- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01227174
Sicurezza ed efficacia della sola sedazione con propofol nella chirurgia orale e maxillo-facciale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La rimozione dei terzi molari è una procedura comune eseguita in Nord America. Molti chirurghi scelgono di completare la procedura utilizzando la sedazione procedurale. La combinazione di farmaci più comunemente utilizzata per ottenere la sedazione procedurale è costituita da midazolam, fentanil e propofol. Il propofol sta guadagnando una crescente attenzione come agente sedativo grazie alla sua prevedibile farmacocinetica e alle favorevoli proprietà amnesiche. Queste proprietà rendono il propofol un agente sedativo interessante rispetto alle benzodiazepine che notoriamente hanno un inizio più lento unito a un tempo di recupero molto più lungo con conseguente effetto sedativo prolungato ben oltre quello richiesto per il completamento della procedura. Diversi studi hanno confrontato l'uso del propofol in combinazione con altri sedativi con vari gruppi di controllo. Questi studi confermano in modo affidabile sia la sicurezza che l'efficacia del propofol. Alcune ricerche hanno ipotizzato che le differenze di nausea e vomito riportate dai pazienti siano secondarie alle differenze nel dosaggio di fentanil tra i gruppi. Altri hanno concluso che il fentanil non fornisce alcun vantaggio quando si utilizza propofol intermittente in procedure di breve durata. Studi recenti hanno trovato risultati favorevoli quando si utilizza il propofol solo per ottenere la sedazione procedurale. Sulla revisione della letteratura sulla chirurgia orale e maxillo-facciale relativa a questo argomento, è stata scoperta una mancanza di ricerca convalidata internamente ed esternamente. Le procedure chirurgiche orali e maxillo-facciali sono uniche nella durata della procedura e nell'uso dell'anestesia locale, rendendo difficile generalizzare i dati ottenuti da altre specialità.
Tutti i pazienti idonei saranno assegnati a un singolo gruppo. Verrà chiesto loro di compilare un sondaggio per determinare il loro livello di ansia prima della procedura. I partecipanti procederanno quindi allo stesso modo dei pazienti non in studio per vedere l'infermiere per una valutazione preoperatoria. Dopo aver visto l'infermiera, i pazienti vedranno il chirurgo per la procedura. La maggior parte dei dati (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria ecc.) viene raccolta durante la procedura. Durante la sedazione procedurale il monitoraggio viene eseguito come di consueto, ma i pazienti dello studio avranno la capnometria aggiunta allo standard di cura. La capnometria è un modo per esaminare il tuo respiro. È la misura dell'anidride carbonica nell'aria che espiri attraverso il naso. Dopo che la procedura è completa, i pazienti vengono trasportati al recupero dove devono rimanere per un minimo di 30 minuti prima della dimissione. L'infermiere in recupero monitorerà continuamente il tuo recupero durante il tuo soggiorno. L'infermiere applicherà anche un punteggio di recupero standard al tuo recupero ogni 5 minuti per monitorare la tua progressione. Una volta recuperato dalla sedazione procedurale, ti verrà chiesto di completare un breve questionario sulla tua esperienza di sedazione procedurale. Dopo la dimissione, i pazienti saranno contattati telefonicamente 24-48 ore dopo per rivedere un questionario finale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Atlantic Centre for Oral and Maxillofacial Surgery 1278 Tower Rd.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di classe ASA I e II di età compresa tra 16 e 50 anni programmati per l'estrazione dei terzi molari sotto sedazione endovenosa.
Criteri di esclusione:
- storia di malattia psichiatrica, uso cronico di depressivi o antidepressivi del sistema nervoso centrale, o abuso di alcol, aveva un'infezione attiva con sintomi sistemici, era patologicamente obeso, era incinta o aveva una storia positiva di complicanze correlate all'anestesia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sedazione con propofol
I pazienti saranno sottoposti a sedazione procedurale con propofol.
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La sedazione procedurale sarà ottenuta utilizzando il propofol
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato comportamentale pre-sedazione
Lasso di tempo: Valutazione preoperatoria da parte di RN il giorno dell'intervento appena prima di entrare in sala operatoria.
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Il paziente completerà la scala dell'ansia di Corah.
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Valutazione preoperatoria da parte di RN il giorno dell'intervento appena prima di entrare in sala operatoria.
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Efficacia della sedazione
Lasso di tempo: Monitorato utilizzando un questionario postoperatorio somministrato 30 minuti dopo l'arrivo in sala risveglio.
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Il paziente non ha ricordi sgradevoli della procedura.
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Monitorato utilizzando un questionario postoperatorio somministrato 30 minuti dopo l'arrivo in sala risveglio.
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Esito avverso
Lasso di tempo: Durante tutta la sedazione procedurale in modo continuo. L'ora di inizio della sedazione procedurale sarà definita come l'ora della prima dose di propofol e l'ora di fine sarà l'ora in cui il paziente viene trasferito al recupero.
|
Il paziente sarà monitorato per: apnea, aspirazione, vomito, eventi cardiovascolari, movimenti eccitatori, risposta paradossale
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Durante tutta la sedazione procedurale in modo continuo. L'ora di inizio della sedazione procedurale sarà definita come l'ora della prima dose di propofol e l'ora di fine sarà l'ora in cui il paziente viene trasferito al recupero.
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Esiti avversi
Lasso di tempo: Il paziente verrà monitorato in sala risveglio in modo continuo per 30 minuti.
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Reazioni di ricupero spiacevoli, complicazioni permanenti.
|
Il paziente verrà monitorato in sala risveglio in modo continuo per 30 minuti.
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Questo verrà misurato 30 minuti dopo l'arrivo in sala risveglio e poi ancora una volta tramite questionario telefonico tra le 24 e le 48 ore dopo la dimissione.
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Al paziente verrà consegnato un questionario da completare appena prima della dimissione.
Il paziente verrà contattato 24-48 ore dopo la dimissione per compilare un secondo questionario.
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Questo verrà misurato 30 minuti dopo l'arrivo in sala risveglio e poi ancora una volta tramite questionario telefonico tra le 24 e le 48 ore dopo la dimissione.
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Livello di sedazione
Lasso di tempo: Questo sarà misurato ogni 5 minuti per tutta la durata della sedazione procedurale.
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La scala di sedazione Ramsay verrà utilizzata per valutare la profondità della sedazione durante la procedura.
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Questo sarà misurato ogni 5 minuti per tutta la durata della sedazione procedurale.
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Soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver completato la procedura chirurgica.
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Il chirurgo completerà una scala likert a 5 punti per determinare il proprio livello di soddisfazione.
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Immediatamente dopo aver completato la procedura chirurgica.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ben Davis, DDS FRCD(C), Staff Surgeon at "Atlantic Centre for Oral and Maxillofacial Surgery"
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zed PJ, Abu-Laban RB, Chan WW, Harrison DW. Efficacy, safety and patient satisfaction of propofol for procedural sedation and analgesia in the emergency department: a prospective study. CJEM. 2007 Nov;9(6):421-7. doi: 10.1017/s148180350001544x.
- Miner JR, Gray RO, Stephens D, Biros MH. Randomized clinical trial of propofol with and without alfentanil for deep procedural sedation in the emergency department. Acad Emerg Med. 2009 Sep;16(9):825-34. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00487.x.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDHA-RS/2011-142
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