- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01227174
Bezpieczeństwo i skuteczność sedacji samego propofolu w chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Usuwanie trzecich zębów trzonowych jest powszechną procedurą wykonywaną w Ameryce Północnej. Wielu chirurgów decyduje się na zakończenie zabiegu z użyciem sedacji. Najczęściej stosowana kombinacja leków w celu uzyskania sedacji zabiegowej składa się z midazolamu, fentanylu i propofolu. Propofol zyskuje coraz większe zainteresowanie jako środek uspokajający ze względu na przewidywalną farmakokinetykę i korzystne właściwości amnezyjne. Te właściwości sprawiają, że propofol jest atrakcyjnym środkiem uspokajającym w porównaniu z benzodiazepinami, o których wiadomo, że mają wolniejszy początek w połączeniu ze znacznie dłuższym zakończeniem, co skutkuje przedłużonym działaniem uspokajającym, znacznie wykraczającym poza ten wymagany do zakończenia procedury. W kilku badaniach porównano stosowanie propofolu w połączeniu z innymi środkami uspokajającymi z różnymi grupami kontrolnymi. Badania te wiarygodnie potwierdzają zarówno bezpieczeństwo, jak i skuteczność propofolu. Niektórzy badacze spekulowali, że różnice w nudnościach i wymiotach zgłaszane przez pacjentów są wtórne do różnic w dawkowaniu fentanylu między grupami. Inni doszli do wniosku, że fentanyl nie przynosi korzyści, gdy stosuje się okresowo propofol w procedurach krótkotrwałych. Ostatnie badania wykazały korzystne wyniki przy stosowaniu propofolu wyłącznie w celu uzyskania sedacji zabiegowej. Podczas przeglądu literatury dotyczącej chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej na ten temat odkryto brak badań potwierdzonych wewnętrznie i zewnętrznie. Zabiegi chirurgii szczękowo-twarzowej są unikalne pod względem czasu trwania zabiegu i zastosowania znieczulenia miejscowego, co utrudnia uogólnianie danych uzyskanych z innych specjalności.
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną przypisani do jednej grupy. Przed zabiegiem zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety, która pozwoli określić ich poziom lęku. Następnie uczestnicy będą postępować tak samo, jak pacjenci niebędący uczestnikami badania, aby zobaczyć się z pielęgniarką w celu oceny przedoperacyjnej. Po wizycie u pielęgniarki pacjenci udają się na zabieg do chirurga. Większość danych (ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów itp.) jest zbierana podczas zabiegu. Podczas zabiegu monitorowanie sedacji odbywa się jak zwykle, ale u pacjentów biorących udział w badaniu do standardowej opieki zostanie dodana kapnometria. Kapnometria to sposób badania oddechu. Jest to pomiar dwutlenku węgla w powietrzu, które wydychasz przez nos. Po zakończeniu zabiegu pacjenci są transportowani do sali wybudzeń, gdzie muszą pozostać przez co najmniej 30 minut przed wypisem. Pielęgniarka w trakcie rekonwalescencji będzie stale monitorować powrót do zdrowia podczas pobytu. Pielęgniarka co 5 minut zastosuje również standardową ocenę powrotu do zdrowia, aby śledzić postępy. Po wybudzeniu ze sedacji zabiegowej zostaniesz poproszony o wypełnienie krótkiego kwestionariusza dotyczącego Twoich doświadczeń z sedacją zabiegową. Po wypisaniu ze szpitala pacjenci będą kontaktowani telefonicznie od 24 do 48 godzin później w celu przejrzenia końcowego kwestionariusza.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ben Davis, DDS FRCD(C)
- Numer telefonu: 902 473 2070
- E-mail: bdavis@dal.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: James Brady, DDS BSc
- Numer telefonu: 902 473 7914
- E-mail: jrbrady@dal.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Atlantic Centre for Oral and Maxillofacial Surgery 1278 Tower Rd.
-
Kontakt:
- Ben Davis, DDS FRCD(C)
- Numer telefonu: 902 473 2070
- E-mail: bdavis@dal.ca
-
Kontakt:
- James Brady
- Numer telefonu: 902 473 7914
- E-mail: jrbrady@dal.ca
-
Główny śledczy:
- Ben Davis, DDS FRCD(C)
-
Pod-śledczy:
- James Brady, DDS BSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci klasy I i II ASA w wieku od 16 do 50 lat mają zaplanowane usunięcie trzecich zębów trzonowych w sedacji dożylnej.
Kryteria wyłączenia:
- choroby psychiczne w wywiadzie, przewlekłe stosowanie leków działających depresyjnie lub przeciwdepresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy lub nadużywanie alkoholu, aktywne zakażenie z objawami ogólnoustrojowymi, chorobliwa otyłość, ciąża lub powikłania związane ze znieczuleniem w wywiadzie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Sedacja propofolem
Pacjenci będą poddawani sedacji zabiegowej za pomocą propofolu.
|
Uspokojenie zabiegowe zostanie osiągnięte za pomocą propofolu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stan behawioralny przed sedacją
Ramy czasowe: Ocena przedoperacyjna przez RN w dniu operacji tuż przed wejściem na salę operacyjną.
|
Pacjent wypełni skalę lęku Corah.
|
Ocena przedoperacyjna przez RN w dniu operacji tuż przed wejściem na salę operacyjną.
|
Skuteczność sedacji
Ramy czasowe: Monitorowano za pomocą kwestionariusza pooperacyjnego wypełnianego 30 minut po przybyciu na salę pooperacyjną.
|
Pacjent nie ma przykrych wspomnień z zabiegu.
|
Monitorowano za pomocą kwestionariusza pooperacyjnego wypełnianego 30 minut po przybyciu na salę pooperacyjną.
|
Niekorzystny wynik
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania sedacji zabiegowej w sposób ciągły. Czas rozpoczęcia sedacji zabiegowej zostanie określony jako czas podania pierwszej dawki propofolu, a czas zakończenia to czas przeniesienia pacjenta do rekonwalescencji.
|
Pacjent będzie monitorowany pod kątem: bezdechu, aspiracji, wymiotów, zdarzeń sercowo-naczyniowych, ruchów pobudzających, odpowiedzi paradoksalnej
|
Przez cały czas trwania sedacji zabiegowej w sposób ciągły. Czas rozpoczęcia sedacji zabiegowej zostanie określony jako czas podania pierwszej dawki propofolu, a czas zakończenia to czas przeniesienia pacjenta do rekonwalescencji.
|
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Pacjent będzie monitorowany na sali pooperacyjnej w sposób ciągły przez 30 minut.
|
Nieprzyjemne reakcje zdrowienia, trwałe powikłania.
|
Pacjent będzie monitorowany na sali pooperacyjnej w sposób ciągły przez 30 minut.
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Zostanie to zmierzone 30 minut po przybyciu na salę pooperacyjną, a następnie ponownie za pomocą kwestionariusza telefonicznego między 24 a 48 godzinami po wypisie.
|
Pacjent otrzyma kwestionariusz do wypełnienia tuż przed wypisem.
Pacjent skontaktuje się z nim od 24 do 48 godzin po wypisaniu ze szpitala w celu wypełnienia drugiego kwestionariusza.
|
Zostanie to zmierzone 30 minut po przybyciu na salę pooperacyjną, a następnie ponownie za pomocą kwestionariusza telefonicznego między 24 a 48 godzinami po wypisie.
|
Poziom sedacji
Ramy czasowe: Będzie to mierzone co 5 minut przez cały czas trwania sedacji zabiegowej.
|
Do oceny głębokości sedacji podczas zabiegu zostanie wykorzystana skala sedacji Ramsaya.
|
Będzie to mierzone co 5 minut przez cały czas trwania sedacji zabiegowej.
|
Zadowolenie chirurga
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu chirurgicznego.
|
Chirurg wypełni 5-punktową skalę Likerta, aby określić poziom zadowolenia.
|
Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu chirurgicznego.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ben Davis, DDS FRCD(C), Staff Surgeon at "Atlantic Centre for Oral and Maxillofacial Surgery"
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zed PJ, Abu-Laban RB, Chan WW, Harrison DW. Efficacy, safety and patient satisfaction of propofol for procedural sedation and analgesia in the emergency department: a prospective study. CJEM. 2007 Nov;9(6):421-7. doi: 10.1017/s148180350001544x.
- Miner JR, Gray RO, Stephens D, Biros MH. Randomized clinical trial of propofol with and without alfentanil for deep procedural sedation in the emergency department. Acad Emerg Med. 2009 Sep;16(9):825-34. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00487.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDHA-RS/2011-142
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Propofol
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandZakończony
-
University Hospital, LinkoepingZakończony
-
University of PadovaZakończonyPropofol | Monitorowanie mózgu znieczuleniaWłochy
-
Tao ZhangNieznanySewofluran | Cesarskie cięcie | PropofolChiny
-
Ruhr University of BochumNieznanyPropofol | Elektroencefalografia | Tożsamość płciowaNiemcy
-
University of PadovaZakończonyPropofol | Monitorowanie mózgu znieczuleniaWłochy
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalAktywny, nie rekrutującyOdpowiedź zapalna | Sewofluran | PropofolIndyk
-
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico...ZakończonyReakcje hemodynamiczne na propofol
-
Menoufia UniversityZakończonyOpanowanie | Ketamina | Mechaniczna wentylacja | PropofolEgipt
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileZakończonyStarzenie się | Propofol | Elektroencefalografia | Głębokość znieczuleniaChile
Badania kliniczne na Propofol
-
Hopital FochZakończony
-
B. Braun Melsungen AGZakończony
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileZakończonyChirurgia | Znieczulenie | Głębokość znieczulenia | NoworodekChile
-
Konkuk University Medical CenterZakończonyChoroba wieńcowa | Zastawkowa choroba sercaRepublika Korei
-
University Medical Center GroningenZakończonyZnieczulenie | Niestabilność hemodynamiczna | Interakcja | Zaburzenie transportu tlenuHolandia
-
Hopital FochZakończony
-
Chung-Ang University Gwangmyeong HospitalJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia neurologiczne
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZakończonyChoroba wieńcowa | ZnieczulenieBelgia
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...ZakończonyTerapia elektrowstrząsamiNepal
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİZakończony