- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01227174
Segurança e eficácia da sedação apenas com propofol em cirurgia oral e maxilofacial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A remoção dos terceiros molares é um procedimento comum realizado na América do Norte. Muitos cirurgiões optam por concluir o procedimento usando sedação. A combinação de medicamentos mais comumente usada para obter a sedação do procedimento consiste em midazolam, fentanil e propofol. O propofol vem ganhando cada vez mais atenção como agente sedativo devido à sua farmacocinética previsível e propriedades amnésticas favoráveis. Essas propriedades tornam o propofol um agente sedativo atraente quando comparado aos benzodiazepínicos, que são conhecidos por terem um início de ação mais lento associado a um intervalo muito mais longo, resultando em um efeito sedativo prolongado muito além do necessário para a conclusão do procedimento. Vários estudos compararam o uso de propofol em combinação com outros sedativos com vários grupos de controle. Esses estudos confirmam de forma confiável tanto a segurança quanto a eficácia do propofol. Algumas pesquisas especularam que as diferenças nas náuseas e vômitos relatados pelos pacientes são secundárias às diferenças na dosagem de fentanil entre os grupos. Outros concluíram que o fentanil não oferece vantagem ao usar propofol intermitente em procedimentos de curta duração. Estudos recentes encontraram resultados favoráveis ao usar propofol apenas para obter sedação do procedimento. Na revisão da literatura de Cirurgia Oral e Maxilofacial sobre este tópico, descobriu-se uma falta de pesquisa validada interna e externamente. Os procedimentos cirúrgicos buco-maxilo-faciais são únicos em termos de duração e uso de anestesia local, dificultando a generalização dos dados obtidos em outras especialidades.
Todos os pacientes elegíveis serão designados para um único grupo. Eles serão solicitados a preencher uma pesquisa para determinar seu nível de ansiedade antes do procedimento. Os participantes procederão da mesma forma que os pacientes não incluídos no estudo para ver a enfermeira para uma avaliação pré-operatória. Depois de ver a enfermeira, os pacientes vão ver o cirurgião para o procedimento. A maioria dos dados (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, etc.) é coletada durante o procedimento. Durante o procedimento, o monitoramento da sedação é realizado como de costume, mas os pacientes do estudo terão a capnometria adicionada ao padrão de atendimento. A capnometria é uma maneira de examinar sua respiração. É a medição do dióxido de carbono no ar que você expira pelo nariz. Após a conclusão do procedimento, os pacientes são transportados para a recuperação, onde devem permanecer por um período mínimo de 30 minutos antes da alta. A enfermeira em recuperação irá monitorizar a sua recuperação continuamente durante a sua estadia. A enfermeira também aplicará uma pontuação de recuperação padrão à sua recuperação a cada 5 minutos para acompanhar sua progressão. Uma vez recuperado da sedação do procedimento, você será solicitado a preencher um breve questionário sobre sua experiência com a sedação do procedimento. Após a alta, os pacientes serão contatados por telefone 24 a 48 horas depois para revisar um questionário final.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Atlantic Centre for Oral and Maxillofacial Surgery 1278 Tower Rd.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ASA Classes I e II com idade entre 16 e 50 anos agendados para extração de terceiros molares sob sedação intravenosa.
Critério de exclusão:
- histórico de doença psiquiátrica, uso crônico de depressores ou antidepressivos do sistema nervoso central ou abuso de álcool, tinha uma infecção ativa com sintomas sistêmicos, era obeso mórbido, estava grávida ou tinha um histórico positivo de complicações relacionadas à anestesia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Propofol sedação
Os pacientes serão submetidos à sedação do procedimento com propofol.
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A sedação do procedimento será obtida com propofol
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado Comportamental Pré-sedação
Prazo: Avaliação pré-operatória pelo RN no dia da cirurgia imediatamente antes de entrar na sala de cirurgia.
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O paciente preencherá a escala de ansiedade Corah.
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Avaliação pré-operatória pelo RN no dia da cirurgia imediatamente antes de entrar na sala de cirurgia.
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Eficácia da Sedação
Prazo: Monitorado por meio de questionário pós-operatório aplicado 30 minutos após a chegada à sala de recuperação.
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O paciente não tem lembranças desagradáveis do procedimento.
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Monitorado por meio de questionário pós-operatório aplicado 30 minutos após a chegada à sala de recuperação.
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Resultado adverso
Prazo: Durante todo o processo de sedação de forma contínua. O horário de início da sedação do procedimento será definido como o horário da primeira dose de propofol e o horário de término será o horário que o paciente for transferido para recuperação.
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O paciente será monitorado quanto a: apneia, aspiração, vômito, eventos cardiovasculares, movimentos excitatórios, resposta paradoxal
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Durante todo o processo de sedação de forma contínua. O horário de início da sedação do procedimento será definido como o horário da primeira dose de propofol e o horário de término será o horário que o paciente for transferido para recuperação.
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Resultados adversos
Prazo: O paciente será monitorado na sala de recuperação de forma contínua por 30 minutos.
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Reações de recuperação desagradáveis, complicações permanentes.
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O paciente será monitorado na sala de recuperação de forma contínua por 30 minutos.
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Satisfação do paciente
Prazo: Isso será medido 30 minutos após a chegada à sala de recuperação e novamente por meio de questionário por telefone entre 24 a 48 horas após a alta.
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Um questionário será entregue ao paciente para ser preenchido antes da alta.
O paciente será contatado 24 a 48 horas após a alta para preencher um segundo questionário.
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Isso será medido 30 minutos após a chegada à sala de recuperação e novamente por meio de questionário por telefone entre 24 a 48 horas após a alta.
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Nível de sedação
Prazo: Isso será medido a cada 5 minutos durante a sedação do procedimento.
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A escala de sedação de Ramsay será usada para classificar a profundidade da sedação durante o procedimento.
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Isso será medido a cada 5 minutos durante a sedação do procedimento.
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Satisfação do cirurgião
Prazo: Imediatamente após a conclusão do procedimento cirúrgico.
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O cirurgião preencherá uma escala likert de 5 pontos para determinar seu nível de satisfação.
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Imediatamente após a conclusão do procedimento cirúrgico.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ben Davis, DDS FRCD(C), Staff Surgeon at "Atlantic Centre for Oral and Maxillofacial Surgery"
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zed PJ, Abu-Laban RB, Chan WW, Harrison DW. Efficacy, safety and patient satisfaction of propofol for procedural sedation and analgesia in the emergency department: a prospective study. CJEM. 2007 Nov;9(6):421-7. doi: 10.1017/s148180350001544x.
- Miner JR, Gray RO, Stephens D, Biros MH. Randomized clinical trial of propofol with and without alfentanil for deep procedural sedation in the emergency department. Acad Emerg Med. 2009 Sep;16(9):825-34. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00487.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDHA-RS/2011-142
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