- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01227174
Csak a propofol szedáció biztonságossága és hatékonysága száj- és állcsontsebészetben
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A harmadik őrlőfogak eltávolítása Észak-Amerikában gyakori eljárás. Sok sebész úgy dönt, hogy az eljárást procedurális szedációval fejezi be. A leggyakrabban használt gyógyszerkombináció az eljárási szedáció eléréséhez a midazolam, a fentanil és a propofol. A propofol, mint nyugtató szer, egyre nagyobb figyelmet kap előre kiszámítható farmakokinetikája és kedvező amnesztiás tulajdonságai miatt. Ezek a tulajdonságok a propofolt vonzó nyugtató hatásúvá teszik a benzodiazepinekhez képest, amelyekről ismert, hogy lassabban kezdődnek, és sokkal hosszabb hatást fejtenek ki, ami jóval az eljárás befejezéséhez szükségesnél jóval hosszabb nyugtató hatást eredményez. Számos tanulmány hasonlította össze a propofol más nyugtatókkal kombinált alkalmazását különböző kontrollcsoportokkal. Ezek a vizsgálatok megbízhatóan megerősítik a propofol biztonságosságát és hatásosságát. Egyes kutatások azt feltételezik, hogy a betegek által jelentett hányinger és hányás különbségei másodlagosak a fentanil csoportok közötti adagolási különbségei miatt. Mások arra a következtetésre jutottak, hogy a fentanil nem jelent előnyt, ha a propofolt szakaszos időtartamú eljárásokban alkalmazzák. A közelmúltban végzett vizsgálatok kedvező eredményeket mutattak, ha a propofolt csak az eljárási szedáció eléréséhez alkalmazták. A témával kapcsolatos száj- és állcsontsebészeti szakirodalom áttekintése során kiderült, hogy hiányzik a belsőleg és külsőleg validált kutatás. A száj- és állcsont-sebészeti eljárások egyedülállóak az eljárás időtartamát és a helyi érzéstelenítés alkalmazását illetően, ami megnehezíti a más szakterületekről származó adatok általánosítását.
Minden jogosult beteg egyetlen csoportba kerül besorolásra. Felkérik őket, hogy töltsenek ki egy kérdőívet, hogy meghatározzák a szorongás szintjét az eljárás előtt. A résztvevők ezután ugyanúgy járnak el, mint a nem vizsgálatban részt vevő betegek, és felkeresik a nővért a műtét előtti értékelés céljából. A nővér látogatása után a betegek a sebészhez fordulnak a beavatkozáshoz. A legtöbb adatot (vérnyomás, pulzusszám, légzésszám stb.) az eljárás során gyűjtik össze. Az eljárás során a szedáció során a monitorozást a szokásos módon végezzük, de a vizsgálati betegeknél kapnometria is hozzáadódik az ellátás standardjához. A kapnometria a légzés vizsgálatának egyik módja. Ez a levegő szén-dioxid-tartalmának mérése, amelyet az orrán keresztül kilélegzel. Az eljárás befejezése után a betegeket a gyógyuláshoz szállítják, ahol legalább 30 percig kell maradniuk a hazabocsátás előtt. A gyógyulás alatt álló ápolónő folyamatosan figyelemmel kíséri a gyógyulást a tartózkodása alatt. Az ápolónő 5 percenként standard felépülési pontszámot is alkalmaz az Ön felépülésére, hogy nyomon kövesse az előrehaladását. Miután felépült az eljárási szedációból, felkérjük, hogy töltsön ki egy rövid kérdőívet az eljárással kapcsolatos szedációval kapcsolatos tapasztalatairól. A hazabocsátás után 24-48 órával később telefonon felvesszük a kapcsolatot a betegekkel, hogy áttekintsék a végleges kérdőívet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ben Davis, DDS FRCD(C)
- Telefonszám: 902 473 2070
- E-mail: bdavis@dal.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: James Brady, DDS BSc
- Telefonszám: 902 473 7914
- E-mail: jrbrady@dal.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Atlantic Centre for Oral and Maxillofacial Surgery 1278 Tower Rd.
-
Kapcsolatba lépni:
- Ben Davis, DDS FRCD(C)
- Telefonszám: 902 473 2070
- E-mail: bdavis@dal.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- James Brady
- Telefonszám: 902 473 7914
- E-mail: jrbrady@dal.ca
-
Kutatásvezető:
- Ben Davis, DDS FRCD(C)
-
Alkutató:
- James Brady, DDS BSc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 16 és 50 év közötti ASA I. és II. osztályú betegeknél a harmadik őrlőfogukat intravénás szedációval eltávolítják.
Kizárási kritériumok:
- pszichiátriai betegség a kórelőzményében, központi idegrendszeri depresszánsok vagy antidepresszánsok krónikus használata, vagy túlzott alkoholfogyasztás, aktív fertőzése volt szisztémás tünetekkel, kórosan elhízott, terhes vagy pozitív anamnézisében érzéstelenítéssel kapcsolatos szövődmények szerepeltek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Propofol szedáció
A betegeket eljárási szedációnak vetik alá propofollal.
|
Az eljárási szedáció propofollal történik
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szedáció előtti Viselkedési Sate
Időkeret: Az RN műtét előtti értékelése a műtét napján, közvetlenül a műtőbe való belépés előtt.
|
A páciens kitölti a Corah szorongásos skálát.
|
Az RN műtét előtti értékelése a műtét napján, közvetlenül a műtőbe való belépés előtt.
|
A szedáció hatékonysága
Időkeret: Egy posztoperatív kérdőív segítségével figyelték, amelyet 30 perccel a gyógyászati szobába érkezés után adtak be.
|
A páciens nem emlékszik vissza kellemetlenül az eljárásra.
|
Egy posztoperatív kérdőív segítségével figyelték, amelyet 30 perccel a gyógyászati szobába érkezés után adtak be.
|
Kedvezőtlen eredmény
Időkeret: Az eljárási szedáció során folyamatosan. Az eljárási szedáció kezdő időpontja a propofol első adagjának beadásának időpontja, a befejezési időpont pedig az az idő, amikor a beteg felépül.
|
A pácienst figyelni fogják: apnoe, aspiráció, hányás, kardiovaszkuláris események, izgató mozgások, paradox válasz
|
Az eljárási szedáció során folyamatosan. Az eljárási szedáció kezdő időpontja a propofol első adagjának beadásának időpontja, a befejezési időpont pedig az az idő, amikor a beteg felépül.
|
Kedvezőtlen következmények
Időkeret: A beteget 30 percig folyamatosan figyelik a gyógyteremben.
|
Kellemetlen gyógyulási reakciók, maradandó szövődmények.
|
A beteget 30 percig folyamatosan figyelik a gyógyteremben.
|
Betegelégedettség
Időkeret: Ezt 30 perccel a helyreállítási helyiségbe érkezés után, majd ismét telefonos kérdőíven mérik a kibocsátás után 24-48 órával.
|
A beteg kérdőívet kap, amelyet közvetlenül az elbocsátás előtt kell kitölteni.
A beteggel a hazabocsátás után 24-48 órával felvesszük a kapcsolatot egy második kérdőív kitöltése érdekében.
|
Ezt 30 perccel a helyreállítási helyiségbe érkezés után, majd ismét telefonos kérdőíven mérik a kibocsátás után 24-48 órával.
|
A szedáció szintje
Időkeret: Ezt 5 percenként mérik az eljárási szedáció időtartama alatt.
|
A Ramsay szedációs skálát fogják használni a szedáció mélységének osztályozására az eljárás során.
|
Ezt 5 percenként mérik az eljárási szedáció időtartama alatt.
|
A sebész elégedettsége
Időkeret: Közvetlenül a sebészeti beavatkozás befejezése után.
|
A sebész egy 5 pontos likert skálát tölt ki, hogy meghatározza elégedettségi szintjét.
|
Közvetlenül a sebészeti beavatkozás befejezése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ben Davis, DDS FRCD(C), Staff Surgeon at "Atlantic Centre for Oral and Maxillofacial Surgery"
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zed PJ, Abu-Laban RB, Chan WW, Harrison DW. Efficacy, safety and patient satisfaction of propofol for procedural sedation and analgesia in the emergency department: a prospective study. CJEM. 2007 Nov;9(6):421-7. doi: 10.1017/s148180350001544x.
- Miner JR, Gray RO, Stephens D, Biros MH. Randomized clinical trial of propofol with and without alfentanil for deep procedural sedation in the emergency department. Acad Emerg Med. 2009 Sep;16(9):825-34. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00487.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDHA-RS/2011-142
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Propofol
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Befejezve
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezve
-
Rutgers, The State University of New JerseyBefejezvePropofol szennyezésEgyesült Államok
-
University Hospital, LinkoepingBefejezve
-
University of PadovaBefejezvePropofol | Anesztézia AgyfigyelésOlaszország
-
Hospital Central de la Defensa Gómez UllaBefejezveÉrzéstelenítés | Propofol mellékhatásSpanyolország
-
University of PadovaBefejezvePropofol | Anesztézia AgyfigyelésOlaszország
-
Tao ZhangIsmeretlenSevofluran | Császármetszés | PropofolKína
-
Qazvin University Of Medical SciencesBefejezvePropofol injekció okozta fájdalom | Hemodinamikai változások a propofol injekció miattIrán, Iszlám Köztársaság
-
Golden Jubilee National HospitalBefejezveA propofol célzott infúziójaEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Propofol
-
Hopital FochBefejezve
-
University Medical Center GroningenBefejezveÉrzéstelenítés | Hemodinamikai instabilitás | Kölcsönhatás | Az oxigénszállítás zavaraHollandia
-
Konkuk University Medical CenterBefejezveA koszorúér-betegség | Szívbillentyű-betegségKoreai Köztársaság
-
B. Braun Melsungen AGBefejezve
-
Asan Medical CenterBefejezveEgészségesKoreai Köztársaság
-
KVG Medical College and HospitalIsmeretlen
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileBefejezveSebészet | Érzéstelenítés | Az érzéstelenítés mélysége | ÚjszülöttChile
-
Tiva GroupMedtronic - MITGBefejezve
-
Mansoura UniversityBefejezve
-
University of Texas Southwestern Medical CenterToborzásÉrzéstelenítés | Érzéstelenítés; Reakció | Anesztézia szövődményei | Érzéstelenítés; Káros hatása | Propofol mellékhatás | Etomidát mellékhatásEgyesült Államok