- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01227174
Ainoastaan propofoli-sedationin turvallisuus ja tehokkuus suu- ja leukakirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolmansien poskihampaiden poisto on yleinen toimenpide Pohjois-Amerikassa. Monet kirurgit päättävät suorittaa toimenpiteen käyttämällä toimenpiteen sedaatiota. Yleisimmin käytetty lääkeyhdistelmä toimenpiteeseen liittyvän sedaation saavuttamiseksi koostuu midatsolaamista, fentanyylistä ja propofolista. Propofoli on saanut yhä enemmän huomiota rauhoittavana aineena ennustettavan farmakokinetiikan ja suotuisten amnestisten ominaisuuksiensa vuoksi. Nämä ominaisuudet tekevät propofolista houkuttelevan rauhoittavan aineen verrattuna bentsodiatsepiineihin, joiden tiedetään alkavan hitaammin yhdistettynä paljon pidempään poikkeamaan, mikä johtaa pitkittyneeseen rauhoittavaan vaikutukseen, joka on huomattavasti suurempi kuin mitä tarvitaan toimenpiteen loppuun saattamiseen. Useissa tutkimuksissa on verrattu propofolin käyttöä yhdessä muiden rauhoittavien aineiden kanssa eri kontrolliryhmissä. Nämä tutkimukset vahvistavat luotettavasti sekä propofolin turvallisuuden että tehon. Jotkut tutkimukset ovat spekuloineet, että potilaiden raportoimat erot pahoinvointissa ja oksentamisessa ovat toissijaisia ryhmien välisten fentanyyliannosten erojen vuoksi. Toiset ovat tulleet siihen tulokseen, että fentanyylistä ei ole hyötyä käytettäessä ajoittaista propofolia lyhytkestoisissa toimenpiteissä. Viimeaikaiset tutkimukset ovat löytäneet suotuisia tuloksia käytettäessä propofolia vain proseduurin sedaatioon. Tarkasteltaessa tätä aihetta koskevaa suu- ja leukakirurgian kirjallisuutta, havaittiin sisäisesti ja ulkoisesti validoidun tutkimuksen puute. Suun ja leukakirurgiset toimenpiteet ovat ainutlaatuisia toimenpiteen keston ja paikallispuudutuksen käytön suhteen, mikä tekee muista erikoisaloista saatujen tietojen yleistämisen vaikeaksi.
Kaikki kelvolliset potilaat jaetaan yhteen ryhmään. Heitä pyydetään täyttämään kysely heidän ahdistuneisuustasonsa selvittämiseksi ennen toimenpidettä. Tämän jälkeen osallistujat menettelevät samalla tavalla kuin tutkimukseen osallistumattomat potilaat hoitajan vastaanotolle leikkausta edeltävää arviointia varten. Sairaanhoitajan käynnin jälkeen potilaat näkevät leikkausta varten kirurgin. Suurin osa tiedoista (verenpaine, syke, hengitysnopeus jne.) kerätään toimenpiteen aikana. Toimenpiteen aikana sedaatiota seurataan normaalisti, mutta tutkimuspotilaiden kapnometria lisätään hoidon standardiin. Kapnometria on tapa tutkia hengitystäsi. Se mittaa ilmassa olevan hiilidioksidin määrää, jonka hengität ulos nenäsi kautta. Toimenpiteen päätyttyä potilaat kuljetetaan toipumiseen, jossa heidän tulee olla vähintään 30 minuuttia ennen kotiuttamista. Toipuva sairaanhoitaja seuraa toipumistasi jatkuvasti oleskelusi aikana. Sairaanhoitaja laskee myös normaalin palautumispistemäärän toipumiseen 5 minuutin välein seuratakseen etenemistäsi. Kun olet toipunut proseduurista rauhoittavasta lääkkeestä, sinua pyydetään täyttämään lyhyt kysely kokemuksestasi. Kotiutuksen jälkeen potilaisiin otetaan yhteyttä puhelimitse 24-48 tuntia myöhemmin lopullisen kyselylomakkeen tarkistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Atlantic Centre for Oral and Maxillofacial Surgery 1278 Tower Rd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA-luokan I ja II 16–50-vuotiaille potilaille suunnitellaan kolmannen poskihampaan poistoa suonensisäisellä sedaatiolla.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on ollut psykiatrinen sairaus, keskushermostoa lamaavien tai masennuslääkkeiden krooninen käyttö tai alkoholin väärinkäyttö, oli aktiivinen infektio systeemisine oireineen, sairaalloisesti liikalihavia, raskaana tai positiivisia anesteetteihin liittyviä komplikaatioita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Propofoli-sedaatio
Potilaille tehdään proseduurisedaatio propofolilla.
|
Menettelyllinen sedaatio saavutetaan propofolilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pre-sedation Behavioral Sate
Aikaikkuna: RN:n suorittama leikkausta edeltävä arviointi leikkauspäivänä juuri ennen leikkaussaliin tuloa.
|
Potilas suorittaa Corahin ahdistusasteikon.
|
RN:n suorittama leikkausta edeltävä arviointi leikkauspäivänä juuri ennen leikkaussaliin tuloa.
|
|
Sedationin tehokkuus
Aikaikkuna: Seurattiin leikkauksen jälkeisellä kyselylomakkeella, joka annettiin 30 minuuttia toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen.
|
Potilas ei muista epämiellyttävää toimenpidettä.
|
Seurattiin leikkauksen jälkeisellä kyselylomakkeella, joka annettiin 30 minuuttia toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen.
|
|
Haitallinen tulos
Aikaikkuna: Koko menettelyllisen sedaation ajan jatkuvalla tavalla. Toimenpiderahoituksen alkamisaika määritellään ensimmäisen propofoliannoksen ajankohtaksi ja lopetusaika on aika, jolloin potilas siirtyy toipumaan.
|
Potilasta seurataan: apnea, aspiraatio, oksentelu, sydän- ja verisuonitapahtumat, kiihottavat liikkeet, paradoksaalinen vaste
|
Koko menettelyllisen sedaation ajan jatkuvalla tavalla. Toimenpiderahoituksen alkamisaika määritellään ensimmäisen propofoliannoksen ajankohtaksi ja lopetusaika on aika, jolloin potilas siirtyy toipumaan.
|
|
Haitalliset seuraukset
Aikaikkuna: Potilasta seurataan toipumishuoneessa jatkuvasti 30 minuutin ajan.
|
Epämiellyttäviä toipumisreaktioita, pysyviä komplikaatioita.
|
Potilasta seurataan toipumishuoneessa jatkuvasti 30 minuutin ajan.
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Tämä mitataan 30 minuuttia toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen ja sitten uudelleen puhelinkyselyllä 24-48 tunnin kuluttua kotiuttamisesta.
|
Potilaalle annetaan kyselylomake täytettäväksi juuri ennen kotiutumista.
Potilaaseen otetaan yhteyttä 24–48 tuntia kotiutuksen jälkeen toisen kyselyn täyttämiseksi.
|
Tämä mitataan 30 minuuttia toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen ja sitten uudelleen puhelinkyselyllä 24-48 tunnin kuluttua kotiuttamisesta.
|
|
Sedaation taso
Aikaikkuna: Tämä mitataan 5 minuutin välein koko rauhoittavan toimenpiteen ajan.
|
Ramsay-sedaatioasteikkoa käytetään sedaation syvyyden arvioimiseen toimenpiteen aikana.
|
Tämä mitataan 5 minuutin välein koko rauhoittavan toimenpiteen ajan.
|
|
Kirurgin tyytyväisyys
Aikaikkuna: Välittömästi kirurgisen toimenpiteen päätyttyä.
|
Kirurgi suorittaa 5 pisteen likert-asteikon määrittääkseen tyytyväisyytensä.
|
Välittömästi kirurgisen toimenpiteen päätyttyä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ben Davis, DDS FRCD(C), Staff Surgeon at "Atlantic Centre for Oral and Maxillofacial Surgery"
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zed PJ, Abu-Laban RB, Chan WW, Harrison DW. Efficacy, safety and patient satisfaction of propofol for procedural sedation and analgesia in the emergency department: a prospective study. CJEM. 2007 Nov;9(6):421-7. doi: 10.1017/s148180350001544x.
- Miner JR, Gray RO, Stephens D, Biros MH. Randomized clinical trial of propofol with and without alfentanil for deep procedural sedation in the emergency department. Acad Emerg Med. 2009 Sep;16(9):825-34. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00487.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDHA-RS/2011-142
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .