- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01227174
Sikkerhed og effekt af kun propofol-sedation i mund- og kæbekirurgi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Fjernelse af tredje kindtænder er en almindelig procedure, der udføres i Nordamerika. Mange kirurger vælger at fuldføre proceduren ved hjælp af procedurel sedation. Den mest almindeligt anvendte kombination af medicin for at opnå procedureel sedation består af midazolam, fentanyl og propofol. Propofol har fået stigende opmærksomhed som et beroligende middel på grund af dets forudsigelige farmakokinetik og gunstige amnestiske egenskaber. Disse egenskaber gør propofol til et attraktivt beroligende middel sammenlignet med benzodiazepinerne, som vides at have en langsommere indtræden kombineret med en meget længere offset, hvilket resulterer i en forlænget beroligende effekt langt ud over det, der kræves for at fuldføre proceduren. Flere undersøgelser har sammenlignet brugen af propofol i kombination med andre beroligende midler med forskellige kontrolgrupper. Disse undersøgelser bekræfter pålideligt både sikkerheden og effektiviteten af propofol. Nogle undersøgelser har spekuleret i, at forskellene i kvalme og opkastning rapporteret af patienter er sekundære til forskellene i dosering af fentanyl mellem grupperne. Andre har konkluderet, at fentanyl ikke giver nogen fordel ved brug af intermitterende propofol i kortvarige procedurer. Nylige undersøgelser har fundet gunstige resultater, når man kun bruger propofol for at opnå procedureel sedation. Ved gennemgang af litteraturen om oral- og kæbekirurgi vedrørende dette emne, blev der opdaget en mangel på internt og eksternt valideret forskning. Orale og maxillofaciale kirurgiske indgreb er unikke i varigheden af proceduren og brugen af lokalbedøvelse, hvilket gør det vanskeligt at generalisere data opnået fra andre specialer.
Alle kvalificerede patienter vil blive tildelt en enkelt gruppe. De vil blive bedt om at udfylde en undersøgelse for at bestemme deres angstniveau forud for proceduren. Deltagerne vil derefter gå frem på samme måde som ikke-undersøgelsespatienter for at se sygeplejersken til en præoperativ vurdering. Efter at have set sygeplejersken, vil patienterne se kirurgen for proceduren. De fleste data (blodtryk, hjertefrekvens, vejrtrækningsfrekvens osv.) indsamles under proceduren. Under procedureel sedation udføres overvågning som sædvanligt, men undersøgelsespatienter vil få tilføjet kapnometri til standardbehandlingen. Kapnometri er en måde at undersøge din vejrtrækning på. Det er målingen af kuldioxiden i luften, som du ånder ud gennem din næse. Når proceduren er afsluttet, transporteres patienterne til bedring, hvor de skal opholde sig i minimum 30 minutter før udskrivelse. Sygeplejersken i bedring vil overvåge din bedring løbende under dit ophold. Sygeplejersken vil også anvende en standard restitutionsscore til din restitution hvert 5. minut for at spore din progression. Når du er kommet dig efter den proceduremæssige sedation, vil du blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema om din proceduremæssige sedation. Efter udskrivelse vil patienter blive kontaktet telefonisk 24 til 48 timer senere for at gennemgå et endeligt spørgeskema.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Atlantic Centre for Oral and Maxillofacial Surgery 1278 Tower Rd.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA Klasse I og II patienter i alderen 16 til 50 år er planlagt til at få deres tredje kindtand ekstraheret under intravenøs sedation.
Ekskluderingskriterier:
- anamnese med psykiatrisk sygdom, kronisk brug af centralnervesystemdepressiva eller antidepressiva eller alkoholmisbrug, havde en aktiv infektion med systemiske symptomer, var sygeligt overvægtige, var gravid eller havde en positiv historie med anæstetikarelaterede komplikationer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Propofol sedation
Patienter vil blive gennemgået procedurel sedation ved hjælp af propofol.
|
Procedurel sedation vil blive opnået ved brug af propofol
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adfærdstilstand før sedation
Tidsramme: Præoperativ vurdering af RN dagen for operationen lige før indtræden på operationsstuen.
|
Patienten vil fuldføre Corah angstskala.
|
Præoperativ vurdering af RN dagen for operationen lige før indtræden på operationsstuen.
|
|
Effekten af sedation
Tidsramme: Overvåget ved hjælp af et postoperativt spørgeskema administreret 30 minutter efter ankomst til opvågningsrummet.
|
Patienten har ikke en ubehagelig tilbagekaldelse af proceduren.
|
Overvåget ved hjælp af et postoperativt spørgeskema administreret 30 minutter efter ankomst til opvågningsrummet.
|
|
Negativt resultat
Tidsramme: Gennem hele den proceduremæssige sedation på en kontinuerlig måde. Starttidspunktet for den proceduremæssige sedation vil blive defineret som tidspunktet for den første dosis af propofol, og stoptidspunktet vil være det tidspunkt, hvor patienten overføres til bedring.
|
Patienten vil blive overvåget for: apnø, aspiration, opkastning, kardiovaskulære hændelser, excitatoriske bevægelser, paradoksal respons
|
Gennem hele den proceduremæssige sedation på en kontinuerlig måde. Starttidspunktet for den proceduremæssige sedation vil blive defineret som tidspunktet for den første dosis af propofol, og stoptidspunktet vil være det tidspunkt, hvor patienten overføres til bedring.
|
|
Uønskede resultater
Tidsramme: Patienten vil blive overvåget i opvågningsrummet på en kontinuerlig måde i 30 minutter.
|
Ubehagelige genopretningsreaktioner, permanente komplikationer.
|
Patienten vil blive overvåget i opvågningsrummet på en kontinuerlig måde i 30 minutter.
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Dette vil blive målt 30 minutter efter ankomsten til opvågningsrummet og derefter igen via telefonspørgeskema mellem 24 og 48 timer efter udskrivelsen.
|
Et spørgeskema vil blive givet til patienten, som skal udfyldes lige før udskrivelsen.
Patienten vil blive kontaktet 24 til 48 timer efter udskrivelsen for at udfylde et andet spørgeskema.
|
Dette vil blive målt 30 minutter efter ankomsten til opvågningsrummet og derefter igen via telefonspørgeskema mellem 24 og 48 timer efter udskrivelsen.
|
|
Niveau af sedation
Tidsramme: Dette vil blive målt hvert 5. minut under hele den proceduremæssige sedation.
|
Ramsay sedationsskalaen vil blive brugt til at vurdere dybden af sedation under proceduren.
|
Dette vil blive målt hvert 5. minut under hele den proceduremæssige sedation.
|
|
Kirurgens tilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter afsluttet kirurgisk indgreb.
|
Kirurgen vil gennemføre en 5-punkts likert-skala for at bestemme deres tilfredshedsniveau.
|
Umiddelbart efter afsluttet kirurgisk indgreb.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ben Davis, DDS FRCD(C), Staff Surgeon at "Atlantic Centre for Oral and Maxillofacial Surgery"
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zed PJ, Abu-Laban RB, Chan WW, Harrison DW. Efficacy, safety and patient satisfaction of propofol for procedural sedation and analgesia in the emergency department: a prospective study. CJEM. 2007 Nov;9(6):421-7. doi: 10.1017/s148180350001544x.
- Miner JR, Gray RO, Stephens D, Biros MH. Randomized clinical trial of propofol with and without alfentanil for deep procedural sedation in the emergency department. Acad Emerg Med. 2009 Sep;16(9):825-34. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00487.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDHA-RS/2011-142
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Propofol
-
Sohag UniversityAfsluttet
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Afsluttet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetPropofol forureningForenede Stater
-
University Hospital, LinkoepingAfsluttet
-
Maternal and Child Health Hospital of Hubei ProvinceRekrutteringAdenotonsillektomi | Propofol | CiprofolKina
-
University of PadovaAfsluttetPropofol | Anæstesi hjerneovervågningItalien
-
Hospital Central de la Defensa Gómez UllaAfsluttet
-
University of PadovaAfsluttetPropofol | Anæstesi hjerneovervågningItalien
-
Tao ZhangUkendtSevofluran | Kejsersnit | PropofolKina
Kliniske forsøg med Propofol
-
Nurdan SağbaşAktiv, ikke rekrutterendeStørre depression | Bipolar affektiv lidelse | Bipolar depression deprimeret faseTyrkiet (Türkiye)
-
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-SimonAfsluttetOocytudvinding | Medicinsk assisteret forplantning (MAP)Frankrig
-
Hacettepe UniversityRekrutteringSedation | Målstyret infusion af propofol | Intensiv Afdeling SedationTyrkiet (Türkiye)
-
Marmara University Pendik Training and Research...Ikke rekrutterer endnuEndoskopisk submukosal dissektion | Respiratoriske komplikationer | Målstyret infusion af propofol | Endoskopi enhed
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationTilmelding efter invitation
-
Hopital FochAfsluttet
-
Marmara University Pendik Training and Research...RekrutteringPædiatrisk anæstesi | Postoperative agitationer hos pædiatriske patienter | Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) | Opvågningsdelirium i pædiatrisk anæstesiTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentUludag UniversityAfsluttetCerebral aneurisme ubrudt | Ubrudt intrakraniel aneurisme | Cerebrale aneurismerTyrkiet (Türkiye)
-
University Medical Center GroningenAfsluttetAnæstesi | Hæmodynamisk ustabilitet | Interaktion | Forstyrrelse af ilttransportHolland
-
Asan Medical CenterAfsluttetSund og raskKorea, Republikken