- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01227174
Sikkerhet og effekt av bare propofol-sedasjon i oral og kjevekirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fjerning av tredje molarer er en vanlig prosedyre utført i Nord-Amerika. Mange kirurger velger å fullføre prosedyren ved hjelp av prosedyremessig sedasjon. Den mest brukte kombinasjonen av medisiner for å oppnå prosedyremessig sedasjon består av midazolam, fentanyl og propofol. Propofol har fått økende oppmerksomhet som et beroligende middel på grunn av dets forutsigbare farmakokinetikk og gunstige amnestiske egenskaper. Disse egenskapene gjør propofol til et attraktivt beroligende middel sammenlignet med benzodiazepinene som er kjent for å ha en langsommere start kombinert med en mye lengre forskyvning, noe som resulterer i en forlenget beroligende effekt langt utover det som kreves for å fullføre prosedyren. Flere studier har sammenlignet bruk av propofol i kombinasjon med andre beroligende midler med ulike kontrollgrupper. Disse studiene bekrefter pålitelig både sikkerheten og effekten av propofol. Noen undersøkelser har spekulert i at forskjellene i kvalme og oppkast rapportert av pasienter er sekundære til forskjellene i dosering av fentanyl mellom grupper. Andre har konkludert med at fentanyl ikke gir noen fordel ved bruk av intermitterende propofol i kortvarige prosedyrer. Nyere studier har funnet gunstige resultater ved bruk av propofol kun for å oppnå prosedyremessig sedasjon. Ved gjennomgang av litteraturen om oral og kjevekirurgi om dette emnet, ble det oppdaget mangel på internt og eksternt validert forskning. Orale og kjevekirurgiske prosedyrer er unike i prosedyrevarighet og bruk av lokalbedøvelse, noe som gjør det vanskelig å generalisere data hentet fra andre spesialiteter.
Alle kvalifiserte pasienter vil bli tildelt en enkelt gruppe. De vil bli bedt om å fylle ut en undersøkelse for å fastslå angstnivået før prosedyren. Deltakerne vil deretter fortsette på samme måte som ikke-studiepasienter for å se sykepleieren for en preoperativ vurdering. Etter å ha sett sykepleieren, vil pasientene se kirurgen for prosedyren. De fleste dataene (blodtrykk, hjertefrekvens, pustefrekvens osv.) samles inn under prosedyren. Under prosedyremessig sedasjon utføres overvåking som vanlig, men studiepasienter vil ha kapnometri lagt til standarden for omsorg. Kapnometri er en måte å undersøke pusten din på. Det er målingen av karbondioksidet i luften du puster ut gjennom nesen. Etter at prosedyren er fullført, transporteres pasientene til bedring hvor de må ligge i minimum 30 minutter før utskrivning. Sykepleier i bedring vil overvåke deg tilfriskning kontinuerlig under oppholdet. Sykepleieren vil også bruke en standard restitusjonsscore på restitusjonen hvert 5. minutt for å spore progresjonen din. Når du er kommet deg etter den prosedyremessige sederingen, vil du bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema om din prosedyremessige sedering. Etter utskrivning vil pasienter bli kontaktet på telefon 24 til 48 timer senere for å gjennomgå et endelig spørreskjema.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Atlantic Centre for Oral and Maxillofacial Surgery 1278 Tower Rd.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA klasse I og II-pasienter mellom 16 og 50 år har planlagt å få sin tredje molar ekstrahert under intravenøs sedasjon.
Ekskluderingskriterier:
- historie med psykiatrisk sykdom, kronisk bruk av sentralnervesystemdepressiva eller antidepressiva, eller alkoholmisbruk, hadde en aktiv infeksjon med systemiske symptomer, var sykelig overvektige, var gravid eller hadde en positiv historie med anestesi-relaterte komplikasjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Propofol sedasjon
Pasienter vil gjennomgå prosedyremessig sedering ved bruk av propofol.
|
Prosedyremessig sedasjon vil bli oppnådd ved bruk av propofol
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Atferdstilstand før sedasjon
Tidsramme: Preoperativ vurdering av RN operasjonsdagen rett før innreise på operasjonssalen.
|
Pasienten vil fullføre Corah angstskala.
|
Preoperativ vurdering av RN operasjonsdagen rett før innreise på operasjonssalen.
|
Effekten av sedasjon
Tidsramme: Overvåket ved hjelp av et postoperativt spørreskjema administrert 30 minutter etter ankomst til utvinningsrommet.
|
Pasienten har ikke ubehagelig tilbakekalling av prosedyren.
|
Overvåket ved hjelp av et postoperativt spørreskjema administrert 30 minutter etter ankomst til utvinningsrommet.
|
Uheldig utfall
Tidsramme: Gjennom den prosedyremessige sederingen på en kontinuerlig måte. Starttidspunktet for den prosedyremessige sedasjonen vil bli definert som tidspunktet for den første dosen av propofol, og stopptiden vil være tiden pasienten overføres til restitusjon.
|
Pasienten vil bli overvåket for: apné, aspirasjon, oppkast, kardiovaskulære hendelser, eksitatoriske bevegelser, paradoksal respons
|
Gjennom den prosedyremessige sederingen på en kontinuerlig måte. Starttidspunktet for den prosedyremessige sedasjonen vil bli definert som tidspunktet for den første dosen av propofol, og stopptiden vil være tiden pasienten overføres til restitusjon.
|
Uheldige utfall
Tidsramme: Pasienten vil bli overvåket på utvinningsrommet på en kontinuerlig måte i 30 minutter.
|
Ubehagelige utvinningsreaksjoner, permanente komplikasjoner.
|
Pasienten vil bli overvåket på utvinningsrommet på en kontinuerlig måte i 30 minutter.
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Dette vil bli målt 30 minutter etter ankomst til utvinningsrommet og deretter igjen via telefonspørreskjema mellom 24 og 48 timer etter utskrivning.
|
Et spørreskjema vil bli gitt til pasienten som skal fylles ut rett før utskrivning.
Pasienten vil bli kontaktet 24 til 48 timer etter utskrivning for å fylle ut et andre spørreskjema.
|
Dette vil bli målt 30 minutter etter ankomst til utvinningsrommet og deretter igjen via telefonspørreskjema mellom 24 og 48 timer etter utskrivning.
|
Nivå av sedasjon
Tidsramme: Dette vil bli målt hvert 5. minutt gjennom varigheten av den prosedyremessige sedasjonen.
|
Ramsay sedasjonsskalaen vil bli brukt til å gradere sedasjonsdybden under prosedyren.
|
Dette vil bli målt hvert 5. minutt gjennom varigheten av den prosedyremessige sedasjonen.
|
Kirurgens tilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført kirurgisk inngrep.
|
Kirurgen vil fullføre en 5-punkts likert-skala for å bestemme graden av tilfredshet.
|
Umiddelbart etter fullført kirurgisk inngrep.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ben Davis, DDS FRCD(C), Staff Surgeon at "Atlantic Centre for Oral and Maxillofacial Surgery"
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zed PJ, Abu-Laban RB, Chan WW, Harrison DW. Efficacy, safety and patient satisfaction of propofol for procedural sedation and analgesia in the emergency department: a prospective study. CJEM. 2007 Nov;9(6):421-7. doi: 10.1017/s148180350001544x.
- Miner JR, Gray RO, Stephens D, Biros MH. Randomized clinical trial of propofol with and without alfentanil for deep procedural sedation in the emergency department. Acad Emerg Med. 2009 Sep;16(9):825-34. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00487.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDHA-RS/2011-142
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Propofol
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Fullført
-
University of PadovaFullførtPropofol | Anestesi hjerneovervåkingItalia
-
Tao ZhangUkjentSevofluran | Keisersnitt | PropofolKina
-
Ruhr University of BochumUkjentPropofol | Elektroencefalografi | KjønnsidentitetTyskland
-
University of PadovaFullførtPropofol | Anestesi hjerneovervåkingItalia
-
Hospital Central de la Defensa Gómez UllaFullført
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullført
-
Rutgers, The State University of New JerseyFullførtPropofol forurensningForente stater
-
University Hospital, LinkoepingFullført
-
Golden Jubilee National HospitalFullførtMålkontrollert infusjon av propofolStorbritannia
Kliniske studier på Propofol
-
Hopital FochFullført
-
Asan Medical CenterFullført
-
University Medical Center GroningenFullførtAnestesi | Hemodynamisk ustabilitet | Interaksjon | Forstyrrelse av oksygentransportNederland
-
Konkuk University Medical CenterFullførtKoronararteriesykdom | Valvulær hjertesykdomKorea, Republikken
-
KVG Medical College and HospitalUkjent
-
Mansoura UniversityFullført
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileFullførtKirurgi | Anestesi | Dybde av anestesi | NyfødtChile
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtKoronararteriesykdom | AnestesiBelgia
-
Chung-Ang University Gwangmyeong HospitalHar ikke rekruttert ennåNevrologisk lidelse