Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av bare propofol-sedasjon i oral og kjevekirurgi

Hensikten med denne studien er å finne ut om bruken av propofol kun for å oppnå prosedyremessig sedasjon for fjerning av tredje molarer er både trygt og effektivt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fjerning av tredje molarer er en vanlig prosedyre utført i Nord-Amerika. Mange kirurger velger å fullføre prosedyren ved hjelp av prosedyremessig sedasjon. Den mest brukte kombinasjonen av medisiner for å oppnå prosedyremessig sedasjon består av midazolam, fentanyl og propofol. Propofol har fått økende oppmerksomhet som et beroligende middel på grunn av dets forutsigbare farmakokinetikk og gunstige amnestiske egenskaper. Disse egenskapene gjør propofol til et attraktivt beroligende middel sammenlignet med benzodiazepinene som er kjent for å ha en langsommere start kombinert med en mye lengre forskyvning, noe som resulterer i en forlenget beroligende effekt langt utover det som kreves for å fullføre prosedyren. Flere studier har sammenlignet bruk av propofol i kombinasjon med andre beroligende midler med ulike kontrollgrupper. Disse studiene bekrefter pålitelig både sikkerheten og effekten av propofol. Noen undersøkelser har spekulert i at forskjellene i kvalme og oppkast rapportert av pasienter er sekundære til forskjellene i dosering av fentanyl mellom grupper. Andre har konkludert med at fentanyl ikke gir noen fordel ved bruk av intermitterende propofol i kortvarige prosedyrer. Nyere studier har funnet gunstige resultater ved bruk av propofol kun for å oppnå prosedyremessig sedasjon. Ved gjennomgang av litteraturen om oral og kjevekirurgi om dette emnet, ble det oppdaget mangel på internt og eksternt validert forskning. Orale og kjevekirurgiske prosedyrer er unike i prosedyrevarighet og bruk av lokalbedøvelse, noe som gjør det vanskelig å generalisere data hentet fra andre spesialiteter.

Alle kvalifiserte pasienter vil bli tildelt en enkelt gruppe. De vil bli bedt om å fylle ut en undersøkelse for å fastslå angstnivået før prosedyren. Deltakerne vil deretter fortsette på samme måte som ikke-studiepasienter for å se sykepleieren for en preoperativ vurdering. Etter å ha sett sykepleieren, vil pasientene se kirurgen for prosedyren. De fleste dataene (blodtrykk, hjertefrekvens, pustefrekvens osv.) samles inn under prosedyren. Under prosedyremessig sedasjon utføres overvåking som vanlig, men studiepasienter vil ha kapnometri lagt til standarden for omsorg. Kapnometri er en måte å undersøke pusten din på. Det er målingen av karbondioksidet i luften du puster ut gjennom nesen. Etter at prosedyren er fullført, transporteres pasientene til bedring hvor de må ligge i minimum 30 minutter før utskrivning. Sykepleier i bedring vil overvåke deg tilfriskning kontinuerlig under oppholdet. Sykepleieren vil også bruke en standard restitusjonsscore på restitusjonen hvert 5. minutt for å spore progresjonen din. Når du er kommet deg etter den prosedyremessige sederingen, vil du bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema om din prosedyremessige sedering. Etter utskrivning vil pasienter bli kontaktet på telefon 24 til 48 timer senere for å gjennomgå et endelig spørreskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

169

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Atlantic Centre for Oral and Maxillofacial Surgery 1278 Tower Rd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA klasse I og II-pasienter mellom 16 og 50 år har planlagt å få sin tredje molar ekstrahert under intravenøs sedasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med psykiatrisk sykdom, kronisk bruk av sentralnervesystemdepressiva eller antidepressiva, eller alkoholmisbruk, hadde en aktiv infeksjon med systemiske symptomer, var sykelig overvektige, var gravid eller hadde en positiv historie med anestesi-relaterte komplikasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Propofol sedasjon
Pasienter vil gjennomgå prosedyremessig sedering ved bruk av propofol.
Prosedyremessig sedasjon vil bli oppnådd ved bruk av propofol
Andre navn:
  • Diprivan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atferdstilstand før sedasjon
Tidsramme: Preoperativ vurdering av RN operasjonsdagen rett før innreise på operasjonssalen.
Pasienten vil fullføre Corah angstskala.
Preoperativ vurdering av RN operasjonsdagen rett før innreise på operasjonssalen.
Effekten av sedasjon
Tidsramme: Overvåket ved hjelp av et postoperativt spørreskjema administrert 30 minutter etter ankomst til utvinningsrommet.
Pasienten har ikke ubehagelig tilbakekalling av prosedyren.
Overvåket ved hjelp av et postoperativt spørreskjema administrert 30 minutter etter ankomst til utvinningsrommet.
Uheldig utfall
Tidsramme: Gjennom den prosedyremessige sederingen på en kontinuerlig måte. Starttidspunktet for den prosedyremessige sedasjonen vil bli definert som tidspunktet for den første dosen av propofol, og stopptiden vil være tiden pasienten overføres til restitusjon.
Pasienten vil bli overvåket for: apné, aspirasjon, oppkast, kardiovaskulære hendelser, eksitatoriske bevegelser, paradoksal respons
Gjennom den prosedyremessige sederingen på en kontinuerlig måte. Starttidspunktet for den prosedyremessige sedasjonen vil bli definert som tidspunktet for den første dosen av propofol, og stopptiden vil være tiden pasienten overføres til restitusjon.
Uheldige utfall
Tidsramme: Pasienten vil bli overvåket på utvinningsrommet på en kontinuerlig måte i 30 minutter.
Ubehagelige utvinningsreaksjoner, permanente komplikasjoner.
Pasienten vil bli overvåket på utvinningsrommet på en kontinuerlig måte i 30 minutter.
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Dette vil bli målt 30 minutter etter ankomst til utvinningsrommet og deretter igjen via telefonspørreskjema mellom 24 og 48 timer etter utskrivning.
Et spørreskjema vil bli gitt til pasienten som skal fylles ut rett før utskrivning. Pasienten vil bli kontaktet 24 til 48 timer etter utskrivning for å fylle ut et andre spørreskjema.
Dette vil bli målt 30 minutter etter ankomst til utvinningsrommet og deretter igjen via telefonspørreskjema mellom 24 og 48 timer etter utskrivning.
Nivå av sedasjon
Tidsramme: Dette vil bli målt hvert 5. minutt gjennom varigheten av den prosedyremessige sedasjonen.
Ramsay sedasjonsskalaen vil bli brukt til å gradere sedasjonsdybden under prosedyren.
Dette vil bli målt hvert 5. minutt gjennom varigheten av den prosedyremessige sedasjonen.
Kirurgens tilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført kirurgisk inngrep.
Kirurgen vil fullføre en 5-punkts likert-skala for å bestemme graden av tilfredshet.
Umiddelbart etter fullført kirurgisk inngrep.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ben Davis, DDS FRCD(C), Staff Surgeon at "Atlantic Centre for Oral and Maxillofacial Surgery"

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

25. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Propofol

Kliniske studier på Propofol

3
Abonnere