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Estudio de braquiterapia endorrectal de alta tasa de dosis (HDRBT) en el tratamiento del cáncer rectal bajo localmente avanzado (HDRBT)

24 de agosto de 2020 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Estudio de fase II de braquiterapia endorrectal de alta tasa de dosis (HDRBT) en el tratamiento del cáncer rectal bajo localmente avanzado

Esta investigación se lleva a cabo para ver qué tan efectiva es la braquiterapia endorrectal de tasa de dosis alta (HDRBT, por sus siglas en inglés) en el tratamiento del cáncer de la parte inferior del intestino (recto). En este estudio queremos tratar de disminuir los efectos secundarios y acortar el curso del tratamiento de radiación para pacientes con cáncer de recto mediante el uso de braquiterapia endorrectal de alta tasa de dosis (HDRBT). Esta es una forma de radiación diferente a la que se administra normalmente (CRT). Con HDRBT, la radiación se administra a través de un aplicador que se coloca en el intestino junto al tumor. La radiación se dirige al tumor y a un área pequeña a su alrededor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio piloto abierto a pacientes con cáncer de recto resecable en estadio clínico T2N1 o T3N0-1. La herramienta de investigación que se está evaluando es la braquiterapia endorrectal de dosis alta (HDRBT), que es un método aprobado por la FDA para administrar radiación endoluminal para el cáncer de recto inferior. Este estudio supone que la tasa de respuesta patológica a HDRBT será similar a los controles históricos (quimiorradiación neoadyuvante convencional). Todos los pacientes recibirán quimioterapia posoperatoria estándar basada en 5-fluorouracilo (FU) (a discreción del médico oncólogo). La respuesta clínica se evaluará con endoscopia/ultrasonido, resonancia magnética pélvica y tomografía por emisión de positrones (PET)/TC con fluorodesoxiglucosa (FDG). Además, se recolectarán tejido y suero para evaluar predictores biológicos de respuesta a la terapia. Los criterios de valoración de este estudio incluyen eventos adversos (toxicidad gastrointestinal), calidad de vida medida por el cuestionario de calidad de vida (QLQ)-C30 y regresión/respuesta del tumor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con adenocarcinoma de recto confirmado histológicamente
  • Capaz de someterse a una estadificación local del tumor rectal realizada por MRI y/o ultrasonografía endoscópica (EUS) que demuestra un tumor T2N1 o T3N0-1
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Los participantes están dispuestos a someterse a la terapia inicial y, si es necesario, a la terapia posterior antes de la resección en las Instituciones Médicas Johns Hopkins.
  • Inglés como idioma principal para completar los cuestionarios de calidad de vida.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con tumores >12 cm del borde anal.
  • Cerca de tumores obstructivos o voluminosos que no permitirán la aplicación de la sonda endorrectal
  • Pacientes con enfermedad metastásica a distancia
  • Cualquier ganglio linfático pélvico fuera del mesorrecto (ilíaco o inguinal)
  • Antecedentes previos de radioterapia a la pelvis.
  • Historia previa de quimioterapia para el cáncer de recto
  • Enfermedad activa del tejido conectivo como la esclerodermia o la enfermedad de Crohn

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HDRBT (braquiterapia rectal de dosis alta)
Radiación: braquiterapia endorrectal de dosis alta La herramienta de investigación que se está evaluando es la braquiterapia endorrectal de dosis alta (HDRBT), que es un método aprobado por la FDA para administrar radiación endoluminal para el cáncer de recto bajo. Una dosis diaria de 6,5 Gy durante cuatro días consecutivos
Radiación: Braquiterapia endorrectal de dosis alta (HDRBT)
La herramienta de investigación que se está evaluando es la braquiterapia endorrectal de dosis alta (HDRBT), que es un método aprobado por la FDA para administrar radiación endoluminal para el cáncer de recto inferior.
Otros nombres:
  • HDRBT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: 8 semanas
Aquellos participantes cuya patología quirúrgica indicó que tuvieron una respuesta completa.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica de la braquiterapia endorrectal de alta tasa de dosis (HDRBT)
Periodo de tiempo: 3 a 6 semanas después del tratamiento
Las mediciones radiográficas de resonancia magnética pélvica y tomografía por emisión de positrones (PET)/TC con fluorodesoxiglucosa (FDG) se utilizarán para clasificar a los pacientes como respondedores o no respondedores a HDRBT utilizando los criterios RECIST estándar. Usando RECIST, los tipos de respuesta que un paciente puede tener son una respuesta completa (CR), una respuesta parcial (PR), enfermedad progresiva (PD) y enfermedad estable (SD).
3 a 6 semanas después del tratamiento
Calidad de vida informada por el paciente (QOL) evaluada por las puntuaciones EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Pre-HDRBT, durante HDRBT, post HDRBT semana 1, semana 2, semanas 3-6, 3-6 semanas después de la operación, cada 4 meses durante 2 años y cada 6 meses durante los años 3 y 4
El formulario del Cuestionario de Calidad de Vida (QLQ)-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) es una autoevaluación completada por los pacientes que examina los síntomas y la funcionalidad actuales. La puntuación total varía de 0 a 100, una puntuación más alta representa una calidad de vida más alta ("mejor").
Pre-HDRBT, durante HDRBT, post HDRBT semana 1, semana 2, semanas 3-6, 3-6 semanas después de la operación, cada 4 meses durante 2 años y cada 6 meses durante los años 3 y 4
Calidad de vida informada por el paciente evaluada por el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-CR38) Puntuaciones
Periodo de tiempo: Pre-HDRBT, durante HDRBT, post HDRBT semana 1, semana 2, semanas 3-6, 3-6 semanas después de la operación, cada 4 meses durante 2 años y cada 6 meses durante los años 3 y 4
El cuestionario de calidad de vida QLQ-CR38 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) es una autoevaluación que completan los pacientes y examina los síntomas y la funcionalidad actuales. Cada elemento se califica del 1 al 4. El rango de puntaje total es de 38 a 152. Una puntuación más alta representa una mejor calidad de vida.
Pre-HDRBT, durante HDRBT, post HDRBT semana 1, semana 2, semanas 3-6, 3-6 semanas después de la operación, cada 4 meses durante 2 años y cada 6 meses durante los años 3 y 4
Calidad de vida informada por el paciente evaluada por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, Cuestionario de calidad de vida (EORTC QLQ-CR29) Puntuaciones
Periodo de tiempo: Pre-HDRBT, durante HDRBT, post HDRBT semana 1, semana 2, semanas 3-6, 3-6 semanas después de la operación, cada 4 meses durante 2 años y cada 6 meses durante los años 3 y 4
El formulario del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-CR29) es una autoevaluación que completan los pacientes y examina los síntomas y la funcionalidad actuales. Cada ítem se puntúa del 1 al 4. La puntuación total oscila entre 29 y 116. Una puntuación más alta representa una mejor calidad de vida.
Pre-HDRBT, durante HDRBT, post HDRBT semana 1, semana 2, semanas 3-6, 3-6 semanas después de la operación, cada 4 meses durante 2 años y cada 6 meses durante los años 3 y 4
Número de participantes con toxicidad gastrointestinal aguda asociada con braquiterapia endorrectal de alta tasa de dosis (HDRBT) según lo evaluado por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 3-6 semanas
La toxicidad gastrointestinal aguda se evaluará utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos Versión 4.0 (CTCAE v4.0). Se evaluarán e informarán los eventos adversos con calificaciones CTCAE v4.0 de 3 o 4 (gravedad del 17 %).
3-6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Investigadores

  • Investigador principal: Amol K Narang, M.D., Johns Hopkins Department of Radiation Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

23 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • J0977
  • NA_00029263 (Otro identificador: JHMIRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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