Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wysokodawkowej brachyterapii endorektalnej (HDRBT) w leczeniu miejscowo zaawansowanego niskiego raka odbytnicy (HDRBT)

14 lutego 2025 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Badanie fazy II dotyczące wysokodawkowej brachyterapii endorektalnej (HDRBT) w leczeniu miejscowo zaawansowanego niskiego raka odbytnicy

Badania te są prowadzone w celu sprawdzenia, jak skuteczna jest brachyterapia endorektalna dużymi dawkami (HDRBT) w leczeniu raka najniższej części jelita (odbytnicy). W tym badaniu chcemy spróbować zmniejszyć skutki uboczne i skrócić czas leczenia radioterapią pacjentów z rakiem odbytnicy, stosując brachyterapię endorektalną z dużą mocą dawki (HDRBT). Jest to inna forma promieniowania niż normalnie podawana (CRT). W przypadku HDRBT promieniowanie jest podawane przez aplikator umieszczony w jelicie obok guza. Promieniowanie jest kierowane na guz i niewielki obszar wokół niego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem pilotażowym otwartym dla pacjentów z resekcyjnym rakiem odbytnicy w stadium klinicznym T2N1 lub T3N0-1. Ocenianym narzędziem badawczym jest wysokodawkowa brachyterapia endorektalna (HDRBT), która jest zatwierdzoną przez FDA metodą podawania promieniowania wewnątrznaczyniowego w przypadku niskiego raka odbytnicy. W badaniu tym założono, że odsetek odpowiedzi patologicznej na HDRBT będzie podobny do historycznych kontroli (konwencjonalna chemioradioterapia neoadiuwantowa). Wszyscy pacjenci otrzymają pooperacyjną standardową chemioterapię opartą na 5-fluorouracylu (FU) (według uznania lekarza onkologa). Odpowiedź kliniczna zostanie oceniona za pomocą endoskopii/ultrasonografii, rezonansu magnetycznego miednicy i fluorodeoksyglukozy (FDG) – pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/CT. Ponadto zostanie pobrana tkanka i surowica w celu oceny biologicznych predyktorów odpowiedzi na terapię. Punkty końcowe tego badania obejmują zdarzenia niepożądane (toksyczność żołądkowo-jelitową), jakość życia mierzoną za pomocą kwestionariusza jakości życia (QLQ)-C30 oraz regresję guza/odpowiedź.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem odbytnicy
  • Możliwość poddania się miejscowej ocenie stopnia zaawansowania guza odbytnicy wykonanej za pomocą MRI i/lub endoskopowej ultrasonografii (EUS) wykazującej guz T2N1 lub T3N0-1
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Uczestnicy są chętni do poddania się wstępnej terapii i w razie potrzeby późniejszej terapii przed resekcją w Johns Hopkins Medical Institutions
  • Angielski jako język podstawowy w celu wypełnienia kwestionariuszy jakości życia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z guzami >12 cm od brzegu odbytu.
  • W pobliżu niedrożnych lub dużych guzów, które uniemożliwiają zastosowanie sondy endorektalnej
  • Pacjenci z przerzutami odległymi
  • Wszelkie węzły chłonne miednicy poza mezorektum (biodrowe lub pachwinowe)
  • Wcześniejsza historia radioterapii miednicy
  • Wcześniejsza historia chemioterapii raka odbytnicy
  • Aktywna choroba tkanki łącznej, taka jak twardzina skóry lub choroba Leśniowskiego-Crohna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HDRBT (brachyterapia doodbytnicza z dużą dawką)
Promieniowanie: wysokodawkowa brachyterapia endorektalna Ocenianym narzędziem badawczym jest wysokodawkowa brachyterapia endorektalna (HDRBT), która jest zatwierdzoną przez FDA metodą podawania promieniowania wewnątrznaczyniowego w przypadku niskiego raka odbytnicy. Dzienna dawka 6,5 ​​Gy przez cztery kolejne dni
Promieniowanie: Wysokodawkowa brachyterapia endorektalna (HDRBT)
Ocenianym narzędziem badawczym jest wysokodawkowa brachyterapia endorektalna (HDRBT), która jest zatwierdzoną przez FDA metodą podawania promieniowania wewnątrznaczyniowego w przypadku niskiego raka odbytnicy.
Inne nazwy:
  • HDRBT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z patologiczną pełną odpowiedzią
Ramy czasowe: 8 tygodni

Uczestnicy, których patologia chirurgiczna wskazali, że mieli całkowitą odpowiedź mierzoną przez Recist.

Na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECISTV1.0). Całkowita odpowiedź (CR) wskazująca na guzy, częściową (PR) odpowiedzi wskazującą co najmniej 30% spadek średnicy guza (PR), postępującej choroby (PD) wskazującej, że 20% lub większy wzrost średnicy guza i stabilna choroba (SD) wskazująca, że ​​guz nie zmniejszył się znacząco, aby uznać się za częściową odpowiedź i nie wzrosła znacząco.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (QOL) oceniana przez pacjentów na podstawie wyników EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Przed HDRBT, podczas HDRBT, po HDRBT tydzień 1, tydzień 2, tygodnie 3-6, 3-6 tygodni po operacji, co 4 miesiące przez 2 lata i co 6 miesięcy przez lata 3 i 4
Kwestionariusz Jakości Życia (QLQ)-C30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) to samoocena wypełniana przez pacjentów, która bada aktualne objawy i funkcjonowanie. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, wyższy wynik oznacza wyższą („lepszą”) jakość życia.
Przed HDRBT, podczas HDRBT, po HDRBT tydzień 1, tydzień 2, tygodnie 3-6, 3-6 tygodni po operacji, co 4 miesiące przez 2 lata i co 6 miesięcy przez lata 3 i 4
Jakość życia oceniana przez pacjentów według kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Jakości Życia (EORTC QLQ-CR38)
Ramy czasowe: Przed HDRBT, podczas HDRBT, po HDRBT tydzień 1, tydzień 2, tygodnie 3-6, 3-6 tydzień po operacji, co 4 miesiące przez 2 lata i co 6 miesięcy przez lata 3 i 4
Kwestionariusz jakości życia QLQ-CR38 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) to samoocena wypełniana przez pacjentów i badająca aktualne objawy i funkcjonowanie. Każda pozycja jest punktowana od 1 do 4. Całkowity zakres punktacji wynosi od 38-152. Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
Przed HDRBT, podczas HDRBT, po HDRBT tydzień 1, tydzień 2, tygodnie 3-6, 3-6 tydzień po operacji, co 4 miesiące przez 2 lata i co 6 miesięcy przez lata 3 i 4
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia oceniana przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów, wyniki kwestionariusza jakości życia (EORTC QLQ-CR29)
Ramy czasowe: Przed HDRBT, podczas HDRBT, po HDRBT tydzień 1, tydzień 2, tygodnie 3-6, 3-6 tydzień po operacji, co 4 miesiące przez 2 lata i co 6 miesięcy przez lata 3 i 4
Formularz European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-CR29) to samoocena wypełniana przez pacjentów i badająca aktualne objawy i funkcjonowanie. Każda pozycja jest punktowana w skali od 1 do 4. Suma punktów wynosi od 29 do 116. Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
Przed HDRBT, podczas HDRBT, po HDRBT tydzień 1, tydzień 2, tygodnie 3-6, 3-6 tydzień po operacji, co 4 miesiące przez 2 lata i co 6 miesięcy przez lata 3 i 4
Liczba uczestników z ostrą toksycznością żołądkowo-jelitową związaną z brachyterapią endorektalną dużymi dawkami (HDRBT) zgodnie z oceną CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 3-6 tygodni
Ostra toksyczność żołądkowo-jelitowa zostanie oceniona przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.0 (CTCAE v4.0). Ocena CTCAE v4.0 3 lub 4 (powaga 17%) zdarzeń niepożądanych zostanie oceniona i zgłoszona.
3-6 tygodni
Liczba uczestników z kliniczną odpowiedzią na brachyterapię endorektyczną wysokiej dawki (HDRBT)
Ramy czasowe: 3 do 6 tygodni po leczeniu

Pomiary radiograficzne MRI miednicy i fluorodeoksyglukozy (FDG) pozytronowa tomografia emisyjna (PET)/CT obrazowanie zostaną wykorzystane do klasyfikowania pacjentów jako respondentów lub osób niereagujących na HDRBT przy użyciu standardowych kryteriów RECIST.

Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECISTV1.0) są zdefiniowane w następujący sposób: Całkowita odpowiedź (CR) wskazująca na brak nowotworów, częściową (PR) odpowiedzi wskazującą co najmniej 30% spadku średnicy guza (PR), choroby postępującej (PD) wskazującym na 20% lub większy wzrost średnicy guza, oraz stabilna choroba (SD) wskazująca, że ​​nieco rozważane przez guzy. być uważane za postępującą chorobę.
3 do 6 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Śledczy

  • Główny śledczy: Amol K Narang, M.D., Johns Hopkins Department of Radiation Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J0977
  • NA_00029263 (Inny identyfikator: JHMIRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj