Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование высокодозной эндоректальной брахитерапии (HDRBT) в лечении местно-распространенного рака нижних отделов прямой кишки (HDRBT)

14 февраля 2025 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Фаза II исследования эндоректальной брахитерапии с высокой мощностью дозы (HDRBT) в лечении местно-распространенного рака нижних отделов прямой кишки

Это исследование проводится, чтобы увидеть, насколько эффективна высокодозовая эндоректальная брахитерапия (HDRBT) при лечении рака нижней части кишечника (прямой кишки). В этом исследовании мы хотим попытаться уменьшить побочные эффекты и сократить курс лучевой терапии для пациентов с раком прямой кишки с помощью эндоректальной брахитерапии с высокой мощностью дозы (ЭВДБТ). Это другая форма излучения, чем то, что обычно дается (ЭЛТ). При HDRBT излучение подается через аппликатор, помещенный в кишечник рядом с опухолью. Излучение направляется на опухоль и небольшой участок вокруг нее.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является пилотным и открыто для пациентов с операбельным раком прямой кишки клинической стадии T2N1 или T3N0-1. Исследуемый инструмент, который оценивается, представляет собой высокодозную эндоректальную брахитерапию (HDRBT), которая является одобренным FDA методом введения эндолюминального облучения при низком раке прямой кишки. В этом исследовании предполагается, что скорость патологического ответа на HDRBT будет аналогична историческим контролям (традиционная неоадъювантная химиолучевая терапия). Все пациенты будут получать послеоперационную стандартную химиотерапию на основе 5-фторурацила (ФУ) (по усмотрению онколога). Клинический ответ будет оцениваться с помощью эндоскопического/УЗИ, МРТ таза и фтордезоксиглюкозной (ФДГ)-позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/КТ. Кроме того, будут взяты ткани и сыворотка для оценки биологических предикторов ответа на терапию. Конечные точки этого исследования включают нежелательные явления (желудочно-кишечная токсичность), качество жизни, измеренное с помощью опросника качества жизни (QLQ)-C30, и регрессию/ответ опухоли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологически подтвержденной аденокарциномой прямой кишки
  • Возможность пройти локальное определение стадии опухоли прямой кишки, выполненное с помощью МРТ и / или эндоскопического ультразвукового исследования (ЭУЗИ), демонстрирующее опухоль T2N1 или T3N0-1.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Участники готовы пройти начальную терапию и, при необходимости, последующую терапию перед резекцией в медицинских учреждениях Джона Хопкинса.
  • Английский как основной язык для заполнения анкет о качестве жизни

Критерий исключения:

  • Пациенты с опухолями >12 см от анального края.
  • Рядом с обструктивными или объемными опухолями, которые не позволяют использовать эндоректальный зонд.
  • Пациенты с отдаленными метастазами
  • Любые тазовые лимфатические узлы за пределами брыжейки прямой кишки (подвздошные или паховые)
  • Предыдущая история лучевой терапии таза
  • Предыдущая история химиотерапии рака прямой кишки
  • Активное заболевание соединительной ткани, такое как склеродермия или болезнь Крона.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HDRBT (высокодозная ректальная брахитерапия)
Лучевая терапия: высокодозная эндоректальная брахитерапия Исследуемым инструментом является высокодозная эндоректальная брахитерапия (HDRBT), которая является одобренным FDA методом внутрипросветного облучения при низком раке прямой кишки. Суточная доза 6,5 Гр в течение четырех дней подряд
Радиация: Высокодозная эндоректальная брахитерапия (HDRBT)
Исследуемый инструмент, который оценивается, представляет собой высокодозную эндоректальную брахитерапию (HDRBT), которая является одобренным FDA методом введения эндолюминального облучения при низком раке прямой кишки.
Другие имена:
  • HDRBT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с патологическим полным ответом
Временное ограничение: 8 недель

Те участники, чья хирургическая патология указывала на то, что у них был полный ответ, измеренный Recist.

По критериям оценки ответа в солидных опухолях (Recistv1.0). Полный ответ (CR), указывающий на отсутствие опухолей, частичный (PR) ответ, указывающий, что, по крайней мере, на 30% снижение диаметра опухоли (PR), прогрессирующее заболевание (PD), указывающее на 20% или большее увеличение диаметра опухоли, и стабильное заболевание (SD) указывает на то, что опухоль значительно не сжимается, рассматриваемой частичной реакцией и не растут достаточно значительно, чтобы рассматриваться как прогрессивная болезнь.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни (QOL), о котором сообщают пациенты, по шкале EORTC QLQ-C30.
Временное ограничение: До HDRBT, во время HDRBT, после HDRBT 1-я неделя, 2-я неделя, 3-6 недели, 3-6 недель после операции, каждые 4 месяца в течение 2 лет и каждые 6 месяцев в течение 3 и 4 лет
Форма опросника качества жизни (QLQ)-C30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) представляет собой самооценку, заполняемую пациентами, которая исследует текущие симптомы и функциональные возможности. Общий балл варьируется от 0 до 100, более высокий балл представляет собой более высокое («лучшее») качество жизни.
До HDRBT, во время HDRBT, после HDRBT 1-я неделя, 2-я неделя, 3-6 недели, 3-6 недель после операции, каждые 4 месяца в течение 2 лет и каждые 6 месяцев в течение 3 и 4 лет
Качество жизни, о котором сообщают пациенты, согласно опроснику качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ-CR38) Баллы
Временное ограничение: До HDRBT, во время HDRBT, после HDRBT 1 неделя, 2 неделя, 3–6 неделя, 3–6 неделя после операции, каждые 4 месяца в течение 2 лет и каждые 6 месяцев в течение 3 и 4 лет
Форма опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) QLQ-CR38 представляет собой самооценку, которую заполняют пациенты и исследуют текущие симптомы и функциональные возможности. Каждый пункт оценивается от 1 до 4. Общий диапазон баллов составляет от 38 до 152. Более высокий балл означает лучшее качество жизни.
До HDRBT, во время HDRBT, после HDRBT 1 неделя, 2 неделя, 3–6 неделя, 3–6 неделя после операции, каждые 4 месяца в течение 2 лет и каждые 6 месяцев в течение 3 и 4 лет
Сообщаемое пациентами качество жизни по оценке Европейской организации по исследованию и лечению рака, баллы по опроснику качества жизни (EORTC QLQ-CR29)
Временное ограничение: До HDRBT, во время HDRBT, после HDRBT 1 неделя, 2 неделя, 3–6 неделя, 3–6 неделя после операции, каждые 4 месяца в течение 2 лет и каждые 6 месяцев в течение 3 и 4 лет
Форма опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-CR29) представляет собой самооценку, которую заполняют пациенты и исследуют текущие симптомы и функциональные возможности. Каждый пункт оценивается от 1 до 4. Общий балл колеблется от 29 до 116. Более высокий балл означает лучшее качество жизни.
До HDRBT, во время HDRBT, после HDRBT 1 неделя, 2 неделя, 3–6 неделя, 3–6 неделя после операции, каждые 4 месяца в течение 2 лет и каждые 6 месяцев в течение 3 и 4 лет
Количество участников с острой желудочно-кишечной токсичностью, связанной с эндоректальной брахитерапией с высокой мощностью дозы (HDRBT), по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 3-6 недель
Острая желудочно-кишечная токсичность будет оцениваться с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений версии 4.0 (CTCAE v4.0). Будут оценены и зарегистрированы нежелательные явления с рейтингом CTCAE v4.0 3 или 4 (серьезность 17%).
3-6 недель
Количество участников с клинической реакцией эндоректальной брахитерапии (HDRBT) высокой дозы брахитерапии (HDRBT)
Временное ограничение: 3-6 недель после лечения

Рентгенографические измерения МРТ таза и фтородезоксиглюкозы (FDG) позитронно-эмиссионная томография (PET)/КТ будут использоваться для классификации пациентов в качестве респондентов или не отвечающих на HDRBT с использованием стандартных критериев RECIST.

Критерии оценки ответа в солидных опухолях (RECISTV1.0) определяются следующим образом: полный ответ (CR), указывающий на опухоли NO, частичный (PR) ответ, указывающий, что, по крайней мере, снижение диаметра опухоли (PR), прогрессирующее заболевание (PD), что указывало на 20% или большее увеличение диаметра опухоли, а стабильная (SD), что не значительно не значительно, что не значительно, чтобы не значительно не было значимым, что не значительно, чтобы не было значительно, что не значительно не значительно, чтобы не было значительно, что на уровне не значительно, чтобы не значительно не было значительно, что не значительно не значительно, чтобы не значительно не было значимым. считаться прогрессирующей болезнью.
3-6 недель после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Следователи

  • Главный следователь: Amol K Narang, M.D., Johns Hopkins Department of Radiation Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • J0977
  • NA_00029263 (Другой идентификатор: JHMIRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться