- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01227174
Seguridad y eficacia de la sedación con propofol solo en cirugía oral y maxilofacial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La extracción de terceros molares es un procedimiento común realizado en América del Norte. Muchos cirujanos optan por completar el procedimiento mediante sedación de procedimiento. La combinación de medicamentos más utilizada para lograr la sedación durante el procedimiento consiste en midazolam, fentanilo y propofol. El propofol ha ganado cada vez más atención como agente sedante debido a su farmacocinética predecible y propiedades amnésicas favorables. Estas propiedades hacen que el propofol sea un agente sedante atractivo en comparación con las benzodiazepinas, que se sabe que tienen un inicio más lento junto con un final mucho más prolongado, lo que da como resultado un efecto sedante prolongado mucho más allá del requerido para completar el procedimiento. Varios estudios han comparado el uso de propofol en combinación con otros sedantes con varios grupos de control. Estos estudios confirman de forma fiable tanto la seguridad como la eficacia del propofol. Algunas investigaciones han especulado que las diferencias en las náuseas y los vómitos informados por los pacientes son secundarias a las diferencias en las dosis de fentanilo entre los grupos. Otros han concluido que el fentanilo no proporciona ninguna ventaja cuando se usa propofol intermitente en procedimientos de corta duración. Estudios recientes han encontrado resultados favorables cuando se usa propofol solo para lograr la sedación del procedimiento. En la revisión de la literatura de Cirugía Oral y Maxilofacial con respecto a este tema, se descubrió una falta de investigación validada interna y externamente. Los procedimientos quirúrgicos orales y maxilofaciales son únicos en cuanto a la duración del procedimiento y el uso de anestesia local, lo que dificulta la generalización de los datos obtenidos de otras especialidades.
Todos los pacientes elegibles serán asignados a un solo grupo. Se les pedirá que completen una encuesta para determinar su nivel de ansiedad antes del procedimiento. Luego, los participantes procederán de la misma manera que los pacientes que no están en el estudio para ver a la enfermera para una evaluación preoperatoria. Después de ver a la enfermera, los pacientes verán al cirujano para el procedimiento. La mayoría de los datos (presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, etc.) se recopilan durante el procedimiento. Durante el procedimiento de sedación, el monitoreo se realiza como de costumbre, pero a los pacientes del estudio se les agregará capnometría al estándar de atención. La capnometría es una forma de examinar su respiración. Es la medida del dióxido de carbono en el aire que exhalas por la nariz. Una vez que se completa el procedimiento, los pacientes son transportados a recuperación, donde deben permanecer durante un mínimo de 30 minutos antes del alta. La enfermera en recuperación monitoreará su recuperación continuamente durante su estadía. La enfermera también aplicará una puntuación de recuperación estándar a su recuperación cada 5 minutos para realizar un seguimiento de su progreso. Una vez que se recupere de la sedación para procedimientos, se le pedirá que complete un breve cuestionario sobre su experiencia con la sedación para procedimientos. Después del alta, los pacientes serán contactados por teléfono de 24 a 48 horas después para revisar un cuestionario final.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ben Davis, DDS FRCD(C)
- Número de teléfono: 902 473 2070
- Correo electrónico: bdavis@dal.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: James Brady, DDS BSc
- Número de teléfono: 902 473 7914
- Correo electrónico: jrbrady@dal.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Atlantic Centre for Oral and Maxillofacial Surgery 1278 Tower Rd.
-
Contacto:
- Ben Davis, DDS FRCD(C)
- Número de teléfono: 902 473 2070
- Correo electrónico: bdavis@dal.ca
-
Contacto:
- James Brady
- Número de teléfono: 902 473 7914
- Correo electrónico: jrbrady@dal.ca
-
Investigador principal:
- Ben Davis, DDS FRCD(C)
-
Sub-Investigador:
- James Brady, DDS BSc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ASA Clase I y II entre las edades de 16 a 50 años programados para extracción de terceros molares bajo sedación intravenosa.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de enfermedad psiquiátrica, uso crónico de depresores del sistema nervioso central o antidepresivos, o abuso de alcohol, tenía una infección activa con síntomas sistémicos, tenía obesidad mórbida, estaba embarazada o tenía un historial positivo de complicaciones relacionadas con la anestesia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Sedación con propofol
Los pacientes se someterán a sedación procesal con propofol.
|
La sedación procesal se logrará utilizando propofol.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado conductual anterior a la sedación
Periodo de tiempo: Valoración preoperatoria por RN el día de la cirugía justo antes de entrar al quirófano.
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El paciente completará la escala de ansiedad de Corah.
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Valoración preoperatoria por RN el día de la cirugía justo antes de entrar al quirófano.
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Eficacia de la sedación
Periodo de tiempo: Monitoreado mediante un cuestionario postoperatorio administrado 30 minutos después de la llegada a la sala de recuperación.
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El paciente no tiene recuerdos desagradables del procedimiento.
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Monitoreado mediante un cuestionario postoperatorio administrado 30 minutos después de la llegada a la sala de recuperación.
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Resultado adverso
Periodo de tiempo: Durante todo el procedimiento la sedación de forma continua. La hora de inicio de la sedación procedimental se definirá como la hora de la primera dosis de propofol y la hora de finalización será la hora en que el paciente sea trasladado a recuperación.
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El paciente será monitoreado por: apnea, aspiración, vómitos, eventos cardiovasculares, movimientos excitatorios, respuesta paradójica
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Durante todo el procedimiento la sedación de forma continua. La hora de inicio de la sedación procedimental se definirá como la hora de la primera dosis de propofol y la hora de finalización será la hora en que el paciente sea trasladado a recuperación.
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Resultados adversos
Periodo de tiempo: El paciente será monitoreado en la sala de recuperación de manera continua durante 30 minutos.
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Reacciones de recuperación desagradables, complicaciones permanentes.
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El paciente será monitoreado en la sala de recuperación de manera continua durante 30 minutos.
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Esto se medirá 30 minutos después de la llegada a la sala de recuperación y luego una vez más a través de un cuestionario telefónico entre 24 y 48 horas después del alta.
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Se le dará un cuestionario al paciente para que lo complete justo antes del alta.
El paciente será contactado de 24 a 48 horas después del alta para completar un segundo cuestionario.
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Esto se medirá 30 minutos después de la llegada a la sala de recuperación y luego una vez más a través de un cuestionario telefónico entre 24 y 48 horas después del alta.
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Nivel de sedación
Periodo de tiempo: Esto se medirá cada 5 minutos durante la duración de la sedación del procedimiento.
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Se utilizará la escala de sedación de Ramsay para calificar la profundidad de la sedación durante el procedimiento.
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Esto se medirá cada 5 minutos durante la duración de la sedación del procedimiento.
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Satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar el procedimiento quirúrgico.
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El cirujano completará una escala Likert de 5 puntos para determinar su nivel de satisfacción.
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Inmediatamente después de completar el procedimiento quirúrgico.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ben Davis, DDS FRCD(C), Staff Surgeon at "Atlantic Centre for Oral and Maxillofacial Surgery"
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zed PJ, Abu-Laban RB, Chan WW, Harrison DW. Efficacy, safety and patient satisfaction of propofol for procedural sedation and analgesia in the emergency department: a prospective study. CJEM. 2007 Nov;9(6):421-7. doi: 10.1017/s148180350001544x.
- Miner JR, Gray RO, Stephens D, Biros MH. Randomized clinical trial of propofol with and without alfentanil for deep procedural sedation in the emergency department. Acad Emerg Med. 2009 Sep;16(9):825-34. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00487.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDHA-RS/2011-142
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