Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van sedatie met alleen propofol bij orale en maxillofaciale chirurgie

21 oktober 2010 bijgewerkt door: Atlantic Center for Oral and Maxillofacial Surgery
Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van propofol alleen om procedurele sedatie te bereiken voor het verwijderen van derde molaren zowel veilig als effectief is.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het verwijderen van derde kiezen is een gebruikelijke procedure die wordt uitgevoerd in Noord-Amerika. Veel chirurgen kiezen ervoor om de procedure te voltooien met procedurele sedatie. De meest gebruikte combinatie van medicijnen om procedurele sedatie te bereiken, bestaat uit midazolam, fentanyl en propofol. Propofol krijgt steeds meer aandacht als kalmerend middel vanwege de voorspelbare farmacokinetiek en gunstige amnestische eigenschappen. Deze eigenschappen maken propofol tot een aantrekkelijk kalmerend middel in vergelijking met de benzodiazepinen waarvan bekend is dat ze een trager begin hebben in combinatie met een veel langere duur, wat resulteert in een langdurig kalmerend effect dat veel verder gaat dan nodig is voor het voltooien van de procedure. In verschillende onderzoeken is het gebruik van propofol in combinatie met andere sedativa vergeleken met verschillende controlegroepen. Deze onderzoeken bevestigen op betrouwbare wijze zowel de veiligheid als de werkzaamheid van propofol. Sommige onderzoeken hebben gespeculeerd dat de verschillen in misselijkheid en braken die door patiënten worden gemeld, secundair zijn aan de verschillen in dosering van fentanyl tussen groepen. Anderen hebben geconcludeerd dat fentanyl geen voordeel biedt bij gebruik van intermitterend propofol bij procedures van korte duur. Recente studies hebben gunstige resultaten gevonden bij het gebruik van propofol alleen om procedurele sedatie te bereiken. Bij het doornemen van de literatuur over mond- en aangezichtschirurgie over dit onderwerp, werd een gebrek aan intern en extern gevalideerd onderzoek ontdekt. Orale en maxillofaciale chirurgische ingrepen zijn uniek wat betreft de duur van de procedure en het gebruik van lokale anesthesie, waardoor het moeilijk is om gegevens van andere specialismen te generaliseren.

Alle in aanmerking komende patiënten worden toegewezen aan een enkele groep. Voorafgaand aan de procedure wordt hen gevraagd een enquête in te vullen om hun angstniveau te bepalen. Deelnemers gaan dan op dezelfde manier te werk als niet-onderzoekspatiënten om de verpleegkundige te zien voor een preoperatieve beoordeling. Na het zien van de verpleegster, zullen patiënten de chirurg zien voor de procedure. De meeste gegevens (bloeddruk, hartslag, ademhaling enz.) worden tijdens de procedure verzameld. Tijdens procedurele sedatie wordt zoals gebruikelijk monitoring uitgevoerd, maar bij studiepatiënten wordt capnometrie toegevoegd aan de zorgstandaard. Capnometrie is een manier om je ademhaling te onderzoeken. Het is de meting van de kooldioxide in de lucht die je door je neus uitademt. Nadat de procedure is voltooid, worden patiënten naar de recovery vervoerd, waar ze minimaal 30 minuten moeten blijven voordat ze worden ontslagen. De verpleegster op de recovery zal tijdens uw verblijf continu uw herstel monitoren. De verpleegkundige zal ook elke 5 minuten een standaard herstelscore op uw herstel toepassen om uw voortgang bij te houden. Zodra u hersteld bent van de procedurele sedatie, wordt u gevraagd een korte vragenlijst in te vullen over uw ervaring met procedurele sedatie. Na ontslag worden patiënten 24 tot 48 uur later telefonisch gecontacteerd om een ​​definitieve vragenlijst te bekijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

169

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Atlantic Centre for Oral and Maxillofacial Surgery 1278 Tower Rd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA Klasse I- en II-patiënten in de leeftijd van 16 tot 50 jaar die hun derde kiezen onder intraveneuze sedatie moeten laten trekken.

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van psychiatrische ziekte, chronisch gebruik van depressiva of antidepressiva van het centrale zenuwstelsel, of alcoholmisbruik, een actieve infectie met systemische symptomen hadden, morbide obesitas hadden, zwanger waren of een positieve geschiedenis van anesthesiegerelateerde complicaties hadden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Propofol verdoving
Patiënten zullen procedurele sedatie ondergaan met behulp van propofol.
Geneesmiddel: Propofol
Procedurele sedatie zal worden bereikt met behulp van propofol
Andere namen:
  • Diprivan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedragsverzadiging vóór sedatie
Tijdsspanne: Preoperatieve beoordeling door RN op de dag van de operatie, net voordat u de operatiekamer binnengaat.
Patiënt zal de Corah-angstschaal invullen.
Preoperatieve beoordeling door RN op de dag van de operatie, net voordat u de operatiekamer binnengaat.
Werkzaamheid van sedatie
Tijdsspanne: Gecontroleerd met behulp van een postoperatieve vragenlijst die 30 minuten na aankomst in de verkoeverkamer wordt afgenomen.
De patiënt heeft geen onaangename herinnering aan de procedure.
Gecontroleerd met behulp van een postoperatieve vragenlijst die 30 minuten na aankomst in de verkoeverkamer wordt afgenomen.
Tegengestelde uitkomst
Tijdsspanne: Gedurende de procedurele sedatie op continue wijze. De starttijd van de procedurele sedatie wordt gedefinieerd als het tijdstip van de eerste dosis propofol en de stoptijd is het tijdstip waarop de patiënt wordt overgeplaatst naar de recovery.
Patiënt zal worden gecontroleerd op: apneu, aspiratie, braken, cardiovasculaire voorvallen, prikkelende bewegingen, paradoxale respons
Gedurende de procedurele sedatie op continue wijze. De starttijd van de procedurele sedatie wordt gedefinieerd als het tijdstip van de eerste dosis propofol en de stoptijd is het tijdstip waarop de patiënt wordt overgeplaatst naar de recovery.
Nadelige resultaten
Tijdsspanne: De patiënt wordt gedurende 30 minuten ononderbroken bewaakt in de verkoeverkamer.
Onaangename herstelreacties, blijvende complicaties.
De patiënt wordt gedurende 30 minuten ononderbroken bewaakt in de verkoeverkamer.
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Dit wordt 30 minuten na aankomst op de verkoeverkamer gemeten en vervolgens opnieuw via een telefonische vragenlijst tussen 24 en 48 uur na ontslag.
Vlak voor het ontslag krijgt de patiënt een vragenlijst mee die hij moet invullen. De patiënt wordt 24 tot 48 uur na ontslag gecontacteerd om een ​​tweede vragenlijst in te vullen.
Dit wordt 30 minuten na aankomst op de verkoeverkamer gemeten en vervolgens opnieuw via een telefonische vragenlijst tussen 24 en 48 uur na ontslag.
Niveau van sedatie
Tijdsspanne: Dit wordt elke 5 minuten gemeten gedurende de procedurele sedatie.
De Ramsay-sedatieschaal wordt gebruikt om de diepte van de sedatie tijdens de procedure te beoordelen.
Dit wordt elke 5 minuten gemeten gedurende de procedurele sedatie.
Tevredenheid van de chirurg
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het voltooien van de chirurgische ingreep.
De chirurg zal een 5-punts Likert-schaal invullen om hun mate van tevredenheid te bepalen.
Onmiddellijk na het voltooien van de chirurgische ingreep.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Atlantic Center for Oral and Maxillofacial Surgery

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ben Davis, DDS FRCD(C), Staff Surgeon at "Atlantic Centre for Oral and Maxillofacial Surgery"

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 oktober 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2010

Laatst geverifieerd

1 oktober 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDHA-RS/2011-142

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren