Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af højdosis-rate endorektal brachyterapi (HDRBT) i behandling af lokalt avanceret lav rektalcancer (HDRBT)

14. februar 2025 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fase II-studie af højdosis-rate endorektal brachyterapi (HDRBT) i behandling af lokalt avanceret lav rektalcancer

Denne forskning udføres for at se, hvor effektiv endorektal brachyterapi med høj dosishastighed (HDRBT) er til behandling af kræft i den nederste del af tarmen (endetarmen). I denne undersøgelse ønsker vi at forsøge at mindske bivirkninger og forkorte strålebehandlingsforløbet for patienter med kræft i deres endetarm ved at bruge en endorektal brachyterapi med høj dosisrate (HDRBT). Dette er en anden form for stråling, end hvad der normalt gives (CRT). Med HDRBT gives strålingen gennem en applikator placeret i tarmen ved siden af ​​tumoren. Strålingen er rettet mod tumoren og et lille område omkring den.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en pilotundersøgelse, der er åben for patienter med T2N1 eller T3N0-1 resektabel endetarmskræft i klinisk stadium. Det undersøgelsesværktøj, der evalueres, er højdosis endorektal brachyterapi (HDRBT), som er en FDA-godkendt metode til at administrere endoluminal stråling til lav rektalcancer. Denne undersøgelse antager, at hastigheden af ​​patologisk respons på HDRBT vil svare til historiske kontroller (konventionel neoadjuverende kemoradiation). Alle patienter vil modtage postoperativ standard 5-fluorouracil (FU) baseret kemoterapi (efter den medicinske onkologs skøn). Den kliniske respons vil blive vurderet med endoskopisk/ultralyd, bækken MRI og fluorodeoxyglucose (FDG)-positronemissionstomografi (PET)/CT. Derudover vil der blive indsamlet væv og serum for at evaluere for biologiske prædiktorer for respons på terapi. Endepunkterne for denne undersøgelse inkluderer uønskede hændelser (gastrointestinal toksicitet), livskvalitet målt ved livskvalitetsspørgeskemaet (QLQ)-C30 og tumorregression/-respons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk bekræftet adenocarcinom i endetarmen
  • I stand til at gennemgå lokal stadieinddeling af rektaltumoren udført ved MR og/eller endoskopisk ultralyd (EUS), der viser en T2N1- eller T3N0-1-tumor
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Deltagerne er villige til at gennemgå indledende terapi og om nødvendigt efterfølgende terapi inden resektion på Johns Hopkins Medical Institutions
  • Engelsk som primært sprog for at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tumorer >12 cm fra analkanten.
  • Nær obstruerende eller omfangsrige tumorer, som ikke tillader påføring af den endorektale probe
  • Patienter med fjernmetastatisk sygdom
  • Eventuelle bækkenlymfeknuder uden for mesorectum (iliaca eller inguinal)
  • Tidligere historie med strålebehandling til bækkenet
  • Tidligere historie med kemoterapi for endetarmskræft
  • Aktiv bindevævssygdom såsom sklerodermi eller Crohns sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HDRBT (højdosis rektal brachyterapi)
Stråling: Højdosis endorektal brachyterapi Det undersøgelsesværktøj, der evalueres, er højdosis endorektal brachyterapi (HDRBT), som er en FDA-godkendt metode til at administrere endoluminal stråling til lav rektalcancer. En daglig dosis på 6,5 Gy over fire på hinanden følgende dage
Stråling: Højdosis endorektal brachyterapi (HDRBT)
Det undersøgelsesværktøj, der evalueres, er højdosis endorektal brachyterapi (HDRBT), som er en FDA-godkendt metode til at administrere endoluminal stråling til lav rektalcancer.
Andre navne:
  • HDRBT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med patologisk komplet svar
Tidsramme: 8 uger

De deltagere, hvis kirurgiske patologi indikerede, at de havde et komplet respons målt ved RECIST.

Pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECISTV1.0). Komplet respons (CR), der angiver ingen tumorer, en delvis (PR) -respons, der indikerer mindst et 30% fald i tumorkiameter (PR), progressiv sygdom (PD), hvilket indikerer 20% eller større stigning i tumordiameter, og stabil sygdom (SD), hvilket indikerede, at tumoren ikke svirrede signifikant til at betragtes som en delvis respons og ikke voksede tilstrækkelig til at blive betragtet som en progressiv sygdom.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret livskvalitet (QOL) som vurderet af EORTC QLQ-C30 Scores
Tidsramme: Før HDRBT, under HDRBT, efter HDRBT uge 1, uge ​​2, uge ​​3-6, 3-6 uger efter operation, hver 4. måned i 2 år og hver 6. måned i år 3 og 4
The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 formular er en selvevaluering udfyldt af patienter, som undersøger aktuelle symptomer og funktionalitet. Samlet score spænder fra 0 til 100, en højere score repræsenterer en højere ("bedre") livskvalitet.
Før HDRBT, under HDRBT, efter HDRBT uge 1, uge ​​2, uge ​​3-6, 3-6 uger efter operation, hver 4. måned i 2 år og hver 6. måned i år 3 og 4
Patientrapporteret livskvalitet som vurderet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-CR38) resultater
Tidsramme: Før HDRBT, under HDRBT, efter HDRBT uge 1, uge ​​2, uge ​​3-6, 3-6 uger efter operation, hver 4. måned i 2 år og hver 6. måned i år 3 og 4
Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema QLQ-CR38-skema er en selvevaluering, der udfyldes af patienter og undersøger aktuelle symptomer og funktionalitet. Hvert emne er scoret fra 1 til 4. Samlet scoreområde er fra 38-152. En højere score repræsenterer bedre livskvalitet.
Før HDRBT, under HDRBT, efter HDRBT uge 1, uge ​​2, uge ​​3-6, 3-6 uger efter operation, hver 4. måned i 2 år og hver 6. måned i år 3 og 4
Patientrapporteret livskvalitet som vurderet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-CR29) resultater
Tidsramme: Før HDRBT, under HDRBT, efter HDRBT uge 1, uge ​​2, uge ​​3-6, 3-6 uger efter operation, hver 4. måned i 2 år og hver 6. måned i år 3 og 4
The European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-CR29) formular er en selvevaluering udfyldt af patienter og undersøger aktuelle symptomer og funktionalitet. Hvert emne bedømmes fra 1 til 4. Samlet score spænder fra 29 - 116. En højere score repræsenterer bedre livskvalitet.
Før HDRBT, under HDRBT, efter HDRBT uge 1, uge ​​2, uge ​​3-6, 3-6 uger efter operation, hver 4. måned i 2 år og hver 6. måned i år 3 og 4
Antal deltagere med akut gastrointestinal toksicitet forbundet med højdosis-endorektal brachyterapi (HDRBT) som vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 3-6 uger
Akut gastrointestinal toksicitet vil blive vurderet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE v4.0). CTCAE v4.0 vurderinger på 3 eller 4 (alvorlighed på 17 %) vil blive vurderet og rapporteret.
3-6 uger
Antal deltagere med klinisk respons af endorektal brachyterapi (HDRBT) brachyterapi med høj dosis.
Tidsramme: 3 til 6 uger efter behandling

Radiografiske målinger af bækken-MR- og fluorodeoxyglucose (FDG) Positron-emissionstomografi (PET)/CT-billeddannelse vil blive brugt til at klassificere patienter som respondenter eller ikke-responderende til HDRBT ved hjælp af standard RECIST-kriterier.

Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECISTv1.0) is defined as follows: Complete response (CR) indicating no tumors, a partial (PR) response indicating at least a 30% decrease in tumor diameter (PR), progressive disease (PD) indicating 20% ​​or greater increase in tumor diameter, and stable disease (SD) indicating that the tumor did not shrink significantly to be considered a partial response and did ikke vokse signifikant nok til at blive betragtet som en progressiv sygdom.
3 til 6 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amol K Narang, M.D., Johns Hopkins Department of Radiation Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2010

Først opslået (Anslået)

22. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J0977
  • NA_00029263 (Anden identifikator: JHMIRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner