Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csak a propofol szedáció biztonságossága és hatékonysága száj- és állcsontsebészetben

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, biztonságos-e és hatékony-e a propofol kizárólag a harmadik őrlőfogak eltávolítására szolgáló eljárási szedáció elérése érdekében történő alkalmazása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A harmadik őrlőfogak eltávolítása Észak-Amerikában gyakori eljárás. Sok sebész úgy dönt, hogy az eljárást procedurális szedációval fejezi be. A leggyakrabban használt gyógyszerkombináció az eljárási szedáció eléréséhez a midazolam, a fentanil és a propofol. A propofol, mint nyugtató szer, egyre nagyobb figyelmet kap előre kiszámítható farmakokinetikája és kedvező amnesztiás tulajdonságai miatt. Ezek a tulajdonságok a propofolt vonzó nyugtató hatásúvá teszik a benzodiazepinekhez képest, amelyekről ismert, hogy lassabban kezdődnek, és sokkal hosszabb hatást fejtenek ki, ami jóval az eljárás befejezéséhez szükségesnél jóval hosszabb nyugtató hatást eredményez. Számos tanulmány hasonlította össze a propofol más nyugtatókkal kombinált alkalmazását különböző kontrollcsoportokkal. Ezek a vizsgálatok megbízhatóan megerősítik a propofol biztonságosságát és hatásosságát. Egyes kutatások azt feltételezik, hogy a betegek által jelentett hányinger és hányás különbségei másodlagosak a fentanil csoportok közötti adagolási különbségei miatt. Mások arra a következtetésre jutottak, hogy a fentanil nem jelent előnyt, ha a propofolt szakaszos időtartamú eljárásokban alkalmazzák. A közelmúltban végzett vizsgálatok kedvező eredményeket mutattak, ha a propofolt csak az eljárási szedáció eléréséhez alkalmazták. A témával kapcsolatos száj- és állcsontsebészeti szakirodalom áttekintése során kiderült, hogy hiányzik a belsőleg és külsőleg validált kutatás. A száj- és állcsont-sebészeti eljárások egyedülállóak az eljárás időtartamát és a helyi érzéstelenítés alkalmazását illetően, ami megnehezíti a más szakterületekről származó adatok általánosítását.

Minden jogosult beteg egyetlen csoportba kerül besorolásra. Felkérik őket, hogy töltsenek ki egy kérdőívet, hogy meghatározzák a szorongás szintjét az eljárás előtt. A résztvevők ezután ugyanúgy járnak el, mint a nem vizsgálatban részt vevő betegek, és felkeresik a nővért a műtét előtti értékelés céljából. A nővér látogatása után a betegek a sebészhez fordulnak a beavatkozáshoz. A legtöbb adatot (vérnyomás, pulzusszám, légzésszám stb.) az eljárás során gyűjtik össze. Az eljárás során a szedáció során a monitorozást a szokásos módon végezzük, de a vizsgálati betegeknél kapnometria is hozzáadódik az ellátás standardjához. A kapnometria a légzés vizsgálatának egyik módja. Ez a levegő szén-dioxid-tartalmának mérése, amelyet az orrán keresztül kilélegzel. Az eljárás befejezése után a betegeket a gyógyuláshoz szállítják, ahol legalább 30 percig kell maradniuk a hazabocsátás előtt. A gyógyulás alatt álló ápolónő folyamatosan figyelemmel kíséri a gyógyulást a tartózkodása alatt. Az ápolónő 5 percenként standard felépülési pontszámot is alkalmaz az Ön felépülésére, hogy nyomon kövesse az előrehaladását. Miután felépült az eljárási szedációból, felkérjük, hogy töltsön ki egy rövid kérdőívet az eljárással kapcsolatos szedációval kapcsolatos tapasztalatairól. A hazabocsátás után 24-48 órával később telefonon felvesszük a kapcsolatot a betegekkel, hogy áttekintsék a végleges kérdőívet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

169

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Ben Davis, DDS FRCD(C)
  • Telefonszám: 902 473 2070
  • E-mail: bdavis@dal.ca

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: James Brady, DDS BSc
  • Telefonszám: 902 473 7914
  • E-mail: jrbrady@dal.ca

Tanulmányi helyek

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Atlantic Centre for Oral and Maxillofacial Surgery 1278 Tower Rd.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ben Davis, DDS FRCD(C)
          • Telefonszám: 902 473 2070
          • E-mail: bdavis@dal.ca
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ben Davis, DDS FRCD(C)
        • Alkutató:
          • James Brady, DDS BSc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 16 és 50 év közötti ASA I. és II. osztályú betegeknél a harmadik őrlőfogukat intravénás szedációval eltávolítják.

Kizárási kritériumok:

  • pszichiátriai betegség a kórelőzményében, központi idegrendszeri depresszánsok vagy antidepresszánsok krónikus használata, vagy túlzott alkoholfogyasztás, aktív fertőzése volt szisztémás tünetekkel, kórosan elhízott, terhes vagy pozitív anamnézisében érzéstelenítéssel kapcsolatos szövődmények szerepeltek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Propofol szedáció
A betegeket eljárási szedációnak vetik alá propofollal.
Az eljárási szedáció propofollal történik
Más nevek:
  • Diprivan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szedáció előtti Viselkedési Sate
Időkeret: Az RN műtét előtti értékelése a műtét napján, közvetlenül a műtőbe való belépés előtt.
A páciens kitölti a Corah szorongásos skálát.
Az RN műtét előtti értékelése a műtét napján, közvetlenül a műtőbe való belépés előtt.
A szedáció hatékonysága
Időkeret: Egy posztoperatív kérdőív segítségével figyelték, amelyet 30 perccel a gyógyászati ​​​​szobába érkezés után adtak be.
A páciens nem emlékszik vissza kellemetlenül az eljárásra.
Egy posztoperatív kérdőív segítségével figyelték, amelyet 30 perccel a gyógyászati ​​​​szobába érkezés után adtak be.
Kedvezőtlen eredmény
Időkeret: Az eljárási szedáció során folyamatosan. Az eljárási szedáció kezdő időpontja a propofol első adagjának beadásának időpontja, a befejezési időpont pedig az az idő, amikor a beteg felépül.
A pácienst figyelni fogják: apnoe, aspiráció, hányás, kardiovaszkuláris események, izgató mozgások, paradox válasz
Az eljárási szedáció során folyamatosan. Az eljárási szedáció kezdő időpontja a propofol első adagjának beadásának időpontja, a befejezési időpont pedig az az idő, amikor a beteg felépül.
Kedvezőtlen következmények
Időkeret: A beteget 30 percig folyamatosan figyelik a gyógyteremben.
Kellemetlen gyógyulási reakciók, maradandó szövődmények.
A beteget 30 percig folyamatosan figyelik a gyógyteremben.
Betegelégedettség
Időkeret: Ezt 30 perccel a helyreállítási helyiségbe érkezés után, majd ismét telefonos kérdőíven mérik a kibocsátás után 24-48 órával.
A beteg kérdőívet kap, amelyet közvetlenül az elbocsátás előtt kell kitölteni. A beteggel a hazabocsátás után 24-48 órával felvesszük a kapcsolatot egy második kérdőív kitöltése érdekében.
Ezt 30 perccel a helyreállítási helyiségbe érkezés után, majd ismét telefonos kérdőíven mérik a kibocsátás után 24-48 órával.
A szedáció szintje
Időkeret: Ezt 5 percenként mérik az eljárási szedáció időtartama alatt.
A Ramsay szedációs skálát fogják használni a szedáció mélységének osztályozására az eljárás során.
Ezt 5 percenként mérik az eljárási szedáció időtartama alatt.
A sebész elégedettsége
Időkeret: Közvetlenül a sebészeti beavatkozás befejezése után.
A sebész egy 5 pontos likert skálát tölt ki, hogy meghatározza elégedettségi szintjét.
Közvetlenül a sebészeti beavatkozás befejezése után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ben Davis, DDS FRCD(C), Staff Surgeon at "Atlantic Centre for Oral and Maxillofacial Surgery"

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 21.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2010. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Propofol

Klinikai vizsgálatok a Propofol

3
Iratkozz fel