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口腔顎顔面外科におけるプロポフォールのみの鎮静の安全性と有効性

この研究の目的は、第三大臼歯を除去するための処置的鎮静を達成するためだけにプロポフォールを使用することが安全で効果的であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

第三大臼歯の除去は、北米で行われる一般的な処置です。 多くの外科医は、鎮静法を使用して手術を完了することを選択します。 処置による鎮静を達成するために最も一般的に使用される薬剤の組み合わせは、ミダゾラム、フェンタニル、およびプロポフォールで構成されます。 プロポフォールは、その予測可能な薬物動態と良好な健忘作用により、鎮静剤としてますます注目を集めています。 これらの特性により、プロポフォールは、開始が遅く、消失が非常に長いことで知られているベンゾジアゼピンと比較すると、魅力的な鎮静剤となっており、その結果、処置の完了に必要な鎮静効果をはるかに超えて鎮静効果が持続します。 いくつかの研究では、プロポフォールと他の鎮静剤の併用をさまざまな対照群と比較しました。 これらの研究により、プロポフォールの安全性と有効性の両方が確実に確認されています。 一部の研究では、患者が報告する吐き気と嘔吐の違いは、グループ間のフェンタニル用量の違いに二次的に起因すると推測されています。 短期間の処置で断続的なプロポフォールを使用する場合、フェンタニルには利点がないと結論付ける人もいます。 最近の研究では、処置上の鎮静を達成するためにのみプロポフォールを使用した場合に良好な結果が得られたことがわかりました。 このテーマに関する口腔顎顔面外科の文献をレビューしたところ、社内および社外で検証された研究が不足していることが判明しました。 口腔および顎顔面の外科的処置は、処置期間と局所麻酔の使用が独特であるため、他の専門分野から得られたデータを一般化することが困難です。

すべての適格な患者は単一のグループに割り当てられます。 手術前に不安のレベルを判断するためのアンケートに記入するよう求められます。 その後、参加者は非研究患者と同じ手順で看護師の診察を受け、術前評価を受けます。 看護師の診察後、患者は外科医の診察を受けます。 ほとんどのデータ (血圧、心拍数、呼吸数など) は処置中に収集されます。 処置中、鎮静モニタリングは通常どおり行われますが、研究患者には標準治療にカプノメトリーが追加されます。 カプノメトリーは呼吸を検査する方法です。 鼻から吐き出す空気中の二酸化炭素を測定するものです。 処置が完了すると、患者は回復室に搬送され、退院まで少なくとも 30 分間は留まらなければなりません。 回復中の看護師は、滞在中継続的にあなたの回復を観察します。 また、看護師は、5 分ごとに標準回復スコアをあなたの回復に適用して、進行状況を追跡します。 鎮静処置から回復したら、鎮静処置の経験についての短いアンケートに記入するよう求められます。 退院後、最終アンケートを検討するため、24 ~ 48 時間後に患者に電話で連絡します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

169

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Atlantic Centre for Oral and Maxillofacial Surgery 1278 Tower Rd.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~50年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 静脈鎮静下で第三大臼歯の抜歯を予定している16歳から50歳までのASAクラスIおよびIIの患者。

除外基準:

  • 精神疾患の病歴、中枢神経系抑制剤または抗うつ剤の慢性使用、またはアルコール乱用、全身症状を伴う活動性感染症の既往、病的肥満、妊娠、または麻酔関連合併症の既往歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プロポフォール鎮静
患者はプロポフォールを使用した鎮静処置を受けます。
プロポフォールを使用して鎮静処置を行います。
他の名前:
  • ディプリバン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮静前の行動状態
時間枠:手術当日、手術室に入る直前のRNによる術前評価。
患者は Corah 不安スケールを完了します。
手術当日、手術室に入る直前のRNによる術前評価。
鎮静の効果
時間枠:回復室に到着してから 30 分後に実施される術後アンケートを使用してモニタリングされました。
患者は処置について不快な記憶を持ちません。
回復室に到着してから 30 分後に実施される術後アンケートを使用してモニタリングされました。
有害な結果
時間枠:処置中は継続的に鎮静が行われます。処置的鎮静の開始時間はプロポフォールの最初の投与時間として定義され、終了時間は患者が回復に移る時間となります。
患者は、無呼吸、誤嚥、嘔吐、心血管系イベント、興奮性運動、逆説的反応についてモニタリングされます。
処置中は継続的に鎮静が行われます。処置的鎮静の開始時間はプロポフォールの最初の投与時間として定義され、終了時間は患者が回復に移る時間となります。
有害な結果
時間枠:患者は回復室で30分間継続的に監視されます。
不快な回復反応、永続的な合併症。
患者は回復室で30分間継続的に監視されます。
患者の満足度
時間枠:これは回復室に到着してから 30 分後に測定され、退院後 24 ~ 48 時間の間に電話によるアンケートによってもう一度測定されます。
退院直前に患者にアンケートが提出されます。 退院後 24 ~ 48 時間以内に患者に連絡があり、2 回目のアンケートに回答します。
これは回復室に到着してから 30 分後に測定され、退院後 24 ~ 48 時間の間に電話によるアンケートによってもう一度測定されます。
鎮静のレベル
時間枠:これは、鎮静処置の間中 5 分ごとに測定されます。
Ramsay 鎮静スケールは、処置中の鎮静の深さを段階的に評価するために使用されます。
これは、鎮静処置の間中 5 分ごとに測定されます。
外科医の満足度
時間枠:手術終了直後。
外科医は、満足度を判断するために 5 段階のリッカート尺度を完成させます。
手術終了直後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ben Davis, DDS FRCD(C)、Staff Surgeon at "Atlantic Centre for Oral and Maxillofacial Surgery"

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (予想される)

2013年1月1日

研究の完了 (予想される)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月21日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年10月21日

最終確認日

2010年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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