Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af kun propofol-sedation i mund- og kæbekirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​propofol kun for at opnå procedureel sedation til fjernelse af tredje kindtænder er både sikker og effektiv.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fjernelse af tredje kindtænder er en almindelig procedure, der udføres i Nordamerika. Mange kirurger vælger at fuldføre proceduren ved hjælp af procedurel sedation. Den mest almindeligt anvendte kombination af medicin for at opnå procedureel sedation består af midazolam, fentanyl og propofol. Propofol har fået stigende opmærksomhed som et beroligende middel på grund af dets forudsigelige farmakokinetik og gunstige amnestiske egenskaber. Disse egenskaber gør propofol til et attraktivt beroligende middel sammenlignet med benzodiazepinerne, som vides at have en langsommere indtræden kombineret med en meget længere offset, hvilket resulterer i en forlænget beroligende effekt langt ud over det, der kræves for at fuldføre proceduren. Flere undersøgelser har sammenlignet brugen af ​​propofol i kombination med andre beroligende midler med forskellige kontrolgrupper. Disse undersøgelser bekræfter pålideligt både sikkerheden og effektiviteten af ​​propofol. Nogle undersøgelser har spekuleret i, at forskellene i kvalme og opkastning rapporteret af patienter er sekundære til forskellene i dosering af fentanyl mellem grupperne. Andre har konkluderet, at fentanyl ikke giver nogen fordel ved brug af intermitterende propofol i kortvarige procedurer. Nylige undersøgelser har fundet gunstige resultater, når man kun bruger propofol for at opnå procedureel sedation. Ved gennemgang af litteraturen om oral- og kæbekirurgi vedrørende dette emne, blev der opdaget en mangel på internt og eksternt valideret forskning. Orale og maxillofaciale kirurgiske indgreb er unikke i varigheden af ​​proceduren og brugen af ​​lokalbedøvelse, hvilket gør det vanskeligt at generalisere data opnået fra andre specialer.

Alle kvalificerede patienter vil blive tildelt en enkelt gruppe. De vil blive bedt om at udfylde en undersøgelse for at bestemme deres angstniveau forud for proceduren. Deltagerne vil derefter gå frem på samme måde som ikke-undersøgelsespatienter for at se sygeplejersken til en præoperativ vurdering. Efter at have set sygeplejersken, vil patienterne se kirurgen for proceduren. De fleste data (blodtryk, hjertefrekvens, vejrtrækningsfrekvens osv.) indsamles under proceduren. Under procedureel sedation udføres overvågning som sædvanligt, men undersøgelsespatienter vil få tilføjet kapnometri til standardbehandlingen. Kapnometri er en måde at undersøge din vejrtrækning på. Det er målingen af ​​kuldioxiden i luften, som du ånder ud gennem din næse. Når proceduren er afsluttet, transporteres patienterne til bedring, hvor de skal opholde sig i minimum 30 minutter før udskrivelse. Sygeplejersken i bedring vil overvåge din bedring løbende under dit ophold. Sygeplejersken vil også anvende en standard restitutionsscore til din restitution hvert 5. minut for at spore din progression. Når du er kommet dig efter den proceduremæssige sedation, vil du blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema om din proceduremæssige sedation. Efter udskrivelse vil patienter blive kontaktet telefonisk 24 til 48 timer senere for at gennemgå et endeligt spørgeskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

169

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Atlantic Centre for Oral and Maxillofacial Surgery 1278 Tower Rd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA Klasse I og II patienter i alderen 16 til 50 år er planlagt til at få deres tredje kindtand ekstraheret under intravenøs sedation.

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med psykiatrisk sygdom, kronisk brug af centralnervesystemdepressiva eller antidepressiva eller alkoholmisbrug, havde en aktiv infektion med systemiske symptomer, var sygeligt overvægtige, var gravid eller havde en positiv historie med anæstetikarelaterede komplikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Propofol sedation
Patienter vil blive gennemgået procedurel sedation ved hjælp af propofol.
Procedurel sedation vil blive opnået ved brug af propofol
Andre navne:
  • Diprivan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdstilstand før sedation
Tidsramme: Præoperativ vurdering af RN dagen for operationen lige før indtræden på operationsstuen.
Patienten vil fuldføre Corah angstskala.
Præoperativ vurdering af RN dagen for operationen lige før indtræden på operationsstuen.
Effekten af ​​sedation
Tidsramme: Overvåget ved hjælp af et postoperativt spørgeskema administreret 30 minutter efter ankomst til opvågningsrummet.
Patienten har ikke en ubehagelig tilbagekaldelse af proceduren.
Overvåget ved hjælp af et postoperativt spørgeskema administreret 30 minutter efter ankomst til opvågningsrummet.
Negativt resultat
Tidsramme: Gennem hele den proceduremæssige sedation på en kontinuerlig måde. Starttidspunktet for den proceduremæssige sedation vil blive defineret som tidspunktet for den første dosis af propofol, og stoptidspunktet vil være det tidspunkt, hvor patienten overføres til bedring.
Patienten vil blive overvåget for: apnø, aspiration, opkastning, kardiovaskulære hændelser, excitatoriske bevægelser, paradoksal respons
Gennem hele den proceduremæssige sedation på en kontinuerlig måde. Starttidspunktet for den proceduremæssige sedation vil blive defineret som tidspunktet for den første dosis af propofol, og stoptidspunktet vil være det tidspunkt, hvor patienten overføres til bedring.
Uønskede resultater
Tidsramme: Patienten vil blive overvåget i opvågningsrummet på en kontinuerlig måde i 30 minutter.
Ubehagelige genopretningsreaktioner, permanente komplikationer.
Patienten vil blive overvåget i opvågningsrummet på en kontinuerlig måde i 30 minutter.
Patienttilfredshed
Tidsramme: Dette vil blive målt 30 minutter efter ankomsten til opvågningsrummet og derefter igen via telefonspørgeskema mellem 24 og 48 timer efter udskrivelsen.
Et spørgeskema vil blive givet til patienten, som skal udfyldes lige før udskrivelsen. Patienten vil blive kontaktet 24 til 48 timer efter udskrivelsen for at udfylde et andet spørgeskema.
Dette vil blive målt 30 minutter efter ankomsten til opvågningsrummet og derefter igen via telefonspørgeskema mellem 24 og 48 timer efter udskrivelsen.
Niveau af sedation
Tidsramme: Dette vil blive målt hvert 5. minut under hele den proceduremæssige sedation.
Ramsay sedationsskalaen vil blive brugt til at vurdere dybden af ​​sedation under proceduren.
Dette vil blive målt hvert 5. minut under hele den proceduremæssige sedation.
Kirurgens tilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter afsluttet kirurgisk indgreb.
Kirurgen vil gennemføre en 5-punkts likert-skala for at bestemme deres tilfredshedsniveau.
Umiddelbart efter afsluttet kirurgisk indgreb.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ben Davis, DDS FRCD(C), Staff Surgeon at "Atlantic Centre for Oral and Maxillofacial Surgery"

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Propofol

Kliniske forsøg med Propofol

Abonner