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异丙酚镇静在口腔颌面外科手术中的安全性和有效性

本研究的目的是确定仅使用异丙酚实现第三磨牙拔除的程序镇静是否安全有效。

研究概览

地位

未知

干预/治疗

详细说明

拔除第三磨牙是北美常见的手术。 许多外科医生选择使用程序镇静来完成手术。 实现程序镇静最常用的药物组合包括咪达唑仑、芬太尼和异丙酚。 由于其可预测的药代动力学和有利的遗忘特性,异丙酚作为镇静剂越来越受到关注。 与苯二氮卓类药物相比,这些特性使丙泊酚成为一种有吸引力的镇静剂,苯二氮卓类药物已知起效较慢且偏移时间长得多,导致镇静效果延长,远远超过完成手术所需的时间。 几项研究比较了异丙酚与其他镇静剂的联合使用与不同的对照组。 这些研究可靠地证实了异丙酚的安全性和有效性。 一些研究推测,患者报告的恶心和呕吐的差异继发于组间芬太尼用量的差异。 其他人得出的结论是,在持续时间短的程序中间歇使用异丙酚时,芬太尼没有任何优势。 最近的研究发现,仅使用丙泊酚来实现程序镇静效果良好。 在回顾有关该主题的口腔颌面外科文献时,发现缺乏内部和外部验证的研究。 口腔颌面外科手术在手术持续时间和局部麻醉的使用方面是独一无二的,因此很难概括从其他专业获得的数据。

所有符合条件的患者将被分配到一个组。 他们将被要求填写一份调查表,以确定他们在手术前的焦虑程度。 然后,参与者将与非研究患者一样,去看护士进行术前评估。 看到护士后,患者将看到外科医生进行手术。 大部分数据(血压、心率、呼吸率等)是在手术过程中收集的。 在程序镇静期间,照常进行监测,但研究患者将在标准护理中加入二氧化碳测定法。 二氧化碳测定法是一种检查呼吸的方法。 它是测量您通过鼻子呼出的空气中的二氧化碳。 手术完成后,患者将被送往康复中心,在那里他们必须至少停留 30 分钟才能出院。 康复护士将在您住院期间持续监测您的康复情况。 护士还将每 5 分钟对您的恢复情况应用一个标准恢复评分,以跟踪您的进展情况。 一旦您从程序镇静中恢复过来,您将被要求完成一份关于您的程序镇静体验的简短问卷。 出院后,患者将在 24 至 48 小时后通过电话联系以查看最终问卷。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

169

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • Atlantic Centre for Oral and Maxillofacial Surgery 1278 Tower Rd.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 50年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 16 至 50 岁之间的 ASA I 级和 II 级患者计划在静脉镇静下拔除第三磨牙。

排除标准:

  • 精神疾病史,长期使用中枢神经系统抑制剂或抗抑郁药,或酗酒,有全身症状的活动性感染,病态肥胖,怀孕或有麻醉相关并发症的阳性病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:异丙酚镇静
患者将使用异丙酚进行程序镇静。
将使用异丙酚实现程序镇静
其他名称:
  • 得普利麻

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
镇静前行为状态
大体时间:手术当天在进入手术室之前由 RN 进行术前评估。
患者将完成 Corah 焦虑量表。
手术当天在进入手术室之前由 RN 进行术前评估。
镇静功效
大体时间:在到达恢复室后 30 分钟使用术后问卷进行监测。
患者对手术没有不愉快的回忆。
在到达恢复室后 30 分钟使用术后问卷进行监测。
不良后果
大体时间:在整个过程中以连续的方式进行镇静。程序镇静的开始时间将定义为异丙酚第一次剂量的时间,停止时间将是患者转至恢复的时间。
将监测患者的:呼吸暂停、误吸、呕吐、​​心血管事件、兴奋性运动、反常反应
在整个过程中以连续的方式进行镇静。程序镇静的开始时间将定义为异丙酚第一次剂量的时间,停止时间将是患者转至恢复的时间。
不良后果
大体时间:患者将在康复室接受持续 30 分钟的监测。
令人不快的恢复反应,永久性并发症。
患者将在康复室接受持续 30 分钟的监测。
患者满意度
大体时间:这将在到达恢复室后 30 分钟进行测量,然后在出院后 24 至 48 小时之间再次通过电话问卷进行测量。
将在出院前向患者提供一份问卷,让其完成。 出院后 24 至 48 小时将联系患者以完成第二份问卷。
这将在到达恢复室后 30 分钟进行测量,然后在出院后 24 至 48 小时之间再次通过电话问卷进行测量。
镇静程度
大体时间:这将在整个程序镇静期间每 5 分钟测量一次。
Ramsay 镇静量表将用于对手术过程中的镇静深度进行分级。
这将在整个程序镇静期间每 5 分钟测量一次。
外科医生满意度
大体时间:完成手术程序后立即。
外科医生将完成一个 5 点李克特量表来确定他们的满意度。
完成手术程序后立即。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ben Davis, DDS FRCD(C)、Staff Surgeon at "Atlantic Centre for Oral and Maxillofacial Surgery"

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (预期的)

2013年1月1日

研究完成 (预期的)

2013年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月21日

首次发布 (估计)

2010年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年10月21日

最后验证

2010年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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