Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost sedace pouze propofolem v orální a maxilofaciální chirurgii

Účelem této studie je zjistit, zda je použití propofolu pouze k dosažení procedurální sedace pro odstranění třetích molárů bezpečné a účinné.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odstranění třetích molárů je běžný postup prováděný v Severní Americe. Mnoho chirurgů se rozhodne dokončit postup pomocí procedurální sedace. Nejčastěji používanou kombinací léků k dosažení procedurální sedace je midazolam, fentanyl a propofol. Propofol si získává stále větší pozornost jako sedativum díky své předvídatelné farmakokinetice a příznivým amnestickým vlastnostem. Tyto vlastnosti činí propofol atraktivním sedativním činidlem ve srovnání s benzodiazepiny, o kterých je známo, že mají pomalejší nástup spojený s mnohem delším offsetem, což má za následek prodloužený sedativní účinek, který je mnohem vyšší než ten, který je nutný pro dokončení procedury. Několik studií porovnávalo použití propofolu v kombinaci s jinými sedativy s různými kontrolními skupinami. Tyto studie spolehlivě potvrzují bezpečnost i účinnost propofolu. Některé výzkumy spekulovaly, že rozdíly v nevolnosti a zvracení uváděné pacienty jsou sekundární k rozdílům v dávkování fentanylu mezi skupinami. Jiní dospěli k závěru, že fentanyl neposkytuje žádnou výhodu při použití intermitentního propofolu v krátkých procedurách. Nedávné studie zjistily příznivé výsledky při použití propofolu pouze k dosažení procedurální sedace. Při přehledu literatury o orální a maxilofaciální chirurgii týkající se tohoto tématu byl zjištěn nedostatek interně a externě ověřeného výzkumu. Orální a maxilofaciální chirurgické výkony jsou jedinečné v délce výkonu a použití lokální anestezie, což ztěžuje zobecnění údajů získaných z jiných specializací.

Všichni způsobilí pacienti budou zařazeni do jedné skupiny. Před zákrokem budou požádáni, aby vyplnili dotazník, který určí míru jejich úzkosti. Účastníci poté budou postupovat stejně jako nestudovaní pacienti, aby navštívili sestru k předoperačnímu posouzení. Po návštěvě sestry se pacienti dostaví k chirurgovi k výkonu. Většina dat (krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence atd.) se shromažďuje během procedury. Během procedurální sedace se monitorování provádí jako obvykle, ale pacientům ve studii bude ke standardu péče přidána kapnometrie. Kapnometrie je způsob vyšetření vašeho dýchání. Je to měření oxidu uhličitého ve vzduchu, který vydechujete nosem. Po ukončení procedury jsou pacienti převezeni do zotavovacího zařízení, kde musí zůstat minimálně 30 minut před propuštěním. Sestra v rekonvalescenci bude během vašeho pobytu nepřetržitě sledovat vaši rekonvalescenci. Sestra také každých 5 minut použije standardní skóre zotavení, aby mohla sledovat vaši progresi. Jakmile se zotavíte z procedurální sedace, budete požádáni o vyplnění krátkého dotazníku o vašich zkušenostech s procedurální sedací. Po propuštění budou pacienti telefonicky kontaktováni o 24 až 48 hodin později, aby zkontrolovali závěrečný dotazník.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

169

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Atlantic Centre for Oral and Maxillofacial Surgery 1278 Tower Rd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacientů s ASA I. a II. třídy ve věku od 16 do 50 let je naplánována extrakce třetího moláru pod intravenózní sedací.

Kritéria vyloučení:

  • psychiatrické onemocnění v anamnéze, chronické užívání léků tlumících centrální nervový systém nebo antidepresiva nebo abúzus alkoholu, měl aktivní infekci se systémovými příznaky, byl morbidně obézní, byl těhotný nebo měl pozitivní anamnézu komplikací souvisejících s anestezií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Propofol sedace
Pacienti budou podrobeni procedurální sedaci pomocí propofolu.
Procedurální sedace bude dosaženo pomocí propofolu
Ostatní jména:
  • Diprivan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Behaviorální stav před sedací
Časové okno: Předoperační posouzení RN v den operace těsně před nástupem na operační sál.
Pacient vyplní stupnici úzkosti Corah.
Předoperační posouzení RN v den operace těsně před nástupem na operační sál.
Účinnost sedace
Časové okno: Monitorováno pomocí pooperačního dotazníku zadaného 30 minut po příjezdu na dospávací pokoj.
Pacient si na zákrok nepříjemně vzpomíná.
Monitorováno pomocí pooperačního dotazníku zadaného 30 minut po příjezdu na dospávací pokoj.
Nepříznivý výsledek
Časové okno: Po celou dobu procedury sedace kontinuálním způsobem. Čas zahájení procedurální sedace bude definován jako čas první dávky propofolu a čas ukončení bude čas, kdy je pacient převeden do zotavení.
Pacient bude sledován pro: apnoe, aspiraci, zvracení, kardiovaskulární příhody, excitační pohyby, paradoxní odpověď
Po celou dobu procedury sedace kontinuálním způsobem. Čas zahájení procedurální sedace bude definován jako čas první dávky propofolu a čas ukončení bude čas, kdy je pacient převeden do zotavení.
Nepříznivé výsledky
Časové okno: Pacient bude sledován v zotavovací místnosti nepřetržitě po dobu 30 minut.
Nepříjemné zotavovací reakce, trvalé komplikace.
Pacient bude sledován v zotavovací místnosti nepřetržitě po dobu 30 minut.
Spokojenost pacienta
Časové okno: Ta bude změřena 30 minut po příjezdu do zotavovací místnosti a poté ještě jednou prostřednictvím telefonického dotazníku mezi 24 až 48 hodinami po propuštění.
Těsně před propuštěním bude pacientovi předán dotazník, který vyplní. Pacient bude kontaktován 24 až 48 hodin po propuštění za účelem vyplnění druhého dotazníku.
Ta bude změřena 30 minut po příjezdu do zotavovací místnosti a poté ještě jednou prostřednictvím telefonického dotazníku mezi 24 až 48 hodinami po propuštění.
Úroveň sedace
Časové okno: To bude měřeno každých 5 minut po celou dobu trvání procedurální sedace.
Ramsayova sedativní škála bude použita pro hodnocení hloubky sedace během procedury.
To bude měřeno každých 5 minut po celou dobu trvání procedurální sedace.
Spokojenost s chirurgem
Časové okno: Ihned po dokončení chirurgického zákroku.
Chirurg vyplní 5bodovou likertovu škálu, aby určil míru jejich spokojenosti.
Ihned po dokončení chirurgického zákroku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ben Davis, DDS FRCD(C), Staff Surgeon at "Atlantic Centre for Oral and Maxillofacial Surgery"

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol

Klinické studie na Propofol

Předplatit