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Segurança e eficácia da sedação apenas com propofol em cirurgia oral e maxilofacial

21 de outubro de 2010 atualizado por: Atlantic Center for Oral and Maxillofacial Surgery
O objetivo deste estudo é determinar se o uso de propofol apenas para obter sedação processual para a remoção de terceiros molares é seguro e eficaz.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A remoção dos terceiros molares é um procedimento comum realizado na América do Norte. Muitos cirurgiões optam por concluir o procedimento usando sedação. A combinação de medicamentos mais comumente usada para obter a sedação do procedimento consiste em midazolam, fentanil e propofol. O propofol vem ganhando cada vez mais atenção como agente sedativo devido à sua farmacocinética previsível e propriedades amnésticas favoráveis. Essas propriedades tornam o propofol um agente sedativo atraente quando comparado aos benzodiazepínicos, que são conhecidos por terem um início de ação mais lento associado a um intervalo muito mais longo, resultando em um efeito sedativo prolongado muito além do necessário para a conclusão do procedimento. Vários estudos compararam o uso de propofol em combinação com outros sedativos com vários grupos de controle. Esses estudos confirmam de forma confiável tanto a segurança quanto a eficácia do propofol. Algumas pesquisas especularam que as diferenças nas náuseas e vômitos relatados pelos pacientes são secundárias às diferenças na dosagem de fentanil entre os grupos. Outros concluíram que o fentanil não oferece vantagem ao usar propofol intermitente em procedimentos de curta duração. Estudos recentes encontraram resultados favoráveis ​​ao usar propofol apenas para obter sedação do procedimento. Na revisão da literatura de Cirurgia Oral e Maxilofacial sobre este tópico, descobriu-se uma falta de pesquisa validada interna e externamente. Os procedimentos cirúrgicos buco-maxilo-faciais são únicos em termos de duração e uso de anestesia local, dificultando a generalização dos dados obtidos em outras especialidades.

Todos os pacientes elegíveis serão designados para um único grupo. Eles serão solicitados a preencher uma pesquisa para determinar seu nível de ansiedade antes do procedimento. Os participantes procederão da mesma forma que os pacientes não incluídos no estudo para ver a enfermeira para uma avaliação pré-operatória. Depois de ver a enfermeira, os pacientes vão ver o cirurgião para o procedimento. A maioria dos dados (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, etc.) é coletada durante o procedimento. Durante o procedimento, o monitoramento da sedação é realizado como de costume, mas os pacientes do estudo terão a capnometria adicionada ao padrão de atendimento. A capnometria é uma maneira de examinar sua respiração. É a medição do dióxido de carbono no ar que você expira pelo nariz. Após a conclusão do procedimento, os pacientes são transportados para a recuperação, onde devem permanecer por um período mínimo de 30 minutos antes da alta. A enfermeira em recuperação irá monitorizar a sua recuperação continuamente durante a sua estadia. A enfermeira também aplicará uma pontuação de recuperação padrão à sua recuperação a cada 5 minutos para acompanhar sua progressão. Uma vez recuperado da sedação do procedimento, você será solicitado a preencher um breve questionário sobre sua experiência com a sedação do procedimento. Após a alta, os pacientes serão contatados por telefone 24 a 48 horas depois para revisar um questionário final.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

169

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Atlantic Centre for Oral and Maxillofacial Surgery 1278 Tower Rd.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ASA Classes I e II com idade entre 16 e 50 anos agendados para extração de terceiros molares sob sedação intravenosa.

Critério de exclusão:

  • histórico de doença psiquiátrica, uso crônico de depressores ou antidepressivos do sistema nervoso central ou abuso de álcool, tinha uma infecção ativa com sintomas sistêmicos, era obeso mórbido, estava grávida ou tinha um histórico positivo de complicações relacionadas à anestesia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Propofol sedação
Os pacientes serão submetidos à sedação do procedimento com propofol.
A sedação do procedimento será obtida com propofol
Outros nomes:
  • Diprivan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado Comportamental Pré-sedação
Prazo: Avaliação pré-operatória pelo RN no dia da cirurgia imediatamente antes de entrar na sala de cirurgia.
O paciente preencherá a escala de ansiedade Corah.
Avaliação pré-operatória pelo RN no dia da cirurgia imediatamente antes de entrar na sala de cirurgia.
Eficácia da Sedação
Prazo: Monitorado por meio de questionário pós-operatório aplicado 30 minutos após a chegada à sala de recuperação.
O paciente não tem lembranças desagradáveis ​​do procedimento.
Monitorado por meio de questionário pós-operatório aplicado 30 minutos após a chegada à sala de recuperação.
Resultado adverso
Prazo: Durante todo o processo de sedação de forma contínua. O horário de início da sedação do procedimento será definido como o horário da primeira dose de propofol e o horário de término será o horário que o paciente for transferido para recuperação.
O paciente será monitorado quanto a: apneia, aspiração, vômito, eventos cardiovasculares, movimentos excitatórios, resposta paradoxal
Durante todo o processo de sedação de forma contínua. O horário de início da sedação do procedimento será definido como o horário da primeira dose de propofol e o horário de término será o horário que o paciente for transferido para recuperação.
Resultados adversos
Prazo: O paciente será monitorado na sala de recuperação de forma contínua por 30 minutos.
Reações de recuperação desagradáveis, complicações permanentes.
O paciente será monitorado na sala de recuperação de forma contínua por 30 minutos.
Satisfação do paciente
Prazo: Isso será medido 30 minutos após a chegada à sala de recuperação e novamente por meio de questionário por telefone entre 24 a 48 horas após a alta.
Um questionário será entregue ao paciente para ser preenchido antes da alta. O paciente será contatado 24 a 48 horas após a alta para preencher um segundo questionário.
Isso será medido 30 minutos após a chegada à sala de recuperação e novamente por meio de questionário por telefone entre 24 a 48 horas após a alta.
Nível de sedação
Prazo: Isso será medido a cada 5 minutos durante a sedação do procedimento.
A escala de sedação de Ramsay será usada para classificar a profundidade da sedação durante o procedimento.
Isso será medido a cada 5 minutos durante a sedação do procedimento.
Satisfação do cirurgião
Prazo: Imediatamente após a conclusão do procedimento cirúrgico.
O cirurgião preencherá uma escala likert de 5 pontos para determinar seu nível de satisfação.
Imediatamente após a conclusão do procedimento cirúrgico.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ben Davis, DDS FRCD(C), Staff Surgeon at "Atlantic Centre for Oral and Maxillofacial Surgery"

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

25 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de outubro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2010

Última verificação

1 de outubro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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