- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01227174
Sicherheit und Wirksamkeit der reinen Propofol-Sedierung in der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Entfernung dritter Molaren ist ein in Nordamerika üblicher Eingriff. Viele Chirurgen entscheiden sich dafür, den Eingriff mit einer Kurzsedierung abzuschließen. Die am häufigsten verwendete Medikamentenkombination zur Erzielung einer Kurzsedierung besteht aus Midazolam, Fentanyl und Propofol. Propofol hat als Beruhigungsmittel aufgrund seiner vorhersehbaren Pharmakokinetik und günstigen amnestischen Eigenschaften zunehmend an Bedeutung gewonnen. Diese Eigenschaften machen Propofol zu einem attraktiven Sedativum im Vergleich zu den Benzodiazepinen, die bekanntermaßen langsamer einsetzen und viel länger nachwirken, was zu einer verlängerten Sedierungswirkung führt, die weit über das hinausgeht, was für den Abschluss des Verfahrens erforderlich ist. In mehreren Studien wurde der Einsatz von Propofol in Kombination mit anderen Beruhigungsmitteln bei verschiedenen Kontrollgruppen verglichen. Diese Studien bestätigen zuverlässig sowohl die Sicherheit als auch die Wirksamkeit von Propofol. Einige Untersuchungen haben spekuliert, dass die von den Patienten berichteten Unterschiede bei Übelkeit und Erbrechen auf die Unterschiede in der Fentanyl-Dosierung zwischen den Gruppen zurückzuführen sind. Andere kamen zu dem Schluss, dass Fentanyl bei der intermittierenden Anwendung von Propofol bei kurzzeitigen Eingriffen keinen Vorteil bietet. Jüngste Studien haben günstige Ergebnisse ergeben, wenn Propofol nur zur Sedierung eingesetzt wird. Bei der Durchsicht der Literatur zur Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie zu diesem Thema wurde ein Mangel an intern und extern validierter Forschung festgestellt. Chirurgische Eingriffe im Mund- und Kieferbereich sind einzigartig in Bezug auf die Dauer des Eingriffs und die Verwendung einer Lokalanästhesie, was es schwierig macht, Daten aus anderen Fachgebieten zu verallgemeinern.
Alle in Frage kommenden Patienten werden einer einzigen Gruppe zugeordnet. Sie werden gebeten, vor dem Eingriff eine Umfrage auszufüllen, um den Grad ihrer Angst zu ermitteln. Die Teilnehmer verfahren dann genauso wie Nicht-Studienpatienten, um die Krankenschwester für eine präoperative Beurteilung aufzusuchen. Nach dem Besuch bei der Krankenschwester gehen die Patienten zum Chirurgen, um den Eingriff durchführen zu lassen. Die meisten Daten (Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz usw.) werden während des Eingriffs erfasst. Während der Sedierung wird die Überwachung wie gewohnt durchgeführt, den Studienpatienten wird jedoch zusätzlich zur Standardversorgung auch die Kapnometrie zur Verfügung gestellt. Kapnometrie ist eine Methode zur Untersuchung Ihrer Atmung. Dabei handelt es sich um die Messung des Kohlendioxidgehalts in der Luft, die Sie durch die Nase ausatmen. Nach Abschluss des Eingriffs werden die Patienten zum Aufwachraum transportiert, wo sie vor der Entlassung mindestens 30 Minuten bleiben müssen. Die Genesungsschwester wird Ihre Genesung während Ihres Aufenthalts kontinuierlich überwachen. Die Krankenschwester wendet außerdem alle 5 Minuten einen Standard-Erholungswert auf Ihre Genesung an, um Ihren Fortschritt zu verfolgen. Sobald Sie sich von der Kurzsedierung erholt haben, werden Sie gebeten, einen kurzen Fragebogen über Ihre Erfahrungen mit der Kurzsedierung auszufüllen. Nach der Entlassung werden die Patienten 24 bis 48 Stunden später telefonisch kontaktiert, um einen endgültigen Fragebogen durchzusehen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ben Davis, DDS FRCD(C)
- Telefonnummer: 902 473 2070
- E-Mail: bdavis@dal.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: James Brady, DDS BSc
- Telefonnummer: 902 473 7914
- E-Mail: jrbrady@dal.ca
Studienorte
-
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Atlantic Centre for Oral and Maxillofacial Surgery 1278 Tower Rd.
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Kontakt:
- Ben Davis, DDS FRCD(C)
- Telefonnummer: 902 473 2070
- E-Mail: bdavis@dal.ca
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Kontakt:
- James Brady
- Telefonnummer: 902 473 7914
- E-Mail: jrbrady@dal.ca
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Hauptermittler:
- Ben Davis, DDS FRCD(C)
-
Unterermittler:
- James Brady, DDS BSc
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Patienten der ASA-Klassen I und II im Alter zwischen 16 und 50 Jahren ist die Extraktion der dritten Molaren unter intravenöser Sedierung geplant.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, chronischer Einnahme von Depressiva oder Antidepressiva des Zentralnervensystems oder Alkoholmissbrauch, eine aktive Infektion mit systemischen Symptomen, krankhafte Fettleibigkeit, Schwangerschaft oder positive Vorgeschichte anästhesiebedingter Komplikationen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Propofol-Sedierung
Die Patienten werden einer Sedierung mit Propofol unterzogen.
|
Die Sedierung wird durch den Einsatz von Propofol erreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verhaltenszustand vor der Sedierung
Zeitfenster: Präoperative Beurteilung durch RN am Tag der Operation kurz vor Betreten des Operationssaals.
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Der Patient wird die Corah-Angstskala ausfüllen.
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Präoperative Beurteilung durch RN am Tag der Operation kurz vor Betreten des Operationssaals.
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Wirksamkeit der Sedierung
Zeitfenster: Überwacht mithilfe eines postoperativen Fragebogens, der 30 Minuten nach Ankunft im Aufwachraum ausgefüllt wird.
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Der Patient hat keine unangenehmen Erinnerungen an den Eingriff.
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Überwacht mithilfe eines postoperativen Fragebogens, der 30 Minuten nach Ankunft im Aufwachraum ausgefüllt wird.
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Ungünstiges Ergebnis
Zeitfenster: Während des gesamten Eingriffs erfolgt eine kontinuierliche Sedierung. Der Startzeitpunkt der Kurzsedierung wird als der Zeitpunkt der ersten Propofol-Dosis definiert und der Endzeitpunkt ist der Zeitpunkt, zu dem der Patient in die Genesung überführt wird.
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Der Patient wird überwacht auf: Apnoe, Aspiration, Erbrechen, kardiovaskuläre Ereignisse, erregende Bewegungen, paradoxe Reaktionen
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Während des gesamten Eingriffs erfolgt eine kontinuierliche Sedierung. Der Startzeitpunkt der Kurzsedierung wird als der Zeitpunkt der ersten Propofol-Dosis definiert und der Endzeitpunkt ist der Zeitpunkt, zu dem der Patient in die Genesung überführt wird.
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Negative Folgen
Zeitfenster: Der Patient wird im Aufwachraum 30 Minuten lang kontinuierlich überwacht.
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Unangenehme Erholungsreaktionen, dauerhafte Komplikationen.
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Der Patient wird im Aufwachraum 30 Minuten lang kontinuierlich überwacht.
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Dies wird 30 Minuten nach der Ankunft im Aufwachraum und dann noch einmal per Telefonfragebogen zwischen 24 und 48 Stunden nach der Entlassung gemessen.
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Dem Patienten wird unmittelbar vor der Entlassung ein Fragebogen ausgehändigt, den er ausfüllen muss.
Der Patient wird 24 bis 48 Stunden nach der Entlassung kontaktiert, um einen zweiten Fragebogen auszufüllen.
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Dies wird 30 Minuten nach der Ankunft im Aufwachraum und dann noch einmal per Telefonfragebogen zwischen 24 und 48 Stunden nach der Entlassung gemessen.
|
Grad der Sedierung
Zeitfenster: Dies wird während der gesamten Dauer der Sedierung alle 5 Minuten gemessen.
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Zur Einstufung der Sedierungstiefe während des Eingriffs wird die Ramsay-Sedierungsskala verwendet.
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Dies wird während der gesamten Dauer der Sedierung alle 5 Minuten gemessen.
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Zufriedenheit des Chirurgen
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs.
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Der Chirurg wird eine 5-Punkte-Likert-Skala ausfüllen, um den Grad seiner Zufriedenheit zu bestimmen.
|
Unmittelbar nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ben Davis, DDS FRCD(C), Staff Surgeon at "Atlantic Centre for Oral and Maxillofacial Surgery"
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zed PJ, Abu-Laban RB, Chan WW, Harrison DW. Efficacy, safety and patient satisfaction of propofol for procedural sedation and analgesia in the emergency department: a prospective study. CJEM. 2007 Nov;9(6):421-7. doi: 10.1017/s148180350001544x.
- Miner JR, Gray RO, Stephens D, Biros MH. Randomized clinical trial of propofol with and without alfentanil for deep procedural sedation in the emergency department. Acad Emerg Med. 2009 Sep;16(9):825-34. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00487.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDHA-RS/2011-142
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