Tutkimus korkean annoksen endorektaalisesta brakyterapiasta (HDRBT) paikallisesti edenneen matalan peräsuolen syövän hoidossa (HDRBT)
perjantai 14. helmikuuta 2025 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Vaiheen II tutkimus korkean annoksen endorektaalisesta brakyterapiasta (HDRBT) paikallisesti edenneen matalan peräsuolen syövän hoidossa
Tätä tutkimusta tehdään sen selvittämiseksi, kuinka tehokas suuriannoksinen endorektaalinen brakyterapia (HDRBT) on suolen alimman osan (peräsuolen) syövän hoidossa.
Tässä tutkimuksessa haluamme yrittää vähentää sivuvaikutuksia ja lyhentää peräsuolen syöpää sairastavien potilaiden sädehoidon kulkua käyttämällä korkean annoksen endorektaalista brakyterapiaa (HDRBT).
Tämä on erilainen säteilyn muoto kuin tavallisesti (CRT).
HDRBT:llä säteily annetaan applikaattorin kautta, joka on sijoitettu suoleen kasvaimen viereen.
Säteily kohdistuu kasvaimeen ja pienelle alueelle sen ympärillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on pilottitutkimus, joka on avoin potilaille, joilla on kliinisen vaiheen T2N1 tai T3N0-1 resekoitava peräsuolen syöpä.
Arvioitava tutkimusväline on suuriannoksinen endorektaalinen brakyterapia (HDRBT), joka on FDA:n hyväksymä menetelmä endoluminaalisen säteilyn antamiseksi matalan peräsuolen syövän hoidossa.
Tässä tutkimuksessa oletetaan, että patologisen vasteen määrä HDRBT:lle on samanlainen kuin historiallisissa kontrolleissa (tavallinen neoadjuvanttikemosäteilytys).
Kaikki potilaat saavat leikkauksen jälkeen tavanomaista 5-fluorourasiiliin (FU) perustuvaa kemoterapiaa (onkologin harkinnan mukaan).
Kliininen vaste arvioidaan endoskooppisella/ultraäänellä, lantion MRI:llä ja fluorodeoksiglukoosi (FDG)-positroniemissiotomografialla (PET)/CT:llä.
Lisäksi kerätään kudosta ja seerumia hoitovasteen biologisten ennustajien arvioimiseksi.
Tämän tutkimuksen päätepisteitä ovat haittatapahtumat (ruoansulatuskanavan toksisuus), elämänlaatu elämänlaatukyselyllä (QLQ)-C30 mitattuna ja kasvaimen regressio/vaste.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooma
- Pystyy läpikäymään peräsuolen kasvaimen paikallinen vaiheistus MRI:llä ja/tai endoskooppisella ultraäänitutkimuksella (EUS), joka osoittaa T2N1- tai T3N0-1-kasvaimen
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Osallistujat ovat valmiita käymään alkuhoitoon ja tarvittaessa myöhempään hoitoon ennen resektiota Johns Hopkinsin lääketieteellisissä laitoksissa
- Englanti ensisijaisena kielenä elämänlaatukyselyiden täyttämiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kasvain > 12 cm peräaukon reunasta.
- Lähellä tukkivia tai suuria kasvaimia, jotka eivät salli endorektaalisen koettimen käyttöä
- Potilaat, joilla on etämetastaattinen sairaus
- Kaikki lantion imusolmukkeet mesorektumin ulkopuolella (suolisuolen tai nivusen)
- Aiempi lantion sädehoitohistoria
- Aikaisempi kemoterapiahistoria peräsuolen syövän vuoksi
- Aktiivinen sidekudossairaus, kuten skleroderma tai Crohnin tauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HDRBT (korkean annoksen peräsuolen brakyterapia)
Säteily: Suuriannoksinen endorektaalinen brakyterapia Arvioitava tutkimusväline on suuriannoksinen endorektaalinen brakyterapia (HDRBT), joka on FDA:n hyväksymä menetelmä endoluminaalisen säteilyn antamiseksi matalan peräsuolen syövän hoidossa.
Päivittäinen annos 6,5 Gy neljän peräkkäisen päivän ajan
|
Arvioitava tutkimusväline on suuriannoksinen endorektaalinen brakyterapia (HDRBT), joka on FDA:n hyväksymä menetelmä endoluminaalisen säteilyn antamiseksi matalan peräsuolen syövän hoidossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on patologinen täydellinen vaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ne osallistujat, joiden kirurginen patologia osoitti, että heillä oli täydellinen vaste RECIST: n mittaamana. Vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECISTV1.0). Täydellinen vaste (CR), joka osoittaa kasvaimia, osittaista (PR) vastetta, joka osoittaa vähintään 30%: n laskun kasvaimen halkaisijan (PR), progressiivisen sairauden (PD), jotka osoittavat 20% tai suuremman kasvaimen halkaisijan lisääntymisen ja stabiilin sairauden (SD), jotka osoittavat, että kasvain ei kutistu merkittävästi osittaisena vasteena eikä sitä kasvanut merkittävästi riittävän huomattavasti pitämään asteittaista sairautta. |
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden raportoima elämänlaatu (QOL) EORTC QLQ-C30 -pisteiden mukaan
Aikaikkuna: Ennen HDRBT:tä, HDRBT:n aikana, HDRBT:n jälkeen viikko 1, viikko 2, viikot 3–6, 3–6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 4 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja 6 kuukauden välein vuosina 3 ja 4
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselylomake (QLQ)-C30 on potilaiden itsearviointi, jossa tarkastellaan tämänhetkisiä oireita ja toimivuutta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, korkeampi pistemäärä edustaa parempaa ("parempaa") elämänlaatua.
|
Ennen HDRBT:tä, HDRBT:n aikana, HDRBT:n jälkeen viikko 1, viikko 2, viikot 3–6, 3–6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 4 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja 6 kuukauden välein vuosina 3 ja 4
|
|
Potilaiden ilmoittama elämänlaatu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-CR38) arvioituna pisteet
Aikaikkuna: Ennen HDRBT:tä, HDRBT:n aikana, HDRBT:n jälkeen viikko 1, viikko 2, viikot 3–6, 3–6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 4 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja 6 kuukauden välein vuosina 3 ja 4
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukysely QLQ-CR38 -lomake on potilaiden itsearviointi, jossa tarkastellaan tämänhetkisiä oireita ja toimivuutta.
Jokainen kohde pisteytetään 1-4. Kokonaispistemäärä vaihtelee 38-152.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Ennen HDRBT:tä, HDRBT:n aikana, HDRBT:n jälkeen viikko 1, viikko 2, viikot 3–6, 3–6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 4 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja 6 kuukauden välein vuosina 3 ja 4
|
|
Potilaiden ilmoittama elämänlaatu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-CR29) arvioituna pisteet
Aikaikkuna: Ennen HDRBT:tä, HDRBT:n aikana, HDRBT:n jälkeen viikko 1, viikko 2, viikot 3–6, 3–6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 4 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja 6 kuukauden välein vuosina 3 ja 4
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomake (EORTC QLQ-CR29) on potilaiden itsearviointi, jossa tarkastellaan tämänhetkisiä oireita ja toimivuutta.
Jokainen kohde pisteytetään 1–4. Kokonaispistemäärä vaihtelee 29–116.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Ennen HDRBT:tä, HDRBT:n aikana, HDRBT:n jälkeen viikko 1, viikko 2, viikot 3–6, 3–6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 4 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja 6 kuukauden välein vuosina 3 ja 4
|
|
Osallistujien määrä, joilla on akuutti maha-suolikanavan toksisuus, joka liittyy suuriannoksiseen endorektaaliseen brakyterapiaan (HDRBT) CTCAE v4.0:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 3-6 viikkoa
|
Akuutti maha-suolikanavan myrkyllisyys arvioidaan käyttämällä Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiota 4.0 (CTCAE v4.0).
CTCAE v4.0 -luokitukset 3 tai 4 (vakavuus 17 %) haittatapahtumia arvioidaan ja raportoidaan.
|
3-6 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on kliininen vaste ansiosta endorektaalinen brachiterapia (HDRBT) brachytherapy
Aikaikkuna: 3–6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Lantion MRI: n ja fluorodeoksiglukoosin (FDG) Positron-emissiotomografian (PET)/CT-kuvantamista käytetään radiografisia mittauksia potilaiden luokittelemiseksi vastaajiksi tai HDRBT: n vastaajista käyttämällä standardirekisterikriteerejä. Vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECISTV1.0) määritellään seuraavasti: Täydellinen vaste (CR), jotka osoittavat kasvaimia, osittaista (PR) vastetta, joka osoittaa vähintään 30%: n laskun kasvaimen halkaisijan (PR), progressiivisen taudin (PD), jotka osoittavat 20%: n tai suuremman kasvaimen halkaisijan ja vakaan taudin (SD), että se ei kutistunut merkittävästi, kun sitä ei kutistu merkittävästi, kun se ei ole merkitsevää. tauti. |
3–6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Amol K Narang, M.D., Johns Hopkins Department of Radiation Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 22. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- J0977
- NA_00029263 (Muu tunniste: JHMIRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .