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국소적으로 진행된 저직장암 치료에서 고용량률 직장내 근접치료(HDRBT)에 관한 연구 (HDRBT)

2025년 2월 14일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

국소적으로 진행된 저직장암 치료에서 고용량률 직장내 근접치료(HDRBT)의 제2상 연구

이 연구는 장의 가장 낮은 부분(직장)의 암을 치료하는 데 고용량률 직장내 근접 치료(HDRBT)가 얼마나 효과적인지 확인하기 위해 수행되고 있습니다. 본 연구에서는 고용량 직장내직장 근접치료(HDRBT)를 이용하여 직장암 환자의 방사선 치료의 부작용을 줄이고 경과를 단축하고자 합니다. 이것은 일반적으로 주어지는 것과는 다른 형태의 방사선입니다(CRT). HDRBT를 사용하면 방사선은 종양 옆 장에 배치된 애플리케이터를 통해 제공됩니다. 방사선은 종양과 그 주변의 작은 영역을 향합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 임상 병기 T2N1 또는 T3N0-1 절제 가능한 직장암 환자에게 열려 있는 파일럿 연구입니다. 평가 중인 조사 도구는 고용량 직장내 근접 치료(HDRBT)로, 낮은 직장암에 관내 방사선을 투여하기 위해 FDA 승인을 받은 방법입니다. 이 연구는 HDRBT에 대한 병리학적 반응률이 과거 대조군(종래의 신보강 화학방사선 요법)과 유사할 것이라고 가정합니다. 모든 환자는 수술 후 표준 5-플루오로우라실(FU) 기반 화학 요법을 받게 됩니다(의료 종양 전문의의 재량에 따라). 임상 반응은 내시경/초음파, 골반 MRI 및 FDG(플루오로데옥시글루코스)-PET(양전자 방출 단층 촬영)/CT로 평가됩니다. 또한, 치료에 대한 반응의 생물학적 예측 인자를 평가하기 위해 조직 및 혈청을 수집할 것입니다. 이 연구의 종점에는 부작용(위장 독성), 삶의 질 설문지(QLQ)-C30으로 측정한 삶의 질, 종양 퇴행/반응이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Johns Hopkins Medical Institutions

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 직장 선암 환자
  • T2N1 또는 T3N0-1 종양을 입증하는 MRI 및/또는 내시경 초음파촬영(EUS)으로 직장 종양의 국소 병기결정을 받을 수 있음
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 참여자는 Johns Hopkins Medical Institutions에서 절제하기 전에 초기 치료 및 필요한 경우 후속 치료를 받을 의향이 있습니다.
  • 삶의 질 설문지를 작성하기 위한 기본 언어로서의 영어

제외 기준:

  • 항문 가장자리에서 >12cm 종양이 있는 환자.
  • 직장내 프로브의 적용을 허용하지 않는 폐색 또는 부피가 큰 종양 근처
  • 원격 전이성 질환 환자
  • 중직장 외부의 모든 골반 림프절(장골 또는 사타구니)
  • 골반에 대한 방사선 요법의 이전 병력
  • 직장암에 대한 화학 요법의 이전 병력
  • 경피증 또는 크론병과 같은 활동성 결합 조직 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HDRBT(고용량 직장 근접 치료)
방사선: 고용량 직장내 근접 치료 평가 중인 조사 도구는 고용량 직장내 근접 치료(HDRBT)로, 낮은 직장암에 관내 방사선을 투여하기 위해 FDA 승인을 받은 방법입니다. 4일 연속 1일 6.5Gy 선량
방사능: 고용량 직장내 근접 치료(HDRBT)
평가 중인 조사 도구는 고용량 직장내 근접 치료(HDRBT)로, 낮은 직장암에 관내 방사선을 투여하기 위해 FDA 승인을 받은 방법입니다.
다른 이름들:
  • HDRBT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학 적 완전한 반응을 가진 참가자 수
기간: 8 주

외과 병리학을 가진 참가자들은 그들이 Recist에 의해 완전한 반응을 보인 것으로 나타났습니다.

고형 종양의 반응 평가 기준 (RECISTV1.0). 종양이 없음을 나타내는 완전한 반응 (CR), 종양 직경 (PR)의 적어도 30% 감소, 종양 직경이 20% 이상 증가하는 진보 질환 (PD) 및 종양이 부분 반응으로 간주되기 위해 상당히 수축되지 않았으며 진보적 인 질병으로 간주되지 않았 음을 나타내는 안정적인 질병 (SD)을 나타내는 부분 (PR) 반응을 나타낸다.
8 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EORTC QLQ-C30 점수로 평가한 환자 보고 삶의 질(QOL)
기간: HDRBT 이전, HDRBT 동안, HDRBT 이후 1주, 2주, 수술 3-6주, 수술 후 3-6주, 2년 동안 4개월마다, 3년 및 4년 동안 6개월마다
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ(Quality of Life Questionnaire)-C30 양식은 현재 증상과 기능을 검사하는 환자가 작성한 자체 평가입니다. 총 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 높다("더 좋음").
HDRBT 이전, HDRBT 동안, HDRBT 이후 1주, 2주, 수술 3-6주, 수술 후 3-6주, 2년 동안 4개월마다, 3년 및 4년 동안 6개월마다
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구에서 평가한 환자 보고 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-CR38) 점수
기간: HDRBT 이전, HDRBT 중, HDRBT 이후 1주, 2주, 수술 3~6주, 수술 후 3~6주, 2년 동안 4개월마다, 3년 및 4년 동안 6개월마다
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 삶의 질 설문지 QLQ-CR38 양식은 환자가 완료하고 현재 증상과 기능을 검사하는 자체 평가입니다. 각 항목은 1에서 4까지 점수가 매겨집니다. 총 점수 범위는 38-152입니다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
HDRBT 이전, HDRBT 중, HDRBT 이후 1주, 2주, 수술 3~6주, 수술 후 3~6주, 2년 동안 4개월마다, 3년 및 4년 동안 6개월마다
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구에서 평가한 환자 보고 삶의 질, 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-CR29) 점수
기간: HDRBT 이전, HDRBT 중, HDRBT 이후 1주, 2주, 수술 3~6주, 수술 후 3~6주, 2년 동안 4개월마다, 3년 및 4년 동안 6개월마다
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구, 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-CR29) 양식은 환자가 완료하고 현재 증상과 기능을 검사하는 자체 평가입니다. 각 항목의 점수는 1에서 4까지입니다. 총 점수 범위는 29 - 116입니다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
HDRBT 이전, HDRBT 중, HDRBT 이후 1주, 2주, 수술 3~6주, 수술 후 3~6주, 2년 동안 4개월마다, 3년 및 4년 동안 6개월마다
CTCAE v4.0에서 평가한 고선량률 직장내 근접 치료(HDRBT)와 관련된 급성 위장관 독성이 있는 참가자 수
기간: 3-6주
급성 위장 독성은 이상 반응에 대한 공통 용어 기준 버전 4.0(CTCAE v4.0)을 사용하여 평가됩니다. CTCAE v4.0 등급 3 또는 4(심각도 17%) 부작용을 평가하고 보고합니다.
3-6주
고용량 금액 엔도 법률 근접 치료 (HDRBT) 근접 치료의 임상 반응을 가진 참가자 수
기간: 치료 후 3-6 주

골반 MRI 및 플루오로로 옥시 글루코스 (FDG) 양전자 방출 단층 촬영 (PET)/CT 영상의 방사선 학적 측정은 표준 Recist 기준을 사용하여 환자를 HDRBT에 대한 응답자 또는 비 응답자로 분류하는 데 사용될 것입니다.

고형 종양에서의 반응 평가 기준 (RECISTV1.0)은 다음과 같이 정의된다 : 종양이 없음을 나타내는 완전한 반응 (CR), 종양 직경 (PR)이 30% 이상 감소하는 부분 (PR) 반응, 종양 직경이 20% 이상 증가한 것을 나타내는 진보적 인 질병 (SD)을 나타내는 안정성 질환 (SD)이 부분적으로 성장하지 않았다는 것을 나타내는 부분 (SD)을 나타내지 않았다는 것을 나타내는 상태를 나타내지 않았다는 것을 나타내는 진지한 질환 (SD)은 20% 이상의 증가를 나타내는 반응을 나타낸다. 진보적 인 질병으로 간주됩니다.
치료 후 3-6 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

수사관

  • 수석 연구원: Amol K Narang, M.D., Johns Hopkins Department of Radiation Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 10월 26일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 23일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • J0977
  • NA_00029263 (기타 식별자: JHMIRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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