Studie av høydose-rate endorektal brakyterapi (HDRBT) i behandling av lokalt avansert lav rektal kreft (HDRBT)
14. februar 2025 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Fase II-studie av endorektal brakyterapi med høy dose-rate (HDRBT) i behandling av lokalt avansert lav rektalkreft
Denne forskningen blir gjort for å se hvor effektiv endorektal brakyterapi med høy doserate (HDRBT) er i behandling av kreft i den nederste delen av tarmen (endetarmen).
I denne studien ønsker vi å prøve å redusere bivirkninger og forkorte strålebehandlingsforløpet for pasienter med kreft i endetarmen ved å bruke endorektal brakyterapi med høy doserate (HDRBT).
Dette er en annen form for stråling enn det som normalt gis (CRT).
Med HDRBT gis strålingen gjennom en applikator plassert i tarmen ved siden av svulsten.
Strålingen rettes mot svulsten og et lite område rundt den.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en pilotstudie åpen for pasienter med T2N1 eller T3N0-1 resektabel rektalkreft i klinisk stadium.
Undersøkelsesverktøyet som blir evaluert er høydose endorektal brakyterapi (HDRBT) som er en FDA-godkjent metode for å administrere endoluminal stråling for lav rektalkreft.
Denne studien antar at frekvensen av patologisk respons på HDRBT vil være lik historiske kontroller (konvensjonell neoadjuvant kjemoradiasjon).
Alle pasienter vil motta postoperativ standard 5-fluorouracil (FU) basert kjemoterapi (etter den medisinske onkologens skjønn).
Den kliniske responsen vil bli vurdert med endoskopisk/ultralyd, bekken MR og fluorodeoksyglukose (FDG)-positronemisjonstomografi (PET)/CT.
I tillegg vil vev og serum bli samlet inn for å evaluere for biologiske prediktorer for respons på terapi.
Endepunktene for denne studien inkluderer uønskede hendelser (gastrointestinal toksisitet), livskvalitet målt ved livskvalitetsspørreskjema (QLQ)-C30 og tumorregresjon/-respons.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histologisk bekreftet adenokarsinom i endetarmen
- I stand til å gjennomgå lokal stadieinndeling av endetarmssvulsten utført ved MR og/eller endoskopisk ultrasonografi (EUS) som viser en T2N1- eller T3N0-1-svulst
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Deltakerne er villige til å gjennomgå innledende terapi og om nødvendig påfølgende terapi før reseksjon ved Johns Hopkins Medical Institutions
- Engelsk som hovedspråk for å fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med svulster >12 cm fra analkanten.
- Nær blokkerende eller voluminøse svulster som ikke vil tillate påføring av den endorektale sonden
- Pasienter med fjernmetastatisk sykdom
- Eventuelle bekkenlymfeknuter utenfor mesorectum (iliaca eller inguinal)
- Tidligere historie med strålebehandling til bekkenet
- Tidligere historie med kjemoterapi for endetarmskreft
- Aktiv bindevevssykdom som sklerodermi eller Crohns sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HDRBT (høydose rektal brakyterapi)
Stråling: Høydose endorektal brakyterapi Undersøkelsesverktøyet som blir evaluert er høydose endorektal brakyterapi (HDRBT) som er en FDA-godkjent metode for å administrere endoluminal stråling for lav rektalkreft.
En daglig dose på 6,5 Gy over fire påfølgende dager
|
Undersøkelsesverktøyet som blir evaluert er høydose endorektal brakyterapi (HDRBT) som er en FDA-godkjent metode for å administrere endoluminal stråling for lav rektalkreft.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med patologisk fullstendig respons
Tidsramme: 8 uker
|
De deltakerne hvis kirurgiske patologi indikerte at de hadde en fullstendig respons målt ved RECIST. Per responsevalueringskriterier i faste svulster (RECISTV1.0). Komplett respons (CR) som indikerer ingen svulster, en delvis (PR) respons som indikerer minst en 30% reduksjon i tumordiameter (PR), progressiv sykdom (PD) som indikerte 20% eller større økning i tumordiameter, og stabil sykdom (SD) som indikerte at svulsten ikke krympet betydelig for å være i betraktning. |
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert livskvalitet (QOL) som vurdert av EORTC QLQ-C30-score
Tidsramme: Pre-HDRBT, under HDRBT, post HDRBT uke 1, uke 2, uke 3-6, 3-6 uker etter operasjon, hver 4. måned i 2 år og hver 6. måned i år 3 og 4
|
The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30-skjema er en selvevaluering utfylt av pasienter som undersøker aktuelle symptomer og funksjonalitet.
Total poengsum varierer fra 0 til 100, en høyere poengsum representerer en høyere ("bedre") livskvalitet.
|
Pre-HDRBT, under HDRBT, post HDRBT uke 1, uke 2, uke 3-6, 3-6 uker etter operasjon, hver 4. måned i 2 år og hver 6. måned i år 3 og 4
|
|
Pasientrapportert livskvalitet som vurderes av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-CR38) score
Tidsramme: Pre-HDRBT, under HDRBT, post HDRBT uke 1, uke 2, uke 3-6, 3-6 uker etter operasjon, hver 4. måned i 2 år og hver 6. måned i år 3 og 4
|
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) livskvalitetsspørreskjema QLQ-CR38-skjemaet er en egenvurdering utfylt av pasienter og undersøker aktuelle symptomer og funksjonalitet.
Hvert element er scoret fra 1 til 4. Total poengsum er fra 38-152.
En høyere score representerer bedre livskvalitet.
|
Pre-HDRBT, under HDRBT, post HDRBT uke 1, uke 2, uke 3-6, 3-6 uker etter operasjon, hver 4. måned i 2 år og hver 6. måned i år 3 og 4
|
|
Pasientrapportert livskvalitet som vurderes av European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-CR29) score
Tidsramme: Pre-HDRBT, under HDRBT, post HDRBT uke 1, uke 2, uke 3-6, 3-6 uker etter operasjon, hver 4. måned i 2 år og hver 6. måned i år 3 og 4
|
The European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-CR29)-skjema er en egenvurdering utfylt av pasienter og undersøker aktuelle symptomer og funksjonalitet.
Hvert element gis fra 1 til 4. Total poengsum varierer fra 29 - 116.
En høyere score representerer bedre livskvalitet.
|
Pre-HDRBT, under HDRBT, post HDRBT uke 1, uke 2, uke 3-6, 3-6 uker etter operasjon, hver 4. måned i 2 år og hver 6. måned i år 3 og 4
|
|
Antall deltakere med akutt gastrointestinal toksisitet assosiert med endorektal brachyterapi med høy dose (HDRBT) vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 3-6 uker
|
Akutt gastrointestinal toksisitet vil bli vurdert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0 (CTCAE v4.0).
CTCAE v4.0 rangeringer på 3 eller 4 (alvorlighet på 17 %) vil bli vurdert og rapportert.
|
3-6 uker
|
|
Antall deltakere med klinisk respons av høydosehastighets endorektal brachyterapi (HDRBT) brachyterapy
Tidsramme: 3 til 6 uker etter behandling
|
Radiografiske målinger av MR og fluorodeoxyglucose (FDG) positronemisjonstomografi (PET)/CT-avbildning vil bli brukt til å klassifisere pasienter som respondere eller ikke-responderte på HDRBT ved bruk av standard RECIST-kriterier. Responsevalueringskriterier i faste svulster (recistv1.0) er definert som følger: fullstendig respons (CR) som indikerer ingen svulster, en delvis (PR) respons som indikerte minst en 30% reduksjon i tumordiameter (PR), progressiv sykdom (PD) som indikerte 20% eller større økning i tumor, og som ikke ble vurdert (s.) betydelig nok til å bli betraktet som progressiv sykdom. |
3 til 6 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amol K Narang, M.D., Johns Hopkins Department of Radiation Oncology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
23. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2010
Først lagt ut (Antatt)
22. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- J0977
- NA_00029263 (Annen identifikator: JHMIRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .