Étude de la curiethérapie endorectale à haut débit de dose (HDRBT) dans le traitement du cancer du bas rectum localement avancé (HDRBT)
14 février 2025 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Étude de phase II sur la curiethérapie endorectale à haut débit de dose (HDRBT) dans le traitement du cancer du bas rectum localement avancé
Cette recherche est menée pour déterminer l'efficacité de la curiethérapie endorectale à haut débit de dose (HDRBT) dans le traitement du cancer de la partie la plus basse de l'intestin (rectum).
Dans cette étude, nous voulons essayer de diminuer les effets secondaires et de raccourcir la durée de la radiothérapie pour les patients atteints d'un cancer du rectum en utilisant une curiethérapie endorectale à haut débit de dose (HDRBT).
Il s'agit d'une forme de rayonnement différente de celle qui est normalement administrée (CRT).
Avec HDRBT, le rayonnement est administré par un applicateur placé dans l'intestin à côté de la tumeur.
Le rayonnement est dirigé vers la tumeur et une petite zone autour de celle-ci.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude pilote ouverte aux patients atteints d'un cancer du rectum résécable au stade clinique T2N1 ou T3N0-1.
L'outil expérimental en cours d'évaluation est la curiethérapie endorectale à haute dose (HDRBT), qui est une méthode approuvée par la FDA pour administrer le rayonnement endoluminal pour le cancer du bas rectum.
Cette étude suppose que le taux de réponse pathologique au HDRBT sera similaire aux témoins historiques (chimioradiothérapie néoadjuvante conventionnelle).
Tous les patients recevront une chimiothérapie postopératoire standard à base de 5-fluorouracile (FU) (à la discrétion de l'oncologue médical).
La réponse clinique sera évaluée par endoscopie/échographie, IRM pelvienne et tomographie par émission de positrons (TEP)/CT au fluorodésoxyglucose (FDG).
De plus, des tissus et du sérum seront prélevés pour évaluer les prédicteurs biologiques de la réponse au traitement.
Les critères d'évaluation de cette étude comprennent les événements indésirables (toxicité gastro-intestinale), la qualité de vie mesurée par le questionnaire de qualité de vie (QLQ)-C30 et la régression/réponse tumorale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
- Johns Hopkins Medical Institutions
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un adénocarcinome du rectum confirmé histologiquement
- Capable de subir une stadification locale de la tumeur rectale réalisée par IRM et/ou échographie endoscopique (EUS) démontrant une tumeur T2N1 ou T3N0-1
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Les participants sont disposés à suivre un traitement initial et, si nécessaire, un traitement ultérieur avant la résection dans les établissements médicaux Johns Hopkins
- L'anglais comme langue principale afin de remplir les questionnaires de qualité de vie
Critère d'exclusion:
- Patients avec des tumeurs > 12 cm de la marge anale.
- Près de tumeurs obstructives ou volumineuses qui ne permettront pas l'application de la sonde endorectale
- Patients atteints d'une maladie métastatique à distance
- Tout ganglion lymphatique pelvien en dehors du mésorectum (iliaque ou inguinal)
- Antécédents de radiothérapie au bassin
- Antécédents de chimiothérapie pour cancer du rectum
- Maladie active du tissu conjonctif telle que la sclérodermie ou la maladie de Crohn
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HDRBT (curiethérapie rectale à haute dose)
Radiation : curiethérapie endorectale à haute dose L'outil de recherche évalué est la curiethérapie endorectale à haute dose (HDRBT) qui est une méthode approuvée par la FDA pour administrer la radiothérapie endoluminale pour le cancer du bas rectum.
Une dose quotidienne de 6,5 Gy pendant quatre jours consécutifs
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L'outil expérimental en cours d'évaluation est la curiethérapie endorectale à haute dose (HDRBT), qui est une méthode approuvée par la FDA pour administrer le rayonnement endoluminal pour le cancer du bas rectum.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une réponse complète pathologique
Délai: 8 semaines
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Les participants dont la pathologie chirurgicale a indiqué qu'ils avaient une réponse complète mesurée par RECIST. PERS CRITÈRES D'ÉVALUATION DES RÉPONSE DANS LES TUMORES SULPIRES (RECISTV1.0). Réponse complète (CR) indiquant aucune tumence, une réponse partielle (PR) indiquant au moins une diminution de 30% du diamètre tumoral (PR), une maladie progressive (PD) indiquant 20% ou plus d'augmentation du diamètre de la tumeur et une maladie stable (SD) indiquant que la tumeur ne se réduit pas significativement pour être considérée comme une réponse partielle et n'a pas augmenté de manière significative pour être considérée comme une maladie progressive. |
8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie (QOL) rapportée par les patients telle qu'évaluée par les scores EORTC QLQ-C30
Délai: Pré-HDRBT, pendant HDRBT, post HDRBT semaine 1, semaine 2, semaines 3-6, 3-6 semaines post-op, tous les 4 mois pendant 2 ans et tous les 6 mois pendant les années 3 et 4
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Le questionnaire sur la qualité de vie (QLQ)-C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) est une auto-évaluation remplie par les patients qui examine les symptômes et la fonctionnalité actuels.
Le score total varie de 0 à 100, un score plus élevé représente une qualité de vie plus élevée ("meilleure").
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Pré-HDRBT, pendant HDRBT, post HDRBT semaine 1, semaine 2, semaines 3-6, 3-6 semaines post-op, tous les 4 mois pendant 2 ans et tous les 6 mois pendant les années 3 et 4
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Qualité de vie rapportée par les patients telle qu'évaluée par le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-CR38)
Délai: Pré-HDRBT, pendant HDRBT, post HDRBT semaine 1, semaine 2, semaines 3-6, 3-6 semaines post-op, tous les 4 mois pendant 2 ans et tous les 6 mois pendant les années 3 et 4
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Le formulaire QLQ-CR38 du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) est une auto-évaluation remplie par les patients et examine les symptômes et la fonctionnalité actuels.
Chaque élément est noté de 1 à 4. La plage de notes totales est comprise entre 38 et 152.
Un score plus élevé représente une meilleure qualité de vie.
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Pré-HDRBT, pendant HDRBT, post HDRBT semaine 1, semaine 2, semaines 3-6, 3-6 semaines post-op, tous les 4 mois pendant 2 ans et tous les 6 mois pendant les années 3 et 4
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Qualité de vie rapportée par les patients telle qu'évaluée par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer, Scores du questionnaire sur la qualité de vie (EORTC QLQ-CR29)
Délai: Pré-HDRBT, pendant HDRBT, post HDRBT semaine 1, semaine 2, semaines 3-6, 3-6 semaines post-op, tous les 4 mois pendant 2 ans et tous les 6 mois pendant les années 3 et 4
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Le formulaire de questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-CR29) est une auto-évaluation remplie par les patients et examine les symptômes et la fonctionnalité actuels.
Chaque élément est noté de 1 à 4. Le score total varie de 29 à 116.
Un score plus élevé représente une meilleure qualité de vie.
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Pré-HDRBT, pendant HDRBT, post HDRBT semaine 1, semaine 2, semaines 3-6, 3-6 semaines post-op, tous les 4 mois pendant 2 ans et tous les 6 mois pendant les années 3 et 4
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Nombre de participants présentant une toxicité gastro-intestinale aiguë associée à la curiethérapie endorectale à haut débit de dose (HDRBT) telle qu'évaluée par le CTCAE v4.0
Délai: 3-6 semaines
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La toxicité gastro-intestinale aiguë sera évaluée à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 4.0 (CTCAE v4.0).
Les cotes CTCAE v4.0 de 3 ou 4 (gravité de 17 %) des événements indésirables seront évaluées et signalées.
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3-6 semaines
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Nombre de participants ayant une réponse clinique de la brachythérapie endorectale à haut débit (HDRBT)
Délai: 3 à 6 semaines après le traitement
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Les mesures radiographiques de l'IRM pelvienne et de la tomographie par émission de positrons (FDG) (FDG) (IMC) seront utilisées pour classer les patients en tant que répondants ou non-répondants à HDRBT en utilisant des critères RECIST standard. Les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECISTV1.0) sont définies comme suit: Réponse complète (CR) indiquant aucune tumeure, une réponse partielle (PR) indiquant au moins une augmentation de 30% du diamètre tumoral (PR), une maladie progressive (PD), indiquant une augmentation de 20% ou plus être considéré comme une maladie progressive. |
3 à 6 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amol K Narang, M.D., Johns Hopkins Department of Radiation Oncology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
23 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2010
Première publication (Estimé)
22 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- J0977
- NA_00029263 (Autre identifiant: JHMIRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .