- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01227174
Bezpečnost a účinnost sedace pouze propofolem v orální a maxilofaciální chirurgii
Přehled studie
Detailní popis
Odstranění třetích molárů je běžný postup prováděný v Severní Americe. Mnoho chirurgů se rozhodne dokončit postup pomocí procedurální sedace. Nejčastěji používanou kombinací léků k dosažení procedurální sedace je midazolam, fentanyl a propofol. Propofol si získává stále větší pozornost jako sedativum díky své předvídatelné farmakokinetice a příznivým amnestickým vlastnostem. Tyto vlastnosti činí propofol atraktivním sedativním činidlem ve srovnání s benzodiazepiny, o kterých je známo, že mají pomalejší nástup spojený s mnohem delším offsetem, což má za následek prodloužený sedativní účinek, který je mnohem vyšší než ten, který je nutný pro dokončení procedury. Několik studií porovnávalo použití propofolu v kombinaci s jinými sedativy s různými kontrolními skupinami. Tyto studie spolehlivě potvrzují bezpečnost i účinnost propofolu. Některé výzkumy spekulovaly, že rozdíly v nevolnosti a zvracení uváděné pacienty jsou sekundární k rozdílům v dávkování fentanylu mezi skupinami. Jiní dospěli k závěru, že fentanyl neposkytuje žádnou výhodu při použití intermitentního propofolu v krátkých procedurách. Nedávné studie zjistily příznivé výsledky při použití propofolu pouze k dosažení procedurální sedace. Při přehledu literatury o orální a maxilofaciální chirurgii týkající se tohoto tématu byl zjištěn nedostatek interně a externě ověřeného výzkumu. Orální a maxilofaciální chirurgické výkony jsou jedinečné v délce výkonu a použití lokální anestezie, což ztěžuje zobecnění údajů získaných z jiných specializací.
Všichni způsobilí pacienti budou zařazeni do jedné skupiny. Před zákrokem budou požádáni, aby vyplnili dotazník, který určí míru jejich úzkosti. Účastníci poté budou postupovat stejně jako nestudovaní pacienti, aby navštívili sestru k předoperačnímu posouzení. Po návštěvě sestry se pacienti dostaví k chirurgovi k výkonu. Většina dat (krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence atd.) se shromažďuje během procedury. Během procedurální sedace se monitorování provádí jako obvykle, ale pacientům ve studii bude ke standardu péče přidána kapnometrie. Kapnometrie je způsob vyšetření vašeho dýchání. Je to měření oxidu uhličitého ve vzduchu, který vydechujete nosem. Po ukončení procedury jsou pacienti převezeni do zotavovacího zařízení, kde musí zůstat minimálně 30 minut před propuštěním. Sestra v rekonvalescenci bude během vašeho pobytu nepřetržitě sledovat vaši rekonvalescenci. Sestra také každých 5 minut použije standardní skóre zotavení, aby mohla sledovat vaši progresi. Jakmile se zotavíte z procedurální sedace, budete požádáni o vyplnění krátkého dotazníku o vašich zkušenostech s procedurální sedací. Po propuštění budou pacienti telefonicky kontaktováni o 24 až 48 hodin později, aby zkontrolovali závěrečný dotazník.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Atlantic Centre for Oral and Maxillofacial Surgery 1278 Tower Rd.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U pacientů s ASA I. a II. třídy ve věku od 16 do 50 let je naplánována extrakce třetího moláru pod intravenózní sedací.
Kritéria vyloučení:
- psychiatrické onemocnění v anamnéze, chronické užívání léků tlumících centrální nervový systém nebo antidepresiva nebo abúzus alkoholu, měl aktivní infekci se systémovými příznaky, byl morbidně obézní, byl těhotný nebo měl pozitivní anamnézu komplikací souvisejících s anestezií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Propofol sedace
Pacienti budou podrobeni procedurální sedaci pomocí propofolu.
|
Procedurální sedace bude dosaženo pomocí propofolu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Behaviorální stav před sedací
Časové okno: Předoperační posouzení RN v den operace těsně před nástupem na operační sál.
|
Pacient vyplní stupnici úzkosti Corah.
|
Předoperační posouzení RN v den operace těsně před nástupem na operační sál.
|
|
Účinnost sedace
Časové okno: Monitorováno pomocí pooperačního dotazníku zadaného 30 minut po příjezdu na dospávací pokoj.
|
Pacient si na zákrok nepříjemně vzpomíná.
|
Monitorováno pomocí pooperačního dotazníku zadaného 30 minut po příjezdu na dospávací pokoj.
|
|
Nepříznivý výsledek
Časové okno: Po celou dobu procedury sedace kontinuálním způsobem. Čas zahájení procedurální sedace bude definován jako čas první dávky propofolu a čas ukončení bude čas, kdy je pacient převeden do zotavení.
|
Pacient bude sledován pro: apnoe, aspiraci, zvracení, kardiovaskulární příhody, excitační pohyby, paradoxní odpověď
|
Po celou dobu procedury sedace kontinuálním způsobem. Čas zahájení procedurální sedace bude definován jako čas první dávky propofolu a čas ukončení bude čas, kdy je pacient převeden do zotavení.
|
|
Nepříznivé výsledky
Časové okno: Pacient bude sledován v zotavovací místnosti nepřetržitě po dobu 30 minut.
|
Nepříjemné zotavovací reakce, trvalé komplikace.
|
Pacient bude sledován v zotavovací místnosti nepřetržitě po dobu 30 minut.
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Ta bude změřena 30 minut po příjezdu do zotavovací místnosti a poté ještě jednou prostřednictvím telefonického dotazníku mezi 24 až 48 hodinami po propuštění.
|
Těsně před propuštěním bude pacientovi předán dotazník, který vyplní.
Pacient bude kontaktován 24 až 48 hodin po propuštění za účelem vyplnění druhého dotazníku.
|
Ta bude změřena 30 minut po příjezdu do zotavovací místnosti a poté ještě jednou prostřednictvím telefonického dotazníku mezi 24 až 48 hodinami po propuštění.
|
|
Úroveň sedace
Časové okno: To bude měřeno každých 5 minut po celou dobu trvání procedurální sedace.
|
Ramsayova sedativní škála bude použita pro hodnocení hloubky sedace během procedury.
|
To bude měřeno každých 5 minut po celou dobu trvání procedurální sedace.
|
|
Spokojenost s chirurgem
Časové okno: Ihned po dokončení chirurgického zákroku.
|
Chirurg vyplní 5bodovou likertovu škálu, aby určil míru jejich spokojenosti.
|
Ihned po dokončení chirurgického zákroku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ben Davis, DDS FRCD(C), Staff Surgeon at "Atlantic Centre for Oral and Maxillofacial Surgery"
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zed PJ, Abu-Laban RB, Chan WW, Harrison DW. Efficacy, safety and patient satisfaction of propofol for procedural sedation and analgesia in the emergency department: a prospective study. CJEM. 2007 Nov;9(6):421-7. doi: 10.1017/s148180350001544x.
- Miner JR, Gray RO, Stephens D, Biros MH. Randomized clinical trial of propofol with and without alfentanil for deep procedural sedation in the emergency department. Acad Emerg Med. 2009 Sep;16(9):825-34. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00487.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDHA-RS/2011-142
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Propofol
-
Sohag UniversityDokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončeno
-
University Hospital, LinkoepingDokončeno
-
University of MichiganNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)DokončenoAnestézie | Propofol | fMRISpojené státy
-
University of PadovaDokončenoPropofol | Anestezie Monitorování mozkuItálie
-
Tao ZhangNeznámýSevofluran | Císařský řez | PropofolČína
-
Ruhr University of BochumNeznámýPropofol | Elektroencefalografie | Genderová identitaNěmecko
-
Maternal and Child Health Hospital of Hubei ProvinceNáborAdenotonsilektomie | Propofol | CiprofolČína
-
Tanta UniversityDokončenoSedace | Dexmedetomidin | Propofol | Midazolam | Double-J Ureteral StentEgypt
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalDokončeno
Klinické studie na Propofol
-
Nurdan SağbaşAktivní, ne náborVelká deprese | Bipolární afektivní porucha | Bipolární deprese depresivní fázeTurecko (Türkiye)
-
Marmara University Pendik Training and Research...Zatím nenabírámeEndoskopická submukózní disekce | Respirační komplikace | Cílová řízená infuze propofolu | Endoskopická jednotka
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationZápis na pozvánku
-
Marmara University Pendik Training and Research...NáborPediatrická anestezie | Pooperační agitace u dětských pacientů | Pooperační nevolnost a zvracení (PONV) | Emergenční delirium v pediatrické anesteziiTurecko (Türkiye)
-
Asan Medical CenterDokončenoZdravýKorejská republika
-
Konkuk University Medical CenterDokončenoIschemická choroba srdeční | Chlopenní onemocnění srdceKorejská republika
-
University Medical Center GroningenDokončenoAnestézie | Hemodynamická nestabilita | Interakce | Porucha transportu kyslíkuHolandsko
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileDokončenoChirurgická operace | Anestézie | Hloubka anestezie | NovorozenecChile