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Studio della brachiterapia endorettale ad alto dosaggio (HDRBT) nel trattamento del cancro del retto basso localmente avanzato (HDRBT)

14 febbraio 2025 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studio di fase II sulla brachiterapia endorettale ad alto dosaggio (HDRBT) nel trattamento del carcinoma del retto basso localmente avanzato

Questa ricerca è stata condotta per vedere quanto sia efficace la brachiterapia endorettale ad alto dosaggio (HDRBT) nel trattamento del cancro della parte più bassa dell'intestino (retto). In questo studio vogliamo cercare di ridurre gli effetti collaterali e abbreviare il corso del trattamento con radiazioni per i pazienti con cancro del retto utilizzando una brachiterapia endorettale ad alto dosaggio (HDRBT). Questa è una forma di radiazione diversa da quella normalmente fornita (CRT). Con HDRBT, la radiazione viene somministrata attraverso un applicatore posizionato nell'intestino accanto al tumore. La radiazione è diretta al tumore e a una piccola area attorno ad esso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio pilota aperto a pazienti con carcinoma del retto resecabile in stadio clinico T2N1 o T3N0-1. Lo strumento sperimentale in fase di valutazione è la brachiterapia endorettale ad alte dosi (HDRBT), che è un metodo approvato dalla FDA per somministrare radiazioni endoluminali per il cancro del retto basso. Questo studio presuppone che il tasso di risposta patologica all'HDRBT sarà simile ai controlli storici (chemioradioterapia neoadiuvante convenzionale). Tutti i pazienti riceveranno chemioterapia postoperatoria standard a base di 5-fluorouracile (FU) (a discrezione del medico oncologo). La risposta clinica sarà valutata con endoscopica/ecografia, risonanza magnetica pelvica e tomografia a emissione di positroni (PET)/TC con fluorodesossiglucosio (FDG). Inoltre, tessuto e siero saranno raccolti per valutare predittori biologici di risposta alla terapia. Gli endpoint di questo studio includono eventi avversi (tossicità gastrointestinale), qualità della vita misurata dal questionario sulla qualità della vita (QLQ)-C30 e regressione/risposta del tumore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con adenocarcinoma del retto confermato istologicamente
  • In grado di sottoporsi a stadiazione locale del tumore del retto eseguita mediante risonanza magnetica e/o ecografia endoscopica (EUS) che dimostri un tumore T2N1 o T3N0-1
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • I partecipanti sono disposti a sottoporsi alla terapia iniziale e, se necessario, alla terapia successiva prima della resezione presso le Johns Hopkins Medical Institutions
  • Inglese come lingua principale per completare i questionari sulla qualità della vita

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumori >12 cm dal bordo anale.
  • Vicino a tumori ostruenti o voluminosi che non consentono l'applicazione della sonda endorettale
  • Pazienti con malattia metastatica a distanza
  • Qualsiasi linfonodo pelvico al di fuori del mesoretto (iliaco o inguinale)
  • Storia precedente di radioterapia al bacino
  • Precedente storia di chemioterapia per il cancro del retto
  • Malattia attiva del tessuto connettivo come la sclerodermia o il morbo di Crohn

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HDRBT (brachiterapia rettale ad alte dosi)
Radiazioni: brachiterapia endorettale ad alte dosi Lo strumento sperimentale oggetto di valutazione è la brachiterapia endorettale ad alte dosi (HDRBT), un metodo approvato dalla FDA per la somministrazione di radiazioni endoluminali per il carcinoma del retto basso. Una dose giornaliera di 6,5 Gy per quattro giorni consecutivi
Radiazione: Brachiterapia endorettale ad alte dosi (HDRBT)
Lo strumento sperimentale in fase di valutazione è la brachiterapia endorettale ad alte dosi (HDRBT), che è un metodo approvato dalla FDA per somministrare radiazioni endoluminali per il cancro del retto basso.
Altri nomi:
  • HDRBT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta completa patologica
Lasso di tempo: 8 settimane

Quei partecipanti la cui patologia chirurgica ha indicato di avere una risposta completa misurata da Recist.

Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECISTV1.0). Risposta completa (CR) che non indica tumori, una risposta parziale (PR) che indica almeno una riduzione del 30% del diametro del tumore (PR), la malattia progressiva (PD) che indica il 20% o maggiore un aumento del diametro del tumore e una malattia stabile (DS) che indicava che il tumore non si è ridotto in modo significativo per essere considerato una risposta parziale e non è cresciuta in modo significativo per essere considerato una malattia progressiva.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QOL) riferita dal paziente valutata dai punteggi EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Pre-HDRBT, durante HDRBT, post-HDRBT settimana 1, settimana 2, settimane 3-6, 3-6 settimane post-operatorio, ogni 4 mesi per 2 anni e ogni 6 mesi per anni 3 e 4
Il questionario sulla qualità della vita (QLQ)-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) è un'autovalutazione completata dai pazienti che esamina i sintomi e la funzionalità attuali. Il punteggio totale va da 0 a 100, un punteggio più alto rappresenta una qualità di vita più alta ("migliore").
Pre-HDRBT, durante HDRBT, post-HDRBT settimana 1, settimana 2, settimane 3-6, 3-6 settimane post-operatorio, ogni 4 mesi per 2 anni e ogni 6 mesi per anni 3 e 4
Punteggi del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-CR38) sulla qualità della vita riferita dai pazienti
Lasso di tempo: Pre-HDRBT, durante HDRBT, post HDRBT settimana 1, settimana 2, settimane 3-6, 3-6 settimane post-operatorio, ogni 4 mesi per 2 anni e ogni 6 mesi per anni 3 e 4
Il modulo QLQ-CR38 del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) è un'autovalutazione completata dai pazienti ed esamina i sintomi e la funzionalità attuali. Ogni elemento ha un punteggio da 1 a 4. L'intervallo di punteggio totale va da 38 a 152. Un punteggio più alto rappresenta una migliore qualità della vita.
Pre-HDRBT, durante HDRBT, post HDRBT settimana 1, settimana 2, settimane 3-6, 3-6 settimane post-operatorio, ogni 4 mesi per 2 anni e ogni 6 mesi per anni 3 e 4
Qualità della vita riferita dal paziente valutata dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro, punteggio del questionario sulla qualità della vita (EORTC QLQ-CR29)
Lasso di tempo: Pre-HDRBT, durante HDRBT, post HDRBT settimana 1, settimana 2, settimane 3-6, 3-6 settimane post-operatorio, ogni 4 mesi per 2 anni e ogni 6 mesi per anni 3 e 4
Il modulo dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro, questionario sulla qualità della vita (EORTC QLQ-CR29) è un'autovalutazione completata dai pazienti ed esamina i sintomi e la funzionalità attuali. Ogni elemento ha un punteggio da 1 a 4. Il punteggio totale va da 29 a 116. Un punteggio più alto rappresenta una migliore qualità della vita.
Pre-HDRBT, durante HDRBT, post HDRBT settimana 1, settimana 2, settimane 3-6, 3-6 settimane post-operatorio, ogni 4 mesi per 2 anni e ogni 6 mesi per anni 3 e 4
Numero di partecipanti con tossicità gastrointestinale acuta associata a brachiterapia endorettale ad alto dosaggio (HDRBT) come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 3-6 settimane
La tossicità gastrointestinale acuta sarà valutata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events Versione 4.0 (CTCAE v4.0). Le valutazioni CTCAE v4.0 di 3 o 4 (gravità del 17%) saranno valutate e segnalate.
3-6 settimane
Numero di partecipanti con risposta clinica della brachiterapia endorettale brachiterapia (HDRBT)
Lasso di tempo: 3-6 settimane dopo il trattamento

Le misurazioni radiografiche della risonanza magnetica pelvica e della tomografia a emissione di positroni (FDG) di fluorodeossyglucosio (FDG) verranno utilizzate per classificare i pazienti come responder o non responder a HDRBT usando criteri di recist standard.

Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECISTv1.0) is defined as follows: Complete response (CR) indicating no tumors, a partial (PR) response indicating at least a 30% decrease in tumor diameter (PR), progressive disease (PD) indicating 20% ​​or greater increase in tumor diameter, and stable disease (SD) indicating that the tumor did not shrink significantly to be considered a partial response and did not grow significantly enough to essere considerato una malattia progressiva.
3-6 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Investigatori

  • Investigatore principale: Amol K Narang, M.D., Johns Hopkins Department of Radiation Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2010

Primo Inserito (Stimato)

22 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J0977
  • NA_00029263 (Altro identificatore: JHMIRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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