquer linfonodos pélvicos fora do mesorreto (ilíaco ou inguinal)
- História prévia de radioterapia na pelve
- História prévia de quimioterapia para câncer retal
- Doença ativa do tecido conjuntivo, como esclerodermia ou doença de Crohn
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HDRBT (braquiterapia retal de alta dose)
Radiação: braquiterapia endorretal de alta dose A ferramenta de investigação que está sendo avaliada é a braquiterapia endorretal de alta dose (HDRBT), que é um método aprovado pela FDA para administrar radiação endoluminal para câncer retal baixo.
Uma dose diária de 6,5 Gy durante quatro dias consecutivos
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A ferramenta de investigação que está sendo avaliada é a braquiterapia endorretal de alta dose (HDRBT), que é um método aprovado pela FDA para administrar radiação endoluminal para câncer retal baixo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com resposta completa patológica
Prazo: 8 semanas
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Os participantes cuja patologia cirúrgica indicaram que tiveram uma resposta completa medida por Recist. Por resposta dos critérios de avaliação em tumores sólidos (RECISTV1.0). Resposta completa (CR) indicando não tumores, uma resposta parcial (PR) indicando pelo menos uma diminuição de 30% no diâmetro do tumor (PR), doença progressiva (DP) indicando 20% ou mais de aumento do diâmetro do tumor e a doença estável (SD) indica que o tumor não diminuiu significativamente para ser considerado uma resposta parcial e não cresceu significativamente a ser significativa para serem considerados significativamente. |
8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida (QOL) relatada pelo paciente conforme avaliada pelas pontuações do EORTC QLQ-C30
Prazo: Pré-HDRBT, durante HDRBT, pós-HDRBT semana 1, semana 2, semanas 3-6, 3-6 semanas pós-operatório, a cada 4 meses por 2 anos e a cada 6 meses pelos anos 3 e 4
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O questionário de qualidade de vida (QLQ)-C30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) é uma autoavaliação preenchida por pacientes que examina os sintomas atuais e a funcionalidade.
A pontuação total varia de 0 a 100, uma pontuação mais alta representa uma qualidade de vida mais alta ("melhor").
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Pré-HDRBT, durante HDRBT, pós-HDRBT semana 1, semana 2, semanas 3-6, 3-6 semanas pós-operatório, a cada 4 meses por 2 anos e a cada 6 meses pelos anos 3 e 4
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Qualidade de vida relatada pelo paciente conforme avaliada pelas pontuações do questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-CR38)
Prazo: Pré-HDRBT, durante HDRBT, pós-HDRBT semana 1, semana 2, semanas 3-6, pós-operatório de 3-6 semanas, a cada 4 meses por 2 anos e a cada 6 meses pelos anos 3 e 4
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O formulário QLQ-CR38 do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) é uma autoavaliação preenchida pelos pacientes e examina os sintomas atuais e a funcionalidade.
Cada item é pontuado de 1 a 4. A pontuação total varia de 38 a 152.
Uma pontuação mais alta representa melhor qualidade de vida.
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Pré-HDRBT, durante HDRBT, pós-HDRBT semana 1, semana 2, semanas 3-6, pós-operatório de 3-6 semanas, a cada 4 meses por 2 anos e a cada 6 meses pelos anos 3 e 4
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Qualidade de vida relatada pelo paciente conforme avaliada pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer, Pontuações do Questionário de Qualidade de Vida (EORTC QLQ-CR29)
Prazo: Pré-HDRBT, durante HDRBT, pós-HDRBT semana 1, semana 2, semanas 3-6, pós-operatório de 3-6 semanas, a cada 4 meses por 2 anos e a cada 6 meses pelos anos 3 e 4
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O formulário do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-CR29) é uma autoavaliação preenchida pelos pacientes e examina os sintomas atuais e a funcionalidade.
Cada item é pontuado de 1 a 4. A pontuação total varia de 29 a 116.
Uma pontuação mais alta representa melhor qualidade de vida.
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Pré-HDRBT, durante HDRBT, pós-HDRBT semana 1, semana 2, semanas 3-6, pós-operatório de 3-6 semanas, a cada 4 meses por 2 anos e a cada 6 meses pelos anos 3 e 4
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Número de participantes com toxicidade gastrointestinal aguda associada à braquiterapia endorretal de alta taxa (HDRBT) conforme avaliado por CTCAE v4.0
Prazo: 3-6 semanas
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A toxicidade gastrointestinal aguda será avaliada usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos Versão 4.0 (CTCAE v4.0).
As classificações CTCAE v4.0 de 3 ou 4 (gravidade de 17%) serão avaliadas e relatadas.
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3-6 semanas
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Número de participantes com resposta clínica de braquiterapia endorretal de alta taxa de dose (HDRBT) Braquiterapia
Prazo: 3 a 6 semanas após o tratamento
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As medições radiográficas da ressonância magnética pélvica e a tomografia por emissão de pósitrons (FDG) (PET)/TC) serão usadas para classificar os pacientes como respondedores ou não respondedores a HDRBT usando critérios de recorrente padrão. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECISTv1.0) is defined as follows: Complete response (CR) indicating no tumors, a partial (PR) response indicating at least a 30% decrease in tumor diameter (PR), progressive disease (PD) indicating 20% or greater increase in tumor diameter, and stable disease (SD) indicating that the tumor did not shrink significantly to be considered a partial response and did not grow significantly enough to ser considerado doença progressiva. |
3 a 6 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Amol K Narang, M.D., Johns Hopkins Department of Radiation Oncology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
23 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimado)
22 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- J0977
- NA_00029263 (Outro identificador: JHMIRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .