- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01227174
구강악안면외과에서 프로포폴 단독 진정제의 안전성과 유효성
연구 개요
상세 설명
제3대구치 제거는 북미에서 흔히 시행되는 시술입니다. 많은 외과 의사는 절차 진정을 사용하여 절차를 완료하기로 선택합니다. 시술 진정을 달성하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 약물 조합은 미다졸람, 펜타닐 및 프로포폴로 구성됩니다. 프로포폴은 예측 가능한 약동학 및 유리한 기억 소거 특성으로 인해 진정제로서 점점 더 많은 관심을 받고 있습니다. 이러한 특성으로 인해 프로포폴은 개시 시간이 더 느리고 오프셋이 훨씬 더 긴 것으로 알려진 벤조디아제핀과 비교할 때 매력적인 진정제로 작용하여 절차 완료에 필요한 것보다 훨씬 긴 진정 효과를 가져옵니다. 여러 연구에서 다양한 대조군과 함께 프로포폴을 다른 진정제와 함께 사용하는 것을 비교했습니다. 이러한 연구는 프로포폴의 안전성과 효능을 확실하게 확인시켜 줍니다. 일부 연구에서는 환자가 보고한 메스꺼움과 구토의 차이가 그룹 간 펜타닐 용량의 차이에 따른 부차적인 것이라고 추측했습니다. 다른 사람들은 펜타닐이 단기간 절차에서 간헐적으로 프로포폴을 사용할 때 이점이 없다고 결론지었습니다. 최근 연구에서는 프로포폴을 절차적 진정을 달성하기 위해서만 사용할 때 유리한 결과를 발견했습니다. 이 주제에 관한 구강악안면외과 문헌을 검토한 결과 내부 및 외부적으로 검증된 연구가 부족하다는 사실이 발견되었습니다. 구강악안면외과 수술은 시술 기간과 국소마취 사용이 독특하여 다른 전문 분야에서 얻은 데이터를 일반화하기 어렵습니다.
모든 적격 환자는 단일 그룹에 배정됩니다. 그들은 절차 전에 불안 수준을 결정하기 위해 설문 조사를 작성하도록 요청받을 것입니다. 그런 다음 참가자는 수술 전 평가를 위해 간호사를 만나기 위해 비 연구 환자와 동일하게 진행합니다. 간호사를 만난 후 환자는 수술을 위해 외과 의사를 보게 됩니다. 대부분의 데이터(혈압, 심박수, 호흡수 등)는 시술 중에 수집됩니다. 절차 진정 동안 모니터링은 평소와 같이 수행되지만 연구 환자는 표준 치료에 카프노메트리를 추가합니다. Capnometry는 호흡을 검사하는 방법입니다. 코로 숨을 내쉴 때 공기 중의 이산화탄소를 측정하는 것입니다. 절차가 완료된 후 환자는 퇴원하기 전에 최소 30분 동안 머물러야 하는 회복실로 이송됩니다. 회복 중인 간호사는 귀하가 머무는 동안 지속적으로 귀하의 회복을 모니터링할 것입니다. 또한 간호사는 진행 상황을 추적하기 위해 5분마다 표준 회복 점수를 회복에 적용합니다. 시술 진정에서 회복되면 시술 진정 경험에 대한 간단한 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 퇴원 후 환자는 최종 설문지를 검토하기 위해 24~48시간 후에 전화로 연락을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- Atlantic Centre for Oral and Maxillofacial Surgery 1278 Tower Rd.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 16세에서 50세 사이의 ASA Class I 및 II 환자는 정맥 진정제로 제3대구치를 발치할 예정입니다.
제외 기준:
- 정신질환 병력, 만성 중추신경계 억제제 또는 항우울제 사용, 알코올 남용, 전신 증상을 동반한 활동성 감염, 병적 비만, 임신, 마취 관련 합병증 양성 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로포폴 진정제
환자는 프로포폴을 사용하여 절차적 진정을 받게 됩니다.
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절차적 진정은 프로포폴을 사용하여 달성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진정 전 행동 상태
기간: 수술실에 들어가기 직전 수술 당일 RN의 수술 전 평가.
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환자는 Corah 불안 척도를 완성합니다.
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수술실에 들어가기 직전 수술 당일 RN의 수술 전 평가.
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진정의 효능
기간: 회복실 도착 30분 후 수술 후 설문지를 사용하여 모니터링합니다.
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환자는 절차에 대한 불쾌한 기억이 없습니다.
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회복실 도착 30분 후 수술 후 설문지를 사용하여 모니터링합니다.
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불리한 결과
기간: 시술 과정 내내 지속적인 방식으로 진정제를 투여합니다. 절차적 진정의 시작 시간은 프로포폴의 첫 번째 투여 시간으로 정의하고 중단 시간은 환자가 회복을 위해 이송되는 시간이 될 것입니다.
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무호흡, 흡인, 구토, 심혈관 사건, 흥분성 운동, 역설적 반응에 대해 환자를 모니터링합니다.
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시술 과정 내내 지속적인 방식으로 진정제를 투여합니다. 절차적 진정의 시작 시간은 프로포폴의 첫 번째 투여 시간으로 정의하고 중단 시간은 환자가 회복을 위해 이송되는 시간이 될 것입니다.
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불리한 결과
기간: 환자는 회복실에서 30분 동안 지속적으로 모니터링됩니다.
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불쾌한 회복 반응, 영구적인 합병증.
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환자는 회복실에서 30분 동안 지속적으로 모니터링됩니다.
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환자 만족도
기간: 이는 회복실 도착 후 30분 경과 후, 퇴원 후 24시간에서 48시간 사이에 다시 전화 설문지를 통해 측정하게 됩니다.
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퇴원 직전에 작성하도록 환자에게 설문지가 제공됩니다.
퇴원 후 24~48시간 내에 환자에게 연락하여 두 번째 설문지를 작성합니다.
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이는 회복실 도착 후 30분 경과 후, 퇴원 후 24시간에서 48시간 사이에 다시 전화 설문지를 통해 측정하게 됩니다.
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진정 정도
기간: 이것은 시술 진정 기간 내내 5분마다 측정됩니다.
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Ramsay 진정 척도는 절차 중 진정 깊이 등급을 매기는 데 사용됩니다.
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이것은 시술 진정 기간 내내 5분마다 측정됩니다.
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외과 의사 만족도
기간: 수술 절차를 마친 직후.
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외과 의사는 만족도를 결정하기 위해 5점 리커트 척도를 완성합니다.
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수술 절차를 마친 직후.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ben Davis, DDS FRCD(C), Staff Surgeon at "Atlantic Centre for Oral and Maxillofacial Surgery"
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zed PJ, Abu-Laban RB, Chan WW, Harrison DW. Efficacy, safety and patient satisfaction of propofol for procedural sedation and analgesia in the emergency department: a prospective study. CJEM. 2007 Nov;9(6):421-7. doi: 10.1017/s148180350001544x.
- Miner JR, Gray RO, Stephens D, Biros MH. Randomized clinical trial of propofol with and without alfentanil for deep procedural sedation in the emergency department. Acad Emerg Med. 2009 Sep;16(9):825-34. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00487.x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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