Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность седации только пропофолом в челюстно-лицевой хирургии

21 октября 2010 г. обновлено: Atlantic Center for Oral and Maxillofacial Surgery
Цель этого исследования — определить, является ли использование пропофола только для достижения процедурной седации при удалении третьих моляров безопасным и эффективным.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Удаление третьих моляров — распространенная процедура, выполняемая в Северной Америке. Многие хирурги предпочитают завершать процедуру процедурной седацией. Наиболее часто используемая комбинация препаратов для достижения процедурной седации состоит из мидазолама, фентанила и пропофола. Пропофол привлекает все большее внимание в качестве седативного средства из-за его предсказуемой фармакокинетики и благоприятных амнестических свойств. Эти свойства делают пропофол привлекательным седативным средством по сравнению с бензодиазепинами, которые, как известно, имеют более медленное начало действия в сочетании с гораздо более длительным прекращением действия, что приводит к более длительному седативному эффекту, намного превышающему тот, который требуется для завершения процедуры. В нескольких исследованиях сравнивали использование пропофола в сочетании с другими седативными средствами в различных контрольных группах. Эти исследования достоверно подтверждают как безопасность, так и эффективность пропофола. Некоторые исследования предполагают, что различия в тошноте и рвоте, о которых сообщают пациенты, вторичны по отношению к различиям в дозировке фентанила между группами. Другие пришли к выводу, что фентанил не дает преимуществ при прерывистом применении пропофола в краткосрочных процедурах. Недавние исследования показали благоприятные результаты при использовании пропофола только для достижения процедурной седации. При обзоре литературы по челюстно-лицевой хирургии по этой теме было обнаружено отсутствие внутренних и внешних подтвержденных исследований. Оральные и челюстно-лицевые хирургические процедуры уникальны по продолжительности процедуры и использованию местной анестезии, что затрудняет обобщение данных, полученных из других специальностей.

Все подходящие пациенты будут распределены в одну группу. Перед процедурой им будет предложено заполнить анкету, чтобы определить уровень их беспокойства. Затем участники будут действовать так же, как и пациенты, не участвующие в исследовании, чтобы увидеть медсестру для предоперационной оценки. После встречи с медсестрой пациенты направляются к хирургу для проведения процедуры. Большая часть данных (артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания и т. д.) собирается во время процедуры. Во время процедурной седации мониторинг проводится как обычно, но к стандарту лечения у исследуемых пациентов будет добавлена ​​капнометрия. Капнометрия — это способ исследования вашего дыхания. Это измерение содержания углекислого газа в воздухе, который вы выдыхаете через нос. После завершения процедуры пациенты транспортируются в реанимацию, где они должны оставаться не менее 30 минут до выписки. Медсестра на выздоровлении будет постоянно следить за вашим выздоровлением во время вашего пребывания. Медсестра также каждые 5 минут будет применять к вашему выздоровлению стандартную оценку выздоровления, чтобы отслеживать прогресс. После того, как вы оправитесь от процедурной седации, вам будет предложено заполнить короткую анкету о вашем опыте процедурной седации. После выписки с пациентами свяжутся по телефону через 24–48 часов для рассмотрения окончательной анкеты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

169

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ben Davis, DDS FRCD(C)
  • Номер телефона: 902 473 2070
  • Электронная почта: bdavis@dal.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: James Brady, DDS BSc
  • Номер телефона: 902 473 7914
  • Электронная почта: jrbrady@dal.ca

Места учебы

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Atlantic Centre for Oral and Maxillofacial Surgery 1278 Tower Rd.
        • Контакт:
          • Ben Davis, DDS FRCD(C)
          • Номер телефона: 902 473 2070
          • Электронная почта: bdavis@dal.ca
        • Контакт:
          • James Brady
          • Номер телефона: 902 473 7914
          • Электронная почта: jrbrady@dal.ca
        • Главный следователь:
          • Ben Davis, DDS FRCD(C)
        • Младший исследователь:
          • James Brady, DDS BSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациентам с I и II классом ASA в возрасте от 16 до 50 лет планируется удаление третьих моляров под внутривенной седацией.

Критерий исключения:

  • психические заболевания в анамнезе, хроническое употребление депрессантов или антидепрессантов центральной нервной системы или злоупотребление алкоголем, наличие активной инфекции с системными симптомами, патологическое ожирение, беременность или наличие в анамнезе осложнений, связанных с анестезией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пропофол седация
Пациенты будут подвергаться процедурной седации с использованием пропофола.
Процедурная седация будет достигнута с помощью пропофола
Другие имена:
  • Диприван

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поведенческое состояние до седации
Временное ограничение: Предоперационная оценка RN в день операции непосредственно перед входом в операционную.
Пациент заполнит шкалу беспокойства Corah.
Предоперационная оценка RN в день операции непосредственно перед входом в операционную.
Эффективность седации
Временное ограничение: Мониторинг проводился с помощью послеоперационного опросника, который вводили через 30 минут после поступления в послеоперационную палату.
У пациента нет неприятных воспоминаний о процедуре.
Мониторинг проводился с помощью послеоперационного опросника, который вводили через 30 минут после поступления в послеоперационную палату.
Неблагоприятный исход
Временное ограничение: На протяжении всей процедурной седации в непрерывном режиме. Время начала процедурной седации будет определено как время введения первой дозы пропофола, а время окончания будет временем, когда пациент переводится на выздоровление.
Пациент будет контролироваться на наличие: апноэ, аспирации, рвоты, сердечно-сосудистых событий, возбудимых движений, парадоксальной реакции.
На протяжении всей процедурной седации в непрерывном режиме. Время начала процедурной седации будет определено как время введения первой дозы пропофола, а время окончания будет временем, когда пациент переводится на выздоровление.
Неблагоприятные результаты
Временное ограничение: Пациент будет находиться под постоянным наблюдением в послеоперационной палате в течение 30 минут.
Неприятные восстановительные реакции, постоянные осложнения.
Пациент будет находиться под постоянным наблюдением в послеоперационной палате в течение 30 минут.
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Это будет измерено через 30 минут после прибытия в послеоперационную палату, а затем еще раз с помощью телефонного опроса в период от 24 до 48 часов после выписки.
Перед выпиской пациенту будет выдана анкета для заполнения. Через 24–48 часов после выписки с пациентом свяжутся для заполнения второго опросника.
Это будет измерено через 30 минут после прибытия в послеоперационную палату, а затем еще раз с помощью телефонного опроса в период от 24 до 48 часов после выписки.
Уровень седации
Временное ограничение: Это будет измеряться каждые 5 минут в течение всего времени процедурной седации.
Шкала седации Рамсея будет использоваться для оценки глубины седации во время процедуры.
Это будет измеряться каждые 5 минут в течение всего времени процедурной седации.
Удовлетворение хирурга
Временное ограничение: Сразу после завершения хирургического вмешательства.
Хирург заполнит 5-балльную шкалу Лайкерта, чтобы определить уровень своей удовлетворенности.
Сразу после завершения хирургического вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ben Davis, DDS FRCD(C), Staff Surgeon at "Atlantic Centre for Oral and Maxillofacial Surgery"

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 октября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2010 г.

Последняя проверка

1 октября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пропофол

Подписаться