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Sicherheit und Wirksamkeit der reinen Propofol-Sedierung in der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie

21. Oktober 2010 aktualisiert von: Atlantic Center for Oral and Maxillofacial Surgery
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung von Propofol nur zur Erzielung einer prozeduralen Sedierung bei der Entfernung dritter Molaren sowohl sicher als auch wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Entfernung dritter Molaren ist ein in Nordamerika üblicher Eingriff. Viele Chirurgen entscheiden sich dafür, den Eingriff mit einer Kurzsedierung abzuschließen. Die am häufigsten verwendete Medikamentenkombination zur Erzielung einer Kurzsedierung besteht aus Midazolam, Fentanyl und Propofol. Propofol hat als Beruhigungsmittel aufgrund seiner vorhersehbaren Pharmakokinetik und günstigen amnestischen Eigenschaften zunehmend an Bedeutung gewonnen. Diese Eigenschaften machen Propofol zu einem attraktiven Sedativum im Vergleich zu den Benzodiazepinen, die bekanntermaßen langsamer einsetzen und viel länger nachwirken, was zu einer verlängerten Sedierungswirkung führt, die weit über das hinausgeht, was für den Abschluss des Verfahrens erforderlich ist. In mehreren Studien wurde der Einsatz von Propofol in Kombination mit anderen Beruhigungsmitteln bei verschiedenen Kontrollgruppen verglichen. Diese Studien bestätigen zuverlässig sowohl die Sicherheit als auch die Wirksamkeit von Propofol. Einige Untersuchungen haben spekuliert, dass die von den Patienten berichteten Unterschiede bei Übelkeit und Erbrechen auf die Unterschiede in der Fentanyl-Dosierung zwischen den Gruppen zurückzuführen sind. Andere kamen zu dem Schluss, dass Fentanyl bei der intermittierenden Anwendung von Propofol bei kurzzeitigen Eingriffen keinen Vorteil bietet. Jüngste Studien haben günstige Ergebnisse ergeben, wenn Propofol nur zur Sedierung eingesetzt wird. Bei der Durchsicht der Literatur zur Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie zu diesem Thema wurde ein Mangel an intern und extern validierter Forschung festgestellt. Chirurgische Eingriffe im Mund- und Kieferbereich sind einzigartig in Bezug auf die Dauer des Eingriffs und die Verwendung einer Lokalanästhesie, was es schwierig macht, Daten aus anderen Fachgebieten zu verallgemeinern.

Alle in Frage kommenden Patienten werden einer einzigen Gruppe zugeordnet. Sie werden gebeten, vor dem Eingriff eine Umfrage auszufüllen, um den Grad ihrer Angst zu ermitteln. Die Teilnehmer verfahren dann genauso wie Nicht-Studienpatienten, um die Krankenschwester für eine präoperative Beurteilung aufzusuchen. Nach dem Besuch bei der Krankenschwester gehen die Patienten zum Chirurgen, um den Eingriff durchführen zu lassen. Die meisten Daten (Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz usw.) werden während des Eingriffs erfasst. Während der Sedierung wird die Überwachung wie gewohnt durchgeführt, den Studienpatienten wird jedoch zusätzlich zur Standardversorgung auch die Kapnometrie zur Verfügung gestellt. Kapnometrie ist eine Methode zur Untersuchung Ihrer Atmung. Dabei handelt es sich um die Messung des Kohlendioxidgehalts in der Luft, die Sie durch die Nase ausatmen. Nach Abschluss des Eingriffs werden die Patienten zum Aufwachraum transportiert, wo sie vor der Entlassung mindestens 30 Minuten bleiben müssen. Die Genesungsschwester wird Ihre Genesung während Ihres Aufenthalts kontinuierlich überwachen. Die Krankenschwester wendet außerdem alle 5 Minuten einen Standard-Erholungswert auf Ihre Genesung an, um Ihren Fortschritt zu verfolgen. Sobald Sie sich von der Kurzsedierung erholt haben, werden Sie gebeten, einen kurzen Fragebogen über Ihre Erfahrungen mit der Kurzsedierung auszufüllen. Nach der Entlassung werden die Patienten 24 bis 48 Stunden später telefonisch kontaktiert, um einen endgültigen Fragebogen durchzusehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

169

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ben Davis, DDS FRCD(C)
  • Telefonnummer: 902 473 2070
  • E-Mail: bdavis@dal.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: James Brady, DDS BSc
  • Telefonnummer: 902 473 7914
  • E-Mail: jrbrady@dal.ca

Studienorte

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Atlantic Centre for Oral and Maxillofacial Surgery 1278 Tower Rd.
        • Kontakt:
          • Ben Davis, DDS FRCD(C)
          • Telefonnummer: 902 473 2070
          • E-Mail: bdavis@dal.ca
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ben Davis, DDS FRCD(C)
        • Unterermittler:
          • James Brady, DDS BSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Patienten der ASA-Klassen I und II im Alter zwischen 16 und 50 Jahren ist die Extraktion der dritten Molaren unter intravenöser Sedierung geplant.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, chronischer Einnahme von Depressiva oder Antidepressiva des Zentralnervensystems oder Alkoholmissbrauch, eine aktive Infektion mit systemischen Symptomen, krankhafte Fettleibigkeit, Schwangerschaft oder positive Vorgeschichte anästhesiebedingter Komplikationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Propofol-Sedierung
Die Patienten werden einer Sedierung mit Propofol unterzogen.
Die Sedierung wird durch den Einsatz von Propofol erreicht
Andere Namen:
  • Diprivan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltenszustand vor der Sedierung
Zeitfenster: Präoperative Beurteilung durch RN am Tag der Operation kurz vor Betreten des Operationssaals.
Der Patient wird die Corah-Angstskala ausfüllen.
Präoperative Beurteilung durch RN am Tag der Operation kurz vor Betreten des Operationssaals.
Wirksamkeit der Sedierung
Zeitfenster: Überwacht mithilfe eines postoperativen Fragebogens, der 30 Minuten nach Ankunft im Aufwachraum ausgefüllt wird.
Der Patient hat keine unangenehmen Erinnerungen an den Eingriff.
Überwacht mithilfe eines postoperativen Fragebogens, der 30 Minuten nach Ankunft im Aufwachraum ausgefüllt wird.
Ungünstiges Ergebnis
Zeitfenster: Während des gesamten Eingriffs erfolgt eine kontinuierliche Sedierung. Der Startzeitpunkt der Kurzsedierung wird als der Zeitpunkt der ersten Propofol-Dosis definiert und der Endzeitpunkt ist der Zeitpunkt, zu dem der Patient in die Genesung überführt wird.
Der Patient wird überwacht auf: Apnoe, Aspiration, Erbrechen, kardiovaskuläre Ereignisse, erregende Bewegungen, paradoxe Reaktionen
Während des gesamten Eingriffs erfolgt eine kontinuierliche Sedierung. Der Startzeitpunkt der Kurzsedierung wird als der Zeitpunkt der ersten Propofol-Dosis definiert und der Endzeitpunkt ist der Zeitpunkt, zu dem der Patient in die Genesung überführt wird.
Negative Folgen
Zeitfenster: Der Patient wird im Aufwachraum 30 Minuten lang kontinuierlich überwacht.
Unangenehme Erholungsreaktionen, dauerhafte Komplikationen.
Der Patient wird im Aufwachraum 30 Minuten lang kontinuierlich überwacht.
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Dies wird 30 Minuten nach der Ankunft im Aufwachraum und dann noch einmal per Telefonfragebogen zwischen 24 und 48 Stunden nach der Entlassung gemessen.
Dem Patienten wird unmittelbar vor der Entlassung ein Fragebogen ausgehändigt, den er ausfüllen muss. Der Patient wird 24 bis 48 Stunden nach der Entlassung kontaktiert, um einen zweiten Fragebogen auszufüllen.
Dies wird 30 Minuten nach der Ankunft im Aufwachraum und dann noch einmal per Telefonfragebogen zwischen 24 und 48 Stunden nach der Entlassung gemessen.
Grad der Sedierung
Zeitfenster: Dies wird während der gesamten Dauer der Sedierung alle 5 Minuten gemessen.
Zur Einstufung der Sedierungstiefe während des Eingriffs wird die Ramsay-Sedierungsskala verwendet.
Dies wird während der gesamten Dauer der Sedierung alle 5 Minuten gemessen.
Zufriedenheit des Chirurgen
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs.
Der Chirurg wird eine 5-Punkte-Likert-Skala ausfüllen, um den Grad seiner Zufriedenheit zu bestimmen.
Unmittelbar nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ben Davis, DDS FRCD(C), Staff Surgeon at "Atlantic Centre for Oral and Maxillofacial Surgery"

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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