Studie av endorektal brachyterapi med hög dosfrekvens (HDRBT) vid behandling av lokalt avancerad låg rektalcancer (HDRBT)
14 februari 2025 uppdaterad av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Fas II-studie av endorektal brachyterapi med hög dosfrekvens (HDRBT) vid behandling av lokalt avancerad låg rektalcancer
Denna forskning görs för att se hur effektiv endorektal brachyterapi med hög dosfrekvens (HDRBT) är vid behandling av cancer i den lägsta delen av tarmen (ändtarmen).
I denna studie vill vi försöka minska biverkningar och förkorta strålbehandlingsförloppet för patienter med cancer i ändtarmen genom att använda endorektal brakyterapi med hög dosfrekvens (HDRBT).
Detta är en annan form av strålning än vad som normalt ges (CRT).
Med HDRBT ges strålningen genom en applikator som placeras i tarmen bredvid tumören.
Strålningen riktas mot tumören och ett litet område runt den.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en pilotstudie öppen för patienter med kliniskt stadium T2N1 eller T3N0-1 resektabel rektalcancer.
Det undersökningsverktyg som utvärderas är högdos endorektal brachyterapi (HDRBT) som är en FDA-godkänd metod för att administrera endoluminal strålning för låg rektalcancer.
Denna studie antar att graden av patologisk respons på HDRBT kommer att likna historiska kontroller (konventionell neoadjuvant kemoradiation).
Alla patienter kommer att få postoperativ standard 5-fluorouracil (FU) baserad kemoterapi (efter bedömning av den medicinska onkologen).
Det kliniska svaret kommer att bedömas med endoskopisk/ultraljud, bäcken MRT och fluorodeoxiglukos (FDG)-positronemissionstomografi (PET)/CT.
Dessutom kommer vävnad och serum att samlas in för att utvärdera för biologiska prediktorer för respons på terapi.
Ändpunkterna för denna studie inkluderar biverkningar (gastrointestinal toxicitet), livskvalitet mätt med livskvalitetsfrågeformuläret (QLQ)-C30 och tumörregression/respons.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologiskt bekräftat adenokarcinom i ändtarmen
- Kan genomgå lokal stadieindelning av rektaltumören utförd med MRT och/eller endoskopisk ultraljud (EUS) som visar en T2N1- eller T3N0-1-tumör
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
- Deltagarna är villiga att genomgå initial terapi och vid behov efterföljande terapi före resektion vid Johns Hopkins Medical Institutions
- Engelska som primärt språk för att fylla i livskvalitetsfrågor
Exklusions kriterier:
- Patienter med tumörer >12 cm från analkanten.
- Nära obstruerande eller skrymmande tumörer som inte tillåter applicering av den endorektala sonden
- Patienter med fjärrmetastaserande sjukdom
- Alla bäckenlymfkörtlar utanför mesorektum (iliaca eller inguinal)
- Tidigare strålbehandling mot bäckenet
- Tidigare historia av kemoterapi för rektalcancer
- Aktiv bindvävssjukdom som sklerodermi eller Crohns sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HDRBT (högdos rektal brachyterapi)
Strålning: Högdos endorektal brachyterapi Det undersökningsverktyg som utvärderas är högdos endorektal brachyterapi (HDRBT) som är en FDA-godkänd metod för att administrera endoluminal strålning för låg rektalcancer.
En daglig dos på 6,5 Gy under fyra dagar i följd
|
Det undersökningsverktyg som utvärderas är högdos endorektal brachyterapi (HDRBT) som är en FDA-godkänd metod för att administrera endoluminal strålning för låg rektalcancer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med patologiskt fullständigt svar
Tidsram: 8 veckor
|
De deltagare vars kirurgiska patologi indikerade att de hade ett fullständigt svar mätt med RECIST. Per responsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECISTV1.0). Komplett svar (CR) som indikerar inga tumörer, ett partiellt (PR) -svar som indikerar minst en 30% minskning av tumördiameter (PR), progressiv sjukdom (PD) som indikerar 20% eller större ökning av tumördiametern och stabil sjukdom (SD) som indikerar att tumören inte krymper signifikant för att betraktas som ett partiellt svar och växte inte signifikant nog att betraktas som progressiva progressiva. |
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterad livskvalitet (QOL) enligt EORTC QLQ-C30-poäng
Tidsram: Pre-HDRBT, under HDRBT, efter HDRBT vecka 1, vecka 2, vecka 3-6, 3-6 veckor efter operation, var 4:e månad i 2 år och var 6:e månad under år 3 och 4
|
The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30-formuläret är en självutvärdering som fylls i av patienter som undersöker aktuella symtom och funktionalitet.
Totalpoäng varierar från 0 till 100, en högre poäng representerar en högre ("bättre") livskvalitet.
|
Pre-HDRBT, under HDRBT, efter HDRBT vecka 1, vecka 2, vecka 3-6, 3-6 veckor efter operation, var 4:e månad i 2 år och var 6:e månad under år 3 och 4
|
|
Patientrapporterad livskvalitet enligt bedömningen av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-CR38) Poäng
Tidsram: Pre-HDRBT, under HDRBT, efter HDRBT vecka 1, vecka 2, vecka 3-6, 3-6 veckor efter operation, var 4:e månad i 2 år och var 6:e månad under år 3 och 4
|
The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-CR38-formulär är en självutvärdering som fylls i av patienter och undersöker aktuella symtom och funktionalitet.
Varje objekt får poäng från 1 till 4. Totalt poängintervall är 38-152.
En högre poäng representerar bättre livskvalitet.
|
Pre-HDRBT, under HDRBT, efter HDRBT vecka 1, vecka 2, vecka 3-6, 3-6 veckor efter operation, var 4:e månad i 2 år och var 6:e månad under år 3 och 4
|
|
Patientrapporterad livskvalitet som bedömts av European Organisation for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-CR29) Poäng
Tidsram: Pre-HDRBT, under HDRBT, efter HDRBT vecka 1, vecka 2, vecka 3-6, 3-6 veckor efter operation, var 4:e månad i 2 år och var 6:e månad under år 3 och 4
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-CR29) är en självutvärdering som fylls i av patienter och undersöker aktuella symtom och funktionalitet.
Varje objekt får poäng från 1 till 4. Totalpoäng varierar från 29 - 116.
En högre poäng representerar bättre livskvalitet.
|
Pre-HDRBT, under HDRBT, efter HDRBT vecka 1, vecka 2, vecka 3-6, 3-6 veckor efter operation, var 4:e månad i 2 år och var 6:e månad under år 3 och 4
|
|
Antal deltagare med akut gastrointestinal toxicitet associerad med endorektal brachyterapi med hög dosfrekvens (HDRBT) enligt CTCAE v4.0
Tidsram: 3-6 veckor
|
Akut gastrointestinal toxicitet kommer att bedömas med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE v4.0).
CTCAE v4.0 betyg på 3 eller 4 (allvarlighet 17%) biverkningar kommer att bedömas och rapporteras.
|
3-6 veckor
|
|
Antal deltagare med kliniskt svar med högdoshastighets endorektal brachyterapi (HDRBT) brachyterapi
Tidsram: 3 till 6 veckor efter behandlingen
|
Radiografiska mätningar av Pelvic MRI och fluorodeoxyglukos (FDG) positronemissionstomografi (PET)/CT-avbildning kommer att användas för att klassificera patienter som svarare eller icke-svarande på HDRBT med hjälp av standard RECIST-kriterier. Svarutvärderingskriterier i solida tumörer (RECISTV1.0) definieras enligt följande: fullständigt svar (CR) som indikerar inga tumörer, ett partiellt (PR) svar som indikerade minst en 30% minskning av tumördiameter (PR), indikerade inte den tumören signifikant signifikant respons. betraktas som progressiv sjukdom. |
3 till 6 veckor efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Amol K Narang, M.D., Johns Hopkins Department of Radiation Oncology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
23 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2010
Första postat (Beräknad)
22 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- J0977
- NA_00029263 (Annan identifierare: JHMIRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .